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Agli assessorati alla sanita' delle regioni e province autonome
Alla FNOM
Alla FOFI
Alla FNOVI
Alla Federfarma
Alla Assofarm
Al Comando Carabinieri sanita'
Premessa
Il trattamento del dolore
da cancro rappresenta un grave problema di salute pubblica in tutto il
mondo e si calcola che ogni anno siano 10 milioni i nuovi casi di cancro
e 6 milioni le morti per questa malattia. L'Organizzazione mondiale della
sanita' (OMS) ha evidenziato che la maggior parte dei casi di dolore
oncologico potrebbe essere trattata applicando le opportune terapie che
derivano dall'evoluzione delle conoscenze mediche. Nonostante le
indicazioni fornite dall'OMS i pazienti affetti da dolore severo non
sempre sono curati con le opportune terapie farmacologiche e cio'
costituisce una negazione del diritto degli individui di alleviare la
propria sofferenza. I governi dei singoli paesi hanno il dovere morale di
garantire agli operatori gli strumenti per poter mettere in atto le
indicazioni dell'OMS soprattutto nei paesi industrializzati dove le
lacune dei trattamenti possono essere facilmente colmate con l'educazione
del personale sanitario e agevolando l'accesso ai farmaci analgesici
oppiacei. Alla luce di recenti analisi sul consumo dei farmaci oppiacei,
l'Italia risulta essere un paese che non risponde ai reali bisogni dei
pazienti affetti da dolore severo in corso di patologie neoplastiche o
degenerative negando loro il giusto sollievo in particolare nella fase
terminale. Al fine di facilitare la prescrizione e l'impiego dei farmaci
oppiacei e di supportare gli operatori sanitari e' stata emanata la legge
8 febbraio 2001, n. 12, corredata da diversi decreti applicativi, il piu'
recente dei quali e' il decreto ministeriale del 4 aprile 2003. Questo
documento vuole porre l'attenzione sugli elementi di novita' in materia
di terapia del dolore. Cambiamenti introdotti con il decreto ministeriale
4 aprile 2003. Nuovo ricettario in triplice copia autocopiante stampato
anche nelle versioni italiano-francese ed italiano tedesco atto alla
prescrizione dei farmaci analgesici oppiacei compresi nell'allegato
III-bis della legge 8 febbraio 2001, n. 12, impiegati nella terapia del
dolore in corso di patologia neoplastica o degenerativa; prescrizione
senza obbligo di dover utilizzare le «tutte lettere» per scrivere la
dose, il modo e il tempo di somministrazione e la quantita' di
confezioni. Per descrivere il dosaggio del medicinale prescritto, la
posologia ed il numero di confezioni si possono utilizzare caratteri
numerici e le normali contrazioni; eliminazione dell'obbligo di indicare
l'indirizzo di residenza del paziente; eliminazione dell'obbligo, da
parte del prescrittore, di conservare per sei mesi la copia della ricetta
a se' destinata; prescrizione di medicinali contenenti buprenorfina in
tutte le forme farmaceutiche.
I 10 farmaci compresi nell'allegato III-bis della legge 8 febbraio 2001,
n. 12.
Buprenorfina;
Codeina;
Diidrocodeina;
Fentanyl;
Idrocodone;
Metadone;
Morfina;
Ossicodone;
Ossimorfone;
Idromorfone.
Approvvigionamento dei ricettari autocopianti. I ricettari autocopianti
sono conservati presso le Aziende unita' sanitarie locali e
successivamente distribuiti dalle stesse ai medici e ai veterinari
secondo le esigenze di ciascuno. Tutti i laureati in medicina e chirurgia
e in medicina veterinaria, abilitati alla professione, devono ritirare il
ricettario autocopiante presso la AUSL a cui fanno riferimento. Il
ricettario autocopiante e' sempre personale del medico o del veterinario,
e' utilizzato anche per prescrizioni che originano in strutture sanitarie
convenzionate con il SSN ed e' valido su tutto il territorio nazionale.
Le AUSL, in accordo con gli Assessorati alla sanita', possono definire
specifiche procedure per ottimizzare il sistema di distribuzione nel
proprio territorio, fermo restando che i ricettari autocopianti sono
spediti dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato di Roma al sito di
riferimento individuato da ciascuna Regione e Provincia autonoma.
A tal proposito si invitano le ASLL a dare le necessarie informazioni
circa i siti dove i medici e i veterinari devono ritirare i ricettari
autocopianti, questo anche attraverso il coinvolgimento degli ordini
professionali e quant'altro ritenuto opportuno. I ricettari autocopianti
stampati ai sensi del decreto ministeriale 24 maggio 2001 e distribuiti
dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato alle regioni, alle ASLL e
agli operatori sanitari, possono essere utilizzati fino a completo
esaurimento delle scorte. Per la loro compilazione si rispetteranno le
norme d'uso del decreto ministeriale 4 aprile 2003. La diffusione dei
ricettari autocopianti stampati ai sensi del decreto ministeriale 4
aprile 2003 avverra' in modo graduale, pertanto si prevede la
contemporanea presenza delle due tipologie di ricettari nel territorio
nazionale, cosa che non deve costituire elemento di perplessita'.
Responsabilita' del medico. Il nuovo corpo normativo e' proteso a fornire
la necessaria assistenza sanitaria indispensabile nel trattamento delle
gravissime patologie accompagnate da dolore severo, assistenza che
costituisce spesso l'ultimo rimedio a tutela della dignita' umana.
Tra i principi fondamentali della Costituzione, infatti, c'e' la tutela
della salute come diritto fondamentale dell'individuo e della
collettivita'. E' compito del SSN rispondere alle esigenze ed al bisogno
di salute della popolazione attuando le misure piu' adeguate (legge
833/78, art. 1).
La ratio della legge 8 febbraio 2001, n. 12 e' quella di agevolare la
prescrizione e favorire l'uso dei farmaci oppiacei per alleviare le
sofferenze di quei pazienti affetti da gravi forme di dolore severo. A
tal fine diventa indispensabile che il medico sia in possesso del
ricettario in triplice copia autocopiante; strumento indispensabile alla
corretta applicazione della norma legislativa in quanto obbligatorio per
la prescrizione dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore.
Obblighi del farmacista. Si ritiene di dover fornire delle delucidazioni
riguardo al periodo di conservazione delle ricette autocopianti ed in
generale delle ricette da conservarsi a cura del farmacista, come
giustificativo dello scarico sul registro di entrata e uscita delle
sostanze stupefacenti e psicotrope di cui all'art. 60 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990. Il comma 2 dell'art. 63 del
decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 detta che «I
registri devono essere conservati, da parte degli enti e delle imprese
autorizzati alla fabbricazione, per la durata di dieci anni a datare dal
giorno dell'ultima registrazione. Detto termine e' ridotto a cinque anni
per le officine che impiegano sostanze stupefacenti o psicotrope, per i
commercianti grossisti e per i farmacisti».
Il comma 1 dell'art. 67 del decreto del Presidente della Repubblica n.
309/1990 detta che «In caso di perdita o sottrazione dei registri, di
loro parti o dei relativi documenti giustiticativi, gli interessati,
entro ventiquattro ore dalla constatazione, devono farne denuncia scritta
alla piu' vicina autorita' di pubblica sicurezza e darne comunicazione al
Ministero della sanita' (adesso Ministero della salute)». Dal combinato
di quanto sopra riferito si deduce che il periodo di conservazione delle
ricette (cinque anni) e' connesso al periodo di conservazione del
registro. Il decreto ministeriale 4 aprile 2003, all'art. 4, specifica
quanto sopra riferito, prevedendo che «Il farmacista, dopo averle
spedite, deve conservare per cinque anni, a partire dal giorno
dell'ultima registrazione nel registro di entrata e uscita, le ricette
che prescrivono medicinali compresi nelle tabelle I, III e IV di cui
all'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica 309/90 di cui
deve essere tenuto in evidenza il movimento di entrata e uscita
sull'apposito registro, ai sensi dell'art. 60 del decreto del Presidente
della Repubblica citato». (omissis) Assistenza ospedaliera ed assistenza
domiciliare integrata. Le piu' recenti norme legislative rivolgono
particolare attenzione ai pazienti in dimissione dal ricovero
ospedaliero, che possono ricevere la quantita' di medicinale necessaria
per continuare la terapia, e ai nuovi sistemi di assistenza domiciliare
integrata. In particolare la legge 16 novembre 2001, n. 405, art. 8
(Particolari modalita' di erogazione di medicinali agli assistiti), detta
che le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, anche con
provvedimenti amministrativi, hanno facolta' di assicurare l'erogazione
diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al
trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e
semiresidenziale e di disporre, al fine di garantire la continuita'
assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci,
limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di
direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla
dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica
ambulatoriale.
Nello specifico, i farmaci compresi nell'allegato III-bis possono essere
trasportati e consegnati al domicilio del paziente da: personale
sanitario che opera nei distretti sanitari di base o nei servizi
territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati;
infermieri professionali che effettuano servizi di assistenza domiciliare
nell'ambito dei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali
delle ASLL;
familiari del paziente, opportunamente identificati dal medico o dal
farmacista ospedaliero.
Coloro i quali trasportano i medicinali, nella quantita' da consegnare,
devono avere una certificazione medica che ne prescrive la posologia e
l'utilizzazione al domicilio del paziente. La certificazione deve essere
prodotta su carta intestata. Non si deve utilizzare la ricetta
autocopiante in quanto i medicinali descritti nella certificazione non
saranno dispensati dalla farmacia aperta al pubblico. L'assistenza
domiciliare integrata e' la formula assistenziale che, attraverso
l'intervento di piu' figure professionali sanitarie e sociali, realizza a
domicilio del paziente un progetto assistenziale unitario, limitato o
continuativo nel tempo.
L'obiettivo e' il miglioramento della qualita' della vita del paziente e
l'umanizzazione del trattamento, in un contesto familiare certamente piu'
idoneo, in particolare per il paziente anziano.
L'ADI si inserisce nella rete dei servizi territoriali delle ASL, da cui
dipendono gli operatori sanitari che offrono le loro prestazioni. Gli
analgesici oppiacei prescritti dal medico di famiglia, di sua iniziativa
o in accordo con gli specialisti coinvolti nelle cure al malato, al
paziente in ADI, devono essere forniti dalla farmacia ospedaliera della
ASL.
Al fine di fornire una corretta interpretazione della nuova norma, la
Direzione generale della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza in collaborazione con la «Commissione in materia di
terapia del dolore» ha predisposto il documento «Come utilizzare i
farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore» destinato agli
operatori sanitari, disponibile nel sito del Ministero della salute,
www.ministerosalute.it, pubblicato sul Bollettino d'informazione dei
farmaci (BIF n. 3-4 di maggio-agosto 2003) e gia' inviato alle
Amministrazioni periferiche ed alle organizzazioni di categoria.
Tale documento potra' subire aggiornamenti qualora dovesse essere
necessario. Si confida nella sensibilita' delle amministrazioni locali
affiche' siano decise le procedure per rendere attuative le disposizioni
normative nazionali. Si porta a conoscenza di tutti gli operatori
interessati che la legge 16 gennaio 2003, n. 3 «Disposizioni
ordinamentali in materia di pubblica amministrazione», art. 44 ha reso
nuovamente efficaci le previsioni di cui agli articoli 46
(Approvvigionamento e somministrazione a bordo delle navi mercantili), 47
(Approvvigionamento e somministrazione nei cantieri di lavoro) e 48
(Approvvigionamento per le necessita' di pronto soccorso) del decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990, gia' abrogati dalla legge n.
12/2001. Roma, 4 novembre 2003 Il direttore generale dei farmaci e dei
dispositivi medici Martini
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