NORME TECNICHE

TECNOLOGIE BIOMEDICHE E DIAGNOSTICHE

Gli ultimi aggiornamenti dall'Unione Europea sui Dispositivi Medici
UE updates on Medical Devices

Dispositivi medici - Medical devices - Nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea è stata pubblicata la seguente Comunicazione:
I Comunicazioni
Commissione
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.

Nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea è stata pubblicata la seguente Comunicazione:
I Comunicazioni
Commissione
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea è stata pubblicata la seguente Comunicazione:
I Comunicazioni
Commissione
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici.

Titolo

UNI EN 375

Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale.

UNI EN 376

Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici.

UNI EN ISO 407

NI EN 552

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti.

UNI EN 556-1

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente.

UNI EN 556-2

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente.

UNI EN 591

Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale.

UNI EN 592

Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto- diagnostici.

UNI EN 716-1

UNI EN 716-2

UNI EN 737-2:1999/A1

Impianti di distribuzione dei gas medicali - Impianti di evacuazione dei gas anestetici - Requisiti fondamentali.

UNI ENV 737-6

Impianti di distribuzione di gas medicali - Parte 6: Dimensioni ed assegnazione degli innesti per unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto.

UNI EN 738-1

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro.

UNI EN 738-2

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Riduttori di pressione di centrale e di linea.

UNI EN 738-3

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola.  

UNI EN 738-4

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Riduttori per bassa pressione per l'impiego all'interno di apparecchiature medicali.  

UNI EN 739

Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali.  

UNI EN 866-4

Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a radiazioni ionizzanti.

UNI EN 866-5

Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore d'acqua e a formaldeide.

UNI EN 866-6

Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a calore secco.

UNI EN 866-7

Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisiti particolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l'uso in sterilizzatrici a calore umido.

UNI EN 866-8

Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisiti particolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l'uso in sterilizzatrici ad ossido di etilene.

UNI EN 867-4

Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per indicatori utilizzati in alternativa alla prova di Bowie-Dick per la rilevazione della penetrazione di vapore d'acqua.

UNI EN 867-5

Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per i sistemi indicatori e per i dispositivi di prova dei processi per le prove di prestazione delle piccole sterilizzatrici di Tipo B e Tipo S.

UNI EN 868-3

Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta (specificati nella EN 868-4) e nella fabbricazione di buste e tubolari (specificati nella EN 868-5) - Requisiti e metodi di prova.

UNI EN 868-7

Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Carta adesiva per la fabbricazione di pacchi termosaldabili per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione - Requisiti e metodi di prova.

UNI EN 868-8

Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore in conformit‡ alla EN 285 - Requisiti e metodi di prova.

UNI EN 868-9

Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Materiali non tessuti non rivestiti a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti, rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova.

UNI EN 868-10

Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Materiali non tessuti rivestiti di adesivo a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti, rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova.

UNI CEI EN 980

Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici

UNI EN 980

Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici.

UNI EN 997

EC 1 - UNI EN 997

UNI EN 1060-1

Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti generali.

UNI EN 1064

Informatica sanitaria - Protocollo di comunicazione standard - Elettrocardiografia assistita da elaboratore

UNI EN 1068

Informatica sanitaria - Registrazione di sistemi di codifica

UNI EN ISO 1135-4

UNI EN 1273

Articoli per puericultura - Girelli - Requisiti di sicurezza e metodi di prova

UNI EN 1282-2

Tubi per tracheostomia - Parte 2: Tubi pediatrici

UNI EN 1400-1

Articoli per puericultura - Succhietti per neonati e bambini piccoli - Parte 1: Requisiti generali di sicurezza e informazioni relative al prodotto.

UNI EN 1400-2

Articoli per puericultura - Succhietti per neonati e bambini piccoli - Parte 2: Requisiti meccanici e prove.

UNI EN 1400-3

Articoli per puericultura - Succhietti per neonati e bambini piccoli - Parte 3: Requisiti chimici e prove.

UNI EN 1422

UNI EN 1466

Articoli per puericultura - Sacche porta bambini e supporti - Requisiti di sicurezza e metodi di prova.

UNI EN 1639

Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Strumenti.

UNI EN 1640

Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Attrezzatura.

UNI EN 1641

Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Materiali.

UNI EN 1642

UNI EN 1733

Cateteri d'aspirazione da utilizzare nelle vie respiratorie.

UNI EN 1782

UNI EN 1789

Veicoli medici e loro attrezzatura - Autoambulanze

UNI EN 1820

Palloni per anestesia

UNI EN ISO 1828

UNI EN 1865

Specifiche per barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze.

UNI EN 1888

Articoli per puericultura - Carrozzine e passeggini - Requisiti di sicurezza e metodi di prova.

UNI EN ISO 3107

Odontoiatria - Cementi a base di ossido di zinco con eugenolo e senza eugenolo.

UNI EN ISO 3823-2

Odontoiatria - Strumenti dentali rotanti - Parte 2: Frese per rifinitura.

UNI EN ISO 3826-1

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Contenitori convenzionali.

UNI EN ISO 3826-2

UNI EN ISO 4073

Attrezzatura dentale - Elementi di attrezzatura dentale sul posto di lavoro - Sistema di identificazione

UNI EN ISO 4135

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Vocabolario.

UNI EN ISO 5356-1

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Raccordi conici - Parte 1: Raccordi maschi e femmine.

UNI EN ISO 5366-1

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi di tracheostomia - Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti

UNI EN ISO 5840

Impianti cardiovascolari - Protesi valvolari cardiache

UNI EN ISO 6360-1

Odontoiatria - Sistema di codifica numerica per strumenti dentali rotanti - Parte 1: Caratteristiche generali.

UNI EN ISO 6360-4

Odontoiatria - Sistema di codifica numerica per strumenti dentali rotanti - Parte 4: Caratteristiche specifiche degli strumenti diamantati.

UNI EN ISO 6360-5

UNI EN ISO 6360-6

Odontoiatria - Sistema di codifica numerica per strumenti dentali rotanti - Parte 6: Caratteristiche specifiche degli strumenti abrasivi.

UNI EN ISO 6876

UNI EN ISO 7336

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Laringoscopi per intubazione tracheale.

UNI EN ISO 7396-1

Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto

UNI EN ISO 7396-2

Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici

UNI EN ISO 7494-1

Odontoiatria - Unità dentali - Parte 1: Requisiti generali e metodi di prova

UNI EN ISO 7494-2

Odontoiatria - Unità dentali - Fornitura di acqua e aria.

UNI EN ISO 7711-1

UNI EN ISO 7711-2

UNI EN ISO 7711-3

UNI EN ISO 7885

UNI EN ISO 7886-3

Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa

UNI EN ISO 7998

Ottica oftalmica - Montature per occhiali - Liste di termini equivalenti e vocabolario

UNI EN 8362-3

Contenitori per iniettabili e accessori - Capsule di alluminio per flaconi per iniettabili.

UNI EN ISO 8362-4

UNI EN ISO 8536-1

Attrezzatura di infusione per uso medico - Parte 1: Flaconi di vetro per infusione.

UNI EN 8536-2

Attrezzatura di infusione per uso medico - Tappi per flaconi per infusione.

UNI EN ISO 8536-3

UNI EN ISO 8835-2

UNI EN ISO 8835-3

UNI EN ISO 8835-4

Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico.

UNI EN ISO 8835-5

Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 5: Ventilatori per anestesia.

UNI EN ISO 8836

UNI EN ISO 8836-2

Attrezzatura di infusione per uso medico - Parte 2: Tappi per flaconi per infusione.

UNI EN ISO 8871-3

Componenti elastomerici per preparazioni parenterali e per dispositivi per uso farmaceutico - Parte 3: Determinazione delle particelle rilasciate.

UNI EN ISO 8871-4

UNI EN ISO 8872

Capsule di alluminio per bottiglie per trasfusione, infusione e iniezione - Requisiti generali e metodi di prova.

UNI EN ISO 8980-1

Ottica oftalmica - Lenti per occhiali finite non tagliate - Parte 1: Specifiche per lenti monofocali e multifocali.

EC 1-2010 UNI EN ISO 8980-1

UNI EN ISO 8980-2

Ottica oftalmica - Lenti per occhiali finite non tagliate - Parte 2: Specifiche per lenti a potere progressivo.

UNI EN ISO 8980-3

UNI EN ISO 8980-4

UNI EN ISO 8980-5

UNI EN ISO 9168

UNI EN ISO 9187-1

Attrezzatura per iniezione per uso medico - Parte 1: Fiale per iniettabili.

UNI EN ISO 9342-1

Ottica e strumenti ottici - Lenti di prova per la regolazione dei frontifocometri - Parte 1: Lenti di prova dei frontifocometri utilizzati per la misurazione delle lenti per occhiali

UNI EN ISO 9342-2

Ottica e strumenti ottici - Lenti di prova per la regolazione dei frontifocometri - Parte 2: Lenti di prova dei frontifocometri utilizzati per la misurazione delle lenti a contatto

UNI EN ISO 9360-1

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml

UNI EN ISO 9360-2

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml

UNI EN ISO 9394

UNI 9507

Impianti di distribuzione dei gas per uso medico - Unità terminali.

UNI EN 9696

Tubi per aghi in acciaio inossidabile, per la fabbricazione di dispositivi medici.

UNI EN ISO 9713

Impianti neurochirurgici - Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma.

UNI EN ISO 9917-2

UNI EN 9917

Odontoiatria - Cementi a base acquosa - Cementi acido-basici liquidi/in polvere.

UNI EN ISO 9917-1

UNI EN ISO 9919

Apparecchiature elettromedicali - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico

UNI EN ISO 9999

Prodotti d'assistenza per persone con disabilità - Classificazione e terminologia

Aspiratori per uso medico - Aspiratori azionati elettricamente - Requisiti di sicurezza.

Aspiratori per uso medico - Aspiratori azionati manualmente.

Aspiratori per uso medico - Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione.

UNI EN 10147

Manutenzione - Termini aggiuntivi alla UNI EN 13306 e definizioni.

UNI EN ISO 10322-1

Ottica oftalmica - Lenti semi-finite per occhiali - Parte 1: Specifiche per lenti mono-focali e multi-focali

UNI EN ISO 10322-2

Ottica oftalmica - Lenti semi-finite per occhiali - Parte 2: Specifiche per lenti a potere progressivo

UNI EN ISO 10323

UNI EN ISO 10651-1

Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore.

UNI EN ISO 10651-4

Ventilatori polmonari - Requisiti 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali.

UNI EN ISO 10651-6

Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio.

UNI EN ISO 10781

UNI EN ISO 10993-1

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio.

UNI EN ISO 10993-2

UNI EN ISO 10993-3

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione.

UNI EN ISO 10993-4

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue.

UNI EN ISO 10993-5

UNI EN ISO 10993-6

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto

EC 1-2010 UNI EN ISO 10993-7-2009

UNI EN 10993-8

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Selezione e qualificazione dei materiali di riferimento per le prove biologiche.

UNI EN ISO 10993-9

UNI EN 10993-9

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti.

UNI EN 10993-10

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata.

UNI EN ISO 10993-10

UNI EN 10993-14

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche.

UNI EN ISO 10993-14

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche

UNI EN 10993-15

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe.

UNI EN ISO 10993-16

UNI EN 10993-17

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili.

UNI EN 10993-18

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali

UNI EN ISO 11073-10101 

UNI EN ISO 11140-1

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali

UNI EN ISO 11140-3

UNI EN ISO 11140-4

UNI EN ISO 11197

UNI EN ISO 11199-2

UNI EN ISO 11199-3

UNI EN ISO 11238

UNI EN 11608-1

UNI EN 11608-2

UNI EN 11608-3

Iniettori a penna per uso medico - Cartucce pronte all'uso - Requisiti e metodi di prova.

UNI EN 11737-2

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione.

UNI EN ISO 11807-1

Ottica integrata - Vocabolario - Parte 1: Termini fondamentali e simboli

UNI EN ISO 11807-2

Ottica integrata - Vocabolario - Parte 2: Termini utilizzati nella classificazione

UNI EN 12006-2

UNI EN 12006-3

UNI EN 12052

Informatica sanitaria - Immagini digitali - Comunicazione, flusso di lavoro e gestione dei dati.

UNI EN ISO 12052

UNI EN 12128

Biotecnologie - Laboratori di ricerca, sviluppo e analisi - Livelli di contenimento di laboratori microbiologici, aree a rischio, situazioni e requisiti fisici di sicurezza.

UNI EN 12183

Sedie a rotelle a propulsione manuale - Requisiti e metodi di prova.

UNI EN 12184

UNI EN 12251

Informatica sanitaria - Identificazione sicura dell'utente in campo sanitario - Gestione e sicurezza dell'autenticazione mediante parole chiave (password).

UNI EN 12264

Informatica sanitaria - Strutture categoriali per sistemi di concetti

UNI EN 12298

Biotecnologie - Attrezzature - Linee guida sulle procedure di prova per la tenuta.

UNI EN 12287

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze nei campioni di origine biologica - Descrizione dei materiali di riferimento.

UNI EN 12322

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Mezzi di coltura per microbiologia - Criteri di prestazione per mezzi di coltura.

UNI EN 12342

UNI EN 12381

UNI EN 12435

UNI EN 12442-1

Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici - Analisi e gestione dei rischi.

UNI EN 12442-2

Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici - Controlli sull'origine, raccolta e trattamento.

UNI EN 12442-3

Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici - Convalida dell'eliminazione e/o inattivazione dei virus ed agenti trasmissibili.

UNI EN 12469

Biotecnologie - Criteri di prestazione per le postazioni di sicurezza microbiologica.

UNI EN 12470-1

Termometri clinici - Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo.

UNI EN 12470-2

UNI EN 12470-3

UNI EN 12470-4

UNI EN 12586

UNI EN 12598

Apparecchi per il monitoraggio dell'ossigeno nelle miscele per la respirazione dei pazienti - Requisiti particolari.

UNI EN 12690

Biotecnologie - Criteri di prestazione per la tenuta dinamica di trasmissione.

UNI EN 12703

UNI EN 12738

Biotecnologie - Laboratori di ricerca, sviluppo e analisi - Linee guida per il confinamento degli animali inoculati con microrganismi utilizzati a fini sperimentali.

UNI EN 12740

Biotecnologie - Laboratori di ricerca, sviluppo e analisi - Linee guida per il trattamento, l'inattivazione ed il controllo dei rifiuti.

UNI EN 12741

Biotecnologie - Laboratori di ricerca, sviluppo e analisi - Linee guida per le operazioni dei laboratori biotecnologici.

UNI EN 12764

UNI EN 12790

Articoli per puericultura - Sdraiette.

UNI EN ISO 12836

UNI EN ISO 12870

Ottica oftalmica - Montature per occhiali - Requisiti e metodi di prova

UNI EN 13091

Biotecnologie - Criteri di prestazione per gli elementi filtranti e per i filtri.

UNI EN 13091

Camere bianche ed ambienti associati controllati - Classificazione della pulizia dell'aria.

UNI EN 13095

Biotecnologie - Criteri di prestazione per i sistemi di trattamento degli effluenti gassosi.

UNI EN 13190

Termometri a quadrante.

UNI EN 13311-1

Biotecnologie - Criteri di prestazione per recipienti - Criteri generali di prestazione.

UNI EN 13311-2

Criteri di prestazione per recipienti - Dispositivi di protezione alla pressione.

UNI EN 13311-3

Biotecnologie - Criteri di prestazione per recipienti - Recipienti in pressione in vetro.

UNI EN 13311-4

Criteri di prestazione per recipienti - Bioreattori.

UNI EN 13311-5

Biotecnologie - Criteri di prestazione per recipienti - Serbatoi di decontaminazione.

UNI EN 13311-6

Biotecnologie - Criteri di prestazione per recipienti - Colonne cromatografiche.

UNI EN 13312-1

Biotecnologie - Criteri di prestazione per tubazioni e strumentazione - Criteri generali di prestazione.

UNI EN 13312-2

Biotecnologie - Criteri di prestazione per tubazioni e strumentazione - Giunti.

UNI EN 13312-3

Biotecnologie - Criteri di prestazione per tubazioni e strumentazione - Campionamento e dispositivi di inoculazione.

UNI EN 13312-4

Biotecnologie - Criteri di prestazione per tubazioni e strumentazione - Tubi e tubazioni.

UNI EN 13312-5

Biotecnologie - Criteri di prestazione per tubazioni e strumentazione - Valvole.

UNI EN 13312-6

Biotecnologie - Criteri di prestazione per tubazioni e strumentazione - Sonde di attrezzatura.

UNI EN 13328-1

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione.

UNI EN 13328-2

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione

UNI EN ISO 13397-2

UNI EN 13441

Biotecnologie - Laboratori di ricerca, sviluppo e analisi - Guida al confinamento di piante geneticamente modificate.

UNI EN ISO 13485

Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari.

EC 1-2011 UNI EN ISO 13485

UNI CEI EN ISO 13485

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari

EC 1- UNI CEI EN ISO 13485

UNI CEI EN ISO 13488

Sistemi qualità - Dispositivi medici - Requisiti particolari per l'applicazione della EN ISO 9002 (revisione della EN 46002:1996).

UNI EN 13503-6

Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Durata di conservazione e stabilità durante il trasporto.

UNI EN 13503-7

Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Investigazione clinica.

UNI EN 13504

UNI EN 13532

Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici.

UNI EN 13544-1

UNI EN 13544-2

Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 2: Tubi e connettori.

UNI EN 13544-3

Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell'aria.

UNI EN 13606-1

Informatica sanitaria - Comunicazione dei dati sanitari in formato elettronico - Parte 1: Modello di riferimento

UNI EN 13606-4

Informatica sanitaria - Comunicazione dei dati sanitari in formato elettronico - Parte 4: SicurezzaI

UNI EN ISO 13606-5

UNI EN 13609-1

Informatica sanitaria - Messaggi per la manutenzione delle informazioni di supporto nei sistemi sanitari - Parte 1: Aggiornamento degli schemi di codifica

UNI EN 13612

Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico - diagnostici in vitro.

UNI EN 13640

Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro.

UNI EN 13641

Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro.

UNI EN ISO 13666

UNI EN 13718

Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi - Requisiti operativi e tecnici per la continuità della terapia del paziente.

UNI EN 13718-1

Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi - Requisiti di interfaccia dei dispositivi medici per la continuità della terapia del paziente.

UNI EN 13726-1

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Aspetti di assorbimento.

UNI EN 13726-2

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile.

UNI EN 13726-3

Dispositivi medici non attivi - Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Resistenza alla penetrazione dell'acqua.

UNI EN 13726-4

Dispositivi medici non attivi - Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Adattabilità.

UNI EN 13726-6

Dispositivi medici non attivi - Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Controllo dell'odore.

UNI EN 13727

UNI EN 13730-1

Informatica sanitaria - Messaggi relativi alle trasfusioni di sangue - Parte 1: Messaggi relativi al soggetto del trattamento.

UNI EN 13730-2

Informatica sanitaria - Messaggi relativi alle trasfusioni di sangue - Parte 2: Messaggi relativi alla produzione (BTR-PROD).

UNI EN 13731

Ergonomia degli ambienti termici - Vocabolario e simboli..

UNI EN 13795-1

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature - Parte 1: Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti.

UNI EN 13795-2

UNI EN 13795-3

UNI EN 13824

UNI EN 13826

Spirometri per la misura del flusso al picco espiratorio.

UNI EN 13863-1

Pavimentazioni di calcestruzzo - Metodo di prova per la determinazione dello spessore di una pavimentazione di calcestruzzo mediante controllo delle quote.

UNI EN 13863-2

Pavimentazioni di calcestruzzo - Metodo di prova per la determinazione dell'adesione tra due strati.

UNI EN 13867

Concentrati per emodialisi e terapie associate.

UNI EN 13868

Cateteri - Metodi di prova per la resistenza all'attorcigliamento di cateteri a luce singola e tubi medicali.

UNI EN 13897

Odontoiatria - Capsule per amalgama.

UNI ENV 13939

Informatica sanitaria - Interscambio di dati medici: HIS/RIS-PACS e HIS/RIS - Interfaccia della modalità.

UNI ENV 13940

Informatica sanitaria - Sistema di concetti di supporto della continuità di cura.

UNI EN 13975

Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro - Aspetti statistici.

UNI EN 13976-1

UNI EN 13976-2

UNI ENV 14032

Informatica sanitaria - Sistema di concetti di supporto all'assistenza infermieristica.

UNI EN 14036

Articoli per puericultura - Seggiolini a oscillazione verticale per bambini - Requisiti di sicurezza e metodi di prova.

UNI EN 14079

Dispositivi medici non attivi - Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente.

UNI ENV 14096-1

Prove non distruttive - Qualificazione dei sistemi per la digitalizzazione delle pellicole radiografiche - Definizioni, misurazioni quantitative dei parametri della qualità dell'immagine, pellicole di riferimento normalizzate e controllo qualitativo.

UNI ENV 14096-2

Prove non distruttive - Qualificazione dei sistemi per la digitalizzazione delle pellicole radiografiche - Requisiti minimi.

UNI EN 14136

Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro.

UNI EN 14139

UNI EN ISO 14155-1

Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Parte 1: Requisiti generali

UNI EN ISO 14155-2

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Parte 2: Piani di valutazione clinica.

UNI EN ISO 14160

UNI EN 14175-1

Cappe di aspirazione - Parte 1: Vocabolario.

UNI EN 14175-2

Cappe di aspirazione - Parte 2: Requisiti di sicurezza e di prestazione.

UNI EN 14175-3

Cappe di aspirazione - Parte 3: Metodi per prove di omologazione.

UNI EN 14180

UNI ENV 14180

Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide - Requisiti e prove.

UNI EN ISO 14233

Odontoiatria - Materiali inerti a base di polimeri.

UNI ENV 14237

Tessili nel sistema sanitario.

UNI EN 14254

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue.

UNI CEN/TS 14271

Informatica sanitaria - Formato dei file di scambio per i parametri vitali.

UNI EN 14299

Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari - Requisiti specifici per stents arteriosi.

UNI EN ISO 14310

Industrie del petrolio e del gas naturale - Attrezzature di fondo pozzo - Packers e bridge plugs.

UNI EN ISO 14356

Odontoiatria - Materiale per la duplicazione.

UNI EN ISO 14408

Tubi tracheali progettati per la chirurgia laser - Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento

UNI CEN/TS 14463

Informatica sanitaria - Una sintassi per rappresentare il contenuto dei sistemi di classificazione medica (CIaML).

UNI EN ISO 14457

UNI EN 14484

Informatica sanitaria - Trasmissione internazionale di dati sanitari personali regolamentati dalla direttiva europea sulla protezione dei dati - Politica di alto profilo sulla sicurezza.

UNI EN 14485

Informatica sanitaria - Guida per il trattamento dei dati sanitari personali nelle applicazioni internazionali nel contesto della direttiva europea sulla protezione dei dati.

UNI EN ISO 14534

Ottica oftalmica - Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto - Requisiti fondamentali.

UNI EN ISO 14630

UNI EN 14682

UNI EN 14683

UNI EN 14720-1

UNI CEN/TS 14796

Informatica sanitaria - Tipi di dati.

UNI EN ISO 14801

Odontoiatria - Prova di fatica per impianti dentali intraossei

UNI CEN/TS 14822-4

Informatica sanitaria - Componenti delle informazioni per utilizzo generale - Parte 4: Intestazioni del messaggio

UNI EN 14847

Contenitori per aerosol - Contenitori a banda stagnata - Dimensioni per aperture di 25,4 mm

UNI EN 14849

Contenitori per aerosol - Contenitori di vetro - Dimensioni delle valvole per aerosol

UNI EN 14850

Contenitori per aerosol - Contenitori di metallo con apertura di 25,4 mm - Misurazione dell'altezza di contatto

UNI EN 14851

Contenitori per aerosol - Prova di infiammabilità della schiuma in aerosol

UNI EN 14852

Contenitori per aerosol - Determinazione della distanza di accensione del getto nebulizzato

UNI EN 14853

Contenitori per aerosol - Prova di accensione in uno spazio chiuso

UNI EN 14854

Contenitori per aerosol - Contenitori di vetro - Dimensioni dell'imboccatura

UNI EN ISO 14880-1

Retina delle microlenti - Parte 1: Vocabolario

UNI EN ISO 14881

Ottica integrata - Interfacce - Parametri relativi alle proprietà di accoppiamento

UNI EN ISO 14889

Ottica oftalmica - Lenti per occhiali - Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate.

UNI EN ISO 14937

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.

UNI CEN ISO/TR 14969

Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Guida all'applicazione della ISO 13485:2003

UNI CEI EN ISO 14971

UNI EN 14988-1

UNI EN 14988-2

UNI EN ISO 15001

UNI EN ISO 15087-1

Elevatori dentali - Requisiti generali.

UNI CEN/TS 15127-1

Informatica sanitaria - Procedure di verifica (test) del software per le misurazioni fisiologiche - Parte 1: Generalità

UNI CEN/TR 15133

Nomenclatura - Termini e codici collettivi per gruppi di dispositivi medici

UNI EN ISO 15189

UNI EN ISO 15193

UNI EN ISO 15194

UNI EN ISO 15195

Medicina di laboratorio - Requisiti per i laboratori che eseguono misure di riferimento.

UNI EN ISO 15197

Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro - Requisiti per i sistemi auto - diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito.

UNI CEN/TS 15211

UNI EN 15334

Apparecchi sanitari - Dispersioni metacriliche ad alto contenuto di cariche

UNI EN 15424

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e a formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici

UNI EN 15521

UNI EN ISO 15747

UNI CEN/TR 15775

UNI EN ISO 15854

Odontoiatria - Cere per colata e per placche di base

UNI EN ISO 15902

Ottica e fotonica - Ottica difrattiva - Vocabolario

UNI EN ISO 16054

Impianti chirurgici - Insiemi minimi di dati per impianti chirurgici.

UNI EN ISO 16201

UNI EN ISO 16212

UNI EN ISO 16256

UNI EN ISO 16284

Ottica oftalmica - Scambio di informazioni per l'attrezzatura di ottica oftalmica

UNI EN ISO 16408

Odontoiatria - Prodotti per l'igiene orale - Risciacqui orali.

UNI CEN/TS 16428

UNI EN ISO 16671

Impianti oftalmici - Soluzioni d'irrigazione per la chirurgia oftalmica.

UNI EN ISO 16672

Impianti oftalmici - Endotamponati oculari.

UNI EN ISO 16744

Odontoiatria - Leghe metalliche di base per restaurazioni dentali fisse.

UNI EN ISO 17510

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 2: Maschere e accessori di applicazione.

UNI EN ISO 17510-1

UNI EN ISO 17510-2

UNI EN ISO 17511

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze di campioni di origine biologica - Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo.

UNI EN ISO 17664

UNI EN ISO 17665

UNI EN ISO 18104

Informatica sanitaria - Integrazione di un modello di terminologia di riferimento per l'assistenza infermieristica.

UNI EN ISO 18153

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo.

UNI EN ISO 18812

Informatica sanitaria - Interfacce tra analizzatori clinici e sistemi informativi di laboratorio - Profili di utilizzo.

UNI EN ISO 18777

Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico - Requisiti particolari

UNI EN ISO 18778

Apparecchi per ventilazione polmonare - Monitor per infanti - Requisiti particolari

UNI EN ISO 18779

Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno - Requisiti particolari

UNI EN ISO 20072

UNI EN ISO 20126

Odontoiatria - Spazzolini manuali - Requisiti generali e metodi di prova

UNI EN ISO 20127

Odontoiatria - Spazzolini da denti elettrici - Requisiti generali e metodi di prova

UNI EN ISO 21530

Odontoiatria - Materiali utilizzati per le superfici di apparecchiature dentali - Determinazione della resistenza ai disinfettanti chimici

UNI EN ISO 21533

Odontoiatria - Siringhe riutilizzabili destinate alle iniezioni intra- legamento.

UNI CEI EN 46003

Sistemi qualità - Dispositivi medici - Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9003.

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