Gli ultimi
aggiornamenti dall'Unione Europea sui Dispositivi Medici UE updates on
Medical Devices
Dispositivi
medici - Medical devices -
Nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea sono state pubblicate le seguenti
Comunicazioni:
Nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea è stata pubblicata
la seguente Comunicazione:
I Comunicazioni
Commissione
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva
98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea è stata pubblicata
la seguente Comunicazione:
I Comunicazioni
Commissione
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva
93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici.
Nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea è stata pubblicata
la seguente Comunicazione:
I Comunicazioni
Commissione
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva
90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili
attivi.
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RACCOLTA
DI LEGISLAZIONE DI EDILIZIA SANITARIA
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Decreto
Interministeriale 15/07/2003, n. 388 (Decreto Pronto Soccorso)
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Regolamento recante disposizioni sul pronto soccorso aziendale, in
attuazione dell'articolo 15, comma 3, del decreto legislativo 19 settembre
1994, n. 626, e successive modificazioni.
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Comunicato
17/08/2004 (Indici INAIL di inabilita' permanente)
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Indici di frequenza d'infortunio in Italia per gruppo di tariffa
I.N.A.I.L. Tipo di conseguenza: inabilita' permanente.
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Decreto
Ministeriale 27/04/2004 (Malattie professionali)
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Elenco delle malattie per
le quali e' obbligatoria la denuncia, ai sensi e per gli effetti dell'art.
139 del testo unico, approvato con decreto del Presidente della Repubblica
30 giugno 1965, n. 1124, e successive modificazioni e integrazioni.
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DICEMBRE |
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Comunicato
18/12/2006 
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Comunicato
relativo a modifiche ed integrazioni del tariffario dei servizi resi a
pagamento dall'Istituto superiore di sanita' di cui ai decreti del 30
aprile 2004 e del 30 marzo 2005. |
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Comunicato
15/12/2006 
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Revoca
dell'autorizzazione alla produzione di gas medicinali per uso umano. |
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Decreto
Ministeriale 14/12/2006 
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Ulteriore
proroga dei termini previsti dal decreto ministeriale 22 marzo 2001 di
individuazione delle patologie, per il cui trattamento e' assicurata, ai
sensi dell'articolo 4, comma 1, della legge 24 ottobre 2000, n. 323,
l'erogazione delle cure termali a carico del Servizio sanitario nazionale. |
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Determinazione
14/12/2006 
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Modifiche ed integrazioni
all'allegato 1 alla determinazione 30 ottobre 2006, recante: «Modifiche
alla classificazione ai fini della fornitura, alla classificazione ai fini
della rimborsabilita' e al regime dei prezzi di alcuni medicinali,
erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale». |
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Ordinanza
12/12/2006 
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Tutela
dell'incolumita' pubblica dall'aggressione di cani. |
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Decreto
Interministeriale 05/12/2006 
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Nomina di un componente
della Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la
tutela della salute nelle attivita' sportive.
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Decreto
Ministeriale 05/12/2006 
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Variazione
dei modelli di rilevazione dei dati delle attivita' gestionali delle
strutture sanitarie. |
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NOVEMBRE |
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Comunicato
24/11/2006 
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Revoca
dell'autorizzazione alla produzione di gas medicinali per uso umano
rilasciata alla societa' D'Angelo S.p.a., in Milazzo. |
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Decreto
Ministeriale 10/11/2006 
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Modifiche
al decreto ministeriale 1° luglio 2004, concernente «Disciplina
dell'organizzazione per la prevenzione ed il controllo delle malattie». |
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OTTOBRE |
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Decreto
Interministeriale 26/10/2006 
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Individuazione dei
criteri per il riparto di 1000 milioni di euro tra le regioni, che
stipulano accordi diretti al contenimento della spesa sanitaria.
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Circolare
13/10/2006

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Contratti di assunzione del
personale scolastico: certificazione sanitaria.
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Decreto
Ministeriale 06/10/2006 
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Ricognizione
delle modalita' procedurali relative all'indennizzo a favore dei soggetti
danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni
obbligatorie, trasfusioni e somministrazione di emoderivati. |
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Decreto
Interministeriale 06/10/2006 
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Modifiche ed integrazioni
all'allegato III del decreto 3 febbraio 2006 recante «Revisione della
lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente e farmacologicamente
attive e delle pratiche mediche, il cui impiego e' considerato doping, ai
sensi della legge 14 dicembre 2000, n. 376». |
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Provvedimento
05/10/2006 
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Intesa, ai
sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il
Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano
concernente un nuovo Patto sulla salute. (Repertorio atti n. 2648). |
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SETTEMBRE |
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Circolare
25/09/2006, n. 42 
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Prestazioni economiche per
i medici colpiti da malattie e da lesioni causate dall'azione dei raggi X
e delle sostanze radioattive. Rivalutazione dal 1° luglio 2005. |
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Comunicati
25/09/2006 
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Sospensione
dell'autorizzazione alla produzione di gas medicinali per uso umano,
rilasciata alla societa' Eurogas S.r.l.
Revoca
delle autorizzazioni alla produzione di gas medicinali per uso umano,
rilasciati alle societa' Air Liquide Italia Produzione Srl e Vivisol
Silarus S.r.l. |
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Comunicato
23/09/2006 
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Revoca
dell'autorizzazione alla produzione di gas medicinali per uso umano, alla
societa' Sapio Industrie S.r.l., in Canda. |
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Decreto
Direttoriale 20/09/2006 
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Aggiornamento
dell'elenco dei medici di bordo abilitati e supplenti, a seguito
della revisione generale disposta con decreto ministeriale 4 marzo
2005. |
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Decreto
Interministeriale 12/09/2006 
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Ricognizione e primo
aggiornamento delle tariffe massime per la remunerazione delle
prestazioni sanitarie.
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Comunicato
06/09/2006, n. 95-bis 
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Prestazioni economiche di
malattia e di maternità. Questioni varie. |
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Comunicato
01/09/2006 
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Revoca
della registrazione del presidio medico chirurgico «Neo Bialcol». |
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AGOSTO |
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Decreto
Direttoriale 07/08/2006 
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Revoca delle autorizzazioni dei
presidi medico-chirurgici e divieto di immissione sul mercato, ai sensi
dell'articolo 4, del regolamento (CE) n. 2032/2003. |
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Decreto
Interministeriale 04/08/2006 
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Modificazione del decreto ministeriale 11 aprile 2006, indicante i
limiti quantitativi massimi, riferibili ad un uso esclusivamente
personale, delle sostanze elencate nella tabella I del Testo unico delle
leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e delle sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, come modificato dalla legge 21 febbraio 2006, n.
49. |
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LUGLIO |
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Decreto
Ministeriale 21/07/2006 
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Programma straordinario oncologico a carattere nazionale per l'anno 2006. |
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Provvedimento
19/07/2006 
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Informativa
semplificata per medici di base.
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Interpello
19/07/2006 
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Art. 9,
D.Lgs. n. 124/2004 - risposta all’interpello trasmesso dall’Ordine dei
Consulenti del Lavoro di
Avellino. |
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Deliberazione
19/07/2006 
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Istituzione di una
Commissione parlamentare di inchiesta sull'efficacia e l'efficienza del
Servizio sanitario nazionale. |
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GIUGNO |
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Comunicato
29/06/2006 
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Elenco dei
presidi medico-chirurgici che sono stati registrati o di cui sia stata
autorizzata la variazione della registrazione dal 1° gennaio 2005 al 31
dicembre 2005, pubblicato ai sensi dell'articolo 9, comma 1, del decreto
del Presidente della Repubblica n. 392 del 6 ottobre 1998. |
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Decreto
Ministeriale 19/06/2006 
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Sostituzione
della tabella contenuta nel decreto 14 aprile 2005 concernente
l'accertamento della rappresentativita' a livello nazionale delle
associazioni professionali dell'area sanitaria. |
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Decreto
Ministeriale 19/06/2006 
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Aggiornamento
delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e
psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al decreto del
Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, e successive
modificazioni ed integrazioni, recante il testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza: esclusione del tramadolo dalla tabella II, sezione B;
esclusione delle composizioni medicinali contenenti tramadolo dalla
tabella II, sezione D. |
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Decreto
Interministeriale 17/06/2006 
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Istituzione del Sistema
nazionale di verifica e controllo sull'assistenza sanitaria (SiVeAS) di
cui all'articolo 1, comma 288, della legge 23 dicembre 2005, n. 266.
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Direttiva
del Presidente del Consiglio dei Ministri 13/06/2006 
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Criteri di massima sugli
interventi psico-sociali da attuare nelle catastrofi. |
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Comunicato
13/06/2006 
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Contratto collettivo nazionale di lavoro del comparto del personale del
Servizio sanitario nazionale parte economica II biennio, 2004-2005. |
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MAGGIO |
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Comunicato
31/05/2006 
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Ricognizione
e susseguente aggiornamento dei dati relativi alle autorizzazioni delle
officine che producono presidi medico chirurgici. |
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Comunicati
27/05/2006 
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Revoca della registrazione
del presidio medico chirurgico denominato «Bio 85».
Revoca della registrazione
del presidio medico chirurgico denominato «Fiori di Piretro». |
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Decreto
Interministeriale 12/05/2006

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Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento
dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.
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Decreto
Direttoriale 11/05/2006

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Aggiornamento dell'elenco
dei medici di bordo abilitati e supplenti, a seguito della revisione
generale disposta con decreto ministeriale 4 marzo 2005.
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APRILE |
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Decreto
Ministeriale 27/04/2006 
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Servizio «112»
numero unico europeo d'emergenza. |
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Decreto
Legislativo 24/04/2006, n. 219 
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Attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della
direttiva 2003/94/CE. |
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Decreto
Ministeriale 20/04/2006 
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Revoca del decreto 5
gennaio 2006, relativo all'attivita' di controllo sanitario antidoping,
svolta dalla Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e
per la tutela della salute nelle attivita' sportive. |
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Decreto
Interministeriale 19/04/2006 
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Integrazione
del decreto 11 marzo 2004, attuativo del comma 1 dell'articolo 50 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni, al fine
di definire i parametri delle tessere sanitarie regionali, autorizzate ai
sensi del comma 11 del citato articolo 50.
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Decreto
Interministeriale 11/04/2006 
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Indicazione dei limiti
quantitativi massimi delle sostanze stupefacenti e psicotrope,
riferibili ad un uso esclusivamente personale delle sostanze elencate
nella tabella I del Testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, come
modificato dalla legge 21 febbraio 2006, n. 49, ai sensi dell'articolo
73, comma 1-bis.
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Circolare
11/04/2006 
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Visite preassuntive e
periodiche dei minori e apprendisti. Presunta abrogazione, nella Regione
Lombardia, dell'obbligo di visite presuntive e periodiche di cui all'art.
8 della legge 17 ottobre 1967 n. 977 – Parere del Consiglio di Stato n.
3208/2005 del 9 novembre 2005. |
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Decreto
del Presidente della Repubblica 07/04/2006 
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Approvazione del «Piano
sanitario nazionale» 2006-2008.
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MARZO |
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Decreto
Interministeriale
29/03/2006 
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Integrazioni all'articolo
1, comma 2, del decreto interministeriale 31 ottobre 2000, relativo
all'individuazione delle categorie destinatarie e delle tipologie delle
prestazioni erogate dalle strutture sanitarie militari. |
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Decreto Ministeriale
29/03/2006

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Definizione degli standard
e dei requisiti minimi delle scuole di specializzazione, in data 29
marzo 2006. |
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Comunicato
29/03/2006 
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Comunicato
di rettifica relativo alla determinazione del 25 gennaio 2006, concernente
la classificazione dell'ossigeno terapeutico. |
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Provvedimento
23/03/2006 
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Intesa, ai sensi
dell'articolo 2-nonies della legge 26 maggio 2004, n. 138, di
conversione in legge del decreto-legge 29 marzo 2004, n. 81, sulle
proposte di accordi collettivi nazionali per la medicina generale e per
la Specialistica convenzionata - Testo integrato Accordo collettivo
nazionale della Specialistica ambulatoriale ed altre professionalita'
sanitarie. (Rep n. 2272).
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Provvedimento
23/03/2006 
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Intesa, ai sensi
dell'articolo 2-nonies della legge 26 maggio 2004, n. 138, di
conversione in legge del decreto-legge 29 marzo 2004, n. 81, sulle
proposte di accordi collettivi nazionali per la medicina generale e per
la specialistica convenzionata - Testo integrato Accordo collettivo
nazionale per la medicina generale. (Rep. n. 2272).
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Provvedimento
16/03/2006 
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Intesa
in materia di individuazione delle attivita' lavorative che comportano
un elevato rischio di infortuni sul lavoro ovvero per la sicurezza, l'incolumita'
o la salute dei terzi, ai fini del divieto di assunzione e di
somministrazione di bevande alcoliche e superalcoliche, ai sensi
dell'articolo 15 della legge 30 marzo 2001, n. 125. Intesa ai sensi
dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131. (Repertorio
atti n. 2540).
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Comunicato
16/03/2006 
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Revoca della registrazione di
alcuni presidi medico-chirurgici. |
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Decreto del Presidente della Repubblica 14/03/2006, n. 189

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Regolamento recante
modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129, sull'organizzazione del Ministero della salute. |
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Decreto Ministeriale 10/03/2006

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Modifica al decreto
ministeriale 19 maggio 2005, recante: «Modalita' di attuazione delle
disposizioni contenute nell'articolo 7 della legge 14 dicembre 2000, n.
376, recante: "Disciplina della tutela sanitaria delle attivita'
sportive e della lotta contro il doping"». |
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FEBBRAIO |
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Circolare 23/02/2006 
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Oggetto: art. 9, D.Lgs. n.
124/2004 - risposta istanza di interpello avanzata dalla Associazione
del Commercio e del Turismo di Forlì e circondario. |
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Decreto Ministeriale
23/02/2006 
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Pubblicita' dei dispositivi
medici.
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Decreto Ministeriale 17/02/2006 
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Modificazione del decreto 1° agosto
2005, nella parte relativa all'approvazione della scuola di
specializzazione «di Medicina d'Emergenza-Urgenza».
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Decreto Ministeriale 17/02/2006 
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Revisione dei presidi
medico-chirurgici impiegati per il trattamento delle acque da bere.
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Decreto Ministeriale 15/02/2006 
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Specificazione dei contenuti
della domanda di autorizzazione alla produzione di presidi medico
chirurgici.
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Decreto Ministeriale 07/02/2006 
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Adeguamento
delle tariffe delle visite mediche e delle prestazioni specialistiche e di
laboratorio per l'accertamento dell'idoneita' psicofisica al volo.
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Comunicato 06/02/2006 
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Revoca della registrazione di
alcuni presidi medico-chirurgici.
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Deliberazione 01/02/2006 
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Valutazione
dell'aggiornamento della mappa delle basi di pronto intervento dell'elisoccorso
relativa alle prestazioni indispensabili da garantire in caso di
sciopero dei piloti dipendenti da imprese impegnate nell'attivita' di
elisoccorso, off-shore e antincendio, siglato il 4 ottobre 2005 tra
Fise-Aise/ANPAC, FIT-CISL-Piloti, UILT-UIL-Piloti. (Pos. 15597).
(Deliberazione n. 06/66). |
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Legge 01/02/2006, n. 43 
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Disposizioni in materia di
professioni sanitarie infermieristiche, ostetrica, riabilitative,
tecnico-sanitarie e della prevenzione e delega al Governo per
l'istituzione dei relativi ordini professionali.
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GENNAIO
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Determinazione
25/01/2006 
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Rideterminazione
dei prezzi dell'ossigeno terapeutico ai sensi dell'articolo 8, comma 10
della legge 24 dicembre 1993, n. 537. |
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Decreto Direttoriale 23/01/2006

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Autorizzazione all'uso
della valvola depuratrice per feretri modello «V. 01» prodotta dalla
societa' Vezzani S.p.a., in Montecavolo di Quattro Castella, ai sensi
dell'articolo 77, comma 3 del decreto del Presidente della Repubblica 10
settembre 1990, n. 285.
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Comunicato
21/01/2006 
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Revoca della registrazione di
alcuni presidi medico-chirurgici. |
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Decreto Ministeriale 20/01/2006

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Determinazione
dell'addizionale sui premi assicurativi INAIL delle gestioni industria e
medici RX per la copertura del danno biologico per l'anno 2004.
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Comunicato 14/01/2006 
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Revoca dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del presidio medico chirurgico denominato «Nuvan
Liquido», reg. n. 4451. |
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Decreto
Interministeriale 13/01/2006 
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Note orientative da
integrazione dell'allegato II parte B del decreto legislativo 12 aprile 2001,
n. 206.
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Decreto Ministeriale 04/01/2006
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Approvazione della
deliberazione del Consiglio nazionale del Comitato olimpico nazionale
italiano (C.O.N.I.) n. 615 del 22 dicembre 2005, concernente la nuova
versione del regolamento e del disciplinare per l'esenzione ai fini
terapeutici contenuti nelle norme sportive antidoping.
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