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IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Visto il decreto legislativo 8 aprile
2003, n. 95;
Visto il decreto ministeriale 20 aprile 1991;
Visto il
decreto ministeriale 7 agosto 1997;
Vista la circolare n. 400.2/26U/1961
del 23 marzo 1995;
Ravvisata la necessita' di adottare una modalita' unica
e semplificata per segnalare sia le reazioni avverse da farmaci che le
segnalazioni di reazioni avverse da vaccini, nonche' di modificare il
modello di scheda da utilizzare per la segnalazione di presunte reazioni
avverse da farmaci inclusi i vaccini;
Decreta:
Art. 1
1. Il modello A
dell'allegato del decreto 7 agosto 1997 e' sostituito dalla scheda di cui
all'allegato 1 del presente decreto - scheda unica di segnalazione di
sospetta reazione avversa (ADR).
2. Le schede di segnalazione di cui al
comma 1 vanno compilate da parte dei medici e degli altri operatori
sanitari secondo le modalita' previste nella «Guida alla compilazione»
riportata nell'allegato 2 del presente decreto e in caso di reazioni
avverse a vaccino, tenuto conto dei suggerimenti di cui all'allegato 3 al
presente decreto.
3. La scheda di segnalazione, compilata e firmata, deve
essere trasmessa tempestivamente al responsabile di farmacovigilanza della
struttura sanitaria di appartenenza ai sensi dell'art. 4 del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, come sostituito dall'art. 1, lettera
c), del decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95.
4. Il responsabile di
farmacovigilanza, dopo aver inserito la scheda in rete, entro sette giorni
dal ricevimento, comunichera' al segnalatore l'avvenuto inserimento
fornendo allo stesso una copia della scheda inserita, completa del codice
numerico rilasciato dal sistema. Il segnalatore avra' l'opportunita' di
verificare la reazione codificata e fara' riferimento al codice per
l'invio di eventuali notizie di aggiornamento.
5. Il responsabile di
farmacovigilanza e' tenuto a diffondere le informazioni, provenienti dal
Ministero della salute, relative alla sicurezza dei medicinali agli
operatori sanitari operanti all'interno della struttura di appartenenza
tenendo conto dell'eventuale specificita' dell'informazione da diffondere.
Art. 2
1. Le schede
cartacee di reazioni avverse saranno conservate presso la struttura
sanitaria che le ha ricevute e saranno trasmesse al Ministero della salute
o alla regione ove dagli stessi richiesto.
Art. 3
1. E' compito degli
informatori scientifici consegnare alcuni esemplari della scheda di cui
all'allegato 1 durante le visite ai medici.
Art. 4
1. I cittadini
possono comunicare direttamente alla ASL di appartenenza eventuali
reazioni avverse utilizzando il modello riportato in allegato 4.
2. Il
modello di cui al comma 1, debitamente compilato e firmato, deve essere
inviato al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di
appartenenza.
Art. 5
1. Sono abrogati il
decreto ministeriale 20 aprile 1991 e, salvo quanto disposto dall'art. 1,
comma 1, del presente provvedimento, il decreto ministeriale 7 agosto
1997. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 12 dicembre 2003
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 6 gennaio 2004
Ufficio di controllo
preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali,
registro n. 1, foglio n. 1
Allegato 1
----> Vedere allegato a pag. 10 della G.U.
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Allegato 2
GUIDA ALLA
COMPILAZIONE
Premessa
La segnalazione spontanea e' una comunicazione
relativa all'insorgenza di una reazione avversa che si sospetta si sia
verificata dopo l'assunzione di un farmaco. E' uno strumento semplice,
pratico ed economico applicabile a tutte le tipologie di pazienti e a
tutti i farmaci, che consente di rilevare potenziali segnali di allarme. A
tal fine la qualita' e la completezza delle informazioni riportate sono
fondamentali. La qualita' dell'informazione e' determinata dalla
congruita' dei dati, dalla loro completezza e dalla precisione con cui
sono riportati. Ogni sezione della scheda ha una ragione di esistere e
dovrebbe essere adeguatamente compilata. Una scheda incompleta non
consente di valutare il nesso di causalita' tra farmaco e reazione.
Indipendentemente dall'algoritmo che verra' usato non si puo' fare a meno
di conoscere la relazione temporale, se esistono o meno spiegazioni
alternative sia per quanto riguarda le condizioni cliniche che per quanto
riguarda l'utilizzo di altri prodotti, e cosa ha determinato la
sospensione del farmaco ritenuto sospetto. E' stata quindi eliminata la
differenziazione in campi obbligatori e facoltativi, prevista nel
precedente modello, in quanto essa poteva portare ad una compilazione
parziale che non consentiva di fatto la valutazione del nesso di
causalita' tra farmaco e reazione. Infine e' predisposto un unico modello
di scheda per segnalare le sospette reazioni avverse a tutti i farmaci
inclusi i vaccini. I vaccini sono infatti soggetti al doppio monitoraggio
della farmacovigilanza (come per tutti i farmaci) e della prevenzione, con
il principale obiettivo di identificare e correggere rapidamente eventuali
errori nel programma di immunizzazione al fine di garantire, in modo piu'
efficiente e piu' sicuro, quel diritto alla salute rappresentato dalle
vaccinazioni. L'adozione di un modello unico di scheda, che tiene conto
degli standard internazionali, semplifica la segnalazione di reazione
avversa a vaccino, limita i possibili duplicati e velocizza le operazioni
di inserimento in banca dati essendo previsto il suo invio al responsabile
di farmacovigilanza della struttura sanitaria.
Compilazione
Vengono di
seguito riportate alcune motivazioni relative all'esistenza dei diversi
campi che dovrebbero essere tenute in considerazione durante la
compilazione.
Paziente e data di insorgenza: i dati di questa sezione sono
importanti per l'identificazione del caso ed il riconoscimento di
duplicati (insieme alle informazioni su farmaco e reazione). Per motivi di
privacy non e' possibile scrivere per esteso il nome e cognome del
paziente; sara' comunque sufficiente riportare prima la lettera iniziale
del nome seguita dalla lettera iniziale del cognome. L'indicazione della
data di nascita, invece che dell'eta', risulta essere particolarmente
importante in caso di segnalazioni di reazioni avverse a vaccino: infatti,
le vaccinazioni dell'eta' evolutiva vengono somministrate, di norma, ad
eta' prestabilite. Le iniziali, insieme alla data di nascita, consentono
di distinguere i casi, operazione necessaria soprattutto in occasione di
segnalazioni di cluster di reazioni avverse da vaccini derivanti da una
stessa struttura. Inoltre la data di insorgenza della reazione insieme
alle date di inizio e fine terapia sono indispensabili perche' consentono
di stabilire la correlazione temporale tra assunzione del farmaco e
reazione avversa. Il campo codice della reazione va compilato dal
responsabile di farmacovigilanza dopo l'avvenuto inserimento della scheda
in banca dati.
Reazione: la compilazione di questo campo e' ovviamente
fondamentale, oltre alla descrizione della reazione e' prevista anche la
sua diagnosi ed i risultati di eventuali accertamenti diagnostici. E'
opportuno che tale descrizione avvenga nel modo piu' chiaro e meno
fantasioso possibile considerato che la descrizione dovra' poi essere
interpretata e codificata da un altro operatore all'atto dell'inserimento
della scheda in banca dati. Nel caso di segnalazione di reazioni avverse a
vaccini e' necessario riportare anche l'orario di insorgenza della
reazione.
In allegato 3 sono riportati alcuni suggerimenti relativi alla
descrizione delle reazioni da vaccino e alla definizione di caso. Nella
sezione «esami di laboratorio e strumentali» vanno riportati i
risultati, rilevanti ai fini della reazione avversa, degli esami
effettuati e possibilmente le date a cui si riferiscono. La sola citazione
dell'esame senza conoscere il risultato non e' dirimente. E' importante
anche precisare se la reazione e' stata trattata e come. Il segnalatore
puo' allegare alla scheda eventuali referti, lettere di dimissioni
ospedaliera, relazioni cliniche rispettando comunque la tutela della
privacy del paziente.
Gravita': l'importanza di una reazione avversa varia
anche in relazione alla sua gravita'; va ricordato che la gravita' non
deve essere stabilita su base soggettiva per cui non hanno senso le
affermazioni media gravita' o gravita' moderata ecc.
Una reazione e' grave
solo se:
e' fatale;
ha provocato o prolungato l'ospedalizzazione;
ha
provocato invalidita' grave o permanente;
ha messo in pericolo la vita del
paziente.
Sono da considerare gravi anche le anomalie congenite e i
difetti alla nascita in neonati le cui madri avevano assunto i farmaci
sospetti in gravidanza. In questo ultimo caso la scheda sara' compilata
con i dati della madre, ma alla scheda stessa dovra' essere allegata
un'accurata relazione clinica che oltre ai dati anamnestici dettagli la
reazione a carico del feto o del neonato e l'esito della stessa.
Esito:
analogamente alla gravita' e' importante riportare l'esito della reazione
facendo attenzione alle voci poste al di sotto dell'esito «decesso»:
infatti ad esempio le frasi «il farmaco puo' aver contribuito» oppure «non
dovuto al farmaco» sono relativi ai casi fatali. Nel campo esito andranno
riportate anche le date di guarigione o di decesso.
Farmaco sospetto: E'
importante riportare il nome commerciale del farmaco e non solo il
principio attivo sia per consentire eventuali accertamenti legati alla
produzione dello stesso sia per consentire alle aziende farmaceutiche
titolari del farmaco sospetto di assolvere ai numerosi obblighi di
farmacovigilanza nazionale ed internazionale previsti dalla legge. Inoltre
nel caso dei farmaci generici, al nome del principio attivo deve essere
aggiunto il nome dell'azienda. Senza questa informazione non sara'
possibile procedere all'identificazione del medicinale coinvolto. Deve
essere indicato il dosaggio e non solo l'unita' posologica (infatti per un
dato farmaco potrebbero ad esempio esserci compresse da 250, 500 o 1000
mg). In questa sezione e' importante fornire anche le informazioni
relative all'eventuale miglioramento della reazione avversa dopo la
sospensione del farmaco e quando disponibile anche il dato sulla
risomministrazione del farmaco (rechallenge). Nel caso di segnalazione di
reazioni avverse a vaccini e' necessario riportare anche l'ora della
somministrazione ed il numero di dose (I, II III o di richiamo). Inoltre
vanno specificati il lotto e la data di scadenza.
Non va tralasciata
l'indicazione terapeutica per la quale il farmaco e' stato assunto: da
tale indicazione potrebbero emergere spiegazioni alternative
all'insorgenza della reazione osservata che potrebbe essere in realta' un
aspetto della patologia trattata. Anche le indicazioni vanno riportate nel
modo piu' preciso possibile tenendo presente la classificazione
internazionale delle malattie (ICD IX: International classification
disease). Condizioni predisponenti: la disponibilita' di queste
informazioni consente di accertare la presenza o meno di cause alternative
al farmaco nel determinare la reazione avversa. In particolare nel caso di
segnalazione di reazioni avverse a vaccini e' necessario riportare i dati
anamnestici, la storia clinica e farmacologica rilevante.
E' opportuno
anche specificare la sede dove e' avvenuta la vaccinazione: ASL, studio
privato, scuola, altro (specificare) ed il sito di inoculo del vaccino.
Farmaci concomitanti: l'informazione di eventuali farmaci concomitanti va
acquisita soprattutto in relazione alle possibili interazioni.
Nell'apposita sezione andrebbero riportate anche le altre possibili
interazioni con integratori alimentari, prodotti erboristici ecc. Nel caso
di segnalazione di reazioni avverse a vaccini e' necessario riportare
anche i vaccini somministrati nelle 4 settimane precedenti alla
somministrazione.
Fonte e segnalatore: il segnalatore deve essere
chiaramente identificabile, anche se i suoi dati sono tutelati, in primo
luogo perche' spesso c'e' la necessita' di contattare il segnalatore per
chiarimenti o follow-up ed inoltre non sono accettabili schede anonime.
Qualora la fonte venga riportata come «Altro» deve essere specificato
chiaramente la tipologia di segnalatore. Per le reazioni gravi, tanto piu'
se non previste nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) o
per le quali l'esito non e' conosciuto al momento della segnalazione
stessa e' opportuno far seguire la segnalazione iniziale da un
aggiornamento sul caso. La scheda compilata va inviata al responsabile di
farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza per i
successivi adempimenti ai sensi del decreto legislativo n. 95/2003. Per
approfondimenti sulla Farmacovigilanza si rimanda alla lettura del volume
IX di EudraLex disponibile all'indirizzo:
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/index.htm
Allegato 3
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Vedere allegato da pag. 13 a pag. 14 della G.U.
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Allegato 4
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Vedere allegato a pag. 15 della G.U. <----
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