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IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 e successive
modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998, recante: «Modalita' per
l'esecuzione degli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle
sperimentazioni cliniche», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 28 maggio 1998, n. 122;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001, n. 70;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n.
439;
Visto il regolamento CEE n. 2309/93 del Consiglio europeo del 22 luglio
1993;
Vista la propria ordinanza contingibile ed urgente del 10 ottobre 2002
relativa alla sospensione su tutto il territorio nazionale delle
sperimentazioni cliniche con prodotti per terapia genica, che prevedono
l'impiego di vettori retrovirali, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana dell'11 novembre 2002, n. 264;
Vista la propria ordinanza contingibile ed urgente del 28 gennaio 2003
relativa alla sospensione su tutto il territorio nazionale delle
sperimentazioni con prodotti per terapia genica, che prevedono l'impiego
di vettori retrovirali, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 19 febbraio 2003, n. 41;
Vista la propria ordinanza contingibile ed urgente relativa alla terapia
genica del 13 giugno 2003, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana dell'11 agosto 2003, n. 185;
Ritenuto opportuno dare attuazione a quanto espresso dal gruppo ad hoc
per la terapia genica del CPMP dell'EMEA nella seduta del 26-27 giugno
2003 (EMEA/22880/03);
Considerata la necessita' di approfondire le conoscenze sulla sicurezza
d'impiego a medio e lungo termine delle preparazioni per terapia genica e
terapia cellulare somatica sull'uomo; Ritenuto pertanto necessario il
monitoraggio sul territorio nazionale delle sperimentazioni cliniche che
prevedono l'impiego di tali prodotti;
Decreta:
Art. 1
1. L'impiego di
preparazioni per terapia genica e terapia cellulare somatica non
autorizzate all'immissione in commercio, e' consentito esclusivamente
nell'ambito di sperimentazioni cliniche approvate dall'Istituto superiore
di sanita' ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 21
settembre 2001, n. 439, e dal Ministero della salute ai sensi del decreto
ministeriale 18 marzo 1998 citato in premessa.
Art. 2
1. Nel caso di
sperimentazioni con preparazioni per terapia genica, l'impiego di vettori
con potenziale genotossicita' inserzionale, quali ad esempio i vettori
retrovirali, e per i quali i dati di sicurezza non offrono sufficienti
garanzie, e' consentito solamente nei casi di patologie a rapida
progressione e prognosi infausta (aspettativa di vita di mesi), dopo aver
stabilito per ciascun paziente l'esistenza di un rapporto
beneficio/rischio favorevole, ed in assenza o con dimostrata inefficacia
di terapie alternative praticabili.
Art. 3
1. Presso l'Istituto
superiore di sanita' e' istituita una banca dati per il monitoraggio dei
pazienti sottoposti a sperimentazione clinica con preparazioni per
terapia genica e cellulare somatica.
2. La banca dati deve riportare i dati identificativi dei singoli
pazienti arruolati, i risultati periodici delle valutazioni cliniche e
degli esami diagnostici e molecolari, gli effetti avversi osservati, e
qualsiasi altra informazione ritenuta rilevante per il protocollo
clinico.
Art. 4
1. Il richiedente deve
comunicare all'Istituto superiore di sanita' l'arruolamento di ciascun
paziente, ed un breve riassunto della sua condizione clinica.
2. L'applicazione del protocollo sul paziente potra' iniziare qualora lo
sponsor non riceva un diniego scritto entro i termini stabiliti nel
parere espresso a suo tempo dall'Istituto superiore di sanita' o dal
Ministero della salute, nei casi previsti rispettivamente dal decreto del
Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e dal decreto
ministeriale del 18 marzo 1998 citato in premessa.
Art. 5
1. Le modalita' di
presentazione e la tipologia dei dati da inserire nelle banche dati
saranno definite in un provvedimento del Presidente dell'Istituto
superiore di sanita', da emanarsi entro tre mesi dalla pubblicazione del
presente decreto.
Art. 6
1. Entro sei mesi
dall'emanazione del provvedimento di cui all'art. 5, le istituzioni di
ricerca clinica devono comunicare tutti i dati relativi ai pazienti
pregressi, a qualunque titolo trattati con prodotti per terapia genica e
cellulare somatica.
Art. 7
1. I dati di ciascun
paziente devono essere aggiornati ogni sei mesi per i primi quattro anni
e ogni anno per i successivi quattro anni. Negli anni a seguire, la
cadenza per l'invio dei dati e' legata all'andamento del paziente e alla
tipologia della malattia.
2. L'Istituto superiore di sanita' puo' chiedere in ogni momento
l'aggiornamento dei dati di ciascun paziente.
Art. 8
1. La comparsa di reazioni
ed eventi avversi di cui agli articoli 16 e 17 del decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211, deve essere comunicata al Ministero della salute e
contestualmente anche all'Istituto superiore di sanita'.
Art. 9
1. La inadempienza anche
soltanto ad una delle previsioni contenute negli articoli 4, 6 o 7
comporta la sospensione per un anno dell'autorizzazione alla
sperimentazione clinica nell'istituzione nella quale sono stati
effettuati i trattamenti.
Il presente decreto viene inviato agli organi di controllo per la
registrazione ed entra in vigore il giorno successivo della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 marzo 2004
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei
conti il 31 marzo 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e
dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 332
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