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LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI
TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO
Nella odierna seduta del 13
gennaio 2005:
Visti gli articoli 2, comma 1, lettera b) e 4 del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281, che attribuiscono a questa Conferenza la facolta' di
promuovere e sancire accordi tra il Governo e le regioni e le province
autonome, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di
coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere attivita' di
interesse comune; Rilevato che le infezioni da Legionella sono sottoposte
a sorveglianza speciale da parte dell'Organizzazione Mondiale della
Sanita' (OMS), della Comunita' europea in cui e' operante l'European
Working Group for Legionella Infections (EWGLI) e dell'Istituto superiore
di sanita' del nostro Paese; Visto il proprio atto rep. n. 936 del 4
aprile 2000, recante linee-guida per la prevenzione e il controllo della
legionellosi, con il quale Governo e regioni e province autonome hanno
concordato sulla necessita' di attivare sul territorio nazionale misure di
prevenzione e controllo, ferma restando l'autonomia delle regioni e delle
province autonome nell'adottare le soluzioni organizzative piu' idonee, in
relazione alle esigenze della loro programmazione;
Vista la proposta di accordo, pervenuta dal Ministero della salute il 12
ottobre 2004, nel testo predisposto dal Dipartimento di malattie
infettive, parassitarie ed immunomediate dell'Istituto superiore di
sanita', che tiene conto delle linee guida di cui al citato atto rep. n.
936 del 4 aprile 2000;
Considerati gli esiti dell'incontro tecnico intervenuto sull'argomento il
18 novembre 2004, nel corso del quale i rappresentanti del Ministero della
salute e delle regioni e delle province autonome hanno congiuntamente
perfezionato il testo della proposta di accordo in esame;
Acquisito l'assenso del Ministro della salute e delle regioni e delle
province autonome sul testo del presente accordo;
Sancisce accordo tra il Ministro della salute e i presidenti delle regioni
e delle province autonome, nei termini sotto riportati:
1. Obiettivo
Il presente accordo: si
propone di organizzare e orientare le attivita' dei laboratori nel settore
della diagnostica della legionellosi e del controllo ambientale di
Legionella; e' rivolto agli operatori di sanita' pubblica, ai microbiologi
laboratoristi ed a tutto il personale comunque coinvolto nel controllo
della legionellosi in Italia.
2. Generalita' su
Legionella e legionellosi
2.1 Il genere Legionella e'
composto attualmente da 48 specie di batteri Gram-negativi che comprendono
70 distinti sierogruppi. Le legionelle sopravvivono come parassiti
intracellulari nei protozoi di acqua dolce o nei biofilms. La Legionella
pneumophila, composta da 15 sierogruppi, e' la specie predominante nella
patologia umana. Dagli ambienti acquatici naturali, laghi, corsi d'acqua,
acque termali, la Legionella puo' contaminare gli ambienti acquatici
artificiali, acque condottate cittadine, impianti idrici degli edifici,
piscine e fontane.
2.2 L'infezione avviene principalmente per via respiratoria, mediante
inalazione o microaspirazione di goccioline o particelle di polvere umida.
Le vie di trasmissione sono prevalentemente tutti i sistemi generanti
aerosol (docce, rubinetti, idromassaggi, fontane, sistemi di
condizionamento dell'aria, torri di raffreddamento). Anche l'uso di
apparecchiature per la respirazione assistita e' spesso causa di
infezione. Il rischio dell'acquisizione della malattia e' prevalentemente
correlato a due fattori: la suscettibilita' del soggetto esposto e l'intensita'
di esposizione (virulenza, carica batterica infettante e tempo di
esposizione). Fattori predisponenti la malattia, legati al soggetto, sono
l'eta' avanzata, il fumo di sigaretta, la presenza di malattie croniche e
l'immunodeficienza.
2.3. L'infezione da legionelle puo' dar luogo a due distinti quadri
clinici: la febbre di Pontiac e la malattia dei legionari: la febbre di
Pontiac e' la manifestazione sintomatologica acuta non polmonare
dell'infezione da Legionella. Ha un'incubazione molto breve, 36-48 ore, ed
ha caratteristiche simil-influenzali; la malattia dei legionari ha un
esordio brusco con un'incubazione da 2 a 10 giorni. Si manifesta con un
interessamento polmonare lombare di discreta o notevole gravita'. A volte
vengono riportati sintomi extrapolmonari, quali dolori gastrointestinali,
alterazione dello stato mentale e disturbi cardiaci. Le legionelle sono
responsabili dell'1-5% dei casi totali di polmonite comunitaria e del
20-30% di tutte le polmoniti nosocomiali. Nel 2001 l'incidenza della
malattia e' stata pari a 5,7 casi per milione di abitanti, con una
letalita' totale del 13% che raggiunge il 22% nei casi nosocomiali.
3. I Laboratori
3.1 Articolazione dei
laboratori. La ricerca di Legionella nei campioni clinici ed ambientali e'
fondamentale per il controllo della legionellosi. A tale scopo i
laboratori con attivita' di diagnosi e controllo ambientale per Legionella
si organizzano in tre livelli gerarchici, con ordine crescente di
responsabilita' diagnostica, attivita' e strutture:
1) laboratori di base;
2) laboratori regionali di riferimento;
3) laboratorio nazionale di riferimento.
3.2 Laboratori di base
Rappresentano la base della piramide funzionale della rete di sorveglianza
della legionellosi. Essi sono distribuiti in tutto il territorio nazionale
come sezione funzionale separata all'interno di un laboratorio pubblico di
analisi ospedaliero o di sanita' pubblica o ambientale.
3.2.1 Funzioni. I laboratori di base: effettuano diagnosi microbiologica
di Legionella da campioni clinici e/o ambientali; comunicano al livello
superiore, ovvero al laboratorio regionale di riferimento, i campionamenti
effettuati e i loro risultati; inviano i campioni clinici ed ambientali al
laboratorio regionale di riferimento in caso di diagnosi dubbia e/o per
l'identificazione a livello di singola specie e/o sierogruppo.
3.2.2 Requisiti. Per svolgere queste funzioni, il laboratorio di base deve
possedere i seguenti requisiti:
3.2.2.1 Strutture ed attrezzature:
a) locali ed attrezzature compatibili almeno con un livello di
contenimento 2, cappa a flusso laminare di classe 2 con filtri HEPA;
b) locali confinati al solo personale autorizzato (con divieto di
consumare cibi e bevande);
c) dispositivi di protezione individuali (camici, guanti, maschere,
schermi od occhiali);
d) incubatore a 37 °C con 2,5% di CO2;
e) bagno termostatico;
f) autoclavi per smaltire adeguatamente campioni ambientali e biologici
potenzialmente infetti;
g) terreni di coltura per Legionella species sottoposti a controllo di
qualita' per ogni lotto, verificando la crescita sia di Legionella
pneumophila che di Legionella bozemani;
h) reagenti per discriminare Legionella in: Lp1, Lp2-14 e Legionella
species;
i) procedure per l'invio di campioni ambientali o biologici ai laboratori
regionali di riferimento (contenitori, confezionamento, mezzi di
trasporto, ecc.);
j) kit per la determinazione dell'antigene urinario e per la
determinazione del titolo anticorpale (nei laboratori dove si effettua
diagnosi anche su campioni clinici);
k) un congelatore, a - 20 °C o a -35 °C per la conservazione dei ceppi.
3.2.2.2 Personale Il laboratorio deve:
a) possedere personale tecnico, laureato o diplomato, con le capacita' di:
isolare Legionella da campioni ambientali e biologici; quantificarla (nel
caso di campioni ambientali); identificarla a livello di specie;
b) possedere e garantire al personale il possesso di procedure operative
standard, sulla base di quelle fornite dall'Istituto superiore di sanita'
o da altri organismi scientifici riconosciuti a livello internazionale,
per l'isolamento e la quantificazione di Legionella su campioni ambientali
e/o clinici;
c) partecipare a controlli di qualita' organizzati dai laboratori
regionali di riferimento;
d) dare la possibilita' al personale di ricevere formazione ed
aggiornamento sull'argomento.
3.3 Laboratori regionali di riferimento
I laboratori regionali di riferimento, che devono essere individuati da
ciascuna Regione, costituiscono un punto di riferimento per i laboratori
di base, ed operano in stretta collaborazione con il laboratorio nazionale
di riferimento, Essi utilizzano metodiche aggiornate e validate, per poter
confrontare i risultati con i laboratori degli altri Paesi membri della
Comunita' europea.
3.3.1 Funzioni. I laboratori regionali di riferimento:
a) intervengono sempre in caso di cluster e/o di caso singolo, e ogni
qualvolta i laboratori di base non sono in grado di identificare con
certezza la contaminazione da Legionella o confermare la diagnosi
presuntiva da campioni clinici o ambientali;
b) verificano periodicamente le proprie capacita' di isolamento,
identificazione e quantificazione attraverso un controllo di qualita'
interno ed un controllo di qualita' esterno, inviato dal laboratorio
nazionale di riferimento;
c) inviano i ceppi di Legionella al laboratorio nazionale di riferimento
dell'Istituto superiore di sanita', quando richiesto;
d) organizzano corsi di formazione per i laboratori di base, in
collaborazione con il laboratorio nazionale di riferimento;
e) agiscono anche da laboratorio di base, ove necessario o in situazioni
di emergenza;
f) trasmettono tempestivamente i risultati delle analisi all'ASL di
competenza, per consentire gli interventi necessari in merito alla
prevenzione della legionellosi.
3.3.2 Requisiti. Per svolgere queste funzioni, il laboratorio regionale di
riferimento, oltre a tutto quanto gia' previsto per i laboratori di base,
in termini di personale, strutture e attrezzature, deve possedere gli
ulteriori seguenti requisiti:
3.3.2.1 personale:
a) avere un responsabile o un referente.
3.3.2.2 strutture e attrezzature:
a) tutta la strumentazione indicata per i laboratori di base corredata di
registri di manutenzione, livello di contenimento di classe 2ª ed una
sezione dedicata alla diagnosi di Legionella;
b) un microscopio che permetta l'osservazione in fluorescenza;
c) un personal computer per una facile e rapida archiviazione e
consultazione dei dati;
d) reagenti (anticorpi monoclonali o policlonali) per l'identificazione di
Legionella a livello di singola specie e di singolo sierogruppo.
3.4 Laboratorio nazionale di riferimento
Il laboratorio nazionale di riferimento e' situato presso il Dipartimento
di malattie infettive, parassitarie ed immunomediate dell'Istituto
Superiore di Sanita'.
3.4.1 Funzioni
Il laboratorio nazionale di riferimento svolge i seguenti compiti:
a) tipizza i ceppi di Legionella inviati dai laboratori di riferimento
regionale su base: antigenica: discriminando a livello di sierogruppo e di
sottotipo monoclonale; genomica: mediante le opportune tecniche
molecolari;
b) mantiene una ceppoteca con tutti i ceppi ricevuti dai laboratori
regionali di riferimento e confermati come Legionella. I ceppi conservati
a -80 °C sono corredati di schede informative, raccolte in una banca
dati;
c) effettua attivita' di ricerca, per migliorare le conoscenze ed
informazioni su aspetti patogenetici, clinici, diagnostici ed ambientali
della legionellosi;
d) partecipa all'European Working Group for Legionella Infections (EWGLI);
e) mantiene un registro nazionale della legionellosi in cui sono
registrate tutte le informazioni anagrafiche, cliniche, microbiologiche ed
epidemiologiche di ogni singolo caso notificato;
f) svolge in collaborazione con altri dipartimenti e centri dell'Istituto
superiore di sanita' e del Ministero della salute, la sorveglianza
epidemiologica internazionale della legionellosi associata ai viaggi;
g) effettua attivita' di formazione sulle metodiche di analisi di campioni
ambientali clinici per i dipendenti tecnici e laureati di pubbliche
istituzioni (ARPA, ASL, Universita);
h) fornisce consulenze ed expertise tecnica, laddove richiesto, al
Ministero della salute ed alle regioni;
i) interviene in situazioni epidemiche particolari in supporto o in
sostituzione dei laboratori regionali di riferimento;
j) organizza insieme ai laboratori regionali di riferimento i controlli di
qualita' della diagnostica di Legionella.
3.4.2 Requisiti
3.4.2.1 Il laboratorio nazionale di riferimento deve avere un
responsabile.
3.4.2.2 Il laboratorio nazionale di riferimento possiede tutte le
strutture e le strumentazioni dei livelli inferiori ed una sezione
esclusivamente dedicata alla legionellosi.
Roma, 13 gennaio 2005
Il presidente: La Loggia
Il segretario: Carpino
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