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IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni e
integrazioni, ed in particolare l'art. 1, comma 4 e l'art. 21;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, cosi' come modificato
dal decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 241, recante «Attuazione della
direttiva n. 96/29/Euratom in materia di protezione dei lavoratori contro
i pericoli derivanti delle radiazioni ionizzanti»;
Visto il decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187, recante «Attuazione
della direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione sanitaria delle
persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad
esposizioni mediche»;
Considerato che la soluzione iniettabile di 2-[18 F]
Fluoro-2.deossi-D-glucosio in seguito abbreviato in [18 F] FDG,
rappresenta il radiofarmaco maggiormente utilizzato a scopo diagnostico
nella Tomografia ad emissioni di positroni (PET), la cui preparazione e'
descritta nella monografia «Fludeoxyglucosi (18 F) solutio iniectabilis»
della Farmacopea europea IV Edizione;
Ravvisata la necessita' di determinare criteri per l'individuazione di
centri di medicina nucleare dotati di ciclotrone con annesso ambiente
adibito all'allestimento di preparazioni radiofarmaceutiche e di servizio
di farmacia, nonche' di profili professionali specializzati per
l'espletamento dell'attivita' di preparazione, di controllo e di
distribuzione di radiofarmaci;
Ritenuto di dover favorire, sul territorio, nelle more della adozione di
apposite disposizioni normative e applicative, lo sviluppo e l'attivita'
di un numero sempre piu' elevato di centri di medicina nuclerare dotati di
solo tomografo PET, al fine di rendere disponibile il radiofarmaco
preparato presso i suddetti centri con ciclotrone e successivamente
distribuito;
Ritenuto che l'applicazione appropriata della diagnostica mediante PET in
campo oncologico, neurologico e cardiologico favorisce una diagnosi
precoce e una riduzione delle liste di attesa e dei flussi di migrazione
sanitaria;
Considerata l'opportunita' di impartire disposizioni in merito alla
preparazione di radiofarmaci;
Acquisite le valutazioni dell'Istituto superiore di sanita';
Decreta:
Art. 1
1. La preparazione del
radiofarmaco [18 F] FDG puo' essere effettuata presso i centri di medicina
nucleare delle strutture sanitarie pubbliche e private accreditate che
risultano dotati di tomografo PET, di ciclotrone con annesso ambiente
adibito all'allestimento di preparazioni radiofarmaceutiche, di servizio
di farmacia e di personale in possesso dei titoli di specializzazione, nel
rispetto delle vigenti disposizioni normative in materia.
2. L'attivita' di preparazione, di cui al comma 1, viene effettuata su
prescrizione medica per accertamento diagnostico PET in campo oncologico,
neurologico e cardiologico.
3. Presso la struttura che produce il radiofarmaco, di cui al comma 1, e'
istituito il registro dei pazienti a cui viene somministrato detto
farmaco.
4. La disponibilita' del radiofarmaco, preparato secondo le indicazioni di
cui al comma 1, e' assicurata nei centri di medicina nucleare in
questione, nonche' nei centri PET, a condizione che questi ultimi siano
forniti di tomografo gia' in attivita' o in via di sviluppo, tramite una
rete di distribuzione diretta, nel rispetto dei previsti requisiti di
qualita' e di sicurezza, con particolare riferimento a quelli previsti
dall'art. 5 della legge 31 gennaio 1962, n. 1860, e successive
modificazioni.
5. Con apposite convenzioni, stipulate tra le Direzioni generali delle
aziende sanitarie interessate, sono regolati i corrispettivi per la
produzione e il trasporto del radiofarmaco, tra la struttura produttiva e
la struttura ricevente delle aziende sanitarie interessate.
Art. 2
1. Anche il farmacista che
collabora alla produzione del radiofarmaco partecipa della responsabilita'
connessa a tale attivita' da svolgersi nel rispetto delle procedure di
corretta preparazione dei farmaci, dalle figure professionali che operano
all'interno dei centri indicati all'art. 1, comma 1, ferma restando la
dipendenza dal direttore di farmacia per i compiti specifici di controllo
delle procedure di preparazione e della qualita' del preparato medicinale
pronto per l'uso.
2. L'impiego a scopo diagnostico del radiofarmaco [18 F] FDG ricade
nell'ambito delle responsabilita' professionali del medico prescrittore
nel rispetto dell'art. 3 del decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187.
Art. 3
1. I centri di medicina
nucleare delle strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, in
possesso dei requisiti di cui all'art. 1, comma 1, trasmettono al
Ministero della salute tutta la documentazione relativa all'attivita'
produttiva e distributiva.
Art. 4
1. La commissione
permanente per la revisione e la pubblicazione della Farmacopea ufficiale
provvede alla formulazione di norme di buona preparazione di radiofarmaci
sia per i radiofarmaci classici che per i radiofarmaci utilizzati nella
tomografia ad emissioni di positroni.
Il presente decreto sara' trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 19 novembre 2003
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei
conti il 15 dicembre 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e
dei beni culturali, registro n. 5 Salute, foglio n. 219
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