NORME TECNICHE

           

TECNOLOGIE BIOMEDICHE E DIAGNOSTICHE

           

Gli ultimi aggiornamenti dall'Unione Europea sui Dispositivi Medici
UE updates on Medical Devices

Dispositivi medici - Medical devices - Nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea è stata pubblicata la seguente Comunicazione:
Comunicazioni
Commissione
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.

( 3 pagine in PDF - 3 page in PDF)  

Nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea è stata pubblicata la seguente Comunicazione:
Comunicazioni
Commissione
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

( 3 pagine in PDF - 3 page in PDF)  

Nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea è stata pubblicata la seguente Comunicazione:
Comunicazioni
Commissione
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici.

( 15 pagine in PDF - 15 page in PDF)  

Norma

Titolo

Data
UNI ISO 124 Lattice di gomma - Determinazione del contenuto di solidi totali ottobre 14
UNI ISO 125 Lattice di gomma naturale concentrato - Determinazione dell'alcalinità aprile 12
UNI EN 198 Apparecchi sanitari - Vasche da bagno ottenute da lastre acriliche colate reticolate - Requisiti e metodi di prova novembre 08
UNI EN 285 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici settembre 09

UNI EN 375

Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale.

febbraio 02

UNI EN 376

Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici.

novembre 02

UNI EN ISO 407

Bombole piccole per gas medicali - Connessioni di uscita delle valvole a staffa con spine di sicurezza giugno 05
UNI EN 455-2 Guanti medicali monouso - Parte 2: Requisiti e prove per le proprietà fisiche aprile 13
UNI EN 455-3 Guanti medicali monouso - Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica marzo 07
UNI EN 455-4 Guanti medicali monouso - Parte 4: Requisiti e prove per la deteminazione della durata di conservazione ottobre 09

NI EN 552

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti.

febbraio 02

UNI EN 556-1

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente.

aprile 02

UNI EN 556-2

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente ottobre 15

UNI EN 591

Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale.

novembre 01

UNI EN 592

Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto- diagnostici.

novembre 02

UNI EN 716-1

Mobili - Letti e letti pieghevoli ad uso domestico per bambini - Parte 1: Requisiti di sicurezza febbraio 13

UNI EN 716-2

Mobili - Letti e letti pieghevoli ad uso domestico per bambini - Parte 2: Metodi di prova febbraio 13

UNI EN 737-2:1999/A1

Impianti di distribuzione dei gas medicali - Impianti di evacuazione dei gas anestetici - Requisiti fondamentali.

febbraio 01

UNI ENV 737-6

Impianti di distribuzione di gas medicali - Parte 6: Dimensioni ed assegnazione degli innesti per unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto.

febbraio 02

UNI EN 738-1

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro.

novembre 03

UNI EN 738-2

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Riduttori di pressione di centrale e di linea.

dicembre 00

UNI EN 738-3

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola.  

novembre 03

UNI EN 738-4

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Riduttori per bassa pressione per l'impiego all'interno di apparecchiature medicali.  

novembre 03

UNI EN 739

Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali.  

novembre 03
UNI EN 794-1 Ventilatori polmonari - Parte 1 - Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva giugno 09
UNI EN 794-3 Ventilatori polmonari - Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto novembre 06

UNI EN 866-4

Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a radiazioni ionizzanti.

maggio 01

UNI EN 866-5

Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore d'acqua e a formaldeide.

maggio 01

UNI EN 866-6

Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a calore secco.

maggio 02

UNI EN 866-7

Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisiti particolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l'uso in sterilizzatrici a calore umido.

luglio 01

UNI EN 866-8

Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisiti particolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l'uso in sterilizzatrici ad ossido di etilene.

luglio 01

UNI EN 867-4

Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per indicatori utilizzati in alternativa alla prova di Bowie-Dick per la rilevazione della penetrazione di vapore d'acqua.

novembre 03

UNI EN 867-5

Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per i sistemi indicatori e per i dispositivi di prova dei processi per le prove di prestazione delle piccole sterilizzatrici di Tipo B e Tipo S.

marzo 04

UNI EN 868-3

Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta (specificati nella EN 868-4) e nella fabbricazione di buste e tubolari (specificati nella EN 868-5) - Requisiti e metodi di prova.

giugno 02

UNI EN 868-7

Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Carta adesiva per la fabbricazione di pacchi termosaldabili per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione - Requisiti e metodi di prova.

giugno 02

UNI EN 868-8

Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore in conformit‡ alla EN 285 - Requisiti e metodi di prova.

giugno 02

UNI EN 868-9

Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Materiali non tessuti non rivestiti a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti, rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova.

luglio 01

UNI EN 868-10

Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Materiali non tessuti rivestiti di adesivo a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti, rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova.

luglio 01

UNI CEI EN 980

Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici

maggio 09

UNI EN 980

Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici.

dicembre 04

UNI EN 997

Apparecchi sanitari - Vasi indipendenti e vasi abbinati a cassetta, con sifone integrato giugno 12

EC 1 - UNI EN 997

EC 1-2012 UNI EN 997-2012 agosto 12
UNI CEI EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici dicembre 13

UNI EN 1060-1

Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti generali.

gennaio 10
UNI EN 1060-2 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici gennaio 10
UNI EN 1060-3 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna gennaio 10
UNI EN 1060-3 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna dicembre 08

UNI EN 1064

Informatica sanitaria - Protocollo di comunicazione standard - Elettrocardiografia assistita da elaboratore

giugno 07

UNI EN 1068

Informatica sanitaria - Registrazione di sistemi di codifica

ottobre 05

UNI EN ISO 1135-4

Attrezzatura di trasfusione per uso medico - Parte 4: Set di trasfusione monouso giugno 12

UNI EN 1273

Articoli per puericultura - Girelli - Requisiti di sicurezza e metodi di prova

settembre 05
UNI EN 1280-1 Sistemi di riempimento specifici per vaporizzatori di anestesia - Parte 1: Sistemi di riempimento a chiave rettangolare novembre 06

UNI EN 1282-2

Tubi per tracheostomia - Parte 2: Tubi pediatrici

ottobre 09

UNI EN 1325

Gestione del valore - Vocabolario - Termini e definizioni maggio 14

UNI EN 1400

Articoli per puericultura - Succhietti per neonati e bambini piccoli - Requisiti di sicurezza e metodi di prova maggio14

EC 1-2014 UNI EN 1400

Articoli per puericultura - Succhietti per neonati e bambini piccoli - Requisiti di sicurezza e metodi di prova dicembre 14

UNI EN 1400-1

Articoli per puericultura - Succhietti per neonati e bambini piccoli - Parte 1: Requisiti generali di sicurezza e informazioni relative al prodotto.

agosto 04

UNI EN 1400-2

Articoli per puericultura - Succhietti per neonati e bambini piccoli - Parte 2: Requisiti meccanici e prove.

agosto 04

UNI EN 1400-3

Articoli per puericultura - Succhietti per neonati e bambini piccoli - Parte 3: Requisiti chimici e prove.

agosto 04

UNI EN 1422

Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a ossido di etilene - Requisiti e metodi di prova agosto 14

UNI EN 1466

Articoli per puericultura - Sacche porta bambini e supporti - Requisiti di sicurezza e metodi di prova gennaio 15

EC 1-2015 UNI EN 1466

Articoli per puericultura - Sacche porta bambini e supporti - Requisiti di sicurezza e metodi di prova giugno 15

UNI EN 1499

Disinfettanti chimici ed antisettici - Lavaggio igienico delle mani - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) giugno 13

UNI EN 1500

Disinfettanti chimici ed antisettici - Trattamento igienico delle mani per frizione - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) giugno 13
UNI EN 1614 Informatica sanitaria - Rappresentazione di specifici tipi di proprietà nella medicina di laboratorio marzo 07

UNI EN 1639

Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Strumenti.

gennaio 10

UNI EN 1640

Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Attrezzatura.

gennaio 10

UNI EN 1641

Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Materiali.

gennaio 10

UNI EN 1642

Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Impianti dentali febbraio 12

UNI EN 1733

Cateteri d'aspirazione da utilizzare nelle vie respiratorie.

aprile 03

UNI EN 1782

Tubi tracheali e raccordi ottobre 09

UNI EN 1789

Veicoli medici e loro attrezzatura - Autoambulanze novembre 14
UNI EN ISO 1797-1 Odontoiatria - Gambi per strumenti dentali rotanti - Parte 1: Gambi di metallo ottobre 11
UNI EN ISO 1797-3 Odontoiatria - Gambi per strumenti dentali rotanti - Parte 3: Gambi di ceramica maggio 13
UNI EN 1811 Metodo di prova di riferimento per il rilascio di nichel da tutti gli assemblati che vengono inseriti in parti perforate del corpo umano e da articoli destinati a venire in contatto diretto e prolungato con la pelle ottobre 15

UNI EN 1820

Palloni per anestesia

ottobre 09

UNI EN ISO 1828

Informatica sanitaria - Struttura per categorie per i sistemi terminologici delle procedure chirurgiche novembre 12

UNI EN 1865

Specifiche per barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze.

maggio 01
UNI EN 1865-1 Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 1: Sistemi generali di barelle e attrezzature per il trasporto dei pazienti luglio 15
UNI EN 1865-2 Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 2: Barelle a propulsione assistita aprile 15
UNI EN 1865-3 Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 3: Barelle per carichi pesanti aprile 15
UNI EN 1865-4 Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 4: Sedia pieghevole per lo spostamento novembre 12
UNI EN 1865-5 Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 5: Supporto per barella novembre 12

UNI EN 1888

Articoli per puericultura - Carrozzine e passeggini - Requisiti di sicurezza e metodi di prova.

maggio 12
UNI EN 1930 Articoli per puericoltura - Barriere di sicurezza - Requisiti di sicurezza e metodi di prova gennaio 12
UNI EN ISO 1942 Odontoiatria - Vocabolario giugno 11
UNI EN 1970 Letti regolabili per persone disabili - Requisiti e metodi di prova dicembre 06

UNI EN ISO 3107

Odontoiatria - Cementi a base di ossido di zinco con eugenolo e senza eugenolo.

aprile 11
UNI EN ISO 3630-1 Odontoiatria - Strumenti per canali radicolari - Parte 1: Requisiti generali e metodi di prova agosto 08
UNI EN ISO 3630-2 Odontoiatria - Strumenti endodontici - Parte 2: Allargacanali giugno 13
UNI EN ISO 3630-3 Odontoiatria - Strumenti endodontici - Compattatori: otturatori e diffusori ottobre 15
UNI EN ISO 3630-4 Odontoiatria - Strumenti per canali radicolari - Parte 4: Strumenti ausiliari ottobre 09
UNI EN ISO 3630-5 Odontoiatria - Strumenti endodontici - Parte 5: Strumenti per la sagomatura e la pulizia aprile 12
UNI EN ISO 3665 Fotografia - Pellicola per radiografie dentali intraorali e pacchetti di pellicola - Specifiche di fabbricazione maggio 13

UNI EN ISO 3823-2

Odontoiatria - Strumenti dentali rotanti - Parte 2: Frese per rifinitura.

novembre 08

UNI EN ISO 3826-1

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Contenitori convenzionali.

maggio 04

UNI EN ISO 3826-2

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 2: Simboli grafici da utilizzare sulle etichette e sui fogli illustrativi gennaio 09
UNI EN ISO 3826-3 Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati luglio 08
UNI EN ISO 3826-4 Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 4: Sistemi per aferesi a sacca di sangue con accessori integrati ottobre 15
UNI EN ISO 3950 Odontoiatria - Sistema di designazione dei denti e delle aree della cavità orale settembre 09
UNI EN ISO 4049 Odontoiatria - Materiali a base di polimeri per otturazioni novembre 09

UNI EN ISO 4073

Attrezzatura dentale - Elementi di attrezzatura dentale sul posto di lavoro - Sistema di identificazione

gennaio 06

UNI EN ISO 4135

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Vocabolario.

novembre 02
UNI EN ISO 4823 Odontoiatria - Materiali elastomerici per impronte ottobre 15

UNI EN ISO 5356-1

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Raccordi conici - Parte 1: Raccordi maschi e femmine.

ottobre 04
UNI EN ISO 5356-2 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Raccordi conici - Parte 2: Raccordi filettati di supporto marzo 13
UNI EN ISO 5360 Vaporizzatori d'anestesia - Sistemi di riempimento specifici giugno 12
UNI EN ISO 5361 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi tracheali e raccordi febbraio 13
EC 1-2013 UNI EN ISO 5361 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi tracheali e raccordi dicembre 13
UNI EN ISO 5364 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Cannule orofaringee luglio 11

UNI EN ISO 5366-1

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Raccordi conici - Parte 1: Raccordi maschi e femmine

giugno 15
UNI EN ISO 5356-2 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Raccordi conici - Parte 2: Raccordi filettati di supporto maggio 08
UNI EN ISO 5359 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali gennaio 15
UNI EN ISO 5360 Vaporizzatori d'anestesia - Sistemi di riempimento specifici luglio 09
UNI EN ISO 5367 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Circuiti respiratori e connettori gennaio 15
UNI EN ISO 5832-2 Impianti chirurgici - Materiali metallici - Parte 2: Titanio non legato novembre 12
UNI EN ISO 5832-3 Impianti chirurgici - Materiali metallici - Parte 3: Lega in titanio 6-alluminio 4-vanadio novembre 12

UNI EN ISO 5840

Impianti cardiovascolari - Protesi valvolari cardiache

settembre 09

UNI EN ISO 5840-1

Impianti cardiovascolari - Protesi valvolari cardiache - Parte 1: Requisiti generali ottobre 15

UNI EN ISO 5840-2

Impianti cardiovascolari - Valvole cardiache protesiche - Parte 2: Valvole protesiche impiantate per via chirurgica ottobre 15

UNI EN ISO 5840-3

Impianti cardiovascolari - Protesi valvolari cardiache - Parte 3: Valvole cardiache di sostituzione trapiantate mediante tecniche transcatetere aprile 13
UNI EN ISO 8612 Strumenti oftalmici - Tonometri novembre 09

UNI EN ISO 6360-1

Odontoiatria - Sistema di codifica numerica per strumenti dentali rotanti - Parte 1: Caratteristiche generali.

novembre 04
UNI EN ISO 6360-2 Odontoiatria - Sistema di codifica numerica per strumenti rotanti - Parte 2: Forme gennaio 12
UNI EN ISO 6360-3 Odontoiatria - Sistema a codifica numerica per strumenti rotanti - Parte 3: Caratteristiche specifiche delle frese e delle frese da laboratorio settembre 06

UNI EN ISO 6360-4

Odontoiatria - Sistema di codifica numerica per strumenti dentali rotanti - Parte 4: Caratteristiche specifiche degli strumenti diamantati.

novembre 04

UNI EN ISO 6360-5

Odontoiatria - Sistema di codifica numerica per strumenti rotanti - Parte 5: Caratteristiche specifiche degli strumenti per canali radicolari luglio 08

UNI EN ISO 6360-6

Odontoiatria - Sistema di codifica numerica per strumenti dentali rotanti - Parte 6: Caratteristiche specifiche degli strumenti abrasivi.

novembre 04
UNI EN ISO 6360-7 Odontoiatria - Sistema di codifica numerica per strumenti rotanti - Parte 7: Caratteristiche specifiche dei mandrini e di strumenti speciali luglio 06
UNI EN ISO 6872 Odontoiatria - Materiali ceramici agosto 15
UNI EN ISO 6873 Odontoiatria - Prodotti dentali a base di gesso maggio 13
UNI EN ISO 6874 Odontoiatria - Prodotti dentali a base polimerica per il riempimento di cavità e fessure ottobre 15
UNI EN ISO 6875 Odontoiatria - Poltrona per paziente ottobre 11

UNI EN ISO 6876

Odontoiatria - Materiali per otturazioni dei canali radicolari novembre 12
UNI EN ISO 6877 Odontoiatria - Coni di otturazione per canali radicolari luglio 06
UNI EN ISO 7197 Impianti neurochirurgici - Sistemi di deviazione "shunt" e componenti sterili monouso per idrocefalia settembre 09
UNI EN ISO 7199 Impianti cardiovascolari e organi artificiali - Scambiatori di gas/sangue per circolazione extracorporea ottobre 14

UNI EN ISO 7336

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Laringoscopi per intubazione tracheale.

agosto 04
UNI EN ISO 7376 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Laringoscopi per intubazione tracheale luglio 09

UNI EN ISO 7396-1

Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto luglio 13

UNI EN ISO 7396-2

Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici

ottobre 07
UNI EN ISO 7405 Odontoiatria - Valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici utilizzati in odontoiatria ottobre 13
UNI EN ISO 7439 Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti rame - Requisiti, prove settembre 11
UNI EN ISO 7493 Odontoiatria - Sedia dell'operatore luglio 06
UNI EN ISO 7494-1 Odontoiatria - Unità dentali - Parte 1: Requisiti generali e metodi di prova ottobre 11

UNI EN ISO 7494-1

Odontoiatria - Unità dentali - Parte 1: Requisiti generali e metodi di prova

marzo 06

UNI EN ISO 7494-2

Odontoiatria - Unità dentali - Parte 2: Aria, acqua, sistemi di aspirazione e delle acque di scarico giugno 15

UNI EN ISO 7711-1

Strumenti dentali rotanti - Strumenti diamantati - Parte 1: Dimensioni, requisiti, marcatura e imballaggio settembre 09

UNI EN ISO 7711-2

Odontoiatria - Strumenti rotanti diamantati - Parte 2: Dischi settembre 11

UNI EN ISO 7711-3

Odontoiatria - Strumenti diamantati rotanti - Parte 3: Granulometrie, designazione e codice colore maggio 05

UNI EN ISO 7885

Odontoiatria - Aghi sterili monouso per iniezioni dentali aprile 10

UNI EN ISO 7886-3

Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa

agosto 05
UNI EN ISO 7886-4 Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso gennaio 07

UNI EN ISO 7998

Ottica oftalmica - Montature per occhiali - Liste di termini equivalenti e vocabolario

febbraio 06

UNI EN ISO 80601-2-72

Apparecchi elettromedicali - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di ventilatori polmonari in ambiente di cura domiciliare, per pazienti ventilatore-dipendenti ottobre 15
UNI EN ISO 8185 Umidificatori per le vie respiratorie per uso medico - Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione respiratoria giugno 09
UNI EN ISO 8359 Concentratori di ossigeno per uso medico - Requisiti di sicurezza ottobre 12

UNI EN ISO 8362-2

Contenitori per iniettabili e accessori - Parte 2: Chiusure per flaconi per iniettabili novembre 15

UNI EN 8362-3

Contenitori per iniettabili e accessori - Capsule di alluminio per flaconi per iniettabili.

agosto 03

UNI EN ISO 8362-4

Contenitori per iniettabili e accessori - Parte 4: Flaconi per iniettabili di vetro stampato ottobre 11
UNI EN ISO 8362-6 Contenitori per iniettabili e accessori - Parte 6: Capsule realizzate in combinazioni di alluminio-plastica per flaconi per iniettabili luglio 11
UNI EN ISO 8362-7 Contenitori per iniettabili e accessori - Parte 7: Capsule per iniettabili realizzati in combinazioni di alluminio- plastica senza sovrapposizione della parte di plastica gennaio 11

UNI EN ISO 8536-1

Attrezzatura di infusione per uso medico - Parte 1: Flaconi di vetro per infusione.

ottobre 10

UNI EN 8536-2

Attrezzatura di infusione per uso medico - Tappi per flaconi per infusione.

maggio 01
UNI EN ISO 8536-2 Attrezzatura di infusione per uso medico - Parte 2: Tappi per flaconi per infusione maggio 10

UNI EN ISO 8536-3

Attrezzatura di infusione per uso medico - Parte 3: Capsule di alluminio per flaconi di infusione settembre 09
UNI EN ISO 8536-4 Attrezzatura di infusione per uso medico - Parte 4: Set di infusione monouso, ad alimentazione per gravità aprile 13
EC 1-2013 UNI EN ISO 8536-4 EC 1-2013 UNI EN ISO 8536-4-2013 maggio 13
UNI EN ISO 8536-5 Attrezzatura di infusione per uso medico - Parte 5: Set di infusione monouso con buretta, ad alimentazione per gravità aprile 13
UNI EN ISO 8536-8 Attrezzatura di infusione per uso medico - Parte 8: Set di infusione monouso con apparecchiature di infusione a pressione agosto 15
UNI EN ISO 8536-9 Attrezzatura di infusione per uso medico - Parte 9: Tubi per fluidi monouso con attrezzature di infusione a pressione agosto 15
UNI EN ISO 8536-10 Attrezzatura di infusione per uso medico - Parte 10: Accessori per tubi per fluidi monouso con attrezzature di infusione a pressione agosto 15
UNI EN ISO 8536-11 Attrezzatura di infusione per uso medico - Parte 11: Filtri di infusione monouso con attrezzature di infusione a pressione agosto 15
UNI EN ISO 8537 Siringhe sterili monouso, con o senza ago, per insulina novembre 08
UNI EN ISO 8596 Ottica oftalmica - Prova di acutezza visiva - Optotipo normalizzato e sua presentazione ottobre 09
UNI EN ISO 8598-1 Ottica e strumenti ottici - Frontifocometri - Parte 1: Strumenti per scopi generali novembre 14
UNI EN ISO 8624 Ottica oftalmica - Montature per occhiali - Sistema di misurazione e terminologia ottobre 15
UNI EN ISO 8637 Impianti cardiovascolari e sistemi extracorporei - Emodializzatori, emodiafiltri, emofiltri ed emoconcentratori marzo 14
UNI EN ISO 8638 Impianti cardiovascolari e sistemi extracorporei - Circuiti sanguigni extracorporei per emodializzatori, emodiafiltri ed emofiltri marzo 14

UNI EN ISO 8835-2

Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 2: Sistemi respiratori anestetici giugno 09

UNI EN ISO 8835-3

Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici novembre 10

UNI EN ISO 8835-4

Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico.

giugno 09

UNI EN ISO 8835-5

Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 5: Ventilatori per anestesia.

giugno 09

UNI EN ISO 8836

Cateteri d'aspirazione da utilizzare nelle vie respiratorie gennaio 15

UNI EN ISO 8836-2

Attrezzatura di infusione per uso medico - Parte 2: Tappi per flaconi per infusione.

dicembre 04
UNI EN ISO 8871-1 Componenti elastomerici per preparazioni parenterali e per dispositivi per uso farmaceutico - Parte 1: Sostanze estraibili in acqua mediante autoclave settembre 06
UNI EN ISO 8871-2 Componenti elastomerici per preparazioni parenterali e per dispositivi per uso farmaceutico - Parte 2: Identificazione e caratterizzazione agosto 14

UNI EN ISO 8871-3

Componenti elastomerici per preparazioni parenterali e per dispositivi per uso farmaceutico - Parte 3: Determinazione delle particelle rilasciate.

novembre 04

UNI EN ISO 8871-4

Componenti elastomerici per preparazioni parenterali e per dispositivi per uso farmaceutico - Parte 4: Requisiti biologici e metodi di prova ottobre 06

UNI EN ISO 8872

Capsule di alluminio per bottiglie per trasfusione, infusione e iniezione - Requisiti generali e metodi di prova.

settembre 03

UNI EN ISO 8980-1

Ottica oftalmica - Lenti per occhiali finite non tagliate - Parte 1: Specifiche per lenti monofocali e multifocali.

agosto 04

EC 1-2010 UNI EN ISO 8980-1

Ottica oftalmica - Lenti per occhiali finite non tagliate - Parte 1: Specifiche per lenti monofocali e multifocali giugno 10

UNI EN ISO 8980-2

Ottica oftalmica - Lenti per occhiali finite non tagliate - Parte 2: Specifiche per lenti a potere progressivo.

agosto 04

UNI EN ISO 8980-3

Ottica oftalmica - Lenti per occhiali finite non tagliate - Parte 3: Specifiche del fattore di trasmissione e metodi di prova maggio 05

UNI EN ISO 8980-4

Ottica oftalmica - Lenti per occhiali finite non tagliate - Parte 4: Specifiche e metodi di prova per trattamenti antiriflesso dicembre 06

UNI EN ISO 8980-5

Ottica oftalmica - Lenti per occhiali finite non tagliate - Parte 5: Requisiti minimi per le superfici delle lenti per occhiali dichiarate come resistenti all'abrasione ottobre 05

UNI EN ISO 9168

Odontoiatria - Connettori per tubi per manipoli dentali azionati ad aria settembre 09
UNI EN ISO 9173-1 Odontoiatria - Pinze per estrazione - Parte 1: Requisiti generali e metodi di prova settembre 06

UNI EN ISO 9187-1

Attrezzatura per iniezione per uso medico - Parte 1: Fiale per iniettabili.

settembre 08
UNI EN ISO 9170-1 Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto novembre 08
UNI EN ISO 9170-2 Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici novembre 08
UNI EN ISO 9173-2 Odontoiatria - Pinze per estrazione - Parte 2: Designazione giugno 10
UNI EN ISO 9173-3 Odontoiatria - Pinze per estrazione - Progettazione agosto 14
UNI EN ISO 9187-1 Attrezzatura per iniezione per uso medico - Parte 1: Fiale per iniettabili dicembre 10
UNI EN ISO 9187-2 Attrezzatura per iniezione per uso medico - Fiale ad un solo punto di rottura (OPC) dicembre 10
UNI EN ISO 9333 Odontoiatria - Materiali da rivestimento ottobre 06

UNI EN ISO 9342-1

Ottica e strumenti ottici - Lenti di prova per la regolazione dei frontifocometri - Parte 1: Lenti di prova dei frontifocometri utilizzati per la misurazione delle lenti per occhiali

ottobre 05

UNI EN ISO 9342-2

Ottica e strumenti ottici - Lenti di prova per la regolazione dei frontifocometri - Parte 2: Lenti di prova dei frontifocometri utilizzati per la misurazione delle lenti a contatto

febbraio 06

UNI EN ISO 9360-1

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml

luglio 09

UNI EN ISO 9360-2

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml

luglio 09

UNI EN ISO 9394

Ottica oftalmica - Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto - Determinazione della biocompatibilità per valutare la tolleranza oculare utilizzando occhi di coniglio febbraio 13

UNI 9507

Impianti di distribuzione dei gas per uso medico - Unità terminali.

aprile 04
UNI EN ISO 9680 Odontoiatria - Lampade gennaio 15
UNI EN ISO 9687 Odontoiatria - Simboli grafici per attrezzature dentali aprile 15
UNI EN ISO 9693-1 Odontoiatria - Prove di compatibilità - Parte 1: Sistemi metallo-ceramici settembre 12

UNI EN 9696

Tubi per aghi in acciaio inossidabile, per la fabbricazione di dispositivi medici.

marzo 02

UNI EN ISO 9713

Impianti neurochirurgici - Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma.

settembre 09

UNI EN ISO 9917-2

Odontoiatria - Cementi a base acquosa - Parte 2: Cementi modificati dalla resina giugno 10
UNI EN ISO 9801 Strumenti oftalmici - Lenti di rifrazione febbraio 10

UNI EN 9917

Odontoiatria - Cementi a base acquosa - Cementi acido-basici liquidi/in polvere.

maggio 04

UNI EN ISO 9917-1

Odontoiatria - Cementi a base acquosa - Parte 1: Cementi acido-basici liquidi/ in polvere giugno 08

UNI EN ISO 9919

Apparecchiature elettromedicali - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico

luglio 09

UNI EN ISO 9999

Prodotti d'assistenza per persone con disabilità - Classificazione e terminologia

settembre 11
UNI EN 10079-1

Aspiratori per uso medico - Aspiratori azionati elettricamente - Requisiti di sicurezza.

settembre 00
UNI EN 10079-2

Aspiratori per uso medico - Aspiratori azionati manualmente.

settembre 00
UNI EN ISO 10079-2 Aspiratori per uso medico - Parte 2: Aspiratori azionati manualmente agosto 14
UNI EN 10079-3

Aspiratori per uso medico - Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione.

settembre 00
UNI EN ISO 10079-3 Aspiratori per uso medico - Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di gas a pressione positiva agosto 14
UNI EN ISO 10139-1 Odontoiatria - Materiali morbidi da ribasatura per protesi dentali amovibili - Parte 1: Materiali per l'utilizzo a breve termine giugno 05
UNI EN ISO 10139-2 Odontoiatria - Materiali morbidi da ribasatura per protesi rimovibili - Parte 2: Materiali per uso a lungo termine ottobre 09

UNI EN 10147

Manutenzione - Termini aggiuntivi alla UNI EN 13306 e definizioni.

ottobre 03
UNI EN ISO 10271 Odontoiatria - Metodi di prova della corrosione per materiali metallici ottobre 11

UNI EN ISO 10322-1

Ottica oftalmica - Lenti semi-finite per occhiali - Parte 1: Specifiche per lenti mono-focali e multi-focali

maggio 06

UNI EN ISO 10322-2

Ottica oftalmica - Lenti semi-finite per occhiali - Parte 2: Specifiche per lenti a potere progressivo

maggio 06

UNI EN ISO 10323

Odontoiatria - Diametri di alesaggio per strumenti rotanti come dischi e ruote marzo 13
UNI EN ISO 10328 Protesica - Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori - Requisiti e metodi di prova gennaio 07
UNI EN ISO 10341 Strumenti oftalmici - Teste di rifrazione aprile 13
UNI EN ISO 10342 Strumenti oftalmici - Rifrattometri agosto 10
UNI EN ISO 10343 Strumenti oftalmici - Oftalmometri ottobre 14
UNI EN ISO 10451 Odontoiatria - Contenuto del fascicolo tecnico per sistemi di impianti dentali agosto 10
UNI EN ISO 10524-3 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola maggio 13
UNI EN ISO 10524-4 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 4: Riduttori per bassa pressione novembre 08
UNI EN ISO 10555-1 Cateteri intravascolari - Cateteri intravascolari sterili monouso - Parte 1: Requisiti generali settembre 13
UNI EN ISO 10555-3 Cateteri intravascolari - Cateteri intravascolari sterili monouso - Parte 3: Cateteri centrali venosi settembre 13
EC 1-2014 UNI EN ISO 10555-3 Cateteri intravascolari - Cateteri intravascolari sterili monouso - Parte 1: Requisiti generali aprile 2014
UNI EN ISO 10555-4 Cateteri intravascolari - Cateteri intravascolari sterili monouso - Parte 4: Cateteri di dilatazione a pallone settembre 13
UNI EN ISO 10555-5 Cateteri intravascolari - Cateteri intravascolari sterili monouso - Parte 5: Cateteri periferici ad ago interno settembre 13
UNI EN ISO 10609 Odontoiatria - Dentifrici - Requisiti, metodi di prova e marcatura ottobre 10
UNI EN ISO 10650 Odontoiatria - Attivatori elettrici di polimerizzazione novembre 15
UNI EN ISO 10650-1 Odontoiatria - Attivatori elettrici di polimerizzazione - Parte 1: Lampade alogene a tungsteno-quarzo settembre 06
UNI EN ISO 10650-2 Odontoiatria - Attivatori elettrici di polimerizzazione - Parte 2: Lampade a diodo a emissione di luce (LED) giugno 08

UNI EN ISO 10651-1

Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore.

novembre 04
UNI EN ISO 10651-2 Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore luglio 09

UNI EN ISO 10651-4

Ventilatori polmonari - Requisiti 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali.

luglio 09

UNI EN ISO 10651-6

Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio.

luglio 09
UNI EN ISO 10685-1 Ottica oftalmica - Catalogo elettronico delle montature per occhiali e delle montature per occhiali da sole e identificazione - Parte 1: Identificazione del prodotto e gerarchia del catalogo elettronico dei prodotti aprile 12
UNI EN ISO 10685-2 Ottica oftalmica - Catalogo elettronico delle montature per occhiali e delle montature per occhiali da sole e identificazione - Parte 2: Informazioni commerciali febbraio 13
UNI EN ISO 10685-3 Ottica oftalmica - Catalogo elettronico delle montature per occhiali e delle montature per occhiali da sole e identificazione - Parte 3: Informazioni tecniche febbraio 13

UNI EN ISO 10781

Informatica medica - Modello funzionale di un sistema di registrazione elettronica di dati sanitari HL7, versione 2 ottobre 15
UNI EN ISO 10939 Strumenti oftalmici - Microscopi con lampada a fessura maggio 07
UNI EN ISO 10873 Odontoiatria - Adesivi per protesi dentali ottobre 10
UNI 10881 Servizi - Assistenza residenziale agli anziani - Requisiti del servizio gennaio 13
UNI EN ISO 10940 Strumenti oftalmici - Apparecchi fotografici del fondo dell'occhio ottobre 09
UNI EN ISO 10942 Strumenti oftalmici - Oftalmoscopi diretti settembre 06
UNI EN ISO 10943 Strumenti oftalmici - Oftalmoscopi indiretti ottobre 11
UNI EN ISO 10944 Strumenti oftalmici - Sinottofori ottobre 09

UNI EN ISO 10993-1

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio.

aprile 10
EC 11 - 2010 UNI EN ISO 10993-1 EC 1-2010 UNI EN ISO 10993-1:2010 ottobre 10

UNI EN ISO 10993-2

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 2: Requisiti per la protezione degli animali novembre 06

UNI EN ISO 10993-3

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione gennaio 15

UNI EN ISO 10993-4

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue.

settembre 09

UNI EN ISO 10993-5

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro settembre 09

UNI EN ISO 10993-6

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto

settembre 09
UNI EN ISO 10993-7 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui di sterilizzazione a ossido di etilene marzo 09

EC 1-2010 UNI EN ISO 10993-7-2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui di sterilizzazione a ossido di etilene marzo 10

UNI EN 10993-8

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Selezione e qualificazione dei materiali di riferimento per le prove biologiche.

febbraio 02

UNI EN ISO 10993-9

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione aprile 10

UNI EN 10993-9

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti.

febbraio 01

UNI EN 10993-10

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata.

luglio 04

UNI EN ISO 10993-10

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 10: Prove di irritazione e sensibilizzazione cutanea ottobre 13
UNI EN ISO 10993-11 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistemica luglio 09
UNI EN ISO 10993-12 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento luglio 09
UNI EN ISO 10993-13 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri luglio 09

UNI EN 10993-14

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche.

giugno 02
UNI EN ISO 10993-15 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe settembre 05

UNI EN ISO 10993-14

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche

luglio 09

UNI EN 10993-15

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe.

marzo 02

UNI EN ISO 10993-16

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili aprile 10

UNI EN 10993-17

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili.

luglio 04
UNI EN ISO 10993-17 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili luglio 09

UNI EN 10993-18

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali

ottobre 05
UNI EN ISO 10993-18 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali luglio 09
EC 1-2015 UNI EN ISO 11070 Introduttori di cateteri intravascolari sterili monouso, dilatatori e fili guida febbraio 15

UNI EN ISO 11073-10101 

Informatica sanitaria - Protocollo di comunicazione dei dispositivi medici Point-of-Care - Parte 10101: Nomenclatura luglio 06
UNI EN ISO 11073-10201  Informatica sanitaria - Protocollo di comunicazione dei dispositivi medici Point-of-Care - Parte 10201: Modello dell'informazione del dominio luglio 06
UNI EN ISO 11073-10406 Informatica sanitaria - Protocollo di comunicazione tra dispositivi medici personali - Parte 10406: Specializzazione del dispositivo - Elettrocardiografo di base (ECG) (ECG da 1 a 3 tracce) febbraio 13
EC 2-2015 UNI EN ISO 11073-10417 Informatica sanitaria - Comunicazione tra dispositivi sanitari personali - Parte 10417: Specializzazione del dispositivo - Glucosimetro novembre 15
UNI EN ISO 11073-10420 Informatica sanitaria - Protocollo di comunicazione tra dispositivi medici personali - Parte 10420: Specializzazione del dispositivo - Analizzatori della composizione corporea febbraio 13
UNI EN ISO 11073-10421 Informatica sanitaria - Protocollo di comunicazione tra dispositivi medici personali - Parte 10421: Specializzazione del dispositivo - Monitoraggio del picco di flusso espiratorio (flusso di picco) febbraio 13
UNI EN ISO 11073-10472  Informatica sanitaria - Protocollo di comunicazione tra dispositivi medici personali - Parte 10472: Specializzazione del dispositivo - Dispositivo di controllo della medicazione febbraio 13
UNI EN ISO 11073-20101  Informatica sanitaria - Protocollo di comunicazione dei dispositivi medici Point-of-Care - Parte 20101: Profili di applicazione - Norma base luglio 06
UNI EN ISO 11073-30200  Informatica sanitaria - Protocollo di comunicazione dei dispositivi medici Point-of-Care - Parte 30200: Profilo di trasporto - Connessione via cavo novembre 15
UNI EN ISO 11073-30300  Informatica sanitaria - Protocollo di comunicazione dei dispositivi medici Point-of-Care - Parte 30300: Profilo di trasporto - Wireless infrarosso luglio 06
UNI EN ISO 11073-30400 Informatica sanitaria - Protocollo di comunicazione tra dispositivi medici Point-of-Care - Parte 30400: Profilo dell’interfaccia - Rete Ethernet cablata febbraio 13
UNI EN ISO 10079-1 Aspiratori per uso medico - Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente - Requisiti di sicurezza giugno 09
UNI EN ISO 10079-2 Aspiratori per uso medico - Parte 2: Aspiratori azionati manualmente giugno 09
UNI EN ISO 10079-3 Aspiratori per uso medico - Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione giugno 09
UNI EN ISO 10993-9 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione aprile10
EC 1 - 2011 UNI EN ISO 10993-9 EC 1-2011 UNI EN ISO 10993-9:2010 gennaio 11
UNI EN ISO 10993-12 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento settembre 12
UNI EN ISO 10993-13 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri agosto 10
UNI EN ISO 11073-10102 Informatica sanitaria - Comunicazione tra dispositivi medici - Parte 10102: Nomenclatura: Elettrocardiogramma (ECG) con annotazioni aprile 14
UNI EN ISO 11073-10103 Informatica sanitaria - Comunicazione tra dispositivi medici - Parte 10103: Nomenclatura: Dispositivo impiantabile, cardiaco febbraio 15
UNI EN ISO 11073-10404 Informatica sanitaria - Protocollo di comunicazione tra dispositivi medici personali - Parte 10404: Specializzazione del dispositivo - Pulsiossimetro luglio 11
UNI EN ISO 11073-10407 Informatica sanitaria - Protocollo di comunicazione tra dispositivi medici personali - Parte 10407: Specializzazione del dispositivo - Monitor per la pressione sanguigna settembre 11
UNI EN ISO 11073-10408 Informatica sanitaria - Protocollo di comunicazione tra dispositivi medici personali - Parte 10408: Specializzazione del dispositivo - Termometro luglio 11
UNI EN ISO 11073-10415 Informatica sanitaria - Protocollo di comunicazione tra dispositivi medici personali - Parte 10408: Specializzazione del dispositivo - Termometro luglio 11
UNI EN ISO 11073-10417 Informatica sanitaria - Comunicazione tra dispositivi sanitari personali - Parte 10417: Specializzazione del dispositivo - Glucosimetro aprile 14
UNI EN ISO 11073-10418 Informatica sanitaria - Comunicazione tra dispositivi sanitari personali - Parte 10418: Specializzazione del dispositivo - Apparecchio di controllo del rapporto internazionale normalizzato aprile 14
UNI EN ISO 11073-10471 Informatica sanitaria - Protocollo di comunicazione tra dispositivi medici personali - Parte 10471: Specializzazione del dispositivo - Centro di attività per la vita autonoma luglio 11
UNI EN ISO 11979-8 Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 8: Requisiti fondamentali giugno 15
UNI EN ISO 14534 Ottica oftalmica - Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto - Requisiti fondamentali luglio 11
UNI EN ISO 11070 Introduttori di cateteri intravascolari sterili monouso, dilatatori e fili guida gennaio 15
EC 1-2014 UNI EN ISO 11073-10417

Informatica sanitaria - Comunicazione tra dispositivi sanitari personali - Parte 10417: Specializzazione del dispositivo - Glucosimetro

agosto 14
EC 1-2014 UNI EN ISO 11073-10418

Informatica sanitaria - Comunicazione tra dispositivi sanitari personali - Parte 10418: Specializzazione del dispositivo - Apparecchio di controllo del rapporto internazionale normalizzato

agosto 14
UNI EN ISO 11073-20601 Informatica sanitaria - Protocollo di comunicazione tra dispositivi medici personali - Parte 20601: Profilo applicativo - Protocollo di scambio ottimizzato luglio 11
UNI 11100 Guida all'accettazione e alla gestione degli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici aprile 11
UNI EN ISO 11135 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici ottobre 14
EC 1-2015 UNI EN ISO 11135 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici gennaio 15
UNI EN ISO 11135-1 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici gennaio 08
UNI CEN ISO/TS 11135-2 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Parte 2: Guida all'applicazione della ISO 11135-1 gennaio 09
UNI EN ISO  11135-2 - EC 1-2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante agosto 09
UNI EN ISO 11137-1  Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico del processo di sterilizzazione per i dispositivi medici novembre 15
UNI EN ISO  11137-2 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante novembre 15
UNI EN ISO  11137-3 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 3: Guida sugli aspetti dosimetrici luglio 06
UNI EN ISO 11138-1 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 1: Requisiti generali ottobre 06
UNI EN ISO 11138-2 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene settembre 09
UNI EN ISO 11138-3 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido settembre 09
UNI EN ISO 11138-4 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 4: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore secco ottobre 06
UNI EN ISO 11138-5 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 5: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a vapore d'acqua e a formaldeide a bassa temperatura ottobre 06

UNI EN ISO 11140-1

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali maggio 15

UNI EN ISO 11140-3

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie- Dick di penetrazione del vapore settembre 09

UNI EN ISO 11140-4

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 4: Indicatori di classe 2 come alternativa alla prova di Bowie-Dick per la rilevazione della penetrazione di vapore ottobre 07
UNI EN ISO 11143 Odontoiatria - Separatori di amalgama novembre 08

UNI EN ISO 11197

Unità di alimentazione per uso medico giugno 09

UNI EN ISO 11199-2

Ausili alla deambulazione maneggiati da due braccia - Requisiti e metodi di prova - Parte 2: Girelli agosto 05

UNI EN ISO 11199-3

Ausili alla deambulazione maneggiati da due braccia - Requisiti e metodi di prova - Parte 3: Tavoli da marcia agosto 05
UNI 11276 Carte a lettura automatica - Carte sanitarie - Identificatore della tessera febbraio 08

UNI EN ISO 11238

Informatica sanitaria - Identificazione dei prodotti medicinali - Strutture e caratteristiche dei dati elementari per l'identificazione univoca e lo scambio di informazioni regolamentate sui principi attivi dicembre 12
UNI EN ISO 11239 Informatica sanitaria - Identificazione dei prodotti medicinali - Strutture e caratteristiche dei dati elementari per l'identificazione univoca e lo scambio di informazioni regolamentate sui dosaggi, forme farmaceutiche, unità di presentazione, vie di somministrazione e imballaggi dicembre 12
UNI EN ISO 11240 Informatica sanitaria - Identificazione dei prodotti medicinali - Strutture e caratteristiche dei dati elementari per l'identificazione univoca e lo scambio delle unità di misura dicembre 12
UNI EN ISO 11334-1 Ausili alla deambulazione maneggiati da un braccio - Requisiti e metodi di prova - Parte 1: Stampelle di sostegno sui gomiti maggio 07
UNI 11341 Umidificatori a gorgogliamento per uso medico - Requisiti fondamentali febbraio 10
UNI ISO 11344 Gomma grezza sintetica - Determinazione della distribuzione della massa molecolare di polimeri ottenuti in soluzione mediante cromatografia a permeazione di gel. aprile 14
UNI/TR 11408 Guida alla progettazione, allo sviluppo e al controllo del processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili (DM) sterilizzabili mediante vapore marzo 11
UNI 11491 Attività professionali non regolamentate - Figura professionale del naturopata - Requisiti di conoscenza, abilità e competenza giugno 13
UNI 11492 Attività professionali non regolamentate - Figura professionale dell’osteopata - Requisiti di conoscenza, abilità e competenza giugno 13
UNI EN ISO 11499 Odontoiatria - Cartucce dentali monouso per anestesia locale agosto 14
UNI 11533 Calzature ortopediche di serie, predisposte per plantare - Requisiti di sicurezza e di prestazione e metodi di prova aprile 14
UNI 11585 Attività professionali non regolamentate - Figure professionali operanti nel campo del monitoraggio delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (Clinical Monitor) - Requisiti di conoscenza, abilità e competenza maggio 15
UNI 11592 Attività professionali non regolamentate - Figure professionali operanti nel campo delle Arti Terapie - Requisiti di conoscenza, abilità e competenza ottobre 15
UNI EN ISO 11607-1 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio luglio 06
UNI EN ISO 11607-2 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio luglio 06

UNI EN 11608-1

Sistemi di iniezione ad ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova - Parte 1: Sistemi di iniezione ad ago settembre 12

UNI EN 11608-2

Sistemi di iniezione ad ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova - Parte 2: Aghi settembre 12

UNI EN 11608-3

Iniettori a penna per uso medico - Cartucce pronte all'uso - Requisiti e metodi di prova.

maggio 01
UNI EN ISO 11608-1 Sistemi di iniezione ad ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova - Parte 1: Sistemi di iniezione ad ago aprile 15
UNI EN ISO 11608-4 Iniettori a penna per uso medico - Parte 4: Requisiti e metodi di prova per iniettori a penna elettronici e elettromeccanici giugno 08
UNI EN ISO 11608-3 Sistemi di iniezione ad ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova - Parte 3: Contenitori pronti all'uso febbraio 13
UNI EN ISO 11608-5 Sistemi di iniezione ad ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova - Parte 5: Funzioni automatizzate febbraio 13
UNI EN ISO 11615 Informatica sanitaria - Identificazione dei prodotti medicinali - Strutture e caratteristiche dei dati elementari per l'identificazione univoca e lo scambio di informazioni regolamentate sui prodotti medicinali dicembre 12
UNI EN ISO 11616 Informatica sanitaria - Identificazione dei prodotti medicinali - Strutture e caratteristiche dei dati elementari per l'identificazione univoca e lo scambio di informazioni regolamentate sui prodotti farmaceutici dicembre 12
UNI EN ISO 11663 Qualità del fluido di dialisi per emodialisi e terapie correlate novembre 15
UNI EN ISO 11737-1 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti luglio 06
EC 1 -2011 UNI EN ISO 11737-1 EC 1-2011 UNI EN ISO 11737-1:2006 febbraio 11

UNI EN 11737-2

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione.

gennaio 10

UNI EN ISO 11807-1

Ottica integrata - Vocabolario - Parte 1: Termini fondamentali e simboli

agosto 05

UNI EN ISO 11807-2

Ottica integrata - Vocabolario - Parte 2: Termini utilizzati nella classificazione

agosto 05
UNI EN ISO 11953 Odontoiatria - Impianti - Prestazioni cliniche degli strumenti di serraggio agosto 10
UNI EN ISO 11978 Ottica oftalmica - Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto - Etichettatura gennaio 15
UNI EN ISO 11979-1 Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 1: Vocabolario novembre 12
UNI EN ISO 11979-2 Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 2: Proprietà ottiche e metodi di prova gennaio 15
UNI EN ISO 11979-3 Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 3: Proprietà meccaniche e metodi di prova marzo 13
UNI EN ISO 11979-4 Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 4: Etichettatura ed informazioni novembre 12
UNI EN ISO 11979-5 Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 5: Biocompatibilità ottobre 06
UNI EN ISO 11979-6 Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 6: Prove per la durata di conservazione e stabilità durante il trasporto gennaio 15
UNI EN ISO 11979-7 Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 7: Indagine clinica gennaio 15
UNI EN ISO 11979-8 Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 8: Requisiti fondamentali agosto 11
UNI EN ISO 11979-9 Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 9: Lenti intraoculari multifocali novembre 14
UNI EN ISO 11979-10 Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 10: Lenti intraoculari in pazienti con cristallino gennaio 15
UNI EN ISO 11980 Ottica oftalmica - Lenti a contatto e prodotti per la cura di lenti a contatto - Linee guida per l'indagine clinica gennaio 13
UNI EN ISO 11981 Ottica oftalmica - Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto - Determinazione della compatibilità fisica dei prodotti per la cura delle lenti a contatto con le lenti a contatto ottobre 09
UNI EN ISO 11986 Ottica oftalmica - Lenti a contatto e prodotti per la cura di lenti a contatto - Determinazione dell'absorbanza e il rilascio dei conservanti gennaio 11
UNI EN ISO 11987 Ottica oftalmica - Lenti a contatto - Determinazione della durata di conservazione settembre 12

UNI EN 12006-2

Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per gli impianti cardiaci e vascolari - Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache settembre 09

UNI EN 12006-3

Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari - Parte 3: Dispositivi endovascolari settembre 09

UNI EN 12052

Informatica sanitaria - Immagini digitali - Comunicazione, flusso di lavoro e gestione dei dati.

dicembre 04

UNI EN ISO 12052

Informatica sanitaria - Immagini digitali e comunicazione in medicina (DICOM) inclusi il flusso di lavoro e la gestione dei dati aprile 11

UNI EN 12128

Biotecnologie - Laboratori di ricerca, sviluppo e analisi - Livelli di contenimento di laboratori microbiologici, aree a rischio, situazioni e requisiti fisici di sicurezza.

luglio 00
UNI EN 12182 Prodotti destinati all'assistenza di persone con disabilità - Requisiti generali e metodi prova. giugno 12

UNI EN 12183

Sedie a rotelle a propulsione manuale - Requisiti e metodi di prova maggio 14

UNI EN 12184

Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica - Requisiti e metodi di prova maggio 14

UNI EN 12184

Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica - Requisiti e metodi di prova novembre 09
UNI EN 12221-1 Articoli per puericultura - Fasciatoi per uso domestico - Parte 1: Requisiti di sicurezza novembre 13
UNI EN 12221-2 Articoli per puericultura - Fasciatoi per uso domestico - Parte 2: Metodi di prova novembre 13

UNI EN 12251

Informatica sanitaria - Identificazione sicura dell'utente in campo sanitario - Gestione e sicurezza dell'autenticazione mediante parole chiave (password).

dicembre 04

UNI EN 12264

Informatica sanitaria - Strutture categoriali per sistemi di concetti

ottobre 05

UNI EN 12298

Biotecnologie - Attrezzature - Linee guida sulle procedure di prova per la tenuta.

maggio 01

UNI EN 12287

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze nei campioni di origine biologica - Descrizione dei materiali di riferimento.

maggio 01

UNI EN 12322

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Mezzi di coltura per microbiologia - Criteri di prestazione per mezzi di coltura.

aprile 03

UNI EN 12342

Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori ottobre 09

UNI EN 12381

Informatica sanitaria - Normazione del tempo per problemi specifici della sanità giugno 05

UNI EN ISO 12417-1

Impianti cardiovascolari e sistemi extracorpore - Prodotti di combinazione farmaco-dispositivo vascolare - Parte 1: Requisiti generali novembre 15

UNI EN 12435

Informatica sanitaria - Espressione dei risultati delle misurazioni in ambito sanitario maggio 06

UNI EN 12442-1

Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici - Analisi e gestione dei rischi.

aprile 02

UNI EN 12442-2

Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici - Controlli sull'origine, raccolta e trattamento.

aprile 02

UNI EN 12442-3

Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici - Convalida dell'eliminazione e/o inattivazione dei virus ed agenti trasmissibili.

aprile 02

UNI EN 12469

Biotecnologie - Criteri di prestazione per le postazioni di sicurezza microbiologica.

marzo 01

UNI EN 12470-1

Termometri clinici - Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo.

settembre 09

UNI EN 12470-2

Termometri clinici - Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti) settembre 09

UNI EN 12470-3

Termometri clinici - Parte 3: Prestazione dei termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo settembre 09

UNI EN 12470-4

Termometri clinici - Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua settembre 09
UNI EN 12470-5 Termometri clinici - Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo) giugno 05
UNI EN 12472 Metodo per la simulazione dell'usura e della corrosione per la determinazione del rilascio di nichel da articoli ricoperti settembre 09

UNI EN 12586

Articoli per puericultura - Trattieni succhietti - Requisiti di sicurezza e metodi di prova febbraio 11

UNI EN 12598

Apparecchi per il monitoraggio dell'ossigeno nelle miscele per la respirazione dei pazienti - Requisiti particolari.

febbraio 02

UNI EN 12690

Biotecnologie - Criteri di prestazione per la tenuta dinamica di trasmissione.

maggio 01

UNI EN 12703

Adesivi per carta e cartone, imballaggi e prodotti sanitari monouso - Determinazione della flessibilità a bassa temperatura e della temperatura di rottura a freddo aprile 12

UNI EN 12738

Biotecnologie - Laboratori di ricerca, sviluppo e analisi - Linee guida per il confinamento degli animali inoculati con microrganismi utilizzati a fini sperimentali.

maggio 01

UNI EN 12740

Biotecnologie - Laboratori di ricerca, sviluppo e analisi - Linee guida per il trattamento, l'inattivazione ed il controllo dei rifiuti.

febbraio 01

UNI EN 12741

Biotecnologie - Laboratori di ricerca, sviluppo e analisi - Linee guida per le operazioni dei laboratori biotecnologici.

febbraio 01

UNI EN 12764

Apparecchi sanitari - Specifica per bagni idromassaggio agosto 15

UNI EN 12790

Articoli per puericultura - Sdraiette.

settembre 09

UNI EN ISO 12836

Odontoiatria - Dispositivi di digitalizzazione per sistemi CAD/CAM per restauri dentali indiretti - Metodi di prova per la valutazione dell'accuratezza ottobre 15
UNI EN  ISO 12865 Strumenti oftalmici - Retinoscopi novembre 06
UNI EN  ISO 12866 Strumenti oftalmici - Perimetri aprile 09
UNI EN  ISO 12867 Strumenti oftalmici - Montature di prova agosto 10

UNI EN ISO 12870

Ottica oftalmica - Montature per occhiali - Requisiti e metodi di prova gennaio 15
UNI EN 12967-1 Informatica sanitaria - Architettura dei servizi - Parte 1: Punto di vista dell'impresa aprile 08
UNI EN ISO 12967-1 Informatica sanitaria - Architettura dei servizi - Parte 1: Punto di vista dell'impresa aprile 11
EC 1 - UNI EN ISO 12967-1 EC 1-2012 UNI EN ISO 12967-1-2011 maggio 12
UNI EN 12967-2 Informatica sanitaria - Architettura dei servizi - Parte 2: Punto di vista dell'informazione aprile 08
UNI EN ISO 12967-2 Informatica sanitaria - Architettura dei servizi - Parte 2: Punto di vista dell'informazione aprile 11
EC 1 - UNI EN ISO 12967-2 EC 1-2012 UNI EN ISO 12967-2-2011 maggio 12
UNI EN 12967-3 Informatica sanitaria - Architettura dei servizi - Parte 3: Punto di vista computazionale aprile 08
UNI EN ISO 12967-3 Informatica sanitaria - Architettura dei servizi - Parte 3: Punto di vista computazionale aprile 11
EC 1 - UNI EN ISO 12967-3 EC 1-2012 UNI EN ISO 12967-3-2011 maggio 12
UNI CEN ISO/TS 13004 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Convalida della dose di sterilizzazione selezionata: Metodo VDmaxSD agosto 14
UNI EN ISO 13017 Odontoiatria - Elementi di fissaggio magnetici novembre 12
UNI EN 13060 Piccole sterilizzatrici a vapore aprile 15
UNI EN ISO 13078 Odontoiatria - Forno odontoiatrico - Metodo di prova per la misurazione della temperatura con termocoppie separate marzo 13

UNI EN 13091

Biotecnologie - Criteri di prestazione per gli elementi filtranti e per i filtri.

maggio 01

UNI EN 13091

Camere bianche ed ambienti associati controllati - Classificazione della pulizia dell'aria.

maggio 01

UNI EN 13095

Biotecnologie - Criteri di prestazione per i sistemi di trattamento degli effluenti gassosi.

settembre 01
UNI EN ISO 13116 Odontoiatria - Metodo di prova per determinare la radio-opacità di materiali gennaio 15
UNI EN ISO 13119 Informatica sanitaria - Risorse di conoscenze cliniche - Metadati febbraio 13
UNI EN ISO 13120 Informatica sanitaria - Sintassi per descrivere il contenuto dei sistemi sanitari per la gestione delle classificazioni - Linguaggio di marcatura per le classificazioni (ClaML) maggio 13

UNI EN 13190

Termometri a quadrante.

ottobre 03
UNI EN 13209 Articoli per puericultura - Zaini porta- bambini - Requisiti di sicurezza e metodi di prova - Parte 1: Zaini porta- bambini con telaio giugno 05
UNI EN 13209-2 Articoli per puericoltura - Zaini porta- bambini - Requisiti di sicurezza e metodi di prova - Parte 2: Zaini di materiale flessibile gennaio 06
UNI EN 13210 Articoli per puericultura - Sistemi di ritenuta, redinelle e articoli similari per bambini - Requisiti di sicurezza e metodi di prova aprile 05
UNI EN ISO 13212 Ottica oftalmica - Prodotti per la cura delle lenti a contatto - Linee guida per la determinazione della durata di conservazione novembre 14
UNI EN ISO 13295 Odontoiatria - Mandrini per strumenti dentali rotanti gennaio 08

UNI EN 13311-1

Biotecnologie - Criteri di prestazione per recipienti - Criteri generali di prestazione.

giugno 01

UNI EN 13311-2

Criteri di prestazione per recipienti - Dispositivi di protezione alla pressione.

giugno 01

UNI EN 13311-3

Biotecnologie - Criteri di prestazione per recipienti - Recipienti in pressione in vetro.

giugno 01

UNI EN 13311-4

Criteri di prestazione per recipienti - Bioreattori.

giugno 01

UNI EN 13311-5

Biotecnologie - Criteri di prestazione per recipienti - Serbatoi di decontaminazione.

giugno 01

UNI EN 13311-6

Biotecnologie - Criteri di prestazione per recipienti - Colonne cromatografiche.

giugno 01

UNI EN 13312-1

Biotecnologie - Criteri di prestazione per tubazioni e strumentazione - Criteri generali di prestazione.

giugno 01

UNI EN 13312-2

Biotecnologie - Criteri di prestazione per tubazioni e strumentazione - Giunti.

giugno 01

UNI EN 13312-3

Biotecnologie - Criteri di prestazione per tubazioni e strumentazione - Campionamento e dispositivi di inoculazione.

giugno 01

UNI EN 13312-4

Biotecnologie - Criteri di prestazione per tubazioni e strumentazione - Tubi e tubazioni.

giugno 01

UNI EN 13312-5

Biotecnologie - Criteri di prestazione per tubazioni e strumentazione - Valvole.

giugno 01

UNI EN 13312-6

Biotecnologie - Criteri di prestazione per tubazioni e strumentazione - Sonde di attrezzatura.

giugno 01

UNI EN 13328-1

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione.

marzo 03

UNI EN 13328-2

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione

novembre 06
UNI EN 13348 Rame e leghe di rame - Tubi di rame tondi senza saldatura per gas medicali o per vuoto novembre 08
UNI EN ISO 13356 Impianti chirurgici - Materiali ceramici basati su zirconia tetragonale policristallina stabilizzata con ittria (Y-TZP) ottobre 15

UNI EN ISO 13397-2

Odontoiatria - Curette periodontali, strumenti per il detartraggio ed escavatori - Parte 2: Curette periodontali di tipo Gr novembre 12

UNI EN ISO 13397-5

Odontoiatria - Curette periodontali, strumenti per detartrasi ed escavatori - Parte 5: Strumenti per detartrasi Jaquette ottobre 15
UNI EN ISO 13408-1 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali novembre 15
UNI EN ISO 13408-2 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione settembre 11
UNI EN ISO 13408-3 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 3: Liofilizzazione settembre 11
UNI EN ISO 13408-4 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco settembre 11
UNI EN ISO 13408-5 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 5: Sterilizzazione in loco settembre 11
UNI EN ISO 13408-6 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori maggio 13
UNI EN ISO 13408-7 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione ottobre 15
EC 1-2013 UNI EN ISO 13408-6 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori luglio 13

UNI EN 13441

Biotecnologie - Laboratori di ricerca, sviluppo e analisi - Guida al confinamento di piante geneticamente modificate.

maggio 02

UNI EN ISO 13482

Robot e dispositivi robotici - Requisiti di sicurezza per i robot per la cura personale marzo 14

UNI EN ISO 13485

Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari.

giugno 04

EC 1-2011 UNI EN ISO 13485

EC 1-2011 UNI EN ISO 13485-2004 maggio 11

UNI CEI EN ISO 13485

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari

aprile 12

EC 1- UNI CEI EN ISO 13485

EC 1-2012 UNI CEI EN ISO 13485-2012 settembre 12

UNI CEI EN ISO 13488

Sistemi qualità - Dispositivi medici - Requisiti particolari per l'applicazione della EN ISO 9002 (revisione della EN 46002:1996).

giugno 02

UNI EN 13503-6

Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Durata di conservazione e stabilità durante il trasporto.

aprile 03

UNI EN 13503-7

Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Investigazione clinica.

settembre 02

UNI EN 13504

Odontoiatria - Requisiti generali per strumenti e loro accessori utilizzati nel posizionamento e trattamento dell'impianto dentale novembre 12

UNI EN 13532

Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici.

novembre 02

UNI EN 13544-1

Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti ottobre 09

UNI EN 13544-2

Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 2: Tubi e connettori.

ottobre 09

UNI EN 13544-3

Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell'aria.

ottobre 09

UNI EN 13606-1

Informatica sanitaria - Comunicazione dei dati sanitari in formato elettronico - Parte 1: Modello di riferimento

settembre 07
UNI EN ISO 13606-1 Informatica sanitaria - Comunicazione dei dati sanitari in formato elettronico - Parte 1: Modello di riferimento ottobre 12
UNI EN 13606-2 Informatica sanitaria - Comunicazione dei dati sanitari in formato elettronico - Parte 2: Specifica di interscambio di archetipi febbraio 08
UNI EN 13606-3 Informatica sanitaria - Comunicazione dei dati sanitari in formato elettronico - Parte 3: Archetipi di riferimento e liste dei termini settembre 08

UNI EN 13606-4

Informatica sanitaria - Comunicazione dei dati sanitari in formato elettronico - Parte 4: SicurezzaI

settembre 07

UNI EN ISO 13606-5

Informatica sanitaria - Comunicazione dei dati sanitari in formato elettronico - Parte 5: Descrizione dell'interfaccia maggio 10

UNI EN 13609-1

Informatica sanitaria - Messaggi per la manutenzione delle informazioni di supporto nei sistemi sanitari - Parte 1: Aggiornamento degli schemi di codifica

ottobre 05

UNI EN 13612

Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico - diagnostici in vitro.

novembre 02

UNI EN 13640

Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro.

novembre 02

UNI EN 13641

Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro.

maggio 03

UNI EN ISO 13666

Ottica oftalmica - Lenti per occhiali - Vocabolario
gennaio 13

UNI EN 13718

Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi - Requisiti operativi e tecnici per la continuità della terapia del paziente.

dicembre 02
UNI EN 13718-1 Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree novembre 14
UNI EN 13718-2 Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 2: Requisiti tecnici e operativi per ambulanze aeree giugno15

UNI EN 13718-1

Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi - Requisiti di interfaccia dei dispositivi medici per la continuità della terapia del paziente.

maggio 03

UNI EN 13726-1

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Aspetti di assorbimento.

settembre 02

UNI EN 13726-2

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile.

settembre 02

UNI EN 13726-3

Dispositivi medici non attivi - Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Resistenza alla penetrazione dell'acqua.

gennaio 01

UNI EN 13726-4

Dispositivi medici non attivi - Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Adattabilità.

marzo 04

UNI EN 13726-6

Dispositivi medici non attivi - Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Controllo dell'odore.

gennaio 01

UNI EN 13727

Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività battericida in area medica - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) novembre 15

UNI EN 13730-1

Informatica sanitaria - Messaggi relativi alle trasfusioni di sangue - Parte 1: Messaggi relativi al soggetto del trattamento.

settembre 04

UNI EN 13730-2

Informatica sanitaria - Messaggi relativi alle trasfusioni di sangue - Parte 2: Messaggi relativi alla produzione (BTR-PROD).

settembre 04

UNI EN 13731

Ergonomia degli ambienti termici - Vocabolario e simboli..

ottobre 04
UNI EN 13795 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature - Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti, metodi di prova, requisiti di prestazione e livelli di prestazione aprile 13

UNI EN 13795-1

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature - Parte 1: Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti.

settembre 09

UNI EN 13795-2

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature - Parte 2: Metodi di prova settembre 09

UNI EN 13795-3

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature - Parte 3: Requisiti di prestazione e livelli di prestazione settembre 09

UNI EN 13824

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi - Requisiti maggio 05

UNI EN 13826

Spirometri per la misura del flusso al picco espiratorio.

gennaio 04

UNI EN 13863-1

Pavimentazioni di calcestruzzo - Metodo di prova per la determinazione dello spessore di una pavimentazione di calcestruzzo mediante controllo delle quote.

gennaio 04

UNI EN 13863-2

Pavimentazioni di calcestruzzo - Metodo di prova per la determinazione dell'adesione tra due strati.

gennaio 04

UNI EN 13867

Concentrati per emodialisi e terapie associate.

settembre 09

UNI EN 13868

Cateteri - Metodi di prova per la resistenza all'attorcigliamento di cateteri a luce singola e tubi medicali.

dicembre 02

UNI EN 13897

Odontoiatria - Capsule per amalgama.

ottobre 04

UNI ENV 13939

Informatica sanitaria - Interscambio di dati medici: HIS/RIS-PACS e HIS/RIS - Interfaccia della modalità.

aprile 02
UNI EN 13940-1 Informatica sanitaria - Sistema di concetti a supporto della continuità di cura - Parte 1: Concetti di base dicembre 07

UNI ENV 13940

Informatica sanitaria - Sistema di concetti di supporto della continuità di cura.

aprile 02

UNI CEN ISO/TS 13972

Informatica medica - Processi, caratteristiche e modelli clinici dettagliati ottobre 15

UNI EN 13975

Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro - Aspetti statistici.

settembre 03

UNI EN 13976-1

Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 1: Condizioni di interfaccia agosto 11

UNI EN 13976-2

Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 2: Requisiti di sistema agosto 11

UNI ENV 14032

Informatica sanitaria - Sistema di concetti di supporto all'assistenza infermieristica.

aprile 02

UNI EN 14036

Articoli per puericultura - Seggiolini a oscillazione verticale per bambini - Requisiti di sicurezza e metodi di prova.

dicembre 04

UNI EN 14079

Dispositivi medici non attivi - Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente.

aprile 04

UNI ENV 14096-1

Prove non distruttive - Qualificazione dei sistemi per la digitalizzazione delle pellicole radiografiche - Definizioni, misurazioni quantitative dei parametri della qualità dell'immagine, pellicole di riferimento normalizzate e controllo qualitativo.

ottobre 03

UNI ENV 14096-2

Prove non distruttive - Qualificazione dei sistemi per la digitalizzazione delle pellicole radiografiche - Requisiti minimi.

ottobre 03

UNI EN 14136

Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro.

ottobre 04

UNI EN 14139

Ottica oftalmica - Specifiche per occhiali premontati agosto 10
UNI EN ISO 14155 Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica gennaio 12

UNI EN ISO 14155-1

Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Parte 1: Requisiti generali

settembre 09

UNI EN ISO 14155-2

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Parte 2: Piani di valutazione clinica.

settembre 09

UNI EN ISO 14160

Sterilizzazione dei prodotti per la cura della salute - Agenti sterilizzanti chimici liquidi per dispositivi medici monouso che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Requisiti per la caratterizzazione, lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici ottobre 11

UNI EN 14175-1

Cappe di aspirazione - Parte 1: Vocabolario.

ottobre 04

UNI EN 14175-2

Cappe di aspirazione - Parte 2: Requisiti di sicurezza e di prestazione.

ottobre 04

UNI EN 14175-3

Cappe di aspirazione - Parte 3: Metodi per prove di omologazione.

ottobre 04

UNI EN 14180

Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide - Requisiti e prove agosto 14

UNI ENV 14180

Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide - Requisiti e prove.

dicembre 03

UNI EN ISO 14233

Odontoiatria - Materiali inerti a base di polimeri.

dicembre 03

UNI ENV 14237

Tessili nel sistema sanitario.

settembre 03

UNI EN 14254

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue.

novembre 04

UNI CEN ISO/TS 14265

Informatica sanitaria - Classificazione dei requisiti per la gestione delle informazioni sanitarie personali dicembre 13

UNI CEN/TS 14271

Informatica sanitaria - Formato dei file di scambio per i parametri vitali.

giugno 04

UNI EN 14299

Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari - Requisiti specifici per stents arteriosi.

novembre 04

UNI EN ISO 14310

Industrie del petrolio e del gas naturale - Attrezzature di fondo pozzo - Packers e bridge plugs.

marzo 03
UNI EN 14344 Articoli per puericultura - Seggiolini per bambini per biciclette - Requisiti di sicurezza e metodi di prova aprile 05
UNI EN 14348 Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività mico- battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti - Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1) giugno 05
UNI EN 14349 Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa di superficie per la valutazione dell'attività battericida di disinfettanti chimici e antisettici utilizzati in campo veterinario su superfici non porose senza azione meccanica - Metodo di prova e requisiti (Fase 2, Stadio 2) maggio 08
UNI EN 14350-1 Articoli per puericultura - Dispositivi per bere - Parte 1: Requisiti generali e meccanici e prove aprile 05
UNI ENI 14350-2 Articoli per puericultura - Dispositivi per bere - Parte 2: Requisiti chimici e prove aprile 05 

UNI EN ISO 14356

Odontoiatria - Materiale per la duplicazione.

agosto 03

UNI EN ISO 14408

Tubi tracheali progettati per la chirurgia laser - Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento

giugno 09
UNI CEN ISO/TS 14441 Informatica sanitaria - Requisiti di sicurezza e privacy delle cartelle cliniche elettroniche per la valutazione dei criteri conformità febbraio 14
UNI EN 14463 Informatica sanitaria - Una sintassi per rappresentare il contenuto dei sistemi di classificazione medica - ClaML maggio 08

UNI CEN/TS 14463

Informatica sanitaria - Una sintassi per rappresentare il contenuto dei sistemi di classificazione medica (CIaML).

dicembre 03

UNI EN ISO 14457

Odontoiatria - Manipoli e motori febbraio 13
UNI EN 14476 Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività virucida in area medica - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) novembre 5

UNI EN 14484

Informatica sanitaria - Trasmissione internazionale di dati sanitari personali regolamentati dalla direttiva europea sulla protezione dei dati - Politica di alto profilo sulla sicurezza.

giugno 04

UNI EN 14485

Informatica sanitaria - Guida per il trattamento dei dati sanitari personali nelle applicazioni internazionali nel contesto della direttiva europea sulla protezione dei dati.

giugno 04
UNI CEN/TS 14507-1 Sistemi di inalazione dell'ossido nitrico - Parte 1: Sistemi di erogazione ottobre 06
UNI CEN/TS 14507-2 Sistemi di inalazione dell'ossido nitrico - Parte 2: Sistemi di alimentazione ottobre 06

UNI EN ISO 14534

Ottica oftalmica - Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto - Requisiti fondamentali giugno 15
UNI EN 14561 Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) luglio  06
UNI EN 14562 Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) luglio 06
UNI EN 14563 Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) marzo 09
UNI EN ISO 14602 Impianti chirurgici non attivi - Impianti per osteosintesi - Requisiti particolari febbraio 12
UNI EN ISO 14607 Impianti chirurgici non attivi - Impianti mammari - Requisiti particolari settembre 09

UNI EN ISO 14630

Impianti chirugici non attivi - Requisiti generali gennaio 13

UNI EN 14682

Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini - Specifiche febbraio 15

UNI EN 14683

Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova maggio 14

UNI EN ISO 14698

Odontoiatria - Insieme minimo di dati clinici per portatori di impianti dentali novembre 13

UNI EN 14720-1

Informatica sanitaria - Messaggi per la richiesta di prestazioni e di referti - Parte 1: Servizi di base comprendenti la refertazione e la dimissione ottobre 05
UNI EN ISO 14729 Ottica oftalmica - Prodotti per la cura delle lenti a contatto - Requisiti microbiologici e metodi di prova per i prodotti e per i protocolli di gestione igienica delle lenti a contatto novembre 10
UNI EN ISO 14730 Ottica oftalmica - Prodotti per la cura delle lenti a contatto - Prove di efficacia di conservazione antimicrobica e guida alla determinazione della durata di utilizzo dopo la prima apertura gennaio 15

UNI CEN/TS 14796

Informatica sanitaria - Tipi di dati.

novembre 04

UNI EN ISO 14801

Odontoiatria - Prova di fatica per impianti dentali intraossei

ottobre 05
UNI EN 14822-1 Informatica sanitaria - Componenti delle informazioni per utilizzo generale - Parte 1: Visione d'insieme settembre 06
UNI EN 14822-2 Informatica sanitaria - Componenti delle informazioni per utilizzo generale - Parte 2: Non cliniche ottobre 06
UNI EN 14822-3 Informatica sanitaria - Componenti delle informazioni per utilizzo generale - Parte 3: Cliniche ottobre 06

UNI CEN/TS 14822-4

Informatica sanitaria - Componenti delle informazioni per utilizzo generale - Parte 4: Intestazioni del messaggio

ottobre 05

UNI EN 14847

Contenitori per aerosol - Contenitori a banda stagnata - Dimensioni per aperture di 25,4 mm

maggio 06

UNI EN 14849

Contenitori per aerosol - Contenitori di vetro - Dimensioni delle valvole per aerosol

maggio 06

UNI EN 14850

Contenitori per aerosol - Contenitori di metallo con apertura di 25,4 mm - Misurazione dell'altezza di contatto

maggio 06

UNI EN 14851

Contenitori per aerosol - Prova di infiammabilità della schiuma in aerosol

maggio 06

UNI EN 14852

Contenitori per aerosol - Determinazione della distanza di accensione del getto nebulizzato

marzo 06

UNI EN 14853

Contenitori per aerosol - Prova di accensione in uno spazio chiuso

marzo 06

UNI EN 14854

Contenitori per aerosol - Contenitori di vetro - Dimensioni dell'imboccatura

maggio 06

UNI EN ISO 14880-1

Retina delle microlenti - Parte 1: Vocabolario

agosto 05
EC 1-2011 UNI EN ISO 14880-1 EC 1-2011 UNI EN ISO 14880-1-2005 giugno 11
UNI EN ISO 14880-4 Ottica e fotonica - Retina delle microlenti - Parte 4: Metodi di prova per le proprietà geometriche ottobre 06

UNI EN ISO 14881

Ottica integrata - Interfacce - Parametri relativi alle proprietà di accoppiamento

agosto 05
UNI EN 14885

Disinfettanti chimici ed antisettici - Applicazione delle norme Europee per i disinfettanti chimici e gli antisettici

novembre15

UNI EN ISO 14889

Ottica oftalmica - Lenti per occhiali - Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate novembre 13

UNI EN ISO 14937

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.

novembre 09

UNI CEN ISO/TR 14969

Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Guida all'applicazione della ISO 13485:2003

ottobre 05

UNI CEI EN ISO 14971

Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici ottobre 12
UNI EN ISO 14971 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici marzo 08

UNI EN 14988-1

Seggioloni per bambini - Parte 1: Requisiti di sicurezza dicembre 12

UNI EN 14988-2

Seggioloni per bambini - Parte 2: Metodi di prova dicembre 12

UNI EN ISO 15001

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Compatibilità con l'ossigeno febbraio 12
UNI EN ISO 15002 Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali novembre 08
UNI EN ISO 15004-1 Strumenti oftalmici - Requisiti fondamentali e metodi di prova - Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici luglio 09
UNI EN ISO 15004-2 Strumenti oftalmici - Requisiti fondamentali e metodi di prova - Parte 2: Protezione contro i pericoli dovuti alla luce ottobre 07
UNI EN 15006 Contenitori di metallo per aerosol - Contenitori di alluminio - Dimensioni per aperture di 25,4 mm gennaio 07
UNI EN 15007 Contenitori di metallo per aerosol - Contenitori a banda stagnata - Dimensioni delle bombole a due e tre pezzi gennaio 07
UNI EN 15008 Contenitori per aerosol - Contenitori di alluminio - Dimensioni delle bombole composte da un unico pezzo con apertura di 25,4 mm gennaio 07
UNI EN 15009 Contenitori per aerosol - Contenitori per aerosol con compartimenti gennaio 07
UNI EN 15010 Contenitori per aerosol - Contenitori di alluminio - Tolleranze delle dimensioni fondamentali in rapporto con il mandrino gennaio 07

UNI EN ISO 15087-1

Elevatori dentali - Requisiti generali.

settembre 02

UNI CEN/TS 15127-1

Informatica sanitaria - Procedure di verifica (test) del software per le misurazioni fisiologiche - Parte 1: Generalità

febbraio 06

UNI CEN/TR 15133

Nomenclatura - Termini e codici collettivi per gruppi di dispositivi medici

novembre 05
UNI EN 15154-3 Docce di sicurezza di emergenza - Parte 3: Docce per il corpo non collegate alla rete idrica maggio 09
UNI EN 15154-4 Docce di sicurezza di emergenza - Parte 4: Unità di lavaggio degli occhi non collegate alla rete idrica maggio 09
UNI EN 15178 Elementi per l'identificazione dei prodotti nei casi di richieste di emergenza dicembre 08

UNI EN ISO 15189

Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza marzo 13

EC 1-2014 UNI EN ISO 15189

Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza ottobre 14

UNI EN ISO 15193

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Requisiti relativi al contenuto e alla presentazione delle procedure di misura di riferimento settembre 09

UNI EN ISO 15194

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Requisiti relativi ai materiali di riferimento certificati e al contenuto della documentazione di supporto settembre 09

UNI EN ISO 15195

Medicina di laboratorio - Requisiti per i laboratori che eseguono misure di riferimento.

aprile 04

UNI EN ISO 15197

Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro - Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito novembre 15

UNI CEN/TS 15211

Informatica sanitaria - Mappatura della descrizione gerarchica dei messaggi utilizzando il linguaggio XML marzo 07
UNI CEN/TR 15212 Informatica sanitaria - Vocabolario - Procedura di gestione di una base dati di termini e concetti realizzata in rete marzo 07
UNI CEI EN ISO 15223-1 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali settembre 12
UNI CEN/TS 15224 Servizi nella sanità - Sistemi di gestione per la qualità - Guida per l'utilizzo della EN ISO 9001:2000 ottobre 06
UNI EN 15224 Servizi nella sanità - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti che si basano sulla EN ISO 9001:2008 febbraio 13
UNI EN ISO 15225 Nomenclatura - Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati dicembre 06
UNI CEI EN ISO 15225 Dispositivi medici - Gestione per la qualità - Struttura dei dati per la nomenclatura dei dispositivi medici luglio 10
UNI EN ISO 15254 Ottica oftalmica e strumenti - Dispositivi elettro-ottici per ipovedenti ottobre 09
UNI CEN/TS 15260 Informatica sanitaria - Classificazione dei rischi di sicurezza derivanti dai prodotti di informatica sanitaria ottobre 06
UNI CEN/TS 15277 Impianti chirurgici non attivi - Impianti iniettabili gennaio 07

UNI EN 15334

Apparecchi sanitari - Dispersioni metacriliche ad alto contenuto di cariche

giugno 07
UNI EN ISO 15378 Materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali - Requisiti particolari per l'applicazione della ISO 9001:2008, con riferimento alle Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP) dicembre 11

UNI EN 15424

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e a formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici

settembre 07

UNI EN 15521

Informatica sanitaria - Struttura categoriale per terminologie di anatomia umana maggio 08
UNI CEN/TS 15699 Informatica sanitaria - Riserva di conoscenze cliniche - Metadati luglio 09

UNI EN ISO 15747

Contenitori di plastica per iniezioni intravenose febbraio 12
UNI EN ISO 15752 Strumenti oftalmici - Endoilluminatori - Requisiti fondamentali e metodi di prova per la sicurezza rispetto alle radiazioni ottiche marzo 10

UNI CEN/TR 15775

Articoli per puericultura - Traduzioni nazionali degli avvertimenti e delle istruzioni per l'uso riportate nelle norme relative agli articoli per puericultura settembre 09
UNI EN ISO 15798 Impianti oftalmici - Dispositivi oftalmici viscoelastici novembre 13
UNI EN ISO 15841 Odontoiatria - Fili per l'utilizzo in ortodonzia novembre 14

UNI EN ISO 15854

Odontoiatria - Cere per colata e per placche di base

ottobre 05
UNI EN ISO 15882 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Guida per la selezione, l'uso e l'interpretazione dei risultati gennaio 09
UNI EN ISO 15883-1 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali, termini e definizioni e prove ottobre 14
UNI EN ISO 15883-2 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, piani, recipienti, utensili, vetreria, ecc, che utilizzano la disinfezione termica settembre 09
UNI EN ISO 15883-3 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la disinfezione termica per i contenitori per deiezioni umane settembre 09
UNI EN ISO 15883-4 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la disinfezione chimica degli endoscopi termolabili settembre 09
UNI EN ISO 15883-6 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 6: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la disinfezione termica per i dispositivi medici non invasivi, non critici e per le attrezzature sanitarie ottobre 15

UNI EN ISO 15902

Ottica e fotonica - Ottica difrattiva - Vocabolario

agosto 02
UNI EN 15908 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Raccordi a bassa pressione filettati non intercambiabili (NIST) per gas medicali novembre 10
UNI EN ISO 15912 Odontoiatria - Rivestimenti e materiali inerti per modelli refrattari settembre 11
UNI EN 15927 Servizi offerti dagli audioprotesisti ottobre 10
UNI EN 15964 Etilometri diversi dai dispositivi monouso - Requisiti e metodi di prova aprile 11
UNI CEI EN 15986 Simbolo utilizzato per l'etichettatura dei dispositivi medici - Requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici contenenti ftalati maggio 11

UNI EN ISO 16054

Impianti chirurgici - Insiemi minimi di dati per impianti chirurgici.

dicembre 02
UNI EN ISO 16061 Strumentazione per l'utilizzo in associazione con impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali luglio 15
UNI EN 16081 Camere iperbariche - Requisiti specifici per sistemi di estinzione incendi - Prestazioni, installazione e prove gennaio 14
UNI CEN/TS 16118 Case di riposo per anziani - Requisiti dei servizi forniti a persone anziane in complessi residenziali per anziani. giugno 12
UNI EN 16120 Articoli per puericultura - Rialzi sedia luglio 14
UNI EN 16128 Ottica oftalmica - Metodo di prova di riferimento relativo al rilascio di nichel da montature per occhiali e occhiali da sole novembre 15

UNI EN ISO 16201

Ausili tecnici per disabili - Sistemi di controllo a distanza per la vita quotidiana gennaio 07

UNI EN ISO 16212

Cosmetici - Microbiologia - Conta di lieviti e muffe agosto 11
UNI EN 16224 Prestazioni sanitarie fornite dai chiropratici aprile 14
UNI EN 16232 Articoli per puericultura - Altalene per bambini dicembre 13

UNI EN ISO 16256

Prove cliniche di laboratorio e sistemi di prova diagnostici in vitro - Metodo di riferimento per sottoporre a prova l’attività in vitro degli agenti antimicrobici contro i lieviti funghi nelle malattie infettive marzo 13
UNI EN 16280 Etilometri per il pubblico - Requisiti e metodi di prova febbraio 13

UNI EN ISO 16284

Ottica oftalmica - Scambio di informazioni per l'attrezzatura di ottica oftalmica

maggio 06

UNI EN 16323

Glossario dei termini di ingegneria delle acque reflue maggio 14

UNI EN 16372

Servizi di chirurgia estetica marzo 15

UNI EN ISO 16408

Odontoiatria - Prodotti per l'igiene orale - Risciacqui orali novembre 15
UNI EN ISO 16409 Odontoiatria - Prodotti per l'igiene orale - Spazzolini interdentali manuali aprile 10

UNI CEN/TS 16428

Profili per l’interoperabilità nelle applicazioni biometriche - Buone prassi per l’acquisizione di impronte slap tenprint novembre 12

UNI EN 16442

Armadi di stoccaggio ad ambiente controllato per endoscopi termolabili condizionati giugno 15

UNI EN ISO 16443

Odontoiatria - Vocabolario per sistemi di impianti dentali e relative procedure ottobre 14

UNI EN 16489-2

Servizi professionali di trattamento della pelle con raggi ultravioletti in locali chiusi - Parte 2: Qualifiche e competenze richieste per il consulente dei centri di abbronzatura febbraio 15

UNI EN 16489-3

Servizi professionali di trattamento della pelle con raggi ultravioletti in locali chiusi - Parte 3: Requisiti per l'erogazione dei servizi febbraio 15

UNI EN ISO 16498

Odontoiatria - Insieme minimo di dati clinici per portatori di impianti dentali dicembre 13
UNI EN 16616 Disinfettanti chimici ed antisettici - Disinfezione chemio-termica dei tessuti - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) novembre 15

UNI EN ISO 16635-1

Odontoiatria - Tecnica della Diga di Gomma - Parte 1: Creazione dei fori agosto 14

UNI EN ISO 16635-2

Odontoiatria - Strumenti per la diga di gomma - Parte 2: Pinze per ganci novembre 14

UNI EN ISO 16671

Impianti oftalmici - Soluzioni d'irrigazione per la chirurgia oftalmica.

maggio 04

UNI EN ISO 16672

Impianti oftalmici - Endotamponati oculari.

settembre 03

UNI CEN/TS ISO 16677

Ottica oftalmica - Metodo di riferimento per la prova di rilascio di nichel su montature da vista e occhiali da sole agosto14
UNI EN 16686 Prestazioni sanitarie osteopatiche ottobre 15

UNI EN ISO 16744

Odontoiatria - Leghe metalliche di base per restaurazioni dentali fisse.

luglio 04

UNI CEN ISO/TS 16791

Informatica Medica - Requisiti per la codifica internazionale degli identificatori delle confezioni di prodotti medicinali leggibile dalla macchina ottobre 15

UNI CEN/TR 16792

Sicurezza abbigliamento per bambini - Raccomandazione per la progettazione e la fabbricazione dell'abbigliamento per bambini - Sicurezza meccanica aprile 15

UNI CEN/TS 16826-1

Esami diagnostici molecolari in vitro - Specifiche per la fase pre-analitica per tessuto congelato - Parte 1: Isolamento del RNA ottobre 15

UNI CEN/TS 16826-2

Esami diagnostici molecolari in vitro - Specifiche per la fase pre-analitica per tessuto congelato - Parte 2: Isolamento delle proteine ottobre 15

UNI CEN/TS 16827-1

Esami diagnostici molecolari in vitro - Specifiche per la fase pre-analitica per tessuto FFPE - Parte 1: Isolamento del RNA ottobre 15

UNI CEN/TS 16827-2

Esami diagnostici molecolari in vitro - Specifiche per la fase pre-analitica per tessuto FFPE - Parte 2: Isolamento delle proteine ottobre 15

UNI CEN/TS 16827-3

Esami diagnostici molecolari in vitro - Specifiche per la fase pre-analitica per tessuto FFPE - Parte 3. Isolamento del DNA ottobre 15

UNI CEN/TS 16835-1

Analisi molecolari - Specifiche per la fase pre-analitica da sangue intero venoso - Parte 1: Isolamento dell’RNA cellulare agosto 15

UNI CEN/TS 16850

Sicurezza della società e del cittadino - Linee guida per gestire la sicurezza nelle strutture sanitarie ottobre 15
UNI EN ISO 16954 Odontoiatria - Metodi di prova per il trattamento del biofilm per circuiti idrici di riuniti dentali ottobre 15

UNI EN ISO 17304

Odontoiatria - Contrazione da polimerizzazione: Metodo per determinare la contrazione da polimerizzazione di materiali a base di polimeri per la terapia conservativa maggio 14

UNI EN ISO 17510

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 2: Maschere e accessori di applicazione.

dicembre 04

UNI EN ISO 17510-1

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno giugno 09

UNI EN ISO 17510-2

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 2: Maschere e accessori di applicazione giugno 09

UNI EN ISO 17511

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze di campioni di origine biologica - Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo.

marzo 04

UNI EN ISO 17664

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili giugno 05
EC 1-2010 UNI EN ISO 17664 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili luglio 10

UNI EN ISO 17665

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici gennaio 07
UNI CEN ISO/TS 17665-2 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Parte 2: Guida all'applicazione della ISO 17665-1 maggio 09

UNI EN ISO 17730

Odontoiatria - Vernici al fluoro gennaio 15

UNI EN ISO 17937

Odontoiatria - Osteotomo ottobre 15

UNI EN ISO 18082

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Dimensioni dei raccordi a bassa pressione filettati non intercambiabili (NIST) per gas medicali gennaio 15

UNI EN ISO 18104

Informatica sanitaria - Strutture categoriali per la descrizione di diagnosi e azioni infermieristiche in sistemi terminologici marzo 14
UNI EN ISO 18113-1 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 1: Termini, definizioni e requisiti generali gennaio 12
UNI EN ISO 18113-2 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 2: Reagenti diagnostici in vitro per uso professionale gennaio 12
UNI EN ISO 18113-3 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 3: Strumenti diagnostici in vitro per uso professionale gennaio 12
UNI EN ISO 18113-4 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 4: Reagenti diagnostici in vitro per test auto- diagnostici gennaio 12
UNI EN ISO 18113-5 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 5: Strumenti diagnostici in vitro per test auto- diagnostici gennaio 12

UNI EN ISO 18153

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo.

aprile 04
UNI EN ISO 18369-1 Ottica oftalmica - Lenti a contatto - Parte 1: Vocabolario, sistema di classificazione e raccomandazioni per le specifiche di etichettatura maggio 09
UNI ISO 18436-3 Monitoraggio e diagnostica dello stato delle macchine - Requisiti per il training e la certificazione del personale - Parte 1: Requisiti per gli Enti di certificazione ed il processo di certificazione febbraio 13
UNI EN ISO 18472 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici e chimici - Apparecchiatura di prova ottobre 06
UNI EN ISO 18369-1 Ottica oftalmica - Lenti a contatto - Parte 1: Vocabolario, sistema di classificazione e raccomandazioni per le specifiche di etichettatura settembre 07
UNI EN ISO 18369-2 Ottica oftalmica - Lenti a contatto - Parte 2: Tolleranze gennaio 13
UNI EN ISO 18369-3 Ottica oftalmica - Lenti a contatto - Parte 3: Metodi di misurazione settembre 07
UNI EN ISO 18369-4 Ottica oftalmica - Lenti a contatto - Parte 4: Proprietà fisico chimiche dei materiali delle lenti a contatto settembre 07
UNI EN ISO 18415 Cosmetici - Microbiologia - Ricerca di microrganismi specificati e non specificati agosto 11

UNI EN ISO 18812

Informatica sanitaria - Interfacce tra analizzatori clinici e sistemi informativi di laboratorio - Profili di utilizzo.

novembre 04

UNI EN ISO 18777

Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico - Requisiti particolari

giugno 09

UNI EN ISO 18778

Apparecchi per ventilazione polmonare - Monitor per infanti - Requisiti particolari

giugno 09

UNI EN ISO 18779

Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno - Requisiti particolari

agosto 05

UNI EN ISO 19001

Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro utilizzati per la colorazione in biologia giugno 13
UNI EN ISO 19054 Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali novembre 06
UNI ISO/TS 19218 Dispositivi medici - Struttura di codifica per le cause e i tipi di eventi avversi maggio 07
UNI EN ISO 19980 Strumenti ottici - Topografi corneali. giugno 12

UNI EN ISO 20072

Verifica della progettazione di un dispositivo per la somministrazione di farmaci per aerosol - Requisiti e metodi di prova maggio 13

UNI EN ISO 20126

Odontoiatria - Spazzolini manuali - Requisiti generali e metodi di prova

giugno 12

UNI EN ISO 20127

Odontoiatria - Spazzolini da denti elettrici - Requisiti generali e metodi di prova

agosto 05
UNI EN ISO 20776-1 Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro - Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici - Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive maggio 07
UNI EN ISO 20776-2 Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro - Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici - Parte 2: Valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici marzo 08
UNI EN ISO 20795-1 Odontoiatria - Polimeri di base - Parte 1: Polimeri per basi di protesi dentali maggio 13
UNI EN ISO 20795-2 Odontoiatria - Polimeri di base - Parte 2: Polimeri per basi ortodontiche aprile 13
UNI EN ISO 20857 Sterilizzazione di prodotti per la sanità - Calore secco - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici giugno 13
UNI EN ISO 21091 Informatica sanitaria - Servizi di directory per i fornitori di assistenza sanitaria, pazienti e altri enti aprile 13
UNI EN ISO 21171 Guanti medicali - Determinazione della polvere asportabile sulla superficie luglio 06

UNI EN ISO 21530

Odontoiatria - Materiali utilizzati per le superfici di apparecchiature dentali - Determinazione della resistenza ai disinfettanti chimici

ottobre 05
UNI EN ISO 21531 Odontoiatria - Simboli grafici per strumenti dentali maggio 09

UNI EN ISO 21533

Odontoiatria - Siringhe riutilizzabili destinate alle iniezioni intra- legamento.

aprile 04
UNI EN ISO 21534 Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti particolari settembre 09
UNI EN ISO 21535 Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca settembre 09
UNI EN ISO 21536 Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio aprile 14
UNI EN ISO 21549-1 Informatica sanitaria - Dati relativi alla carta sanitaria del paziente - Parte 1: Struttura generale luglio 13
UNI EN ISO 21549-2 Informatica sanitaria - Dati relativi alla carta sanitaria del paziente - Parte 2: Elementi comuni. marzo 14
UNI EN ISO 21549-3 Informatica sanitaria - Dati relativi alla carta sanitaria del paziente - Parte 3: Dati clinici essenziali marzo 14
UNI EN ISO 21549-4 Informatica sanitaria - Dati relativi alla carta sanitaria del paziente - Parte 4: Dati clinici supplementari marzo 14
UNI EN ISO 21549-7 Informatica sanitaria - Dati relativi alla carta sanitaria del paziente - Parte 7: Dati farmaceutici dicembre 07
UNI EN ISO 21549-8 Informatica sanitaria - Dati relativi alla carta sanitaria del paziente - Parte 8: Collegamenti ipertestuali agosto 10
EC 1-2014 UNI EN ISO 21563 Odontoiatria - Materiali idrocolloidali per impronte marzo 14
UNI EN ISO 21606 Odontoiatria - Ausiliari elastomerici per l'utilizzo in ortodonzia gennaio 08
UNI EN ISO 21647 Apparecchi elettromedicali - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei dispositivi di controllo dei gas respirabili giugno 09
UNI EN ISO 21649 Iniettori senza ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova ottobre 09
UNI EN ISO 21671 Odontoiatria - Lucidatrici rotanti agosto 11
UNI EN ISO 21672-1 Odontoiatria - Sonde parodontali - Parte 1: Requisiti generali settembre 12
UNI EN ISO 21672-2 Odontoiatria - Sonde parodontali - Parte 2: Designazione febbraio 13
UNI EN ISO 21969 Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali gennaio 10
UNI EN ISO 21987 Ottica oftalmica - Lenti per occhiali montate novembre 09
UNI EN ISO 22112 Odontoiatria - Denti artificiali per protesi dentali luglio 06
UNI CEN ISO/TS 22117 Microbiologia di alimenti e mangimi per animali - Requisiti specifici e linee guida per prove di prestazione mediante confronto interlaboratorio gennaio 11
UNI EN ISO 22254 Odontoiatria - Spazzolini da denti manuali - Resistenza alla flessione della superficie con setole settembre 06
UNI CEN ISO/TS 22367 Laboratori medici - Riduzione dell'errore attraverso la gestione del rischio e il miglioramento continuo marzo 10
UNI EN ISO 22374 Odontoiatria - Manipoli dentali - Strumenti elettrici per il detartraggio e parti attive degli strumenti per il detartraggio novembre 05
UNI EN ISO 22413 Set di trasferimento per preparati farmaceutici - Requisiti e metodi di prova aprile 13
UNI EN ISO 22442-1 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 1: Applicazione della gestione del rischio giugno 08
UNI EN ISO 22442-2 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 2: Controlli sull'origine, sulla raccolta e sul trattamento giugno 08
UNI EN ISO 22442-3 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 3: Validazione dell'eliminazione e/o dell'inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili giugno 08
UNI EN ISO 22523 Protesi d'arto esterne e ortesi esterne - Requisiti e metodi di prova gennaio 07
UNI EN ISO 22600-1 Informatica medica - Gestione privilegiata e controllo di accesso - Parte 1: Gestione politica e visione d’insieme novembre 14
UNI EN ISO 22600-2 Informatica medica - Gestione privilegiata e controllo di accesso - Parte 2: Modelli formali novembre 14
UNI EN ISO 22600-3 Informatica medica - Gestione privilegiata e controllo di accesso - Parte 3: Esecuzione novembre 14
UNI EN ISO 22610 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature - Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido  novembre 06
UNI EN ISO 22612 Indumenti per la protezione contro agenti infettivi - Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione ottobre 05
EC 1-2011 UNI EN ISO 22612 EC 1-2011 UNI EN ISO 22612:2005 luglio 11
UNI EN ISO 22665 Impianti oftalmici - Strumenti per misurare le distanze assiali negli occhi marzo 13
UNI EN ISO 22674 Odontoiatria - Materiali metallici per restaurazioni fisse e amovibili e le apparecchiature marzo 07
UNI EN ISO 22675 Protesica - Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unità piede - Requisiti e metodi di prova gennaio 07
UNI EN ISO 22794 Odontoiatria - Materiali impiantabili per le otturazioni e gli incrementi ossei nella chirurgia orale e maxillo- facciale - Contenuti del file tecnico ottobre 09
UNI EN ISO 22803 Odontoiatria - Materiali delle membrane per la rigenerazione tissutale guidata nella chirurgia orale e maxillo- facciale - Contenuti del fascicolo tecnico febbraio 06
UNI EN ISO 23328-1 Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione settembre 08
UNI EN ISO 23328-2 Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione luglio 09
UNI EN ISO 23500 Guida per la preparazione e la gestione in qualità di fluidi per emodialisi e terapie associate novembre 15
UNI EN ISO 23640 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Valutazione della stabilità dei reagenti diagnostici in vitro novembre 15
UNI EN ISO 23747 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea ottobre 15
UNI EN ISO 23908 Protezione contro le lesioni da oggetti taglienti - Requisiti e metodi di prova - Dispositivi di protezione per aghi ipodermici, introduttori per cateteri e aghi utilizzati per il prelievo del sangue monouso aprile 13
UNI EN ISO 24234 Odontoiatria - Amalgama dentale giugno 15
UNI EN ISO 24157 Ottica oftalmica e strumenti - Metodo di presentazione dell'aberrazione dell'occhio umano novembre 08
UNI EN ISO 24442 Cosmetici - Metodi di prova della protezione solare - Determinazione in vivo della protezione dello schermo solare UVA aprile 12
UNI EN ISO 24443 Determinazione in vitro della fotoprotezione dello schermo solare novembre 12
UNI EN ISO 25424 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici ottobre 11
EC 1-2014 UNI EN ISO 21536 Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio agosto 14
UNI EN ISO 25539-1 Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 1: Protesi endovascolari settembre 09
UNI EN ISO 25539-2 Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 2: Stents vascolari gennaio 13
EC 1-2011 UNI EN ISO 25539-1 EC 1-2011 UNI EN ISO 25539-1-2009-09 aprile 11
UNI EN ISO 25539-2 Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 2: Stents vascolari settembre 09
EC 1-2011 UNI EN ISO 25539-2 EC 1-2011 UNI EN ISO 25539-2-2009-09 settembre 09
UNI EN ISO 25539-3 Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 3: Filtri per vena cava aprile 12
UNI EN ISO 26782 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone settembre 09
EC 1-2010 UNI EN ISO 26782-2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone marzo 10
UNI EN ISO 27020 Odontoiatria - Attacchi e tubi per l'utilizzo in ortodonzia febbraio 11
UNI EN ISO 27789 Informatica sanitaria - Audit Trail per dati sanitari in formato elettronico aprile 13
UNI EN ISO 27799 Informatica sanitaria - Gestione della sicurezza delle informazioni nella sanità utilizzando la ISO/IEC 27002 novembre 08
UNI EN ISO 27953-1 Informatica sanitaria - Rapporti di sicurezza su casi individuali (ICSRs) in farmacovigilanza - Parte 1: Quadro per la segnalazione degli eventi avversi marzo 12
UNI EN ISO 27953-2 Informatica sanitaria - Rapporti di sicurezza su casi individuali (ICSRs) in farmacovigilanza - Parte 2: Requisiti dei rapporti per i ICSR sui prodotti farmaceutici destinati all'uomo marzo 12
UNI EN ISO 28158 Odontoiatria - Porta filo e filo interdentale integrato settembre 10
UNI EN ISO 28319 Odontoiatria - Saldatura laser agosto 10
UNI EN ISO 28399 Odontoiatria - Prodotti per lo sbiancamento dei denti per uso esterno marzo 11
UNI EN ISO 29022 Odontoiatria - Adesività - Prova di resistenza al taglio su campioni a bordo intagliato settembre 13
UNI EN ISO 29701 Nanotecnologie - Prove di rilevazione di endotossine su campioni di nanomateriali per sistemi in vitro - Prova Limulus amebocyte lysate (LAL) ottobre 10
UNI CEI EN 45502-2-1 Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardici) aprile 05
UNI CEI EN 45502-2-3 Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-3: Requisiti particolari per sistemi di impianto cocleare e sistemi di impianto uditivo del tronco encefalico maggio 10

UNI CEI EN 46003

Sistemi qualità - Dispositivi medici - Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9003.

luglio 01
UNI CEI EN 60601-2-52 Apparecchi elettromedicali - Parte 2- 52: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei letti medici agosto 10
UNI CEI EN 80000-14 Grandezze ed unità di misura - Parte 14: Telebiometria relativa alla fisiologia umana luglio 09
UNI EN ISO 80369-20 Connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie - Parte 20: Metodi di prova comuni ottobre 15
UNI EN ISO 80601-2-12 Apparecchi elettromedicali - Parte 2- 12: Requisiti particolari per la sicurezza di base e prestazioni essenziali dei ventilatori per terapia intensiva luglio 11
EC 1-2011 UNI EN ISO 80601-2-12 Apparecchi elettromedicali - Parte 2- 12: Requisiti particolari per la sicurezza di base e prestazioni essenziali dei ventilatori per terapia intensiva novembre 11
UNI EN ISO 80601-2-13 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-13: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di un sistema di anestesia febbraio 13
UNI EN ISO 80601-2-55 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-55: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei monitor dei gas respiratori. giugno 12
UNI EN ISO 80601-2-56 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-56: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei termometri clinici per la misurazione della temperatura del corpo febbraio 13
UNI EN ISO 80601-2-61 Apparecchi elettromedicali - Parte 2- 61: Requisiti particolari per la sicurezza di base e prestazioni essenziali dei pulsossimetri luglio 11
UNI EN ISO 80601-2-69 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-69: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di concentratori di ossigeno ottobre 14
UNI EN ISO 81060-1 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione non automatica novembre 12
UNI EN ISO 81060-2 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Indagine clinica per il tipo a misurazione automatica agosto 14
  
  

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