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IL MINISTRO DELLE ATTIVITA' PRODUTTIVE
Vista la risoluzione del
Consiglio CE del 21 dicembre 1989 concernente un approccio globale in materia
di valutazione della conformita', in merito anche alle linee direttrici circa
la rispondenza degli organismi di certificazione alle norme della serie EN
45000;
Vista la decisione del Consiglio CE del 13 dicembre 1990 concernente i moduli
relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformita',
da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica ed in particolare il
punto m) dell'allegato;
Vista la norma UNI CEI EN 45004 sui criteri generali per il funzionamento dei
vari tipi di organismi che effettuano attivita' di ispezione;
Vista la norma UNI-CEI EN 45011 sui criteri generali per gli organismi di
certificazione dei prodotti; Vista la norma UNI-CEI EN 45012 sui criteri
generali per gli organismi di certificazione dei sistemi di qualita'; Vista la
norma UNI EN 30011/2 sui criteri generali per le verifiche ispettive dei
sistemi di qualita'; per la qualificazione dei valutatori di sistemi di
qualita' (Auditors);
Vista la direttiva del Ministro dell'industria, del commercio e
dell'artigianato del 16 settembre 1998;
Ritenuta la necessita' di uniformare, semplificare e adeguare le procedure di
presentazione alla Direzione generale per lo sviluppo produttivo e la
competitivita' delle istanze di autorizzazione alla certificazione, ove
previsto, per tutte le direttive comunitarie di armonizzazione tecnica ai fini
della procedura di valutazione degli organismi prevista con l'utilizzazione
delle norme della serie EN 45000;
Emana
la seguente direttiva:
Art. 1
Presentazione della domanda
L'istanza relativa alla
richiesta di autorizzazione alla certificazione CE per le direttive
comunitarie di armonizzazione tecnica deve essere indirizzata al Ministero
delle attivita' produttive - DGSPC - Ispettorato tecnico dell'industria, via
Molise n. 2 - 00187 Roma. L'istanza, sottoscritta dal legale rappresentante
dell'organismo, deve essere prodotta in originale e contenere la esplicita
indicazione del tipo di autorizzazione richiesta e per quali prodotti o
famiglia di prodotti viene richiesta con specifica indicazione degli allegati
di cui alla direttiva in riferimento.
Art. 2
Documentazione richiesta per
la certificazione di prodotto
Alle richieste di
autorizzazione alla certificazione, da inviarsi con le modalita' di cui al
precedente art. 1, devono essere allegati i seguenti documenti:
1) copia notarile dell'atto costitutivo e statuto, ovvero estremi dell'atto
normativo per i soggetti di diritto pubblico, da cui risulti costitutivamente
l'esercizio dell'attivita' di certificazione per direttive comunitarie e,
correlativamente, escluso l'esercizio di ogni attivita' di consulenza;
2) elenco dei macchinari e attrezzature, con specificazione del titolo di
possesso, corredato dal relativo numero di matricola e del certificato di
taratura, con relativa scadenza, nonche' delle relative caratteristiche
tecniche ed operative;
3) elenco dei laboratori di cui, mediante apposita convenzione, da allegare
alla domanda, l'organismo si avvale nel rispetto delle norme EN 45011 e 45012.
Elenco delle attrezzature possedute dai laboratori convenzionati, presso cui
vengono effettuati esami e/o prove;
4) elenco dettagliato del personale dipendente o con rapporto esclusivo di
collaborazione coordinata e continuativa, corredato da curriculum individuale
da cui si evincano:
a) il titolo di studio e gli eventuali altri titoli di specializzazione e
formazione;
b) la qualifica professionale e le mansioni ricoperte all'interno
dell'organismo;
c) l'esperienza acquisita in ogni area per la quale e' richiesta
l'autorizzazione per un periodo non inferiore a due anni. I rapporti di
collaborazione coordinata e continuativa devono avere durata non inferiore a
quella della autorizzazione.
5) organigramma generale dell'organismo, con evidenziazione dettagliata della
struttura operativa relativa al settore di interesse recante, in particolare,
l'indicazione nominativa dei responsabili delle diverse branche di attivita';
6) polizza di assicurazione di responsabilita' civile, con massimale per anno
e per sinistro non inferiore a 2,5 milioni di euro, per i rischi derivanti
dall'esercizio di attivita' di certificazione CE e delle eventuali ulteriori
attivita' connesse cui gli organismi sono autorizzati;
7) manuale di qualita' dell'organismo, redatto in base alle norme della serie
EN 45000. Nella specifica sezione, in conformita' al punto 10 della norma
UNI-CEI EN 45011, per ogni famiglia di prodotti devono essere indicate
analiticamente le attrezzature e gli strumenti necessari, nonche' le procedure
dettagliate che verranno seguite per la certificazione. In detta sezione
dovra' essere altresi' indicata la normativa dettagliata seguita e le relative
check-list. In relazione alla specifica sezione del manuale di cui al punto 13
della norma UNI CEI EN 45011 deve essere trasmessa una procedura documentata
per l'esecuzione della sorveglianza, volta a controllare il mantenimento delle
caratteristiche tecniche del prodotto certificato, cui sia preposta una
apposita struttura interna;
8) dichiarazione di possesso delle normative di riferimento;
9) planimetria, in scala adeguata, della sede sociale, degli uffici, delle
eventuali sedi secondarie e dei laboratori, in cui risulti indicata la
disposizione delle principali attrezzature. Il Ministero della attivita'
produttive si riserva di richiedere ogni altra documentazione che a suo
insindacabile giudizio ritenga necessaria a verificare il possesso dei
requisiti richiesti dalle norme tecniche di riferimento.
Art. 3
Documentazione richiesta per
la certificazione dei sistemi di qualita' aziendali
Alle richieste di
autorizzazione alla certificazione di sistemi di qualita' delle aziende,
devono essere allegati i seguenti documenti:
1) copia notarile dell'atto costitutivo e statuto, ovvero estremi dell'atto
normativo per i soggetti di diritto pubblico, da cui risulti costitutivamente
l'esercizio dell'attivita' di certificazione per direttive comunitanie e,
correlativamente, escluso l'esercizio di ogni attivita' di consulenza;
2) elenco dei laboratori di cui mediante apposita convenzione, da allegare
alla domanda, l'organismo si avvale, nel rispetto delle norme EN 45011 e
45012. Elenco delle attrezzature possedute da eventuali laboratori
convenzionati con il richiedente, presso cui vengono effettuati esami e/o
prove;
3) manuale di qualita' dell'organismo comprendente le procedure seguite per la
valutazione dei soggetti certificandi, redatto secondo le norme EN 45012. Con
riferimento alle specifiche sezioni relative ai punti 2.1.7.1 lettera b) e
3.6.1 della norma UNI CEI EN 45012 deve essere in particolare evidenziata la
disponibilita' della documentazione di cui al punto 2.1.7.1 lettera b),
nonche' trasmessa una procedura documentata, per l'esecuzione della
sorveglianza, volta a controllare il mantenimento delle caratteristiche
tecniche del sistema di qualita' aziendale, cui sia preposta una apposita
struttura interna;
4) i livelli di competenza minimi in possesso degli ispettori, in relazione
alle regole che l'organismo si e' dato sulla base delle UNI EN 30011/2, devono
essere dimostrati mediante la produzione di specifico attestato di superamento
di un corso per valutatori di sistemi di qualita', rilasciato da un organismo
accreditato SINCERT;
5) regolamento che preveda le procedure da adottarsi in base alla norma della
serie UNI EN 45000 che disciplina l'accesso alla certificazione delle aziende,
corredato della relativa documentazione;
6) dichiarazione di possesso delle normative di riferimento;
7) planimetria, in scala adeguata, della sede sociale, degli uffici e delle
eventuali sedi secondarie e laboratori di prova;
8) elenco dettagliato del personale dipendente o con rapporto esclusivo di
collaborazione coordinata e continuativa, corredato da curriculum individuale
da cui si evincano:
a) il titolo di studio e gli eventuali altri titoli di specializzazione e
formazione;
b) la qualifica professionale e le mansioni ricoperte all'interno
dell'organismo; c) l'esperienza acquisita, per un periodo non inferiore a tre
anni in ogni area per la quale e' richiesta l'autorizzazione;
9) organigramma generale dell'organismo con evidenziazione dettagliata della
struttura operativa relativa al settore di interesse, recante, in particolare,
l'individuazione nominativa dei responsabili delle diverse branche di
attivita';
10) data di inizio dell'attivita' ed elenco dettagliato delle eventuali
certificazioni gia' effettuate, per il settore volontario, relativamente alla
materia oggetto della domanda;
11) istituzione nell'ambito della struttura operativa di un comitato di
certificazione indipendente, composto da un adeguato numero di soggetti
qualificati, coinvolto nel processo di certificazione;
12) l'organismo accreditato, per i settori di interesse, da parte di un ente
specializzato, facente parte del sistema europeo di accreditamento, con
dichiarazione del legale rappresentante, circa il possesso dei requisiti di
cui all'art. 3 della presente direttiva, e' esentato dal produrre la relativa
documentazione.
Il Ministero delle attivita' produttive provvedera' ad acquisire direttamente
presso gli enti di accreditamento preposti la documentazione del caso.
Il Ministero delle attivita' produttive si riserva di richiedere ogni altra
documentazione che a suo insindacabile giudizio ritenga necessaria a
verificare il possesso dei requisiti richiesti dalle norme tecniche di
riferimento.
Art. 4
Durata delle autorizzazioni -
Rinnovo
La durata di ogni
autorizzazione, ove non diversamente disposto, e' determinata in trentasei
mesi. Alla scadenza l'organismo, i fini del rinnovo dell'autorizzazione, e'
tenuto a presentare l'aggiornamento della documentazione di cui agli articoli
2 e 3 della presente direttiva.
Art. 5
Decadenza
L'accertata non veridicita' di
una delle dichiarazioni presentate, a firma del legale rappresentante
dell'organismo comporta, previa contestazione, la decadenza
dall'autorizzazione. Il mancato esercizio della attivita' di certificazione,
per un periodo superiore a sei mesi, comporta la decadenza
dell'autorizzazione.
Art. 6
Subappalto
L'organismo che decide di
subappaltare attivita' relativa alla certificazione deve ottemperare a quanto
previsto in merito dalla norma UNI CEI EN 45012 (punto 2.1.3) trasmettendo al
Ministero delle attivita' produttive - Ispettorato tecnico, copia del relativo
contratto da stipulare con l'organismo subappaltato.
La eventuale inottemperanza comporta la revoca della autorizzazione.
Art. 7
Trasferimento di ramo
d'azienda
Nel caso di decisione di
trasferimento di ramo di azienda, l'organismo notificato comunica il proprio
intendimento al Ministero delle attivita' produttive. Il Ministero delle
attivita' produttive previo accertamento dei previsti requisiti in capo al
soggetto subentrante, procede alla voltura della autorizzazione all'organismo
cui e' stato trasferito il ramo di azienda.
Art. 8
Norma transitoria
Gli organismi notificati entro
la data di pubblicazione della presente direttiva, si adeguano alle
disposizioni recate dalla direttiva stessa, in sede di rinnovo del rispettivo
decreto di autorizzazione. Gli organismi notificati nel cui decreto di
autorizzazione non e' indicata la data di scadenza si adeguano alle
disposizioni della presente direttiva entro un anno dalla pubblicazione della
direttiva stessa.
La presente direttiva sara' trasmessa alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 19 dicembre 2002
Il Ministro: Marzano
Registrato alla Corte dei conti
il 25 febbraio 2003
Ufficio di controllo atti
Ministeri delle attivita' produttive, registro n. 1 Attivita' produttive,
foglio n. 133
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