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Documento
di linee-guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a
chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario pubblicato
su |
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TABELLA
1 : Principali chemioterapici antiblastici valutati dalla IARC LA
CONFERENZA PERMANENTE per
i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e Bolzano Visto
l'art. 2, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 28 agosto 1997,
n. 281, che attribuisce a questa Conferenza il compito di promuovere e
sancire accordi, secondo quanto disposto dall'art. 4 del medesimo
decreto; Visto
l'art. 4 del predetto decreto legislativo, nel quale si prevede che in
questa Conferenza Governo, regioni e province autonome, in attuazione
del principio di leale collaborazione, possano concludere accordi al
fine di coordinare l'esercizio delle rispettive competenze per svolgere
attivita' di interesse comune; Visto
il documento di linee-guida in oggetto, trasmesso dal Ministero della
sanita' il 12 maggio 1999; Considerato
che in sede tecnica Stato-regioni, il 9 giugno 1999, i rappresentanti
regionali, pur esprimendo una valutazione complessivamente positiva sul
documento in esame, hanno rilevato l'opportunita' di un incontro con i
tecnici dell'ISPELS, al fine di approfondire e chiarire alcuni aspetti
specificamente tecnici dello stesso e che il rappresentante del
Ministero della sanita' ha accolto la richiesta; Visto
il documento di linee-guida in questione, trasmesso nuovamente dal
Ministero della sanita', il 13 luglio 1999, nella stesura modificata a
seguito di quanto concordato con i rappresentanti regionali nel predetto
incontro, tenutosi presso il Ministero della sanita' il 7 luglio 1999; Vista
la nota del 13 luglio 1999, pervenuta dal coordinamento interregionale,
nella quale le regioni esprimono avviso favorevole sul documento di
linee guida nel testo trasmesso il 13 luglio 1999 dal Ministero della
sanita'; Acquisito
l'assenso del Governo e dei presidenti delle regioni e province
autonome, espresso nel corso dell'odierna seduta di questa Conferenza; SANCISCE il
seguente accordo nei termini sottoindicati: Il
Ministro della sanita', le regioni e le province autonome di Trento e
Bolzano convengono
che: tra
gli obiettivi indicati nel Piano sanitario nazionale 1998-2000 si
collocano gli interventi atti a migliorare la sicurezza delle strutture
sanitarie pubbliche e private, nel rispetto delle disposizioni di
prevenzione previste dai decreti legislativi 19 settembre 1994, n. 626,
e 19 marzo 1996, n. 242; uno
dei rischi rilevanti per la salute dei lavoratori in ambiente sanitario
e' quello derivante dall'esposizione ai chemioterapici antiblastici; vengano
forniti, tramite linee guida, alla luce delle attuali conoscenze
scientifiche, gli indirizzi relativi alla valutazione della esposizione,
alla sorveglianza sanitaria, alle misure di prevenzione, alle modalita'
operative, ai carichi lavorativi, alla suscettibilita' individuale,
utili alla prevenzione del rischio medesimo, considerata la possibile
cancerogenicita' di alcuni farmaci antiblastici; il
potenziale assorbimento, dovuto alla esposizione a chemioterapici
antiblastici, possa essere sensibilmente ridotto adottando specifiche
misure preventive; concordano: sulla
necessita' di centralizzare le strutture e le attivita', al fine di
garantire un adeguato sistema di protezione per i soggetti che impiegano
professionalmente chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario; sull'opportuna
di istituire una specifica "Unita' farmaci antitumorali", ai
cui componenti affidare l'intero ciclo lavorativo: preparazione,
trasporto, somministrazione, smaltimento, eliminazione degli escreti
contaminati, manutenzione degli impianti; sulla
necessita' che, al fine di ridurre al minimo i tempi necessari
all'attuazione delle linee guida, le misure previste debbano essere
realizzate entro tre anni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del documento di linee guida, che
allegato al presente atto, ne costituisce parte integrante. ALLEGATO MINISTERO
DELLA SANITÀ
DIPARTIMENTO
DELLA PREVENZIONE COMMISSIONE
ONCOLOGICA NAZIONALE LINEE
GUIDA PER LA SICUREZZA E LA SALUTE DEI LAVORATORI ESPOSTI A
CHEMIOTERAPICI ANTIBLASTICI IN AMBIENTE SANITARIO Il
Piano Sanitario Nazionale 1998-2000, nell'ambito delle strategie per il
cambiamento, pone tra i diversi obiettivi quello di migliorare la
sicurezza delle strutture sanitarie pubbliche e private, nel rispetto
delle disposizioni di prevenzione, previste dai Decreti Legislativi 19
settembre 1994, n° 626 e 19 marzo 1996 n° 242. Uno
dei rischi rilevanti nel settore sanitario è quello derivante
dall'esposizione ai chemioterapici antiblastici. Tale rischio è
riferibile sia agli operatori sanitari, che ai pazienti. Questo
documento riguarda la protezione dei lavoratori esposti in ambiente
sanitario a chemioterapici antiblastici. Di
particolare importanza è la valutazione dei possibili effetti
esercitati da queste sostanze sulla salute dei soggetti
professionalmente esposti. Nonostante
numerosi chemioterapici antiblastici siano stati riconosciuti dalla IARC
(International Agency for Research on Cancer) e da altre autorevoli
agenzie internazionali come sostanze cancerogene o probabilmente
cancerogene per l'uomo, a queste sostanze non si applicano le norme del
Titolo VII del D.Lgs. 6 26/94 " Protezione da agenti
cancerogeni". Infatti, trattandosi di farmaci, non sono sottoposti
alle disposizioni previste dalla Direttiva 67\548\CEE e quindi non è
loro attribuibile la menzione R45 "Può provocare il cancro" o
la menzione R49 "Può provocare il cancro per inalazione". Su
segnalazione dell'ISPESL, nel dicembre del 1995, la Commissione
Consultiva Tossicologica Nazionale ha raccomandato "l'inclusione
nell'allegato VIII del. D.Lgs. 626\94 delle attività di preparazione,
impiego e smaltimento di farmaci antiblastici ai fini del trattamento
terapeutico". Nella
tabella I è riportato un elenco, non esaustivo, dei chemioterapici
antiblastici che sono stati classificati dalla IARC nel gruppo
"cancerogeni certi per l'uomo" e nel gruppo "cancerogeni
probabili per l'uomo". L'Agenzia è arrivata a queste definizioni
prevalentemente attraverso la valutazione del rischio di "secondo
tumore" che nei pazienti trattati con chemioterapici antiblastici
può aumentare con l'aumento della sopravvivenza, Nei pazienti trattati
per neoplasia è stato documentato lo sviluppo di tumori secondari non
correlati con la patologia primitiva (es. aumentata incidenza, rispetto
all'atteso, di leucemie acute mieloidi in soggetti con tumori solidi). Gli
effetti su soggetti professionalmente esposti sono di difficile
dimostrazione. In soggetti di sesso femminile, gli studi disponibili
suggeriscono la presenza di una associazione causale tra aumentata
abortività durante il primo trimestre di gravidanza e manipolazione di
farmaci antiblastici, senza la adozione di adeguate misure preventive. Gli
effetti citogenici nei linfociti (frequenza di aberrazioni cromosomiche,
di scambi tra cromatidi fratelli e di micronuclei), quali indicatori di
effetti biologici precoci dell'esposizione a sostanze
mutagene\cancerogene sono tra i più studiati per la valutazione di
gruppi a rischio. Tuttavia al momento non sono disponibili risultati
univoci. Ciò è verosimilmente dovuto a differenti situazioni di
esposizione studiate e a problematiche di tipo metodologico. I
dati di mortalità per tumore, nei lavoratori esposti a chemioterapici
antiblastici, sono ancora oggi insufficienti per valutare un eventuale
aumento del rischio di sviluppare neoplasie a causa dell'esposizione. 2.
Valutazione della esposizione L'assorbimento
dei chemioterapici antiblastici può avvenire per inalazione o
attraverso la cute e le mucose quando si verifichi un contatto
prolungato direttamente con i farmaci o con superfici ad indumenti da
lavoro contaminati. Le
procedure di monitoraggio ambientale e biologico abitualmente utilizzate
per quantificare l'esposizione risultano però, per quanto riguarda la
manipolazione dei farmaci antiblastici, difficilmente applicabili per i
seguenti motivi: -
campionamento ambientale (misurazione su campioni di aria) poco
significativo a causa della particolare attività lavorativa; -
misure di contaminazione superficiale insufficienti per una stima
dell'esposizione, anche se molto utili per la verifica della qualità
delle procedure e dei mezzi di sicurezza; -
misure su matrici biologiche (urine, sangue) difficili a causa della
scarsa sensibilità degli strumenti analitici alle bassissime dosi
comunemente assorbibili durante le normali attività lavorative; -
tecniche analitiche non ancora definitivamente validate; elevato costo
delle misurazioni. La
valutazione dell'esposizione è affidata pertanto alla raccolta
(effettuata attraverso sopralluoghi conoscitivi da parte del
Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione e del Medico
Competente) ed elaborazione di informazioni relative a: -
modalità operative (caratteristiche delle lavorazioni, loro durata e
frequenza); -
carichi di lavoro (quantitativi utilizzati dal singolo lavoratore); -
presidi preventivi ambientali e personali; -
condizioni, igieniche dei locali adibiti alla preparazione e
somministrazione dei farmaci. La
valutazione dell'esposizione, che deve essere effettuata per tutte le
situazioni lavorative in cui si usano chemioterapici antiblastici, deve
prevedere l'impiego di una metodologia standardizzata per la raccolta
delle informazioni che deve essere applicata dal Responsabile del
Servizio di Prevenzione e Protezione e dal Medico Competente. A
questo proposito è auspicabile l'impiego, a livello nazionale, di
sistemi di rilevazione tra foro confrontabili, articolati in sezioni
dedicate ad ambiente, modalità di lavoro, personale impiegato, farmaci
utilizzati. Le
informazioni raccolte permetteranno una classificazione delle diverse
realtà ed attività lavorative attraverso la elaborazione di indici
orientativi di esposizione. Sulla base di questi indici dovranno essere
attuate, se necessarie, misure preventive immediate o avviate ulteriori
procedure per la misurazione dei chemioterapici antiblastici su matrici
ambientali e/o biologiche. In
considerazione dell'esposizione potenziale a miscele di chemioterapici,
sono individuati, allo stato attuale delle conoscenze, alcuni farmaci da
utilizzare come indicatori: -
ciclofosfamide -
5-fluorouracile -
composti di coordinazione del platino. La
scala di priorità da seguire per la misurazione dei chemioterapici
antiblastici è la seguente: 1.
misure su materiale prelevato da superfici; 2.
misure su materiale biologico; 3.
misure atmosferiche (in particolare per la messa a punto di sistemi di
aspirazione e ricambio dell'aria). -
La scelta dei criteri e dei metodi più idonei per tutti i tipi di
valutazione indicati dovrà essere periodicamente adeguata agli
aggiornamenti tecnici e scientifici della Medicina del Lavoro e
dell'Igiene Industriale. La
sorveglianza sanitaria deve tenere conto che i farmaci antiblastici, in
particolare gli agenti alchilanti, sono composti citotossici
potenzialmente cancerogeni e possono causare effetti negativi sulla
riproduzione in soggetti professionalmente esposti. Sono
stati inoltre descritti effetti irritativi ed allergici a carico detta
cute, delle mucose oculari e dell'apparato respiratorio, perdita di
capelli e peli, nausea, cefalea, vertigini, epatopatie ad impronta
citolitica. Non sono attualmente disponibili test per verificare
condizioni di ipersuscettibilità ed effetti biologici precoci a livello
individuale. Situazioni
di suscettibilità individuale Esistono
situazioni fisiologiche e patologiche, congenite o acquisite, che
potrebbero costituire condizioni di particolare suscettibilità o che
potrebbero essere aggravate dall'esposizione professionale ad
antiblastici e che pertanto devono essere attentamente valutate sia in
fase di accertamenti preventivi (preesposizione) che di accertamenti
periodici (durante l'esposizione). Sono
da considerare con particolare attenzione le seguenti situazioni: -
gravidanza ed allattamento (vedi allegato I); -
talassemie, emoglobinopatie, carenza da 06PD eritrocitaria; -
anemie, leucopenie e piastrinopenie di ogni origine; -
immunodeficienze congenite o acquisite; -
alterazioni della funzionalità epatica o renale; -
pregressa esposizione professionale a radiazioni ionizzanti o a sostanze
cancerogene; precedenti terapie capaci di indurre ipoplasia midollare,
in particolare trattamenti con farmaci antiblastici o con radiazioni
ionizzanti; -
condizione di atopia, sia perché alcuni farmaci antiblastici sono
potenzialmente allergizzanti, sia per la necessità di utilizzare
guanti. Sorveglianza
sanitaria La
sorveglianza sanitaria si basa sulle seguenti indagini: -
anamnesi fisiologica -
anamnesi patologica remota e prossima -
anamnesi lavorativa -
esame obiettivo, con particolare valutazione della cute e degli annessi -
esame emocromocitometrico con formula leucocitaria, conteggio delle
piastrine e reticolociti -
esame urine -
test di funzionalitá epatica e renale. Ulteriori
accertamenti potranno essere previsti sulla base dei dati clinici. Studi
citogenetici a livello individuale, in particolare la determinazione
frequenza di aberrazioni cromosomiche in linfociti periferici, sono
proponibili solo in situazioni eccezionali: -
abnorme assorbimento di farmaci antiblastici a causa di incidente
lavorativo; -
patologia ematologica o cutanea di sospetta origine professionale da
manipolazione di farmaci antiblastici. In
questi casi è necessario procedere alla sorveglianza sanitaria
immediata. La
frequenza delle visite deve essere stabilita in funzione dell'entità
dell'esposizione e di norma non deve comunque trascorrere un periodo
superiore all'anno. Giudizio
di idoneità alla mansione specifica Quando
il lavoratore presenti una situazione patologica, anche non connessa con
l'attività lavorativa, ma che possa essere da questa aggravata, si dovrà
valutare l'opportunità di disporre un allontanamento temporaneo o
definitivo dalla mansione specifica. La
formulazione del giudizio di idoneità specifica non può comunque
prescindere dalla valutazione della esposizione. È
necessario che l'esposizione professionale a chemioterapici antiblastici
sia mantenuta entro i livelli più bassi possibile (principio "ALARA",
as low as reasonably achievable, utilizzato in passato nei confronti
delle radiazioni ionizzanti). 4.1
Sorgenti di esposizione Negli
ambienti di lavoro l'assorbimento può avvenire principalmente per via
inalatoria o percutanea. Le altre vie di penetrazione nell'organismo,
come ad esempio per via oculare, dovuta a spruzzi, e per via digestiva,
dovuta ad ingestione di cibi contaminati sono occasionati e dovute ad
incidenti. L'esposizione professionale a questi farmaci può coinvolgere
differenti categorie di lavoratori e può verificarsi durante le diverse
fasi della manipolazione. 4.1.1
Immagazzinamento Le
confezioni di farmaci non integre possono provocare esposizione degli
operatori addetti al ricevimento e allo stoccaggio in farmacia e nei
reparti oncologici. 4.1.2
Preparazione Molti
farmaci devono essere manipolati prima della somministrazione al
paziente; il rischio di formazione di aerosoli per nebulizzazione e di
spandimenti durante la fase di preparazione è molto elevato. L'inquinamento
atmosferico si verifica infatti maggiormente durante le fasi di: -
apertura della fiala -
estrazione dell'ago dal flacone -
trasferimento del farmaco dal flacone alla siringa o alla fleboclisi -
espulsione di aria dalla siringa per il dosaggio del farmaco. 4.1.3
Somministrazione Il
contatto cutaneo si può verificare soprattutto nel corso delle
operazioni di somministrazione a causa di stravasi di liquido dai
deflussori, dai flaconi e dalle connessioni. 4.1.4
Smaltimento Un'esposizione
professionale a queste sostanze può avvenire durante le operazioni di
smaltimento. Devono essere considerati con particolare attenzione: -
materiali residui utilizzati nella preparazione e nella somministrazione -
mezzi protettivi individuali -
filtri delle cappe dopo la rimozione -
letterecci contaminati dagli escreti dei pazienti sottoposti a
trattamento -
urine dei pazienti trattati (che possono essere anche causa di
inquinamento ambientale per la contaminazione nel sistema fognario) -
eventuale nebulizzazione prodotta dal risciacquo dei servizi. 4.1.5
Manutenzione delle cappe L'esposizione
professionale può verificarsi durante la pulizia delle cappe e la
rimozione dei filtri. 4.2
Centralizzazione delle strutture e delle attività Il
potenziale assorbimento dovuto alla esposizione a chemioterapici
antiblastici può essere sensibilmente ridotto adottando specifiche
misure preventive che riguardano in particolare la centralizzazione
delle strutture e delle attività. 4.2.1
Centralizzazione delle strutture Al
fine di garantire un adeguato sistema di protezione per i soggetti che
impiegano professionalmente queste sostanze negli ambienti sanitari, è
opportuno prevedere la istituzione di una specifica "Unità Farmaci
Antitumorali" ai cui componenti affidare l'intero ciclo lavorativo:
preparazione, trasporto, somministrazione, smaltimento, eliminazione
degli escreti contaminati, manutenzione degli impianti. L'Unità
Farmaci Antitumorali deve essere: -
CENTRALIZZATA: per impedire lo svolgimento senza controllo di attività
a rischio, realizzando nel contempo un non trascurabile risparmio
economico. -
ISOLATA: in modo che, anche strutturalmente, risulti circoscritta e ben
identificabile rispetto al restante ambiente sanitario. -
CHIUSA: per cui i materiali utilizzati nella manipolazione possano
essere depositati in un unico luogo, dal quale si possano recuperare con
la garanzia di un rapido e totale smaltimento e del soddisfacimento dei
criteri di prevenzione e di protezione ambientale. -
PROTETTA: per consentire l'accesso al solo personale sanitario
autorizzato. -
SEGNALATA: con appositi segnati di rischio. 4.2.2
Centralizzazione delle attività Il
personale dell'Unità Farmaci Antitumorali dovrà essere specificamente
formato: Medici preferibilmente Oncologi Medici o Ematologi, Farmacisti,
Infermieri, Tecnici di Farmacia o di Laboratorio, Ausiliari, Manutentori
delle cappe e Addetti alle Pulizie. Dovrà essere opportunamente munito
di cartellino di identificazione recante il simbolo di sicurezza. Sarà
in tal modo soddisfatto il criterio di protezione dei lavoratori che non
sono specificamente addetti a queste attività. Tutto
il personale dovrà partecipare ad attività periodiche di formazione ed
informazione e dovrà essere sottoposto a programmi di sorveglianza
sanitaria. 4.3
Caratteristiche dei locali I
locali adibiti a immagazzinamento, preparazione e somministrazione
devono rispondere in generale a quanto previsto dal Titolo II del D.Lgs.
626\94. 4.3.1
Immagazzinamento I
locali specificamente destinati all'immagazzinamento dei chemioterapici
antiblastici devono avere: -
idonei sistemi di aerazione -
pavimenti in materiale plastico facilmente lavabile. 4.3.2
Preparazione I
locali riservati alla preparazione dei chemioterapici antiblastici
devono essere dotati di pavimento e pareti rivestite fino ad opportune
altezze da materiale plastico facilmente lavabile (ad esempio PVC
elettrosaldato munito di sguscio agli angoli). È
opportuno poter disporre di una stanza filtro al fine di mantenere
maggiormente isolato il locale di preparazione dagli altri locali. Le
porte di accesso dovrebbero essere del tipo a battente con apertura
verso l'esterno. Il
locale deve inoltre essere protetto da turbolenze d'aria che potrebbero
vanificare le misure di sicurezza. All'interno
della stanza deve essere previsto un "punto di
decontaminazione" costitituito da un lavandino a pedale e da un
lavaocchi di sicurezza.. La soluzione ideale sarebbe un apposito box o
servizio con accesso alla stanza. È
preferibile un sistema di condizionamento separato dall'impianto
centralizzato. In caso di condizionamento centralizzato, la stanza
dovrebbe essere munita di sistema di esclusione a pulsante del
condizionamento stesso da azionare in caso di accidentali spandimenti di
farmaci allo stato di polveri. La velocità dell'aria immessa
dall'impianto non dovrebbe superare 0. 15 m/sec e i ricambi d'aria nel
locale non dovrebbero essere inferiori ai 6 vol. di aria primaria per
ora. Nella
stanza è opportuno installare un pulsante per i casi di emergenza e
predisporre un sistema viva voce evitando la presenza di un telefono
tradizionale. All'interno
della stanza filtro o del locale in cui si opera dovranno essere
conservati i mezzi protettivi individuali e i mezzi di sicurezza da
impiegare in caso di spandimenti accidentali (maschere, camici monouso,
soluzione di ipoclorito di sodio al 10% per la neutralizzazione
chimica). La
soluzione ottimale è rappresentata da un sistema con labirinto
obbligato di docce ed ambiente filtro per gli indumenti da lavoro.
Tuttavia può essere sufficiente la presenza di una doccia perle
emergenze. 4.3.3
Somministrazione I
locali in cui avviene la somministrazione di chemioterapici antiblastici
devono avere: -
idonei sistemi di aerazione -
pavimenti in materiale plastico facilmente lavabile -
un idoneo lavabo. 4.4
Sistemi di prevenzione ambientale 4.4.1
Cappe La
preparazione dei chemioterapici antiblastici deve essere eseguita sotto
cappe posizionate lontano da fonti di calore e da eventuali correnti
d'aria. La cappa consigliata è quella a flusso laminare verticale di
classe II, nella quale il flusso d'aria, diretto dall'alto verso il
basso, stabilisce una barriera fra l'interno della cappa e l'operatore.
Questo tipo di cappa, integrata da appositi filtri ad alta efficienza,
deve essere dotata di sistemi di espulsione all'esterno dell'aria
filtrata, anche per garantire il mantenimento di un piano di lavoro
asettico e una protezione sicura per il personale. Sono da evitare le
cappe a flusso laminare orizzontale, che garantiscono l'asetticità, ma
non la, protezione dell'operatore. È opportuno procedere ad un
controllo periodico del corretto funzionamento delle cappe a flusso
laminare. Nei
tempi di attuazione delle presenti linee guida, in via transitoria, può
essere utilizzata, laddove già esistente, una cappa chimica, anche se
va tenuto presente che, a differenza della cappa a flusso laminare, non
garantisce la necessaria sterilità dei preparati. La cappa chimica dovrà
essere dotata di un ripiano a bordi rialzati, in modo da impedire
eventuali versamenti verso l'esterno, dovrà avere uno scarico esterno
dell'aria ed essere dotata di filtro a carbone attivo e prefiltro
meccanico da sostituire, generalmente, dopo 1000 ore di attività. A
tale scopo è raccomandata l'installazione di un contatore per valutare
il carico di lavoro dell'apparecchiatura. La cappa chimica dovrà avere
una velocità frontale di aspirazione di almeno 0.5 m/sec. Le dimensioni
delle cappe non devono essere troppo limitate, né troppo ampie in modo
da controllare eventuali turbolenze ed evitare che sotto di esse vengano
accumulati materiali non strettamente necessari per la lavorazione. Sono
consigliabili le seguenti dimensioni: larghezza compresa fra 60 e 120
cm, volume non superiore a 0.5 metri cubi. La cappa dovrà inoltre
essere dotata di una lampada UV da utilizzare sia per garantire un
ambiente sterile, sia quale sistema di degradazione molecolare dei
chemioterapici antiblastici in caso di residui accidentali in quanto
molti di questi farmaci sono fotosensibili. Vanno
in ogni caso rispettate le norme di buona tecnica relative all'uso delle
cappe. 4-5
Mezzi protettivi individuali È
indispensabile durante la manipolazione di chemioterapici antiblastici
indossare i seguenti mezzi protettivi individuali monouso. 4.5.1
Guanti Non
esistono guanti capaci di garantire una impermeabilità assoluta a tutti
i farmaci ed una lunga resistenza nel tempo. L'unica
raccomandazione significativa è quella di usare un doppio paio di
guanti, cambiarli al massimo dopo 30 minuti e fare un adeguato lavaggio
delle mani ad ogni ricambio. Vanno
preferiti guanti in latice di tipo chirurgico durante le mansioni che
richiedono il rispetto di condizioni di sterilità, e guanti in latice
da laboratorio per altre attività. Deve essere evitato l'uso di guanti
contenenti polvere lubrificante, i cui residui sulle mani possono
favorire l'assorbimento dei chemioterapici antiblastici. Sono
sconsigliati, ad eccezione che per l'uso di metotrexate, i guanti in
PVC, che presentano l'inconveniente di una scarsa elasticità. Per
carmustina e tioTEPA, che presentano alto "coefficiente di
permeabilità", è preferibile l'uso del doppio paio di guanti. I
guanti in latice da laboratorio vengono facilmente penetrati anche dalla
dauno e doxorubicina. 4.5.2
Camici Si
consiglia l'utilizzo di camici monouso di tipo chirurgico a maniche
lunghe con polsino a manicotto di elastico o maglia in modo da
permettere che i guanti aderiscano sopra il camice stesso. Il
camice deve essere in T.N.T. (tessuto non tessuto) e non di stoffa. I
camici da usare durante la preparazione devono essere muniti di rinforzo
davanti e sugli avambracci. I rinforzi non sono invece necessari per le
operazioni di somministrazione. 4.5.3
Maschere cuffie ed occhiali protettivi È
consigliabile l'uso di maschere a conchiglia, appartenenti alla classe
di protezione FFP2S, con omologazione secondo la norma europea EN 149,
conformi alla Direttiva CEE 686/86 [N.d.R.: si ritiene che il numero
della direttiva corretto sia 89/686/CE] recepita dal D.Lgs. 475 del
4-12-1992. Le
maschere di tipo chirurgico non garantiscono infatti una sufficiente
protezione. Gli occhiali devono essere dotati di protezione laterale.
Maschere e occhiali non sono necessari durante il lavoro sotto cappa a
flusso laminare verticale. Cuffie monouso in TNT devono essere
utilizzate per proteggere i capelli da possibili contaminazioni. 4.6
Tecniche di lavoro Allo
scopo di ridurre l'esposizione a chemioterapici antiblastici a livelli
minimi è necessario che gli operatori adottino comportamenti preventivi
prestabiliti, durante le varie fasi della manipolazione. 4.6.1
Operazioni di preparazione dei farmaci a)
I mezzi, protettivi individuali vanno indossati e tolti possibilmente in
un ambiente filtro attiguo al locale riservato alla preparazione. b)
Non è consentito bere, mangiare, fumare, truccarsi, masticare
chewing-gum durante le operazioni di manipolazione e comunque
all'interno dei locali. c)
Il piano di lavoro va lavato all'inizio e al termine del lavoro con
ipoclorito di sodio al 5% o altro prodotto idoneo tenendo conto del tipo
di materiale di cui è costituito il piano di lavoro. d)
Tutto l'occorrente per la preparazione va posizionato sotto la cappa
prima di iniziare il lavoro e le operazioni di manipolazione vanno
effettuate al centro della cappa. e)
Nella ricostituzione dei farmaci liofilizzati, per evitare spandimenti e
nebulizzazioni, è opportuno utilizzare siringhe con attacco Luer Lock.
In alternativa, può essere utilizzata una siringa con ago da insulina
priva di stantuffo per creare un sistema a valvola che permetta
l'equilibrio fra pressione interna ed esterna al flacone ed impedisca la
nebulizzazione del farmaco al momento dell'estrazione dell'ago della
siringa. Ove disponibili sono consigliabili altri dispositivi quali ad
esempio filtri idrofobici ed equalizzatori di pressione a camera di
espansione. f)
Nella preparazione dei farmaci, già contenuti in forma di soluti nelle
fiale, la manovra di apertura delle fiale deve essere attuata dopo aver
verificato che non sia rimasto liquido nella parte superiore e
avvolgendo il collo della fiala con una garza sterile. L'apertura delle
fiale deve essere attuata mediante movimenti delle mani rivolti verso
l'esterno. g)
Nelle manovre di espulsione dell'aria dalla siringa e dosaggio del
farmaco, l'ago va protetto con garza sterile, onde evitare la
contaminazione dell'operatore in caso di fuoriuscita del, farmaco. Il
farmaco dosato va introdotto nel flacone da fleboclisi perforando la
parte centrale della membrana del tappo. Nel muovere la stringa dal
flacone, il punto di fuoriuscita dell'ago va protetto con una garza onde
evitare spandimenti. h)
Il deflussore va riempito previamente con una soluzione compatibile con
il farmaco. Il tubo di collegamento del deflussore, una volta applicato
al flacone per fleboclisi, va protetto con una garza sterile
all'estremità a valle, chiusa con dispositivo Luer Lock, onde evitare
la fuoriuscita del farmaco. 4.6.2
Trasporto dei farmaci preparati Il
trasporto dei farmaci preparati deve essere effettuato su vassoi a bordi
rialzati. Per tragitti lunghi i contenitori, sia siringhe che flaconi
per fleboclisi, dovranno essere immessi in recipienti a tenuta che
permettano di controllare eventuali fuoriuscite di citostatico in caso
di cadute o versamenti accidentali. 4.6.3
Operazioni di somministrazione dei farmaci Nella
somministrazione per via endovenosa, occorre posizionare sotto il
braccio del paziente un telino monouso impermeabile nella parte
inferiore per evitare spandimenti sulle superfici o sui letterecci. La
eventuale addizione di chemioterapici antiblastici deve avvenire tramite
deflussore dotato di un raccordo ad "Y", posizionando garze
sterili attorno al raccordo stesso. Nella
somministrazione per via orale, estrarre le compresse dal flacone
facendole scivolare direttamente in un contenitore destinato al
paziente. Se le compresse sono contenute in blister, la compressione
dell'involucro per estrarre la capsula va fatta direttamente nel
contenitore per il paziente. 4.6.4
Operazioni di manutenzione delle cappe e pulizia dei locali Il
locale al momento della sostituzione dei filtri, dovrà essere
completamente isolato e, se possibile, il sistema di condizionamento
dovrà essere spento. L'addetto dovrà essere dotato di camice monouso
con cappuccio in T.N.T., maschera facciale a cartuccia o con aspirazione
forzata di aria filtrata su carbone, guanti, soprascarpe monouso. Il
filtro che dovrà essere montato possibilmente in modo da permettere
nella rimozione la tecnica del Bag-Out, verrà messo in sicurezza con un
sistema a doppio sacco chiuso ermeticamente e inviato a smaltimento. Guanti,
soprascarpe e tute saranno chiusi, all'interno della stanza, in apposito
sacco e inviati allo smaltimento. Terminata
l'operazione potrà essere riattivato il sistema di condizionamento e la
stanza dovrà restare chiusa per almeno 30 minuti in modo da garantire
un efficace ricambio d'aria nell'ambiente. La
pulizia deve essere a umido, deve partire dal luogo meno contaminato a
quello più contaminato. Si raccomanda di usare detergenti a pH elevato
(sapone di Marsiglia e ipoclorito di sodio). Gli accessori e il
materiale per la pulizia devono essere utilizzati solo nei locali di
manipolazione. Il
personale addetto alle pulizie dei locali adibiti a trattamento e
preparazione e dei servizi igienici utilizzati dai pazienti trattati
dovrà avere un'adeguata preparazione; dovrà inoltre essere dotato di
guanti, maschera del tipo FFP2S(norma CEE EN 149) durante la pulizia dei
servizi igienici e calzari monouso. 4.6.5
Contaminazioni accidentali Ogni
contaminazione accidentale deve essere segnalata al Medico Competente,
al Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione e alla
Direzione Sanitaria. In caso di contatto accidentale del farmaco con la
cute l'operatore dovrà lavare accuratamente la parte contaminata,
utilizzando abbondante acqua e sapone, eventualmente applicando
antidoti, quindi consultare un medico. In
caso di contaminazione degli occhi è necessario lavarli accuratamente
per almeno 15 minuti con acqua o soluzione fisiologica mediante
l'utilizzo degli appositi dispositivi lavaocchi. 4.7
Smaltimento Tutti
i materiali residui dalle operazioni di manipolazione dei chemioterapici
antiblastici (mezzi protettivi individuali monouso, telini assorbenti
monouso, bacinelle, garze, cotone, fiale, flaconi, siringhe, deflussori,
raccordi) devono essere considerati rifiuti speciali ospedalieri. Quasi
tutti i chemioterapici antiblastici sono sensibili al processo di
termoossidazione (incenerimento), per temperature intorno ai 1000\1200°C.
La termoossidazione, pur distruggendo la molecola principale della
sostanza, può comunque dare origine a derivati di combustione che
conservano attività mutagena. È pertanto preferibile effettuare un
trattamento di inattivazione chimica prima di inviare il prodotto ad
incenerimento. Poiché
il personale nelle unità ospedaliere non è normalmente preparato ad
effettuare e controllare reazioni chimiche, è preferibile utilizzare a
tale scopo prodotti di semplice impiego e con bassa reattività. Si
consiglia perciò l'utilizzo di ipoclorito di sodio (vedi 4.6.1 lettera
c) che entro 24 ore è in grado di determinare una buona inattivazione
di gran parte dei chemioterapici antiblastici. Le
urine dei pazienti sottoposti ad instillazioni endovescicali dovrebbero
essere inattivate prima dello smaltimento, in quanto contengono elevate
concentrazioni di principio attivo. I
filtri delle cappe, dopo la rimozione, devono essere riposti in sistemi
a doppio involucro, considerati come tossico-nocivi,
sottoposti ad inattivazione e quindi smaltiti. 4.8
Misure transitorie L'istituzione
della Unità Farmaci Antitumorali e le misure di prevenzione descritte
rappresentano l'obiettivo che le Aziende Sanitarie dovranno raggiungere
per poter effettuare in condizioni di sicurezza il trattamento di
pazienti affetti da tumore. I tempi necessari per l'attuazione dovranno
essere ridotti al minimo. Le misure previste dovranno essere attuate
comunque entro tre anni dalla data di pubblicazione delle presenti Linee
guida sulla Gazzetta Ufficiale,. In questo periodo dovrà essere
intensificata la protezione individuale dei lavoratori e
l'organizzazione del lavoro dovrà limitare il più possibile
l'esposizione. In particolare dovranno essere identificate figure
professionali cui affidare la responsabilità della gestione clinica e
delle procedure di prepara ione. Dovranno altresì essere individuati
locali da adibire esclusivamente a questo tipo di attività che dovranno
essere sottoposti ad accurate decontaminazioni e pulizia con periodicità
ravvicinata in funzione del loro utilizzo. Apposite segnalazioni
dovranno permettere l'identificazione di questi locali, ai quali potrà
accedere solo il personale specificamente addetto e adeguatamente
informato. Queste
precauzioni non possono comunque considerarsi a lungo termine
sostitutive dei provvedimenti strutturali indicati. 4.9
Conclusioni Al
fine di ottemperare a quanto disposto dal D.Lgs. 626\94, le Aziende
Sanitarie dovranno assicurare quanto esposto nei precedenti capitoli ed
in particolare: 1.
predisposizione di adeguati locali per la manipolazione e la fornitura
dei mezzi protettivi ambientati e personali; 2.
identificazione del personale professionalmente esposto; 3.
preparazione di un regolamento che dovrà far parte della normativa in
tema di tutela della salute dei lavoratori, predisposto dal Direttore
Generale, che deve comprendere procedure da affiggere nei locali in cui
viene effettuata la manipolazione dei chemioterapici antiblastici; 4.
programmazione di attività di formazione ed informazione, con uso di
manuali in cui siano codificate in maniera chiara e precisa le procedure
da adottare; 5.
nomina del Medico Competente e del Responsabile del Servizio di
Prevenzione e Protezione, cui demandare la valutazione del rischio ed i
programmi di sorveglianza sanitaria; 6.
istituzione di un registro degli esposti. I
lavoratori destinati alla manipolazione dei chemioterapici antiblastici
avranno l'obbligo della osservanza scrupolosa delle raccomandazioni
sopra formulate e della partecipazione ai programmi di educazione e
sorveglianza sanitaria. 5.
Informazione e formazione del personale Per
ottenere elevati standard di sicurezza e prevenzione per il personale
esposto a chemioterapici antiblastici è necessario che i lavoratori
esposti siano adeguatamente informati sui rischi, sulle corrette modalità
di manipolazione dei farmaci antiblastici e dei materiali contaminati,
sull'uso delle cappe, dei mezzi protettivi individuali, sul significato
del monitoraggio ambientale e della sorveglianza sanitaria. Adeguati
programmi di formazione devono essere attuati prima dell'inizio delle
attività che determinano l'esposizione e con successiva periodicità,
con verifica dell'apprendimento. Il
D.Lgs. 626\94 (art. 21 e 22) introduce l'obbligo dell'informazione e
della formazione dei lavoratori che rientra tra i compiti del
Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione e del Medico
Competente. Si
evidenzia pertanto la necessità di dotare gli operatori sanitari di
strumenti informativi e formativi adeguati, al fine di creare una
coscienza responsabile dei rischi negli addetti alla manipolazione di
farmaci antiblastici. Informazione Destinatari Medici,
Farmacisti Ospedalieri, Infermieri, Tecnici di farmacia o di laboratorio
e Personale Ausiliario coinvolti nella preparazione, somministrazione e
smaltimento di farmaci antiblastici o che operano in ambienti dove
esiste rischio di contaminazione diretta o indiretta (contatto
accidentale con residui della preparazione e somministrazione, presenti
nell'ambiente di lavoro). La prima attività informativa verrà svolta
all'assunzione o in occasione del trasferimento in reparti che operino
con farmaci antiblastici. Informatori -
Responsabile del Servizio Prevenzione e Protezione -
Medico Competente -
Altri Strumenti -
seminario informativo della durata di almeno 4 ore rivolto a tutte le
tipologie di operatori da condurre a numero chiuso ed a frequenza
mensile fino ad esaurimento della domanda, quindi con cadenza semestrale
o annuale, -
distribuzione di documentazione contenente le informazioni esistenti su
cancerogenicità, altri eventuali rischi, possibilità
e modalità di assorbimento accidentale; -
elenco dei possibili interventi di decontaminazione; -
aggiornamento quinquennale o in caso di importanti novità, sia in
termini di nuovi farmaci che di nuovi sistemi di somministrazione, come
previsto dall'art.. 66, comma 3, del D. Lgs. 626\94; -
distribuzione di documentazione contenente le norme vigenti che devono
essere obbligatoriamente seguite da parte del personale; -
verifica del grado di apprendimento mediante questionario. Formazione Destinatari Medici,
Farmacisti Ospedalieri, Infermieri, Tecnici di Farmacia o di Laboratorio
e Personale Ausiliario coinvolti nella preparazione, somministrazione e
smaltimento di farmaci antiblastici o che operano in ambienti dove
esiste rischio di contaminazione diretta o indiretta (contatto
accidentale con residui della preparazione e somministrazione, presenti
nell'ambiente di lavoro). Docenti -
Responsabile del Servizio Prevenzione e Protezione -
Medico Competente -
Oncologo Medico -
Farmacista Ospedaliero -
Infermiere Dirigente Strumenti -Corso
di formazione articolato in 3 fasi, ciascuna della durata di 4 ore: A)
didattica formale B)
parte teorica comprendente l'elenco delle procedure da seguire C)
prova pratica, sotto la guida di personale già esperto e\o di un
formatore per piccoli gruppi, con uso di audiovisivi. -Manuale
pratico redatto a cura dei formatori, per rapida consultazione e per
orientamento sui diversi temi. L'intero corso può essere eseguito in 3
giornate, ma deve esserne prevista la ripetizione nel caso in cui i
docenti non ritengano gli operatori adeguatamente formati. Il
corso deve essere seguito da tutti gli operatori, per aggiornamento, a
scadenza quinquennale o alla comparsa di importanti novità, sia in
termini di nuovi farmaci che di nuovi sistemi di somministrazione, come
previsto dall'art. 66, comma 3, del D lgs. 626\94. Contenuti Parte
teorica A)
aspetti legislativi B)
tossicità dei farmaci C)
manipolazione: prevenzione della contaminazione D)
interventi di decontaminazione E)
corretto smaltimento Parte pratica: verifica in ambiente simulato
dell'apprendimento relativo ai punti C e D. Audiovisivi: dimostrazioni
sui punti C-D-E. Corsi
di formazione dei formatori Sedi ISPESL,
Istituto Superiore di Sanità Istituti
Universitari di Medicina del Lavoro o di Oncologia Regioni,
Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, Aziende
Ospedaliere, Aziende Sanitarie Locali. Programma A)Parte
teorica comprendente l'elenco delle procedure da seguire e la
motivazione delle stesse; B)prova
pratica sotto la guida di personale già esperto. Gruppi limitati di
discenti, eventualmente con audiovisivi; C)modalità
di trasmissione dell'informazione; D)valutazione
complessiva del grado di apprendimento mediante questionario e
colloquio. Contenuti Parte
teorica: 1.
aspetti legislativi 2.
valutazione dell'esposizione 3.
tossicità dei farmaci e meccanismi di cancerogenesi 4.
manipolazione: prevenzione della contaminazione 5.
interventi di decontaminazione 6.
corretto smaltimento. Parte
pratica: -
verifica in ambiente simulato dell'apprendimento relativo ai punti 3, 4,
5; -
verifica della capacità di trasmissione dell'informazione mediante
lezioni simulate. Sviluppo
di tecniche di prelievo e analisi, individuazione di centri di
riferimento e laboratori certificati. Il
dosaggio dei chemioterapici nelle matrici ambientali e biologiche, la
determinazione degli addotti alle proteine e agli acidi nucleici,
l'effettuazione di test citogenetici, pongono ancora oggi importanti
problemi in ordine a sensibilità, specificità, accuratezza. Da qui
l'esigenza di individuare alcuni Centri di Riferimento Nazionali che,
per specifiche tecniche analitiche o per tipo di esame, garantiscano: -
disponibilità di strumenti e tecniche di riferimento; -
individuazione, messa a punto, validazione dei metodi orientamento nella
scelta dei metodi; -
promozione della qualità analitica. Tali
Centri, se le specifiche condizioni lo consentiranno, potranno anche
garantire, previ accordi con i richiedenti, l'esecuzione diretta di
specifici dosaggi su gruppi di esposti. I Centri di riferimento potranno
essere articolati su più laboratori fra loro collegati e potranno
essere tra loro coordinati a livello nazionale. L'ISPESL potrà valutare
l'opportunità di predisporre linee guida per l'istituzione di una rete
dei Centri per garantire, nei limiti del possibile, una omogenea
distribuzione a livello nazionale e la non sovrapposizione territoriale
o per tipo di attività svolta. Esiste
infine la necessità di collocare i Centri di riferimento nel sistema di
certificazione così come delineato dalla normativa comunitaria. Allegato
1 Tutela
della sicurezza e della salute delle lavoratrici gestanti, puerpere o in
periodo di allattamento Ai
sensi dell'art. 3 della Legge 30-12-71, n. 1204, concernente la tutela
delle lavoratrici madri, è vietato adibire a lavori pericolosi,
faticosi ed insalubri le lavoratrici durante il periodo di gestazione e
fino a 7 mesi dopo il parto. In questo periodo le lavoratrici saranno
addette ad altre mansioni. Il
DPR 25-11-76, n. 1026 ( regolamento di esecuzione della predetta legge)
ha determinato in modo dettagliato tali lavori. L'art. 5 elenca infatti
i lavori vietati in quanto faticosi, pericolosi ed insalubri, che sono
anche quelli vietati dal legislatore ai fini della tutela del lavoro dei
fanciulli e degli adolescenti (art. 1 DPR. 20-1-76, n.°432 ). Le
suddette disposizioni legislative (DPR 25-11-1976, n.1026 e DPR
20-1-1976, n. 432) vietano rispettivamente alle donne in gravidanza e ai
fanciulli e adolescenti i "Lavori del personale ausiliario per
l'assistenza ai malati negli istituti di cura pubblici e privati,
compresi i gabinetti di analisi cliniche, e microbiologiche e i
gabinetti di radiologia". È
stata recepita inoltre, con D.Lgs. 25-11-1996, n. 645, la Direttiva CEE
del Consiglio n° 92\85 del 19 ottobre 1992, che prevede l'adozione di
misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della
salute sul lavoro delle lavoratrici gestanti, puerpere o in periodo di
allattamento. La Direttiva citata è adottata nel rispetto delle più
generali prescrizioni recate dalla direttiva quadro n. 89/391/CEE, della
quale costituisce la decima direttiva particolare. L'articolo
4 del decreto disciplina l'obbligo di valutazione dei rischi da parte
del datore di lavoro, con riguardo allo specifico ambito lavorativo. Il
datore di lavoro ha inoltre l'obbligo di comunicare alle lavoratrici i
risultati delle valutazioni effettuate. L'articolo 5 definisce le misure
che il datore di lavoro deve adottare in conseguenza dei risultati della
valutazione. In particolare viene previsto che lo stesso, qualora non si
versi nell'ambito del divieto di adibizione al lavoro del personale
interessato di cui all'art. 3, primo comma, della legge 1204 del 1971,
proceda alla modifica delle condizioni o dell'orario di lavoro, ovvero
anche all'esonero dal lavoro, al fine di evitare qualunque rischio per
la sicurezza delle lavoratrici, nonché del nascituro e del neonato. Va
infine considerato che l'allegato 1 del citato D.Lgs. 645, al comma 3
lettera d), riporta i "medicamenti antimitotici" nell'ambito
dell'ELENCO NON ESAURIENTE DI AGENTI, PROCESSI E CONDIZIONI DI LAVORO DI
CUI ALL'ARTICOLO N° 4. TABELLA
1 : Principali chemioterapici antiblastici valutati dalla IARC Cancerogeni
per l'uomo -
BUTANEDIOLO DIMETANSULFONATO (MYLERAN) -
CICLOFOSFAMIDE -
CLORAMBUCIL -
1(2-CLOROETIL)-3(4-METILCICLOESIL)-1-NITROSUREA (METIL-CCNU) -
MELPHALAN -
MOPP ed altre miscele contenenti agenti alchilanti -
N,N-BIS-(2-CLOROETIL)-2-NAFTILAMINA(CLORNAFAZINA) -
TRIS(1-AZIRIDINIL)FOSFINSOLFURO(TIOTEPA) Probabilmente
cancerogeni per l'uomo -
ADRIAMICINA -
ARACITIDINA -
1(2-CLOROETIL)-3-CICLOESIL-1-NITROSUREA (CCNU) -
MOSTARDE AZOTATE -
PROCARBAZINA |
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