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LA CONFERENZA PERMANENTE PER I
RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E
BOLZANO
Nella odierna seduta del
28 luglio 2005:
Visto l'art. 117, comma 3,
della Costituzione, che annovera la «tutela della salute» tra le
materie di potesta' legislativa concorrente;
Visto l'art. 118, comma 1, della Costituzione il quale sancisce i
principi che presiedono alla ripartizione di competenze amministrative,
affidandole, in via di principio, agli enti locali e alle regioni;
Visto l'art. 4, comma 3, della legge 14 dicembre 2000, n. 376, che
demanda ad un decreto ministeriale la definizione dei requisiti
organizzativi e di funzionamento dei laboratori per il controllo
sanitario sulle competizioni e sulle attivita' sportive diverse da quelle
individuate ai sensi dell'art. 3, comma 1, lettera c), della medesima
legge;
Tenuto conto che, in ragione del mutato quadro costituzionale, si
conviene di dar seguito alla sopraccitata previsione normativa tramite
accordo, ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.
281, in luogo del decreto;
Visti gli articoli 2, comma 2, lettera b), e 4, comma 1, del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa conferenza il
compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e regioni, in
attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare
l'esercizio delle competenze e delle attivita' di interesse comune;
Considerato che in ordine all'argomento in oggetto il Ministero della
salute in data 8 novembre 2004 ha trasmesso una proposta di accordo, sui
cui contenuti i rappresentanti regionali nell'incontro tecnico del 2
dicembre 2004 si sono riservati un approfondimento;
Considerati gli esiti dell'incontro tecnico del 18 gennaio 2005, nel
corso del quale i rappresentanti del Ministero della salute e delle
regioni e province autonome hanno concordato modifiche al testo,
pervenendo ad una stesura condivisa, formalizzata dal Ministero della
salute l'8 luglio 2005;
Acquisito in corso di seduta l'assenso del Ministro della salute e dei
presidenti delle regioni e delle province autonome sul testo del presente
accordo;
Sancisce accordo tra il Ministro della salute ed i presidenti delle
regioni e delle province autonome di Trento e Bolzano nei seguenti
termini:
Premessa. Le linee guida, allegate sub A, parte integrante del presente
accordo, individuano i requisiti organizzativi e di funzionamento che
devono possedere i laboratori antidoping di cui all'art. 4, comma 3,
della legge 14 dicembre 2000, n. 376, che effettuano controlli antidoping
sulle competizioni e attivita' sportive, svolte con regole e procedure
proprie dell'ordinamento sportivo.
Esse perseguono l'obiettivo di assicurare standard minimi di uniformita'
correlati ad esigenze di sicurezza e di qualita', oltre che garantire la
tutela degli atleti e, piu' in generale, della collettivita'.
Si conviene pertanto che:
1. I requisiti di cui al presente accordo sono vincolanti per
l'organizzazione ed il funzionamento dei laboratori che svolgono il
controllo antidoping sulle competizioni e attivita' sportive ex lege n.
376/2000.
2. I laboratori, gia' operanti in esistenti strutture sanitarie
regionali, possono modificare le caratteristiche strutturali esposte
nelle linee guida, rispettandone in toto i restanti requisiti
organizzativi e di funzionamento.
3. I requisiti di organizzazione e di funzionamento dei laboratori che
effettuano altre attivita' di controllo antidoping, rientranti in
specifici programmi regionali, che possono coinvolgere anche soggetti
diversi da quelli tenuti al rispetto delle regole e procedure proprie
dell'ordinamento sportivo, sono disciplinati dalle regioni e dalle
province autonome. Detti laboratori aderiscono a programmi di controllo
di qualita' interlaboratoristica, attivati a livello nazionale e
coordinati dall'Istituto superiore di sanita', tali da garantire l'affidabilita'
dei risultati e l'aggiornamento professionale degli operatori,
indipendentemente dal numero di esami effettuati e dagli analiti
ricercati.
4. L'autorizzazione dei laboratori di cui ai precedenti punti spetta ai
soggetti competenti individuati dalle regioni, nell'ambito
dell'applicazione delle norme sull'autorizzazione delle strutture
sanitarie di cui agli articoli 8-ter e 8-quater del decreto legislativo
n. 502 del 1992 e successive modificazioni. L'accreditamento dei
laboratori di cui ai punti 1 e 2 spetta al Ministero della salute,
secondo le procedure contenute nelle linee guida, di cui all'allegato sub
A del presente accordo, le quali possono prevedere l'accreditamento anche
per singole matrici biologiche e classi di sostanze vietate per doping
con metaboliti correlati.
L'accreditamento dei laboratori, di cui al precedente punto 3, spetta
alle regioni e alle province autonome.
Roma, 28 luglio 2005
Il presidente: La Loggia
Il segretario: Carpino
Allegato A
LINEE GUIDA CONCERNENTI I
REQUISITI ORGANIZZATIVI E DI FUNZIONAMENTO DEI LABORATORI DI CUI Art. 4,
COMMA 3, DELLA LEGGE 14 DICEMBRE 2000, N. 376
Il laboratorio AntiDoping
regionale, in seguito denominato LAD, deve possedere i requisiti minimi
esposti di seguito.
1. Caratteristiche strutturali. Il LAD, strutturato in conformita' alle
vigenti norme di sicurezza, deve essere dotato di sistemi di
sorveglianza/controllo, idonei a garantire la catena di custodia dei
campioni e l'inaccessibilita' a personale estraneo. Il LAD si articola in
sinergiche sezioni, spazialmente contigue o non contigue, denominate:
1ª sezione, di analitica di sostanze e pratiche dopanti;
2ª sezione, di analitica di indicatori biologici di sostanze e pratiche
dopanti. Il LAD, articolato in sinergiche sezioni, deve essere dotato di
locali generali e particolari.
A. Locali generali. Il LAD deve essere dotato di locali generali dedicati
all'espletamento delle funzioni di: ricezione dei campioni (locale n. 1);
conservazione dei campioni (locale n. 2);
segreteria - archivio documentale (locale n. 3). I suddetti locali
generali si situano presso una delle sezioni del LAD. B. Locali
particolari. Il LAD deve essere dotato di locali particolari, che si
identificano nei locali delle sezioni 1ª - 2ª, dedicate all'analitica.
Ciascuna sezione si compone di locali atti a soddisfare i requisiti
strumentali e funzionali esposti di seguito.
2. Strumentazione. Il LAD deve essere dotato di strumentazione analitica
idonea ad applicare le tecniche elencate di seguito: Citofluorimetria;
Coagulometria; Cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC);
Elettrochimica; Elettroforesi; Emocitometria; Gas cromatografia (GC);
Immunometria; Spettrofotometria; Spettrometria di massa (MS) in
abbinamento GC; Spettrometria di massa in abbinamento HPLC; Spettrometria
di massa ad alta risoluzione (HRMS) o Tandem MS.
3. Requisiti funzionali. a. Ricezione dei campioni. La ricezione dei
campioni nel locale predisposto deve avvenire a cura di personale
all'uopo designato, con compiti di ispezione delle confezioni di
contenitori, verifica di corrispondenza delle note identificative
riportate sulle confezioni e sui contenitori dei campioni, trascrizione
di conformita' o difformita' dalla catena di custodia, di cui al punto
successivo.
b. Catena di custodia intra-laboratorio. Il LAD deve essere dotato di
manuale e di procedure applicate al controllo documentale della catena di
custodia intra-laboratorio, dalla ricezione dei campioni alle fasi
preanalitica e post-analitica, fino alle fasi di comunicazione dei
risultati e di conservazione dei campioni e della documentazione
analitica. Il personale autorizzato deve firmare i relativi documenti
della catena di custodia, attestanti l'epoca e la finalita' del possesso
dei campioni e dei documenti, nonche' delle correlate fasi,
pre-analitiche e post-analitiche.
c. Trattamento pre-analitico dei campioni. Il LAD deve processare i
campioni, raggruppandoli in specifici gruppi. Il numero di campioni di
ciascun gruppo puo' variare in funzione della dimensione e del carico di
lavoro analitico. Ciascun gruppo di campioni deve includere un
appropriato numero di «campioni standard», idonei a calibrare la
procedura e la strumentazione analitica impiegate per l'effettuazione
delle analisi, di cui ai punti successivi.
d. Analitica. Le sezioni di analitica devono osservare i requisiti
analitici sottesi dai principi generali esposti di seguito.
d.1. 1ª sezione. Analitica di sostanze e pratiche dopanti. L'analisi di
materiale biologico e non biologico e' finalizzata alla ricerca,
identificazione e determinazione quantitativa di farmaci, sostanze e
pratiche dopanti, vietati dalla vigente lista di farmaci, sostanze e
pratiche ed e' svolta nelle fasi esposte di seguito, denominate «Screening»,
«Conferma - Determinazione quantitativa». Screening. L'analisi di «Screening»,
volta ad identificare i campioni «veri negativi», non suscettibili di
successiva analisi di «Conferma», deve essere dotata di sensibilita' e
di proprieta' conformi agli indirizzi di «Sistematica Analitica»,
propri delle procedure di analisi (PA) e verifica esterna di qualita' (VEQ),
predisposte dall'Istituto superiore di sanita'; Conferma-determinazione
quantitativa. L'analisi di «Conferma - Determinazione quantitativa»
deve essere dotata di sensibilita', specificita' ed accuratezza, nonche'
di proprieta' conformi agli indirizzi di «Sistematica analitica»,
propri delle PA e VEQ, predisposte dall'Istituto superiore di sanita'.
d.2. 2ª Sezione. Analitica di indicatori biologici di sostanze e
pratiche dopanti. L'analisi deve includere la determinazione
quali-quantitativa di «Indicatori biologici», basali e mirati, volti a
rilevare anomale variazioni dei parametri fisiologici, causate da
esposizione a farmaci - sostanze - pratiche dopanti. L'analisi deve
essere effettuata mediante strumentazione analitica idonea all'impiego di
tecniche e metodi aventi proprieta' conformi agli indirizzi di «Sistematica
analitica», propri delle PA e VEQ predisposte dall'Istituto superiore di
sanita'. A. Indicatori basali. Glicemia - Colesterolo - Colesterolo HDL -
Test funzionalita' epatica (Bilirubinemia, GGT, GPT) - Osmolalita' -
Elettroliti. Esame completo urine.
B. Indicatori mirati. Per categoria/classe di farmaci - sostanze -
pratiche dopanti.
B.1. Anabolizzanti. Antitrombina III, Colesterolo HDL, Colesterolo
totale, D-Dimero, Estradiolo, Estrone, Frammenti protrombinici 1+2, FSH,
Gonadotropine, LDL, Proteina C, Proteina S, Proteine totali, Rapporto
LDL/HDL, Rapporto testosterone/LH, TAT, Testosterone, t-PA-Ag.
B.2. Beta bloccanti Colesterolo HDL, Ormoni tiroidei, Potassio,
Trigliceridi.
B.3. Diuretici. Densita' urine, Elettroliti plasmatici, Elettroliti
urinari, PH urinario.
B.4. Eritropoietina e trasfusioni.
CD - 71, Distribuzione Price Jones - %, Ematocrito, Emoglobina,
Eritrociti, Ferritina, Glicoforina A, Indici eritrocitari, Indici
Reticolocitari, Recettore solubile della transferrina, Reticolociti,
Sideremia, Tranferrina. B.5. Gonadotropine ed analoghi Beta - h-GC, FSH,
LH, Testosterone.
B.6. h-GH. Glucosio, h-GH, IGF - BP3/IGF - BP2, IGF - BP2, IGF- BP3,
IGF-1, IGF-1/ IGF - BP2, Isoenzimi fosfatasi alcalina, Isoforme GH 22 -
20 - 17 KD, NEFA, Precollageno.
B.7. Insulina. Insulina, Peptide C.
B.8. Stimolanti. Acido Vanilmandelico, AMPc, ATP, Catecolammine urine,
Corpi chetonici urine, NEFA, Trigliceridi.
4. Dotazione personale. Il LAD deve essere dotato di personale
comprensivo (in via prioritaria, ma non esclusiva) di laureati in
medicina e chirurgia, chimica, chimica e tecnologie farmaceutiche,
farmacia, scienze biologiche, nonche' di tecnici, titolari di laurea o
diploma inerenti l'analitica di laboratorio. 5. Dotazione documentale. Il
LAD deve essere dotato dei requisiti documentali esposti di seguito:
certificazione di conformita' a norma ISO all'epoca di richiesta di 1°
accreditamento; certificazione di conformita' alla norma UNI EN ISO/IEC
17025, all'epoca di richiesta di 1° rinnovo dell'accreditamento; manuali
e documentazione conformi alla suddetta certificazione; documentazione
tecnico-scientifica:
a) inerente la farmaco-tossicologia, la farmaco-tossicocinetica, la
tossicologia analitica, la tossicologia forense, la biochimica clinica o
patologia clinica, in tema di «Doping e antidoping» ed in veste di
Linee-guida;
b) consensus documents, trattatistica internazionale e nazionale,
revisioni tematiche della letteratura scientifica;
c) sistemi di connessione telematica a Banche dati di specifico settore;
documentazione scientifica inerente propri studi, editi o inediti, in
tema di farmaco-tossicocinetica, tossicologia analitica, tossicologia
forense, biochimica clinica o patologia clinica.
6. Accreditamento requisiti. L'accreditamento dei «Requisiti» del LAD
e' attribuito dal Ministero della salute, previa proposta dell'Istituto
superiore di sanita' e verifica della Commissione per la vigilanza e il
controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attivita'
sportive. L'accreditamento implica il rilascio di certificato di
laboratorio antidoping, denominato certificato LAD.
Il «Certificato LAD» ha validita' triennale. Il Ministero della salute,
su proposta dell'Istituto superiore di sanita' e verifica della
commissione per la vigilanza e il controllo sul doping e per la tutela
della salute nelle attivita' sportive ha facolta' di revocare il «Certificato
LAD» durante il triennio di validita'. La richiesta di accreditamento
avviene mediante le modalita' di seguito esposte: A. Richiesta. La
richiesta di accreditamento dei «Requisiti» del Laboratorio avviene
mediante presentazione all'Istituto superiore di sanita' della
documentazione esposta di seguito: modulo di a utocertificazione,
predisposto dall'Istituto superiore di sanita', documentante i requisiti
strutturali, strumentali, funzionali e di dotazione, posseduti dal
laboratorio richiedente;
dichiarazione circa il numero ed il tipo di farmaci - sostanze - Pratiche
dopanti e indicatori biologici, identificabili e quantificabili presso il
laboratorio richiedente;
dichiarazione circa il numero e il tipo di farmaci - sostanze dopanti,
disponibili in forma «Parente e metabolica» presso il laboratorio
richiedente; manuale delle procedure analitiche, adottato ed applicato
dal laboratorio richiedente; estratti o copie di studi editi in stampa,
effettuati dal laboratorio richiedente e da questo ritenuti idonei alle
finalita' di accreditamento;
copia di studi inediti, effettuati dal laboratorio richiedente e da
questo ritenuti idonei; certificazione facoltativa, rilasciata a
beneficio del laboratorio richiedente da parte di Istituzione scientifica
referente, attestante: continuita' di esperienza analitica in tema di
identificazione e dosaggio di xenobiotici ed indicatori biologici;
capacita' di approfondire temi di farmaco-tossicocinetica,
tossicologia-analitica, tossicologia forense, biochimica o patologia
clinica.
B. Procedura. La procedura di accreditamento dei «Requisiti» e'
espletata dalle Istituzioni e mediante le operazioni esposte di seguito:
Istituto superiore di sanita':
1. validazione della documentazione, di cui alla richiesta di
accreditamento;
2. ispezione di validazione in loco dei requisiti strutturali,
strumentali, funzionali e di dotazione, posseduti dal laboratorio
richiedente;
3. validazione dei risultati analitici e della corredata documentazione
analitica, conseguiti dal laboratorio richiedente su tre lotti di «Campioni
di controllo», contenenti farmaci - sostanze dopanti (parenti e/o
metaboliti) e indicatori biologici;
4. valutazione complessiva delle risultanze delle operazioni di cui ai
precedenti punti 1 - 3;
5. proposta alla Commissione per la vigilanza e il controllo sul doping e
per la tutela della salute nelle attivita' sportive di «Certificato LAD»,
corredata dalla completa documentazione di cui alla richiesta del
laboratorio e alla correlata validazione; Commissione per la vigilanza e
il controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attivita'
sportive;
6. verifica della proposta e della correlata documentazione Istituto
superiore di sanita';
7. proposta al Ministero della salute di «Certificato LAD» di validita'
triennale.
Ministero della salute: 8. attribuzione di «Certificato LAD» di
validita' triennale.
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