|
IL VICE MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
Visto l'art. 32 della
Costituzione;
Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive
modificazioni;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante l'istituzione del
Servizio sanitario nazionale e, in particolare, l'art. 32 in materia
di funzioni di igiene e sanita' pubblica e di polizia veterinaria,
nonche' di emergenze sanitarie e di igiene pubblica;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, sul
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59» e, in particolare, l'art. 112, comma 3, lettera
g) e l'art. 117;
Visto il «Piano nazionale di preparazione e risposta per una
pandemia influenzale»; Preso atto della insorgenza di epidemie di
influenza da nuovo virus influenzale A(H1N1), dotato di potenziale
pandemico, che rappresenta una minaccia per la salute pubblica;
Considerato che le conoscenze sinora acquisite su tale forma morbosa
confermano la trasmissibilita' interumana per via diretta ed
indiretta;
Considerato che in data 11 giugno 2009 l'Organizzazione mondiale
della sanita' ha classificato il livello di allerta pandemico alla
fase 6, livello 1, con indicazione agli Stati membri per
l'attuazione di quanto previsto dai rispettivi piani pandemici
nazionali; Considerate le misure previste per tale livello di
allarme dal «Piano nazionale di preparazione e risposta per una
pandemia influenzale», volte a mitigare gli effetti della pandemia e
a ridurre l'impatto sui sistemi sanitari e garantire la continuita'
delle attivita' lavorative e scolastiche anche mediante misure di
profilassi vaccinale;
Considerati i dati scaturiti dalla sorveglianza a livello
internazionale e nazionale sull'andamento delle infezioni da nuovo
virus influenzale A(H1N1), che indicano una maggiore frequenza di
forme gravi e complicate in soggetti con condizioni patologiche
preesistenti; Considerato che in data 29 settembre la commissione
europea ha autorizzato l'uso dei vaccini pandemici adiuvati della
Novartis (Focetria) e della GSK (Pandemrix) contro l'influenza
pandemica A/H1N1 e, in data 6 ottobre, l'uso del vaccino non
adiuvato della Baxter (Celvapan);
Vista l'ordinanza ministeriale 29 aprile 2009 recante «Istituzione
dell'Unita' di Crisi (U.C.) finalizzata a predisporre le misure di
emergenza per fronteggiare i pericoli derivanti dall'influenza da
nuovo virus A(H1N1)»;
Vista l'ordinanza del Presidente del Consiglio dei Ministri n. 3798
del 31 luglio 2009 recante «Disposizioni urgenti di protezione
civile finalizzate a fronteggiare al rischio della diffusione del
virus influenzale A(H1N1), che prevede la progressiva vaccinazione
pandemica di almeno il 40% della popolazione residente»;
Vista l'ordinanza ministeriale 11 settembre 2009 e successive
modifiche in data 30 settembre e 20 ottobre 2009, concernente
l'offerta vaccinale ed, in particolare, l'art. 3, comma 2, che
prescrive che «fatta salva la disponibilita' di vaccino pandemico
A(H1N1), nel corso della campagna vaccinale potranno essere inserite
nel programma anche ulteriori categorie di soggetti»;
Tenuto conto del parere espresso dal Strategic Advisory Group of
Experts on Immunizations (SAGE) dell'Organizzazione mondiale della
sanita' in data 7 luglio 2009; Tenuto conto del parere espresso in
data 19 novembre 2009 dal Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP)
dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) sulle indicazioni per
l'uso dei vaccini pandemici;
Tenuto conto della piu' recente valutazione del rischio pandemico
effettuata dal Centro europeo controllo malattie (ECDC) in data 6
novembre 2009;
Considerata la attuale disponibilita' di vaccino che consente
l'estensione dell'offerta vaccinale a ulteriori gruppi di
popolazione;
Considerato il parere espresso dal Consiglio superiore di sanita' in
data 12 ottobre 2009, secondo il quale: in relazione ai dati di
sicurezza e immunogenicita' attualmente disponibili, l'uso del
vaccino pandemico e' raccomandato sia negli adulti e anziani, sia
nei bambini e negli adolescenti in eta' compresa tra 6 mesi e 17
anni; sulla circolazione e diffusione del virus pandemico gioca un
ruolo determinante l'estensione della copertura vaccinale, con
particolare riferimento alle categorie a rischio;
Viste le circolari ministeriali del 6 novembre 2009 e del 10
novembre 2009, relative a indicazioni sulla schedula vaccinale e
sulle modalita' di somministrazione della vaccinazione pandemica in
caso di patologie autoimmuni; Visto il decreto ministeriale 20
maggio 2009, recante «Delega di attribuzioni del Ministro del
lavoro, della salute, delle politiche sociali per taluni atti di
competenza dell'amministrazione, al Sottosegretario di Stato prof.
Ferruccio Fazio», nominato vice Ministro con decreto del Presidente
della Repubblica 21 maggio 2009;
Ordina:
Art. 1
1. La vaccinazione
antinfluenzale con vaccino pandemico A(H1N1) e' offerta in
prosecuzione ed integrazione della campagna vaccinale a: a) soggetti
della popolazione generale di eta' compresa tra 6 mesi e 17 anni, a
richiesta; b) adulti di eta' superiore a 65 anni con le patologie di
cui al comma 2 dell'art. 1 dell'ordinanza dell'11 settembre 2009.
2. La schedula vaccinale per la fascia di eta' compresa tra 6 mesi e
9 anni prevede la somministrazione di due dosi da 0,5 ml di vaccino
pandemico A(H1N1).
3. La schedula vaccinale per i soggetti tra 10 e 60 anni prevede la
somministrazione di una sola dose da 0,5 ml di vaccino pandemico
A(H1N1).
4. La schedula vaccinale per la fascia di eta' superiore ai 60 anni
prevede la somministrazione di due dosi da 0,5 ml di vaccino
pandemico A(H1N1).
Le indicazioni relative alla schedula vaccinale per tale fascia di
eta' saranno rivalutate sulla base degli ulteriori dati resi
disponibili. La presente ordinanza viene inviata agli organi di
controllo per la registrazione ed entra in vigore il giorno della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 3 dicembre 2009
Il Vice Ministro:
Fazio
Registrato alla Corte
dei conti il 16 dicembre 2009
Ufficio di controllo
preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni
culturali, registro n. 7, foglio n. 100
|
|
IL VICE MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
Visto l'art. 32 della
Costituzione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante l'Istituzione del
Servizio sanitario nazionale e, in particolare l'art. 32 in materia
di funzioni di igiene e sanita' pubblica e di polizia veterinaria,
nonche' di emergenze sanitarie e di igiene pubblica;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati», che prevede, fra l'altro, le misure per la
programmazione e il coordinamento del settore trasfusionale, le
misure per il raggiungimento dell'autosufficienza, e che individua
nel Centro nazionale sangue (di seguito denominato CNS) l'organo
deputato alle funzioni di coordinamento e di controllo
tecnico-scientifico delle attivita' trasfusionali anche per quanto
concerne il supporto tecnico per il coordinamento interregionale;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, di «Revisione
del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione
della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di qualita' e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti»; Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante
«Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di
sangue e di emocomponenti», predisposto anche in attuazione della
direttiva 2004/33/CE del 22 marzo 2004, relativa a taluni requisiti
tecnici del sangue e degli emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 13 aprile 2005, n. 85;
Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante «Caratteristiche
e modalita' per la donazione di sangue e di emocomponenti»,
predisposto anche in attuazione della direttiva 2004/33/CE del 22
marzo 2004, relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli
emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile
2005, n. 85; Considerato che in data 11 giugno 2009 l'Organizzazione
mondiale della sanita' ha classificato il livello di allerta
pandemico alla fase 6, livello 1, con indicazioni agli Stati membri
per quanto previsto dai rispettivi Piani pandemici nazionali;
Vista l'ordinanza del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali in data 11 settembre 2009 recante «Misure urgenti
in materia di profilassi vaccinale dell'influenza pandemia A(H1N1)»;
Vista l'ordinanza del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali in data 30 settembre 2009 recante «Misure urgenti
in materia di protezione del virus influenzale A(H1N1)»;
Visto il Piano di preparazione e risposta ad una pandemia
influenzale adottato dal Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali; Considerate le misure previste per tale livello
di allarme dal succitato Piano nazionale di preparazione e risposta
ad una pandemia influenzale, volte a mitigare gli effetti della
pandemia e a ridurre l'impatto sui sistemi sanitari;
Considerati i risultati della sorveglianza a livello internazionale
e nazionale sull'andamento delle infezioni da nuovo virus
influenzale A(H1N1), che fanno prevedere una potenziale ricaduta
negativa della pandemia sulla disponibilita' delle scorte di sangue
e di emocomponenti necessarie a garantire il fabbisogno nazionale;
Vista la direttiva della Commissione europea 2009/135/CE, del 3
novembre 2009 , che autorizza deroghe temporanee a determinati
criteri di idoneita' per i donatori di sangue intero e di
emocomponenti di cui all'allegato III della direttiva 2004/33/CE
alla luce del rischio di carenza dovuto alla pandemia di influenza
A(H1N1), e che si applica fino al 30 giugno 2010, entro cui dovrebbe
essersi conclusa la fase culminante della pandemia e i rischi di
carenza di sangue dovrebbero essere pertanto diminuiti;
Ritenuto necessario recepire con la massima urgenza e fino alla data
del 30 giugno 2010, le indicazioni, contenute nella succitata
direttiva, ritenute applicabili al sistema trasfusionale nazionale,
al fine di fronteggiare possibili critiche riduzioni delle scorte di
componenti labili del sangue ad uso trasfusionale in corso di
epidemia A(H1N1);
Tenuto conto delle previsioni elaborate dal CNS, sulla base di
modelli nazionali ed internazionali, in merito al possibile impatto
della pandemia influenzale sulle scorte di sangue e di emocomponenti;
Ritenuto necessario garantire, comunque, le prestazioni
trasfusionali appropriate in regime di emergenza e urgenza e nelle
emopatie trasfusione-dipendenti e, per quanto possibile, le
prestazioni trasfusionali appropriate nelle situazioni non urgenti e
differibili, nonche' intensificare la promozione dell'appropriatezza
ed essenzialita' nell'utilizzo clinico dei componenti del sangue;
Ritenuto necessario, inoltre, mantenere adeguati livelli di qualita'
e sicurezza dei prodotti ad uso trasfusionale e delle prestazioni
essenziali di medicina trasfusionale, fatto salvo il rispetto dei
principi che stanno alla base della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
ed in particolare la non frazionabilita' ed il prioritario interesse
nazionale dell'autosufficienza quantitativa e qualitativa del sangue
e dei suoi prodotti, nonche' procedure compensative intraregionali
ed interregionali finalizzate alla massima garanzia di livelli
omogenei di assistenza trasfusionale su tutto il territorio
nazionale;
Visto il decreto ministeriale 20 maggio 2009, recante «Delega di
attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche
sociali per taluni atti di competenza dell'amministrazione, al
Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio», nominato vice
Ministro con decreto del Presidente della Repubblica 21 maggio 2009;
Ordina:
Art. 1
1. Nel rispetto delle
disposizioni di cui all'art. 2 e in deroga a quanto previsto
all'allegato 1 del decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante
«Caratteristiche e modalita' per la donazione di sangue e di
emocomponenti», al punto «Donazione di sangue intero», e' ammessa
limitatamente ai donatori di sesso maschile, la riduzione
dell'intervallo minimo tra due donazioni di sangue intero da novanta
a sessanta giorni, fermo restando il numero di donazioni nell'anno
non superiore a quattro.
2. Nel rispetto delle disposizioni di cui all'art. 2 e in deroga a
quanto previsto all'allegato 4 del decreto ministeriale 3 marzo
2005, recante «Protocolli per l'accertamento della idoneita' del
donatore di sangue e di emocomponenti», al punto «Esclusione
temporanea» del candidato donatore di sangue, per febbre superiore
ai 38°C, o per affezioni di tipo influenzale, e' ammessa
l'applicazione di un periodo di esclusione temporanea di sette
giorni dopo la cessazione dei sintomi
Art. 2
1. Le disposizioni di
cui all'art. 1 hanno carattere straordinario e sono applicabili
esclusivamente nel caso in cui il CNS, una volta rilevata la
imminente e grave carenza di sangue ed emocomponenti ovvero la
effettiva presenza della stessa, entrambe conseguenti alla epidemia
A(H1N1), attiva le iniziative di cui al successivo comma 3, del
presente articolo, e comunque non oltre la data del 30 giugno 2010.
2. E' affidato al CNS il compito di monitorare settimanalmente la
consistenza delle scorte di sangue ed emocomponenti sul territorio
nazionale, avvalendosi all'uopo del supporto delle strutture
regionali di coordinamento per le attivita' trasfusionali di cui
all'art. 6, comma 1, lettera c), della legge 21 ottobre 2005, n.
219. Le predette strutture forniscono le necessarie informazioni nei
modi e nei tempi richiesti dal CNS.
3. Il CNS, sulla base del monitoraggio effettuato e della
definizione di specifici criteri di attivazione applicativa,
provvede ad avviare le misure necessarie, con apposita circolare, al
fine di consentire l'applicazione delle disposizioni di cui all'art.
1 su tutto il territorio nazionale, che rimangono in vigore fino a
quando il CNS non rileva superate o ridotte le condizioni di cui al
comma 1 del presente articolo.
4. E' fatto divieto di applicare i criteri straordinari e temporanei
di cui all'art. 1 in assenza della attivazione applicativa di cui al
comma 3 del presente articolo
Art. 3
1. La presente
ordinanza resta in vigore fino al 30 giugno 2010, viene inviata agli
organi di controllo per la registrazione ed entra in vigore il
giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 3 dicembre 2009
Il Vice Ministro:
Fazio Registrato alla Corte dei conti il 16 dicembre 2009
Ufficio di controllo
preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni
culturali, registro n. 7, foglio n. 98 |