|
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Vista la legge 4 maggio 1990, n.
107, recante:
«Disciplina per le attivita' trasfusionali relative al
sangue umano ed ai suoi emocomponenti e per la produzione di
plasmaderivati», che all'art. 1, comma 3, consente il prelievo di
cellule staminali, midollari e periferiche, nel rispetto delle norme
indicate per l'emaferesi, a scopo di infusione per l'allotrapianto in
soggetto diverso o l'autotrapianto nello stesso soggetto;
Vista la legge
1° aprile 1999, n. 91, recante:
«Norme per la disciplina del trapianto
di organi e tessuti»;
Visto il decreto ministeriale 25 gennaio 2001,
concernente «Caratteristiche e modalita' per la donazione di sangue ed
emocomponenti», che all'art. 5, comma 1, stabilisce che le cellule
staminali emopoietiche, in quanto cellule primitive in grado di
automantenersi, differenziarsi e maturare lungo tutte le linee ematiche,
siano utilizzate dai Centri di trapianto di midollo osseo, dopo adeguato
condizionamento del ricevente, per un trapianto in grado di consentire il
recupero della normale funzionalita' midollare con la ricostituzione di
tutte le linee ematiche;
Visto il decreto ministeriale 26 gennaio 2001,
relativo ai «Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore
di sangue ed emocomponenti», che all'art. 10, comma 3, prevede il
consenso informato del donatore per ogni tipo di donazione, compresa la
donazione di cellule staminali periferiche nonche' di cellule cordonali
ed all'art. 13, comma 2, prevede che, relativamente al prelievo di
cellule staminali periferiche, in particolari situazioni di necessita', e
per specifiche esigenze cliniche possano essere adottati criteri di
idoneita' diversi, a giudizio del medico esperto in medicina
trasfusionale, nel rispetto della massima tutela e protezione della
salute del donatore;
Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, a titolo «Riconoscimento
del registro italiano dei donatori di midollo osseo», che regola la
ricerca del donatore compatibile e la donazione di midollo osseo ed
istituisce all'art. 9, comma 2, la Commissione nazionale per i trapianti
allogenici da non consanguinei;
Vista la legge 28 marzo 2001, n. 145 «Ratifica
ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione
dei diritti dell'uomo e della dignita' dell'essere umano riguardo
all'applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti
dell'uomo e sulla biomedicina, fatta ad Oviedo il 4 aprile 1997, nonche'
del Protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168, sul divieto di
donazione di esseri umani»;
Visto il decreto del Presidente del
Consiglio dei Ministri del 29 novembre 2001 di definizione dei livelli
essenziali di assistenza sanitaria, confermati dall'art. 54 della legge
27 dicembre 2002, n. 289, che, al livello essenziale di cui al punto 3 -
Assistenza ospedaliera, lettera I - individua le «attivita' di prelievo,
conservazione e distribuzione di tessuti»;
Visto il decreto legislativo
19 settembre 1994, n. 626, e successive modifiche ed integrazioni,
recante attuazione delle direttive comunitarie riguardanti il
miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di
lavoro;
Visto il documento di linee guida in oggetto, trasmesso dal
Ministero della salute con nota del 4 aprile 2003; Considerato che, in
sede tecnica il 12 maggio u.s. e' stato avviato l'esame del provvedimento
e che, nella riunione del 26 maggio 2003, l'esame e' stato rinviato per
ulteriori approfondimenti richiesti al Ministero della salute, in ordine
alla coerenza dei contenuti del suddetto accordo con il quadro normativo
e finanziario vigente;
che il Ministero della salute, con nota del 17
giugno, ha espresso l'avviso che lo stesso non risulta innovativo ed
ampliativo rispetto ai livelli di essenziali di assistenza sanitaria,
come definiti dal decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del
29 novembre 2001, confermati dall'art. 54 della legge 27 dicembre 2002,
n. 289;
Considerato che, in sede tecnica il 17 giugno u.s. alla quale era
presente anche un rappresentante del Ministero dell'economia e finanze,
sono stati partecipati i contenuti della suddetta nota e si e' convenuto
il testo dell'accordo in questione;
Considerato che, nel corso
dell'odierna seduta di questa Conferenza i presidenti delle regioni hanno
espresso avviso favorevole all'accordo;
Considerato che, nel corso
dell'odierna seduta di questa Conferenza, il rappresentante del Ministero
dell'economia e finanze ha chiesto di precisare che la istituzione della
commissione di cui alla lettera E) del testo del presente accordo non
comporti ulteriori oneri a carico del bilancio dello Stato rispetto a
quelli gia' previsti dall'ordinamento e che tale precisazione e' stata
condivisa dal rappresentante del Ministero della salute e dai presidenti
delle regioni;
Acquisito l'assenso del Governo, delle regioni e delle
province autonome di Trento e di Bolzano;
Sancisce il seguente accordo
tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento
e Bolzano nei termini sottoindicati:
tenuto conto dell'ordinanza del
Ministro della salute del 30 dicembre 2002 che esprime l'esigenza di
esercitare una piu' stretta attivita' di controllo e vigilanza riguardo
all'utilizzazione delle cellule staminali da cordone ombelicale, che fa
espressamente divieto alla conservazione di sangue di cordone ombelicale
presso strutture private e che ribadisce il requisito dell'autorizzazione
ministeriale all'importazione ed esportazione di cellule staminali
emopoietiche da cordone ombelicale sia per uso autologo che allogenico;
preso atto che il tema del trapianto di cellule staminali emopoietiche e'
stato inoltre affrontato, tra gli altri, nella circolare del Ministero
della sanita' n. 10 del 22 febbraio 1986 inerente i Centri trapianto di
midollo;
nel parere del Consiglio superiore di sanita' del 16 marzo 1994,
sul programma nazionale per il trapianto di organi e tessuti;
accertato
che l'insieme delle norme citate in premessa disciplina sostanzialmente
la donazione di cellule staminali e l'accesso dei pazienti al registro
dei donatori di midollo osseo e non concerne, in particolare, le
caratteristiche delle strutture che si occupano della raccolta,
manipolazione ed impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche,
atto medico di carattere oncoematologico di cui al decreto ministeriale
29 gennaio 1992 concernente l'Elenco delle alte specialita' e fissazione
dei requisiti necessari alle strutture sanitarie per l'esercizio delle
attivita' di alta specialita»;
preso atto che il Consiglio superiore di
sanita', nella seduta del 5 luglio 2001, oltre ad esprimersi
favorevolmente sulla stimolazione della produzione di cellule staminali
emopoietiche con fattore di crescita granulocitario nel donatore non
consanguineo in occasione della seconda donazione, ha inoltre segnalato
l'opportunita' di predisporre uno schema di provvedimento inerente i
requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per
l'esercizio delle attivita' sanitarie relative alle strutture che
effettuano prelievi di cellule staminali da donatore autologo o
allogenico ed ai centri trapianti che le utilizzano nel ricevente;
ritenuto pertanto necessario garantire la qualita' delle procedure di
donazione conservazione, processazione e trapianto di cellule staminali
emopoietiche attraverso la definizione di standard qualitativi per i
centri di conservazione e trapianto e la raccolta dei dati relativi a
queste attivita' su tutto il territorio nazionale;
rilevato che nel
settore specifico del trapianto di cellule staminali sono attive in campo
internazionale specifiche societa' ed organizzazioni denominate:
EBMT (European
Group for Blood and Marrow Transplantation), che si occupa delle
procedure trapiantologiche e degli standard per i centri di trapianto,
collegata all'ISCT (International Society for Cell Therapy), all'IBMTR (International
Bone Marrow Transplant Registry) e al JACIE (Joint Accreditation
Committee of ISHAGE and EBMT per l'accreditamento dei centri trapianto e
le indicazioni al trapianto stesso); BMDW (Bone Marrow Donor Worldwide),
che raccoglie tutti i donatori non consanguinei del mondo in un unico
file telematico collegato con tutti i registri nazionali e con WMDA
(World Marrow Donor Association), che si occupa di standard e procedure,
diritti e doveri dei donatori nel mondo; NETCORD (network internazionale
per la raccolta e la conservazione di sangue cordonale), che determina le
procedure ed i criteri necessari all'accreditamento delle Banche
Cordonali;
ISBT (International Society of Blood Transfusion) che si
occupa di standard procedure di medicina trasfusionale;
preso atto che le
societa' ed organizzazioni internazionali citate alla precedente alinea
sono collegate o associate con corrispondenti gruppi clinico-scientifici
ed organizzazioni nazionali denominati:
GITMO (Gruppo italiano trapianto
midollo osseo), associato con EBMT; IBMDR/ADMO (Italian Bone Marrow Donor
Registry ed Associazione donatori midollo osseo, associati
rispettivamente con BMDWW e WMDA;
GRACE (Gruppo raccolta ed
amplificazione delle cellule emopoietiche), associato con NETCORD; ERCBB
(Emilia-Romagna Cord Blad Banf associato con BMDKW);
SIE (Societa'
italiana di ematologia); AIEOP (Associazione italiana di oncoematologia
pediatrica); SIMTI (Societa' italiana di medicina trasfusionale e di
immunoematologia), associata con ISBT;
SIDE (Societa' italiana di
emaferesi); viste le linee-guida prodotte dalle sopraricordate societa',
organizzazioni e gruppi clinico-scientifici in tema di raccolta,
manipolazione ed impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche;
visto il documento conclusivo prodotto dalla commissione di studio
sull'utilizzo delle cellule staminali in campo terapeutico, istituita con
decreto del Ministro della salute 6 agosto 2001;
rilevato che per i
trapianti di organi e tessuti la citata legge 1° aprile 1999, n. 91,
prevede, tra l'altro, la costituzione del Centro nazionale per i
trapianti ed affida ad esso la raccolta dei dati relativi alle attivita'
di trapianto ed il compito di fissare parametri relativi alla qualita'
del funzionamento delle strutture trapiantologiche, senza escludere i
trapianti da donatore vivente, tra cui il trapianto di cellule staminali
emopoietiche va certamente considerato;
Il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e Bolzano convengono quanto
segue:
A) le attivita' di raccolta, manipolazione ed impiego clinico di
cellule staminali emopoietiche devono avvenire secondo le linee-guida
riportate nell'allegato documento, che costituisce parte integrante del
presente atto, nelle quali sono descritti standard operativi in accordo
con standard internazionali;
B) le regioni e le province autonome di
Trento e Bolzano avviano procedure di accreditamento dei centri trapianto
e delle banche di cordone ombelicale in base alle indicazioni delle
suddette lineeguida e nel rispetto delle norme di carattere generale
sull'accreditamento delle strutture sanitarie;
C) la verifica del
rispetto dell'applicazione delle suddette linee-guida e' effettuata dalle
regioni e province autonome di Trento e Bolzano, in collaborazione con il
Centro nazionale per i trapianti, anche avvalendosi delle societa',
organizzazioni e gruppi clinico-scientifici individuati in premessa,
almeno ogni tre anni;
D) le attivita' di raccolta, manipolazione ed
impiego clinico di cellule staminali emopoietiche e le attivita' di
immunogenetica dedicate al trapianto di cellule staminali possono
avvenire solo nei centri accreditati dalle regioni e province autonome di
Trento e Bolzano;
E) con apposito provvedimento del Ministro della salute
e' istituita, senza ulteriori oneri a carico dello Stato, una commissione
composta da tre rappresentanti delle regioni e province autonome di
Trento e Bolzano, da tre esperti designati dal Ministro della salute dei
quali uno dell'Istituto superiore di sanita', dal direttore del Centro
nazionale trapianti, da un rappresentante di ciascuna delle
organizzazioni GITMO, IBMDR, GRACE, SIMTI, SIDE, SIE, AIEOP e da un
esperto indicato dal Consiglio superiore di sanita', incaricata di
valutare lo stato di attuazione del presente accordo, e piu' in generale
l'andamento delle attivita' di trapianto delle cellule staminali
emopoietiche, e di riferirne con periodici rapporti al Ministro ed alle
regioni e province autonome;
convengono sul documento allegato sub A)
recante: «Linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego
clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)».
Roma, 10 luglio
2003
Il presidente: La Loggia
Il segretario: Carpino
Allegato A
LINEE-GUIDA IN TEMA DI
RACCOLTA, MANIPOLAZIONE E IMPIEGO CLINICO DELLE CELLULE STAMINALI
EMOPOIETICHE (CSE)
---->
Vedere allegato da pag. 37 a pag. 54 <----
|