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...(omissis)...
Art. 39
(Modifiche all'articolo
108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, nonche' all'articolo 4
e all'allegato III del decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187, di
attuazione di direttive EURATOM in materia di radiazioni ionizzanti)
1. All'articolo 108 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) al comma 1, le parole: "e solo nell'ambito di programmi approvati
dal Ministro della sanita', che puo' stabilire, in relazione ai programmi
stessi, specifiche procedure e vincoli di dose per le persone
esposte" sono sostituite dalle seguenti: "e solo nell'ambito di
programmi notificati almeno trenta giorni prima del loro inizio al
Ministero della salute. La documentazione trasmessa deve contenere il
parere vincolante del Comitato etico, acquisito secondo quanto disposto
dalle norme vigenti";
b) il comma 2 e' abrogato. 2.
All'articolo 4, comma 4, del decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187,
e' soppresso il secondo periodo. 3. All'allegato III del decreto
legislativo 26 maggio 2000, n. 187, sono apportate le seguenti
modificazioni: a) il secondo periodo del primo capoverso del punto 2 e'
soppresso;
b) il punto 3 e' sostituito dal seguente:
"3. - Autorizzazione. - Prima di avviare un programma di ricerca
medica o biomedica deve essere acquisito il parere vincolante del
Comitato etico, che terra' conto, nella valutazione, dei principi della
pubblicazione 62 dell'ICRP (International Commission on Radiological
Protection) nonche' delle indicazioni della Commissione europea "Radiation
Protection 99 - Guidance on medical exposure in medical and biomedical
research".
Il piano della ricerca, con allegato il parere favorevole del predetto
Comitato etico, deve essere notificato al Ministero della salute almeno
trenta giorni prima dell'inizio della ricerca";
c) il secondo periodo del primo capoverso del punto 7 e' soppresso.
Note
all'art. 39:
- Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230 reca:
"Attuazione delle direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 92/3/Euratom,
96/29/Euratom, in materia di radiazioni ionizzanti".
Si riporta il testo dell'art. 108, come modificato dalla presente legge:
"Art. 108. (Ricerca scientifica clinica).
- 1. Le esposizioni di persone a scopo di ricerca scientifica clinica
possono essere effettuate soltanto con il consenso scritto delle persone
medesime, previa informazione sui rischi connessi con l'esposizione alle
radiazioni ionizzanti e solo nell'ambito di programmi notificati almeno
trenta giorni prima del loro inizio al Ministero della salute. La
documentazione trasmessa deve contenere il parere vincolante del comitato
etico, acquisito secondo quanto disposto dalle norme vigenti.
2. (Abrogato).
3. In caso di minori o di soggetti con ridotta capacita' di intendere e
di volere, il consenso di cui al comma 1 deve essere espresso da coloro
che ne hanno la rappresentanza.
4. La ricerca scientifica clinica non puo' essere condotta su donne sane
in eta' fertile, salvo i casi in cui la gravidanza possa essere
sicuramente esclusa. - Il decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187
reca:
"Attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione
sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti
commesse ad esposizioni mediche.
Si riporta il testo dell'art. 4 e dell'allegato III come modificati dalla
presente legge:
"Art. 4 (Principio di ottimizzazione).
- 1. Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche per scopi radiologici di
cui all'art. 1, comma 2, ad eccezione delle procedure radioterapeutiche,
devono essere mantenute al livello piu' basso ragionevolmente ottenibile
e compatibile con il raggiungimento dell'informazione diagnostica
richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali; il principio di
ottimizzazione riguarda la scelta delle attrezzature, la produzione
adeguata di un'informazione diagnostica appropriata o del risultato
terapeutico. la delega degli aspetti pratici, nonche' i programmi per la
garanzia di qualita', inclusi il controllo della qualita', l'esame e la
valutazione delle dosi o delle attivita' somministrate al paziente.
2. Per tutte le esposizioni mediche a scopo terapeutico di cui all'art.
1, comma 2, lettera a) , lo specialista deve programmare individualmente
l'esposizione dei volumi bersaglio tenendo conto che le dosi a volumi e
tessuti non bersaglio devono essere le piu' basse ragionevolmente
ottenibili e compatibili con il fine radioterapeutico perseguito con
l'esposizione.
3. Ai fini dell'ottimizzazione dell'esecuzione degli esami
radiodiagnostici si deve tenere conto dei livelli diagnostici di
riferimento (LDR) secondo le linee guida indicate nell'allegato II.
4. Le procedure di giustificazione e di ottimizzazione della ricerca
scientifica comportante esposizioni a radiazioni ionizzanti di cui
all'art. 1, comma 2, lettera d), si conformano a quanto previsto
nell'allegato III.
5. In deroga a quanto stabilito al comma 4, nel caso di pazienti che
accettano volontariamente di sottoporsi a trattamento sperimentale
terapeutico o diagnostico e che si aspettano di ricevere un beneficio
terapeutico o diagnostico da tale trattamento, lo specialista programma
su base individuale i livelli massimi delle dosi.
6. Particolare attenzione deve essere posta a che la dose derivante da
esposizione medico-legale di cui all'art. 1, comma 2, lettera e), sia
mantenuta al livello piu' basso ragionevolmente ottenibile.
7. Le procedure di ottimizzazione e i vincoli di dose per le esposizioni
di cui all'art. 1, comma 3, di soggetti che coscientemente e
volontariamente collaborano, al di fuori della loro occupazione,
all'assistenza ed al conforto di pazienti sottoposti a diagnosi o, se del
caso, a terapia, sono quelli indicati nell'allegato I, parte II.
8. Nel caso di un paziente sottoposto ad un trattamento o ad una diagnosi
con radianuclidi, se del caso, il medico nucleare o il radioterapista
fornisce al paziente stesso o al suo tutore legale istruzioni scritte
volte a ridurre, per quanto ragionevolmente conseguibile, le dosi per le
persone in diretto contatto con i paziente, nonche' le informazioni sui
rischi delle radiazioni ionizzanti. Tali istruzioni sono impartiti prima
di lasciare la struttura sanitaria.
9. Per quanto riguarda l'attivita' dei radionuclidi presenti nel paziente
all'atto dell'eventuale dimissione da strutture protette, si applica, in
attesa dell'emanazione del decreto previsto dall'art. 105, comma 1 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, quanto previsto nell'allegato
I, parte II".
Allegato
III (previsto dall'art. 4, comma 4) PROCEDURE DI GIUSTIFICAZIONE E DI
OTTIMIZZAZIONE DELLA RICERCA SCIENTIFICA COMPORTANTE ESPOSIZIONI A
RADIAZIONI IONIZZANTI
1.
Definizioni
Ricerca medica e biomedica con radiazioni:
Ogni indagine sistematica nel campo della salute volta a sviluppare ed o
contribuire la conoscenza e la pratica medica che comporta esposizione a
radiazioni ionizzanti di volontari.
Beneficio diretto:
Ogni beneficio, concernente la conservazione della salute o il suo
ripristino, che il volontario esposto per motivi di ricerca possa
conseguire a seguito della sua partecipazione:
puo' riguardare vari aspetti tra i quali:
la prevenzione (prevenzione di reazioni avverse; individuazione di
fattori di rischio, ecc.), la diagnosi, la prognosi. l'impostazione e la
condotta della terapia, la palliazione della sofferenza, il miglioramento
della qualita' di vita, l'aumento della sopravvivenza.
Pratica medica sperimentale:
Ogni procedura diagnostica o terapeutica innovativa e/o sperimentale
effettuata da un medico specialista sotto la sua diretta e personale
responsabilita' e alla quale il malato liberamente consente nell'attesa
di un beneficio non altrimenti conseguibile.
Sperimentatore:
Persona responsabile. per quel che sono le sue competenze, della
conduzione della ricerca presso un centro di sperimentazione.
Sperimentatore coordinatore:
Medico specialista che, avendo adeguata e riconosciuta competenza nella
materia trattata e nella radioprotezione delle persone esposte, assume la
responsabilita' della programmazione della ricerca, della sua condotta e
delle sue conseguenze, del coordinamento degli sperimentatori e della
divulgazione dei risultati. Nel caso la ricerca sia condotta da una sola
persona, questa assume la responsabilita' dello sperimentatore
coordinatore.
Centro di sperimentazione: Struttura sanitaria come definita dal decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive integrazioni e
modifiche presso la quale si svolge la ricerca. Nel caso di ricerca
pluricentrica, struttura nella quale opera lo sperimentatore
coordinatore.
Ogni altra struttura oltre quelle citate che venga esplicitamente
riconosciuta idonea dal Ministero della sanita' alla sperimentazione con
radiazioni ionizzanti su persone.
2. Principi generali e Consenso. La ricerca medica e biomedica con
radiazioni ionizzanti deve essere eseguita nel rispetto dei principi
generali espressi nelle norme vigenti in materia di ricerca biomedica;
essa deve altresi' essere conforme ai principi della pubblicazione 62
dell'ICRP (International Commission on Radiological Protection).
L'esposizione a radiazioni ionizzanti di volontari che partecipano a
programmi di ricerca medica e biomedica e' possibile solo a seguito di
consenso liberamente espresso.
3. AUTORIZZAZIONE. Prima di avviare un programma di ricerca medica o
biomedica deve essere acquisito il parere vincolante del comitato etico,
che terra' conto, nella valutazione, dei principi della pubblicazione 62
dell'ICRP (International Commission on Radiological Protection) nonche'
delle indicazioni della Commissione europea "Radiation Protection 99
- Guidance on medical exposure in medical and biomedical research".
Il piano della ricerca, con allegato il parere favorevole del predetto
Comitato etico, deve essere notificato al Ministero della salute almeno
trenta giorni prima dell'inizio della ricerca.
4. Giustificazione. La ricerca con radiazioni ionizzanti su persone deve
venir giustificata sulla base del beneficio diretto che puo' derivarne
per le persone esposte o, allorche' questo non sia ipotizzabile, sulla
base dell'utilita' sociale dei risultati conseguibili. Non e'
ipotizzabile beneficio diretto nel caso di ricerche utilizzanti volontari
sani. Ad essi sono equiparati i pazienti con patologia non coerente con
l'oggetto della ricerca. Allorche' non e' ipotizzabile beneficio diretto
la giustificazione deve essere particolarmente accurata e tenere conto
dell'utilita' sociale attesa. Oltre al rischio da radiazione va
considerato anche ogni altro rischio associato od aggiuntivo che la
ricerca possa comportare. In tali casi si applicano, comunque, limiti di
dose stabiliti per le persone del pubblico. Le pratiche sperimentali
diagnostico-terapeutiche sono giustificate in base a dati, reperibili
nella letteratura scientifica internazionale, che permettano di
ipotizzarne l'utilita'. In questi casi il medico sperimentatore puo',
sotto la sua diretta responsabilita' impiegare procedure, apparecchiature
o radiofarmaci per una indicazione o una via di somministrazione diversa
da quella autorizzata per l'immissione in commercio.
5. Ottimizzazione. Le procedure e le caratteristiche delle
apparecchiature utilizzate vanno dichiarate nel programma di ricerca. La
permanenza dei requisiti di qualita' nel corso della ricerca deve essere
verificata con la periodicita' dichiarata nel programma stesso. La dose
efficace ai volontari partecipanti deve essere contenuta nel livello
minimo compatibile con l'ottenimento del fine della ricerca ed essere
dichiarata nel programma di ricerca. Lo sperimentatore coordinatore
assume la responsabilita' che le esposizioni vengano effettuate secondo
norme di buona tecnica.
6. Divieti e limiti. Le donne con gravidanza accertata o sospetta sono
escluse dalla partecipazione a ricerche con radiazioni ionizzanti. Le
donne che allattano al senso sono escluse da ricerche che comportino
somministrazione di radionuclidi o radiofarmaci. Soggetti in eta'
infantile possono venire utilizzati solo per ricerche su patologia
propria dell'eta' infantile di cui siano affetti e nell'ipotesi di un
beneficio diretto. E' d'obbligo il consenso scritto del responsabile
legale dell'infante. I soggetti sani di eta' minore e comunque gli
incapaci di consapevole e libero consenso non possono partecipare a
ricerche con radiazioni, salvo quando strettamente indispensabili allo
studio di specifiche patologie, ed in tal caso con il consenso scritto
del tutore. E' vietata l'esposizione per ricerca di persone che abbiano
gia' ricevuto esposizioni a radiazioni ionizzanti in precedenti programmi
di ricerca e per le quali non siano prospettabili benefici diretti.
7. Vincoli di dose e particolari prescrizioni. I vincoli di dose per i
volontari sani per i quali non sia ipotizzabile un beneficio diretto,
sono basati sulle indicazioni della Commissione Europea "Radiation
Protection 99 - Guidance on medical exposure in medical and biomedical
research". Quando siano prospettabili benefici diretti il medico
specialista responsabile delle esposizioni programma individualmente,
sottoponendoli alla decisione del Comitato Etico, vincoli di dose che
tengano conto di quanto riportato nella letteratura scientifica
internazionale. Le inerenti indicazioni devono esser riportate nel
programma di ricerca. Non sono sottoposti alla disciplina del decreto del
Ministro della sanita' 28 luglio 1977 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 216 del 9 agosto 1977 i radiofarmaci utilizzati per ricerca per i
quali siano disponibili sufficienti dati sulla qualita' e sulla sicurezza
di impiego nell'uomo in rapporto alla indicazione proposta per la
ricerca. In tal caso lo sperimentatore coordinatore dichiara, e il
Comitato Etico accerta, che siano rispettate le condizioni di
affidabilita', con le inerenti specifiche, di cui all'Allegato I del
citato decreto".
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