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IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELLE ATTIVITA'
PRODUTTIVE
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di
attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici e
successive modificazioni;
Visto, in particolare, l'art. 20 che prevede
che, per singole tipologie di dispositivi, possono essere stabilite le
prescrizioni da osservare per assicurare che la conservazione e la
distribuzione dei dispositivi stessi siano conformi agli interessi
sanitari;
Ritenuto che le lenti a contatto, ivi comprese le lenti a
contatto per uso estetico, debbano, per motivi di interesse sanitario e
di tutela della salute, essere assoggettate a particolari cautele nella
vendita; Ritenuto, per motivi di interesse sanitario, di riservare la
vendita delle lenti a contatto su misura agli esercenti l'arte ausiliaria
di ottico;
Ritenuto, altresi', che la vendita delle lenti a contatto
monouso giornaliere, correttive dei difetti visivi, prodotte
industrialmente, che non necessitano di manutenzione sia consentita anche
nelle farmacie dal farmacista o dal personale sotto il diretto controllo
del farmacista che puo' suggerire agli utenti le necessarie istruzioni e
cautele nell'utilizzo delle lenti stesse;
Ritenuto, ai fini della tutela
della salute, di prescrivere che la vendita delle lenti a contatto su
misura e di quelle prodotte industrialmente, ivi comprese le lenti
colorate ad uso estetico non correttive dei difetti visivi, sia
accompagnata dalla consegna all'utente di una guida contenente
avvertenze, precauzioni e rischi collegati all'uso;
Sentito il Consiglio
superiore di sanita' il 24 luglio 2002;
Decreta:
Art. 1
1. La vendita
diretta al pubblico di lenti a contatto su misura, correttive dei difetti
visivi, ivi comprese quelle prodotte industrialmente, e', per motivi di
interesse sanitario e di tutela della salute, riservata agli esercenti
l'arte sanitaria ausiliaria di ottico. La vendita deve essere effettuata
dall'esercente l'arte sanitaria ausiliaria di ottico direttamente o sotto
il suo diretto controllo negli esercizi commerciali di ottica.
2. Le
lenti a contatto monouso giornaliere, correttive dei difetti visivi,
prodotte industrialmente, che non necessitano di manutenzione possono
essere vendute altresi' nelle farmacie dal farmacista o dal personale
sotto il suo diretto controllo.
3. La vendita delle lenti a contatto di
cui ai commi 1 e 2 e delle lenti a contatto colorate ad uso estetico non
correttive dei difetti visivi, deve essere accompagnata dalla consegna
all'utente di una guida contenente le avvertenze e le precauzioni d'uso
per l'utilizzo in sicurezza delle lenti, conformemente alle indicazioni
di cui all'allegato A al presente decreto.
4. La prescrizione di cui al
comma 3 decorre dal primo giorno del mese successivo a quella della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il presente decreto sara'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 3
febbraio 2003
Il Ministro della salute Sirchia
Il Ministro delle attività
produttive Marzano
GUIDA AL CORRETTO UTILIZZO DELLE LENTI A CONTATTO - AVVERTENZE,
PRECAUZIONI E RISCHI COLLEGATI ALL'USO
L'applicazione e l'uso delle lenti
a contatto possono essere eseguite solo quando le condizioni
anatomo-funzionali dell'occhio del paziente lo consentono.
Esistono
infatti alcuni fattori di rischio, rilevabili dallo specialista, che
possono risultare responsabili di complicanze o dell'insorgenza di
fenomeni di intolleranza.
Il medico specialista e l'ottico applicatore
della lente sono consapevoli di tali problematiche e solo dopo un
accurato esame del soggetto possono consigliare o meno l'uso delle lenti
a contatto.
Per utilizzare le lenti a contatto in sicurezza e' necessario
seguire attentamente le istruzioni d'uso per una corretta applicazione,
rimozione, pulizia e manutenzione.
Al fine di evitare danni agli occhi e'
importante verificare l'assenza di controindicazioni dal medico oculista
e sottoporsi a controlli periodici.
Utilizzare lenti a contatto sterili e
non oltre il periodo raccomandato.
Al termine del periodo di utilizzo
raccomandato nella confezione (giornaliero, bisettimanale, mensile, ecc.)
le lenti dovranno essere sostituite con un nuovo paio.
E' necessario
rimuovere le lenti e consultare il medico in caso di arrossamenti,
bruciori, sensazione di corpo estraneo o eccessiva lacrimazione, vista
offuscata o altri disturbi della vista.
I farmaci diuretici,
antistaminici, decongestionanti, tranquillanti possono provocare
secchezza dell'occhio, in tal caso e' necessario consultare il medico
oculista.
Se una sostanza chimica viene a contatto con gli occhi
sciacquare immediatamente e recarsi subito dal medico.
Evitare
l'esposizione a vapori nocivi o lacche per capelli.
Utilizzare sempre
soluzioni per lenti a contatto non scadute ogni volta che si ripongono le
lenti e non usare mai acqua corrente per sciacquarle.
Non mettere mai le
lenti in bocca per umidificarle.
Consultare il medico per le modalita' di
utilizzo durante le attivita' sportive.
Evitare l'uso di lenti a contatto
in occasione di bagni al mare, in piscina e di docce nei luoghi pubblici.
Evitare l'uso di saponi contenenti creme, lozioni od oli cosmetici prima
di utilizzare le lenti. L'inosservanza delle norme per la corretta
utilizzazione delle lenti a contatto puo' provocare gravi danni
all'occhio.
Raramente possono verificarsi ulcere corneali responsabili di
menomazioni visive.
Il rischio di contrarre la cheratite ulcerosa aumenta
in caso di inosservanza delle norme di igiene e di uso e in caso di
utilizzo delle lenti per un tempo piu' prolungato rispetto a quello
raccomandato.
Il rischio di cheratite ulcerosa aumenta notevolmente nei
fumatori.
Le lenti a contatto con protezione UV non sostituiscono gli
occhiali da sole perche' non ricoprono totalmente l'intero segmento
anteriore.
Pertanto, i portatori di lenti a contatto devono continuare a
portare gli occhiali da sole in caso di esposizione ai raggi UV.
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