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IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991;
Vista la direttiva 2001/83/CEE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6
novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
e successive integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1993;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1993;
Vista la legge 29 novembre 1995, n. 522, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
287 del 9 dicembre 1995;
Visto l'emendamento all'appendice della Convenzione europea contro il doping
nello sport recante la nuova lista di riferimento delle classi farmacologiche di
sostanze dopanti e di metodi di doping vietati ed il suo documento esplicativo
entrato in vigore il 1° settembre 2001;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
294 del 18 dicembre 2000;
Visto il proprio decreto 31 ottobre 2001, n. 440, recante il regolamento
concernente l'organizzazione ed il funzionamento della Commissione per la
vigilanza ed il controllo sul doping e per la tutela della salute nelle
attivita' sportive;
Visto il proprio decreto 15 ottobre 2002 «Approvazione della lista dei farmaci,
delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche
mediche il cui impiego e' considerato doping, ai sensi della legge 14 dicembre
2000, n. 376» e successive integrazioni e modificazioni;
Vista la proposta della Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping
e per la tutela della salute nelle attivita' sportive espressa in data 14
febbraio 2002;
Considerata la necessita' di chiarire ed esplicitare le modalita' di attuazione
dell'art. 7 della citata legge 14 dicembre 2000, n. 376;
Decreta:
Art. 1
1. Le disposizioni del presente
articolo si applicano ai medicinali autorizzati ai sensi del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178 (di seguito: «specialita' medicinali») e inclusi nella
lista di cui al decreto 15 ottobre 2002 del Ministero della salute e successive
integrazioni e modificazioni.
(( 2. I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) sono
tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero
della salute, direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, via della
Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma, i dati riferiti all'anno precedente relativi,
per ciascuna singola confezione, alle quantita' prodotte, distribuite e vendute
utilizzando il sistema informatico Sirio. Tale obbligo si ritiene soddisfatto
con l'invio dei dati di commercializzazione di cui all'art. 1 del decreto 24
maggio 2002. ))
2. I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) sono tenuti
a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della
salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici, via della Civilta'
Romana, 7 - 00144 Roma, in formato cartaceo e su sopporto informatico (in
formato compatibile con Microsoft Access) i dati riferiti all'anno precedente
relativi, per ciascuna singola confezione, alle quantita' prodotte, importate,
distribuite e vendute.
3. L'etichettatura ed il foglio illustrativo devono essere modificati come
appresso indicato:
a) l'etichettatura dell'imballaggio esterno deve includere un pittogramma
conforme a quello riportato nell'allegato al presente decreto;
(( b) il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo Avvertenze
speciali la frase: "Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco
senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque
positivita' ai test antidoping". ))
b) il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo «Avvertenze speciali» la
frase: «Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita'
terapeutica costituisce doping: puo' determinare effetti dopanti e causare anche
per dosi terapeutiche positivita' ai test anti-doping».
4. I titolari di A.I.C. sono tenuti ad applicare le disposizioni di cui al
precedente comma 3 a partire dai lotti prodotti dopo il novantesimo giorno
dall'entrata in vigore del presente decreto. E' autorizzato lo smaltimento delle
confezioni prodotte anteriormente al termine sopra indicato fino alla naturale
scadenza delle stesse.
5. I titolari di A.I.C. delle specialita' medicinali autorizzate secondo
procedura centralizzata sono tenuti ad applicare le sole disposizioni di cui al
comma 3, lettera a).
6. La documentazione relativa alle domande di A.I.C., di variazione o di
rinnovo, presentate a partire dall'entrata in vigore del presente decreto, deve
essere conforme alle disposizioni di cui al precedente comma 3.
Art. 2
1. Le disposizioni del presente
articolo si applicano ai medicinali, preparati in farmacia detti «formula
magistrale» e «formula officinale», inclusi nella lista di cui al decreto 15
ottobre 2002 del Ministero della salute e successive integrazioni e
modificazioni.
(( 2. I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31
gennaio di ogni anno al Ministero della salute, direzione generale dei farmaci e
dei dispositivi medici, via della Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma, i dati
relativi all'anno precedente relativi alle quantita' prodotte e vendute di ogni
singolo medicinale e in particolare di ogni singola preparazione galenica
"officinale" e "magistrale". I dati devono essere presentati
in formato elettronico, conformemente alle modalita' che verranno indicate
successivamente nel sito internet della Direzione generale dei farmaci e dei
dispositivi medici (www.ministerosalute.it/farmaci). ))
2. I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di
ogni anno al Ministero della salute - Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici, via della Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma, in formato
cartaceo e su sopporto informatico (in formato compatibile con Microsoft Access)
i dati riferiti all'anno precedente relativi alle quantita' prodotte e vendute
di ogni singolo medicinale.
3. Ai medicinali di cui al comma 1 del presente articolo si applica la
classificazione ai fini della fornitura di «medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta» ai sensi dell'art. 5 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 539.
4. L'etichettatura deve riportare la frase «Contiene sostanze il cui impiego e'
considerato doping ai sensi della legge n. 376/2000» e quella indicata al comma
3, lettera b) del precedente art. 1.
Art. 3
1. Il presente decreto sara'
trasmesso agli organi di controllo per la registrazione e pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 24 settembre 2003
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti
il 17 ottobre 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei
beni culturali, registro n. 5, foglio n. 30
Allegato
Il pittogramma e' di forma
circolare riportante un simbolo di divieto di colore rosso con all'interno la
dicitura DOPING e deve possedere le seguenti caratteristiche:
diametro complessivo 17 millimetri;
per il colore rosso si possono utilizzare i seguenti criteri:
100% magenta + 100% giallo (stampa in quadricromia) oppure pantone 185C;
scritta doping, in nero, lettere maiuscole, carattere Trade Gothic condensed 8
pt.
Sono ammesse dimensioni del pittogramma complessivamente piu' grandi di quelle
minime obbligatorie, purche' siano rispettate le proporzioni tra le varie parti
di esso, individuate con riferimento alle dimensioni minime obbligatorie.
Fatti salvi gli elementi iconografici indispensabili per la identificabilita'
del simbolo (il segno di divieto, la scritta doping) potranno essere previste
disposizioni grafiche ridotte per confezioni particolarmente piccole, laddove la
dimensione del simbolo costituisse elemento di disturbo rispetto alle
informazioni obbligatorie riportate.
---->
vedere LOGO a pag. 30 della G.U. <----
N.B.: i testi sostituiti
dal D.M. 30/4/2004 sono riportati in grassetto tra parentesi tonde doppie ((
... )). I testi originali sostituiti sono, invece, barrati.
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IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991;
Vista la direttiva 2001/83/CEE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6
novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
e successive integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1993;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1993;
Vista la legge 29 novembre 1995, n. 522, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
287 del 9 dicembre 1995;
Visto l'emendamento all'appendice della Convenzione europea contro il doping
nello sport recante la nuova lista di riferimento delle classi farmacologiche di
sostanze dopanti e di metodi di doping vietati ed il suo documento esplicativo
entrato in vigore il 1° gennaio 2004;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
294 del 18 dicembre 2000;
Visto il proprio decreto 31 ottobre 2001, n. 440, recante il regolamento
concernente l'organizzazione ed il funzionamento della Commissione per la
vigilanza ed il controllo sul doping e per la tutela della salute nelle
attivita' sportive;
Visto il proprio decreto del 15 ottobre 2002 e successive integrazioni e
modificazioni, pubblicato nel supplemento ordinario n. 217 alla Gazzetta
Ufficiale 27 novembre 2002, recante «Approvazione della lista dei farmaci,
delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche
mediche il cui impiego e' considerato doping, ai sensi della legge 14 dicembre
2000, n. 376»;
Vista la proposta della Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping
e per la tutela della salute nelle attivita' sportive espressa in data 14
febbraio 2002;
Visto il proprio decreto 24 settembre 2003 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
del 5 novembre 2003 - serie generale - n. 257, concernente «Modalita' di
attuazione delle disposizioni contenute nell'art. 7 della legge 14 dicembre
2000, n. 376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attivita'
sportive e della lotta contro il doping", ed, in particolare, gli articoli
1 e 2»;
Visto l'emendamento all'appendice della Convenzione europea contro il doping
nello sport recante la nuova lista di riferimento delle classi farmacologiche di
sostanze dopanti e di metodi di doping vietati ed il suo documento esplicativo
entrato in vigore il 1° gennaio 2004;
Visto il proprio decreto 24 maggio 2002 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
7 giugno 2002 - serie generale - n. 132 concernente «Modalita' di trasmissione
dati di commercializzazione delle specialita' medicinali»;
Ritenuto necessario procedere alla rettifica della frase da riportare nel
foglietto illustrativo delle confezioni medicinali, indicata nell'art. 1, comma
3, lettera b), del citato decreto 24 settembre 2003;
Considerati anche i chiarimenti richiesti dalle societa' titolari di
autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali e da Federfarma, circa
la trasmissione dei dati riferiti alle quantita' prodotte e vendute di ogni
singolo medicinale autorizzato e di ogni singolo medicinale «magistrale» e «officinale»
entro il termine previsto dai commi 2 dei suddetti articoli 1 e 2;
Ritenuto opportuno, pertanto, modificare i commi 2 degli articoli 1 e 2 del
predetto decreto 24 settembre 2003;
Decreta:
Art. 1
L'art. 1, comma 2, del decreto
ministeriale 24 settembre 2003 viene sostituito con il seguente testo: «I
titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) sono tenuti a
trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della
salute, direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, via della
Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma, i dati riferiti all'anno precedente relativi,
per ciascuna singola confezione, alle quantita' prodotte, distribuite e vendute
utilizzando il sistema informatico Sirio. Tale obbligo si ritiene soddisfatto
con l'invio dei dati di commercializzazione di cui all'art. 1 del decreto 24
maggio 2002».
L'art. 1, comma 3, lettera b), del decreto ministeriale 24 settembre 2003 viene
sostituito con il seguente testo: «Il foglio illustrativo deve riportare al
paragrafo Avvertenze speciali la frase: "Per chi svolge attivita' sportiva:
l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo'
determinare comunque positivita' ai test antidoping"».
Art. 2
L'art. 2, comma 2, del decreto
mimisteriale 24 settembre 2003, viene sostituito con il seguente testo: «I
farmacisti sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni
anno al Ministero della salute, direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici, via della Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma, i dati relativi all'anno
precedente relativi alle quantita' prodotte e vendute di ogni singolo medicinale
e in particolare di ogni singola preparazione galenica "officinale" e
"magistrale". I dati devono essere presentati in formato elettronico,
conformemente alle modalita' che verranno indicate successivamente nel sito
internet della Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici
(www.ministerosalute.it/farmaci)».
Art. 3
Per i dati relativi all'ultimo
trimestre 2003, il termine, di cui agli articoli 1 e 2, comma 2, del decreto
ministeriale 24 settembre 2003, e' differito al 31 gennaio 2005.
Art. 4
(( La
modifica, di cui all'art. 1, comma 3 del presente decreto, dovra' essere
apportata a partire dai lotti prodotti dopo il novantesimo giorno dall'entrata
in vigore del presente decreto. ))
La modifica, di cui all'art. 1,
comma 3, lettera b), del presente decreto, dovra' essere apportata a partire dal
primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente
decreto nella Gazzetta Ufficiale.
Art. 5
Il presente decreto sara'
trasmesso agli organi di controllo per la registrazione e sara' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 aprile 2004
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti
il 31 maggio 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei
beni culturali, registro n. 3, foglio n. 206.
N.B.: il testo sostituito
dal D.M. 12/11/2004 e' riportato in grassetto tra parentesi tonde doppie ((
... )). Il testo originale sostituito e', invece, barrato.
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