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LEGGE 22 febbraio 2006, n.
78
Conversione in legge, con
modificazioni, del decreto-legge 10 gennaio 2006, n. 3, recante attuazione
della direttiva 98/44/CE in materia di protezione giuridica delle
invenzioni biotecnologiche
(Gazzetta
Ufficiale n. 58 del 10/3/2006)
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Testo in vigore dal:
11-3-2006
La Camera dei deputati ed il
Senato della Repubblica hanno approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga la seguente legge:
Art. 1
1. Il decreto-legge 10 gennaio
2006, n. 3, recante attuazione della direttiva 98/44/CE in materia di protezione
giuridica delle invenzioni biotecnologiche, e' convertito in legge con le
modificazioni riportate in allegato alla presente legge.
2. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta
ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana.
E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge
dello Stato.
Data a Roma, addi' 22 febbraio
2006
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri
La Malfa, Ministro per le politiche comunitarie
Scajola, Ministro delle attivita' produttive
Visto, il Guardasigilli: Castelli
LAVORI PREPARATORI
Camera dei deputati (atto n.
6258): Presentato dal Presidente del Consiglio dei Ministri (Berlusconi), dal
Ministro senza portafoglio per le politiche comunitarie (La Malfa), dal Ministro
delle attivita' produttive (Scajola) l'11 gennaio 2006. Assegnato alle
commissioni riunite X (Attivita' produttive) e XII (Affari sociali), in sede
referente, l'11 gennaio 2006 con pareri delle commissioni I, II, III, V, VII,
VIII, XIII, XIV e della commissione parlamentare per le questioni regionali
Esaminato dalle commissioni riunite X e XII, in sede referente, il 18 e 19
gennaio 2006. Esaminato in au1a il 23 gennaio 2006 e approvato il 26 gennaio
2006. Senato della Repubblica (atto n. 3760): Assegnato alle commissioni riunite
10ª (Industria) e 12ª (Sanita), in sede referente, il 30 gennaio 2006 con
pareri delle commissioni 1ª, 2ª, 3ª, 5ª, 7ª, 9ª, 13ª, 14ª e della
commissione parlamentare per le questioni regionali. Esaminato dalla 1ª
commissione (Affari costituzionali), in sede consultiva, sull'esistenza dei
presupposti di costituzionalita' il 31 gennaio 2006.
Esaminato dalle commissioni riunite 10ª e 12ª, in sede referente, il 31
gennaio 2006 e il 1° febbraio 2006.
Esaminato in aula ed approvato il 14 febbraio 2006. Avvertenza: Il decreto-legge
10 gennaio 2006, n. 3, e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 8 dell'11 gennaio 2006.
A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina
dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei
Ministri), le modifiche apportate dalla presente legge di conversione hanno
efficacia dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il testo del
decreto-legge coordinato con la legge di conversione e corredato delle relative
note e' pubblicato in questa stessa Gazzetta Ufficiale alla pag. 88.
Allegato
MODIFICAZIONI APPORTATE IN SEDE DI
CONVERSIONE AL DECRETO-LEGGE 10 GENNAIO 2006, N. 3
All'articolo 1, al comma 1 e'
premesso il seguente: «01. Il presente decreto disciplina la protezione
giuridica delle invenzioni biotecnologiche». All'articolo 3, al comma 1,
lettera d), le parole: «l'uomo» sono sostituite dalle seguenti: «l'essere
umano». All'articolo 4, al comma 1: alla lettera a), le parole: «dell'uomo»
sono sostituite dalle seguenti: «dell'essere umano»; alla lettera c), alinea,
dopo le parole: «tutela della salute» sono inserite le seguenti: «,
dell'ambiente». All'articolo 5, al comma 7, secondo periodo, la parola: «produzione»
e' sostituita dalla seguente: «riproduzione». All'articolo 6, al comma 4,
lettera b), dopo la parola: «economico» sono inserite le seguenti: «ovvero
sanitario o sociale». All'articolo 8, al comma 3, le parole: «l'articolo 4»
sono sostituite dalle seguenti: «quanto disposto dall'articolo 3 e
dall'articolo 4». All'articolo 10: al comma 3, lettera a), la parola: «e» e'
soppressa; al comma 6, le parole: «dell'articolo 10» sono sostituite dalle
seguenti: «del presente articolo».
L'articolo 12 e' sostituito dal seguente: «Art. 12 (Disposizioni finanziarie).
- 1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori
oneri per la finanza pubblica.
2. Le Amministrazioni interessate provvedono alle attivita' previste dal
presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a
legislazione vigente».
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TESTO COORDINATO DEL
DECRETO-LEGGE 10 gennaio 2006, n. 3
Testo del decreto-legge 10 gennaio 2006, n. 3 (in Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 8 dell'11 gennaio 2006), coordinato con la
legge di conversione 22 febbraio 2006, n. 78 (in questa stessa Gazzetta
Ufficiale alla pag. 25), recante: «Attuazione della direttiva 98/44/CE in
materia di protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche».
(Gazzetta
Ufficiale n. 58 del 10/3/2006)
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Avvertenza: Il testo coordinato qui
pubblicato e' stato redatto dal Ministero della giustizia ai sensi dell'art. 11,
comma 1, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28
dicembre 1985, n. 1092, nonche' dell'art. 10, commi 2 e 3, del medesimo testo
unico, al solo fine di facilitare la lettura sia delle disposizioni del
decreto-legge, integrate con le modifiche apportate dalla legge di conversione,
che di quelle modificate o richiamate nel decreto, trascritte nelle note.
Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui riportati.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale delle Comunita' europee. Le modifiche apportate dalla legge di
conversione sono stampate con caratteri corsivi. Tali modifiche sono riportate
sul terminale tra i segni (( ... )). A norma dell'art. 15, comma
5, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e
ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri), le modifiche apportate
dalla legge di conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.
Art. 1
Finalita'
Il presente decreto disciplina
la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche
1. Il presente decreto e'
adottato nel rispetto degli obblighi derivanti da accordi internazionali, in
particolare dalla Convenzione sul brevetto europeo, firmata a Monaco il 5
ottobre 1973, ratificata con legge 26 maggio 1978, n. 260, dalla Convenzione
sulla diversita' biologica, fatta a Rio de Janeiro il 5 giugno 1992, ratificata
con legge 14 febbraio 1994, n. 124, tenendo conto in particolare del principio
dell'uso sostenibile delle risorse genetiche e dell'equa distribuzione dei
benefici derivanti dallo sfruttamento delle medesime, dalla Convenzione del
Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignita'
dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia e della medicina,
fatta ad Oviedo il 4 aprile 1997 e dal Protocollo addizionale sul divieto di
clonazione di esseri umani, fatto a Parigi il 12 gennaio 1998, n. 168, entrambi
ratificati con legge 28 marzo 2001, n. 145, e dall'Accordo sugli aspetti dei
diritti di proprieta' intellettuale attinenti al commercio (TRIPS), adottato a
Marrakech il 15 aprile 1994, ratificato con legge 29 dicembre 1994, n. 747.
Riferimenti normativi:
- La legge 26 maggio 1978, n. 260 , reca: «Ratifica ed esecuzione di atti
internazionali in materia di brevetti, firmati, rispettivamente, a Strasburgo il
27 novembre 1963, a Washington il 19 giugno 1970, a Monaco il 5 ottobre 1973 ed
a Lussemburgo il 15 dicembre 1975.».
- La legge 14 febbraio 1994, n. 124, reca: «Ratifica ed esecuzione della
convenzione sulla biodiversita', con annessi, fatta a Rio de Janeiro il 5 giugno
1992.».
- La legge 28 marzo 2001,n. 145, reca: «Ratifica ed esecuzione della
Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e
della dignita' dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia e
della medicina: Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a
Oviedo il 4 aprile 1997, nonche' del Protocollo addizionale del 12 gennaio 1998,
n. 168, sul divieto di clonazione di esseri umani.».
- La legge 29 dicembre 1994, n. 747, reca: «Ratifica ed esecuzione degli atti
concernenti i risultati dei negoziati dell'Uruguay Round, adottati a Marrakech
il 15 aprile 1994.».
Art. 2
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto
si intende per:
a) «materiale biologico»: un materiale contenente informazioni genetiche,
autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico;
b) «procedimento microbiologico»: qualsiasi procedimento nel quale si utilizzi
un materiale microbiologico, che comporta un intervento su materiale
microbiologico o che produce un materiale microbiologico.
2. Un procedimento di produzione di vegetali o di animali e' essenzialmente
biologico quando consiste integralmente in fenomeni naturali quali l'incrocio o
la selezione. 3. La nozione di varieta' vegetale e' definita dall'articolo 5 del
regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994.
Riferimenti
normativi:
- Il regolamento (CE) n. 2100/94 e' pubblicato nella GUCE n. L. 227 del 1°
settembre 1994.
Art. 3
Brevettabilita'
1. Sono brevettabili purche'
abbiano i requisiti di novita' e originalita' e siano suscettibili di
applicazione industriale:
a) un materiale biologico, isolato dal suo ambiente naturale o prodotto tramite
un procedimento tecnico, anche se preesistente allo stato naturale;
b) un procedimento tecnico attraverso il quale viene prodotto, lavorato o
impiegato materiale biologico, anche se preesistente allo stato naturale;
c) qualsiasi applicazione nuova di un materiale biologico o di un procedimento
tecnico gia' brevettato;
d) un'invenzione relativa ad un elemento isolato dal corpo umano o diversamente
prodotto, mediante un procedimento tecnico, anche se la sua struttura e'
identica a quella di un elemento naturale, a condizione che la sua funzione e
applicazione industriale siano concretamente indicate, descritte e
specificatamente rivendicate.
Per procedimento tecnico si intende quello che soltanto (( l'essere umano
)) e' capace di mettere in atto e che la natura di per se stessa non e'
in grado di compiere;
e) un'invenzione riguardante piante o animali ovvero un insieme vegetale,
caratterizzato dall'espressione di un determinato gene e non dal suo intero
genoma, se la loro applicazione non e' limitata, dal punto di vista tecnico,
all'ottenimento di una determinata varieta' vegetale o specie animale e non
siano impiegati, per il loro ottenimento, soltanto procedimenti essenzialmente
biologici, secondo le modalita' previste dall'articolo 5, comma 6.
Art. 4
Esclusioni
1. Sono esclusi dalla
brevettabilita':
a) il corpo umano, sin dal momento del concepimento e nei vari stadi del suo
sviluppo, nonche' la mera scoperta di uno degli elementi del corpo stesso, ivi
compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, al fine di garantire che
il diritto brevettuale sia esercitato nel rispetto dei diritti fondamentali
sulla dignita' e l'integrita' (( dell'essere umano )) e
dell'ambiente;
b) i metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico del corpo umano o
animale e i metodi di diagnosi applicati al corpo umano o animale;
c) le invenzioni il cui sfruttamento commerciale e' contrario alla dignita'
umana, all'ordine pubblico e al buon costume, alla tutela della salute, ((
dell'ambiente )) e della vita delle persone e degli animali, alla
preservazione dei vegetali e della biodiversita' ed alla prevenzione di gravi
danni ambientali, in conformita' ai principi contenuti nell'articolo 27,
paragrafo 2, dell'Accordo sugli aspetti dei diritti di proprieta' intellettuale
attinenti al commercio (TRIPS). Tale esclusione riguarda, in particolare:
1) ogni procedimento tecnologico di clonazione umana, qualunque sia la tecnica
impiegata, il massimo stadio di sviluppo programmato dell'organismo clonato e la
finalita' della clonazione;
2) i procedimenti di modificazione dell'identita' genetica germinale dell'essere
umano;
3) ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee di cellule
staminali embrionali umane;
4) i procedimenti di modificazione dell'identita' genetica degli animali, atti a
provocare su questi ultimi sofferenze senza utilita' medica sostanziale per
l'essere umano o l'animale, nonche' gli animali risultanti da tali procedimenti;
5) le invenzioni riguardanti protocolli di screening genetico, il cui
sfruttamento conduca ad una discriminazione o stigmatizzazione dei soggetti
umani su basi genetiche, patologiche, razziali, etniche, sociali ed economiche,
ovvero aventi finalita' eugenetiche e non diagnostiche;
d) una semplice sequenza di DNA, una sequenza parziale di un gene, utilizzata
per produrre una proteina o una proteina parziale, salvo che venga fornita
l'indicazione e la descrizione di una funzione utile alla valutazione del
requisito dell'applicazione industriale e che la funzione corrispondente sia
specificatamente rivendicata; ciascuna sequenza e' considerata autonoma ai fini
brevettuali nel caso di sequenze sovrapposte solamente nelle parti non
essenziali all'invenzione;
e) le varieta' vegetali e le razze animali, nonche' i procedimenti
essenzialmente biologici di produzione di animali o vegetali;
f) le nuove varieta' vegetali rispetto alle quali l'invenzione consista
esclusivamente nella modifica genetica di altra varieta' vegetale, anche se
detta modifica e' il frutto di procedimento di ingegneria genetica.
2. E', comunque, escluso dalla brevettabilita' ogni procedimento tecnico che
utilizzi cellule embrionali umane.
Art. 5
Procedimento
1. L'Ufficio italiano brevetti e
marchi, in sede di valutazione della brevettabilita' di invenzioni
biotecnologiche, al fine di garantire quanto previsto dall'articolo 4, comma 1,
lettera c), puo' richiedere il parere del Comitato nazionale per la biosicurezza
e le biotecnologie.
2. La provenienza del materiale biologico di origine animale o vegetale, che sta
alla base dell'invenzione, e' dichiarata all'atto della richiesta di brevetto
sia in riferimento al Paese di origine, consentendo di accertare il rispetto
della legislazione in materia di importazione e di esportazione, sia in
relazione all'organismo biologico dal quale e' stato isolato.
3. La domanda di brevetto relativa ad una invenzione che ha per oggetto o
utilizza materiale biologico di origine umana deve essere corredata
dell'espresso consenso, libero e informato a tale prelievo e utilizzazione,
della persona da cui e' stato prelevato tale materiale, in base alla normativa
vigente.
4. La domanda di brevetto relativa ad una invenzione, che ha per oggetto o
utilizza materiale biologico contenente microrganismi o organismi geneticamente
modificati, deve essere corredata da una dichiarazione che garantisca l'avvenuto
rispetto degli obblighi riguardanti tali modificazioni, derivanti dalle
normative nazionali o comunitarie, ed in particolare dalle disposizioni di cui
al comma 6 e di cui ai decreti legislativi 12 aprile 2001, n. 206, e 8 luglio
2003, n. 224.
5. L'utilizzazione da parte dell'agricoltore, per la riproduzione o la
moltiplicazione in proprio nella sua azienda, di materiale brevettato di origine
vegetale, avviene nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 14 del
regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994, e secondo le
modalita' stabilite con decreto del Ministro delle politiche agricole e
forestali, di concerto con il Ministro delle attivita' produttive.
6. Nel caso in cui la richiesta di brevetto riguardi l'utilizzo o la modifica
delle identita' genetiche di varieta' italiane autoctone e da conservazione, ai
sensi della direttiva 98/95/CE del Consiglio, del 14 dicembre 1998, del decreto
legislativo 24 aprile 2001, n. 212, e del regolamento di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 9 maggio 2001, n. 322, o di materiali biologici
vegetali o animali cui facciano riferimento i disciplinari adottati in Italia,
in conformita' alle disposizioni sulla denominazione di origine protetta e sulla
indicazione geografica protetta di cui ai regolamenti (CEE) n. 2081/92 e n.
2082/92 del Consiglio, del 14 luglio 1992, e alla citata direttiva 98/95/CE, e
si riferisca a fini diversi da quelli diagnostici o terapeutici, e' acquisito
preventivamente il parere del Ministero delle politiche agricole e forestali; il
Ministero si esprime, previa consultazione della commissione consultiva di cui
all'articolo 18 del decreto del Presidente della Repubblica 12 agosto 1975, n.
974, sentite le associazioni di produttori di cui all'articolo 5 del citato
regolamento (CEE) n. 2081/92, entro novanta giorni dalla data nella quale sia
pervenuta al Ministero medesimo la relativa richiesta. Decorso inutilmente il
termine anzidetto, il brevetto puo' essere rilasciato.
7. Con decreto del Ministro delle politiche agricole e forestali, di concerto
con i Ministri della salute e delle attivita' produttive, da adottarsi entro
sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, sono disciplinati l'ambito e le modalita' per l'esercizio
della deroga di cui al paragrafo 2 dell'articolo 11 della direttiva 98/44/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998, riguardante la vendita o
altra forma di commercializ-zazione di bestiame di allevamento o di altro
materiale di riproduzione di origine animale, da parte del titolare del brevetto
o con il suo consenso. In particolare, il decreto prevede il divieto della
ulteriore vendita del bestiame in funzione di un'attivita' di ((
riproduzione )) commerciale, a meno che gli animali dotati delle stesse
proprieta' siano stati ottenuti mediante mezzi esclusivamente biologici e ferma
restando la possibilita' di vendita diretta da parte dell'allevatore per
soggetti da vita rientranti nella normale attivita' agricola.
Riferimenti normativi:
- Il decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, reca: «Attuazione della
direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva 90/219/CE, concernente l'impiego
confinato di microrganismi geneticamente modificati, (pubblicato nel supplemento
ordinario n. 133 alla Gazzetta Ufficiale italiana n. 126 del 1° giugno 2001)».
- Il decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, recante: «Attuazione della
direttiva 2001/18/CE concernente l'emissione deliberata nell'ambiente di
organismi geneticamente modificati, e' pubblicato nel supplemento ordinario n.
138/L alla Gazzetta Ufficiale italiana n. 194 del 22 agosto 2003. - Per i
riferimenti del regolamento (CE) n. 2100/94 si veda nei riferimenti normativi
all'art. 2.
- La direttiva 98/95/CE e' pubblicata nella GUCE n. L. 201 del 17 luglio 1998. -
Il decreto legislativo 24 aprile 2001, n. 212, reca: «Attuazione delle
direttive 98/95/CE e 98/96/CE concernenti la commercializ-zazione dei prodotti
cementieri, il catalogo comune delle varieta' delle specie di piante agricole e
relativi controlli».
- Il decreto del Presidente della Repubblica 9 maggio 2001, n. 322, reca: «Regolamento
recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 8 ottobre 1973, n.
1065, in attuazione delle direttive 98/95/CE e 98/96/CE concernenti la
commercializzazione dei prodotti sementieri, il catalogo comune delle varieta'
delle specie di piante agricole e i relativi controlli». - Il Regolamento (CEE)
n. 2081/92 e' pubblicato nella GUCE n. L. 208 del 24 luglio 1992.
- Il regolamento (CEE) n. 2082/92 e' pubblicato nella GUCE n.L. 208 del 24
luglio 1992. - Si riporta il testo dell'art. 18 del decreto del Presidente della
Repubblica 12 agosto 1975, n. 974, recante: «Norme per la protezione delle
nuove varieta' vegetali, in attuazione della delega di cui alla legge 16 luglio
1974, n. 722». «Art. 18. - Per i pareri che il Ministero delle politiche
agricole e forestali deve esprimere in conformita' delle disposizioni del
presente decreto, e' istituita presso il Ministero stesso una commissione
consultiva nominata con decreto del Ministro delle politiche agricole e
forestali. La commissione e' composta:
1) da un presidente di sezione del Consiglio di Stato, designato dal Presidente
del Consiglio di Stato, che la presiede;
2) dal direttore generale della produzione agricola del Ministero delle
politiche agricole e forestali;
3) dal direttore generale per la tutela dei prodotti agricoli del Ministero
delle politiche agricole e forestali;
4) dal direttore generale dell'economia montana e delle foreste del Ministero
delle politiche agricole e forestali;
5) dal direttore dell'istituto conservatore dei registri delle varieta' dei
prodotti sementieri;
6) dal direttore dell'ufficio centrale brevetti;
7) da un professore ordinario della facolta' di agraria di una Universita',
designato dal Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica e
tecnologica; 8) dal direttore di un istituto agrario sperimentale, designato dal
Ministro delle politiche agricole e forestali; 9) da un esaminatore tecnico
dell'ufficio centrale brevetti;
10) da un funzionario del Ministero della sanita'. I membri di cui ai numeri da
2) a 6) possono essere sostituiti da funzionari dei rispettivi servizi; per i
membri di cui ai numeri da 7) a 10) deve essere previsto un supplente. Con
provvedimento motivato dal presidente possono essere chiamati a far parte della
commissione, per l'esame delle singole questioni, anche esperti particolarmente
qualificati, in numero non superiore a tre. Le funzioni di segretario della
commissione sono esercitate da un funzionario del Ministero delle politiche
agricole e forestali, della carriera direttiva, di qualifica non inferiore a
direttore di sezione. La commissione dura in carica un triennio e i suoi
componenti possono essere confermati. In caso di mancato tempestivo rinnovo, la
commissione continua a funzionare fino al nuovo provvedimento di nomina. La
commissione, prima di esprimere il proprio parere, puo' sentire gli interessati
o I loro rappresentanti i quali devono in ogni caso essere convocati quando ne
abbiano fatto richiesta».
- La direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 luglio 1998
sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecno-logiche, e' pubblicata
nella GUCE n. L. 213 del 30 luglio 1998.
Art. 6
Licenza obbligatoria
1. L'Ufficio italiano brevetti e
marchi rilascia una licenza obbligatoria a favore: a) del costitutore, per lo
sfruttamento non esclusivo dell'invenzione protetta dal brevetto, qualora tale
licenza sia necessaria allo sfruttamento di una varieta' vegetale;
b) del titolare di un brevetto riguardante un'invenzione biotecnologica per
l'uso della privativa su un ritrovato vegetale.
2. Il rilascio della licenza di cui al comma 1 e' condizionato al pagamento di
un canone determinato ai sensi degli articoli 71 e 72 del decreto legislativo 10
febbraio 2005, n. 30.
3. In caso di concessione della licenza obbligatoria il titolare del brevetto ed
il titolare della privativa per ritrovati vegetali hanno diritto,
reciprocamente, ad una licenza secondo condizioni che, in mancanza di accordo
tra le parti, sono determinate dall'Ufficio italiano brevetti e marchi.
4. Il rilascio della licenza di cui al comma 1 e' subor-dinato alla
dimostrazione, da parte del richiedente: a) che si e' rivolto invano al titolare
del brevetto o della privativa sui ritrovati vegetali per ottenere una licenza
contrattuale; b) che la varieta' vegetale o l'invenzione costituisce un
progresso tecnico significativo, di notevole interesse economico (( ovvero
sanitario o sociale )) rispetto all'invenzione indicata nel brevetto o
alla varieta' vegetale protetta.
Riferimenti normativi:
- Si riporta il testo degli articoli 71 e 72 del decreto legislativo 10 febbraio
2005, n. 30, recante: «Codice della proprieta' industriale, a norma dell'art.
15 della legge 12 dicembre 2002, n. 273». «Art. 71 (Brevetto dipendente). - 1.
Puo' essere concessa licenza obbligatoria se l'invenzione protetta dal brevetto
non possa essere utilizzata senza pregiudizio dei diritti relativi ad un
brevetto concesso in base a domanda precedente. In tale caso, la licenza puo'
essere concessa al titolare del brevetto posteriore nella misura necessaria a
sfruttare l'invenzione, purche' questa rappresenti, rispetto all'oggetto del
precedente brevetto, un importante progresso tecnico di conside-revole rilevanza
economica.
2. La licenza cosi' ottenuta non e' cedibile se non unitamente al brevetto
sull'invenzione dipendente. Il titolare del brevetto sull'invenzione principale
ha diritto, a sua volta, alla concessione di una licenza obbligatoria a
condizioni ragionevoli sul brevetto dell'invenzione dipendente.». «Art. 72
(Disposizioni comuni). - 1. Chiunque domandi la concessione di una licenza
obbligatoria ai sensi degli articoli 70 e 71, deve provare di essersi
preventivamente rivolto al titolare del brevetto e di non avere potuto ottenere
da questi una licenza contrattuale ad eque condizioni.
2. La licenza obbligatoria puo' essere concessa soltanto contro corresponsione,
da parte del licenziatario ed a favore del titolare del brevetto o dei suoi
aventi causa, di un equo compenso e purche' il richiedente la licenza fornisca
le necessarie garanzie in ordine ad una soddisfacente attuazione dell'invenzione
a norma delle condizioni fissate nella licenza medesima.
3. La licenza obbligatoria non puo' essere concessa quando risulti che il
richiedente abbia contraffatto il brevetto, a meno che non dimostri la sua buona
fede.
4. La licenza obbligatoria puo' essere concessa per uno sfruttamento
dell'invenzione diretto prevalentemente all'approvvigio-namento del mercato
interno.
5. La licenza obbligatoria e' concessa per durata non superiore alla rimanente
durata del brevetto e, salvo che vi sia il consenso del titolare del brevetto o
del suo avente causa, puo' essere trasferita soltanto con l'azienda del
licenziatario o con il ramo particolare di questa nel quale la licenza stessa
viene utilizzata.
6. La concessione della licenza obbligatoria non pregiudica l'esercizio, anche
da parte del licenziatario, dell'azione giudiziaria circa la validita' del
brevetto o l'estensione dei diritti che ne derivano.
7. Nel decreto di concessione della licenza vengono determinati l'ambito la
durata, le modalita' per l'attuazione, le garanzie e le altre condizioni alle
quali e' subordinata la concessione in relazione allo scopo della stessa, la
misura e le modalita' di pagamento del compenso. In caso di opposizione, la
misura e le modalita' di pagamento del compenso sono determinate a norma
dell'art. 80. 8. Le condizioni della licenza possono, con decreto del Ministero
delle attivita' produttive, essere variate su richiesta di ognuna delle parti
interessate, qualora sussistano validi motivi al riguardo.
9. Per la modificazione del compenso si applica l'art. 80. 10. Nel caso in cui
il titolare del brevetto per il quale sia stata concessa licenza obbligatoria o
il suo avente causa conceda a terzi l'uso del brevetto medesimo a condizioni
piu' vantaggiose di quelle stabilite per la licenza obbligatoria, le condizioni
stesse sono estese alla licenza obbligatoria, su istanza del licenziatario.».
Art. 7
Nullita'
1. Gli atti giuridici e le
operazioni negoziali compiuti in violazione dei divieti previsti dal presente
decreto sono nulli.
Art. 8
Estensione della tutela
1. La protezione attribuita da un
brevetto relativo ad un materiale biologico dotato, in seguito all'invenzione,
di determinate proprieta' si estende a tutti i materiali biologici da esso
derivati mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o
differenziata e dotati delle stesse proprieta'.
2. La protezione attribuita da un brevetto relativo ad un procedimento che
consente di produrre un materiale biologico dotato, per effetto dell'invenzione,
di determinate proprieta' si estende al materiale biologico direttamente
ottenuto da tale procedimento ed a qualsiasi altro materiale biologico derivato
dal materiale biologico direttamente ottenuto mediante riproduzione o
moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotato delle stesse
proprieta'.
3. Fatto salvo (( quanto disposto dall'articolo 3 e dall'articolo 4, ))
comma 1, lettera a), la protezione attribuita da un brevetto ad un prodotto
contenente o consistente in un'informazione genetica si estende a qualsiasi
materiale nel quale il prodotto e' incorporato e nel quale l'informazione
genetica e' contenuta e svolge la sua funzione.
Art. 9
Limiti all'estensione della
tutela
1. La protezione di cui
all'articolo 8 non si estende al materiale biologico ottenuto mediante
riproduzione o moltiplicazione di materiale biologico commercializzato nel
territorio di uno Stato membro dal titolare del brevetto o con il suo consenso,
qualora la riproduzione o la moltiplicazione derivi necessariamente
dall'utilizzazione per la quale il materiale biologico e' stato
commercializzato, purche' il materiale ottenuto non venga utilizzato
successivamente per altre riproduzioni o moltiplicazioni.
Art. 10
Deposito, accesso e nuovo
deposito di materiale biologico
1. Se un'invenzione riguarda un
materiale biologico non accessibile al pubblico e che non puo' essere descritto
nella domanda di brevetto in maniera tale da consentire ad un esperto in materia
di attuare l'invenzione stessa oppure implica l'uso di tale materiale, la
descrizione e' ritenuta sufficiente per l'applicazione del diritto dei brevetti
soltanto se:
a) il materiale biologico e' stato depositato presso un ente di deposito
riconosciuto non oltre la data di presentazione della domanda di brevetto. Sono
riconosciuti almeno gli enti di deposito internazionali che abbiano acquisito
tale qualificazione ai sensi dell'articolo 7 del Trattato di Budapest, del 28
aprile 1977, ratificato con legge 14 ottobre 1985, n. 610, sul riconoscimento
internazionale del deposito dei microrganismi ai fini della procedura in materia
di brevetti, di seguito denominato: «Trattato di Budapest»; b) sulle
caratteristiche del materiale biologico depositato la domanda depositata
fornisce tutte le informazioni rilevanti di cui dispone il depositante;
c) nella domanda di brevetto sono precisati il nome dell'ente di deposito e il
numero di registrazione del deposito.
2. L'accesso al materiale biologico depositato e' garantito mediante il rilascio
di un campione:
a) fino alla prima pubblicazione della domanda di brevetto, unicamente alle
persone autorizzate ai sensi del diritto nazionale dei brevetti; b) tra la prima
pubblicazione della domanda e la concessione del brevetto, a qualsiasi persona
che ne faccia domanda o, se il depositante lo richieda, unicamente ad un esperto
indipendente;
c) dopo la concessione del brevetto e anche se lo stesso e' stato revocato o
annullato, a qualsiasi persona che ne faccia richiesta.
3. La consegna ha luogo esclusivamente se il richiedente si impegna per la
durata degli effetti del brevetto: a) a non rendere accessibile a terzi campioni
del materiale biologico depositato o di materiali da esso derivati; b) ad
utilizzare campioni del materiale biologico depositato o di materiali da esso
derivati esclusi-vamente a fini sperimentali, a meno che il richiedente o il
titolare del brevetto non rinunci esplicitamente a tale impegno.
4. In caso di rifiuto o di ritiro della domanda di brevetto, l'accesso al
materiale depositato viene limitato, su richiesta del depositante, ad un esperto
indipendente per un periodo di venti anni a decorrere dalla data del deposito
della domanda di brevetto. In tale caso si applica il comma 3.
5. Le domande del depositante di cui al comma 2, lettera b), e al comma 4
possono essere presentate soltanto fino alla data in cui sono considerati
ultimati i preparativi tecnici della pubblicazione della domanda di brevetto.
6. Se il materiale biologico depositato ai sensi (( del presente articolo
)) non e' piu' disponibile presso l'ente di deposito riconosciuto, e'
consentito un nuovo deposito del materiale alle stesse condizioni previste dal
Trattato di Budapest.
7. Ogni nuovo deposito deve essere accompagnato da una dichiarazione firmata dal
depositante attestante che il materiale biologico che e' oggetto del nuovo
deposito e' identico a quello oggetto del deposito iniziale.
Riferimenti normativi:
- Si riporta l'art. 7 del Trattato di Budapest, del 28 aprile 1977, ratificato
con legge 14 ottobre 1985, n. 610, recante: «Ratifica ed esecuzione del
Trattato di Budapest sul riconoscimento internazionale del deposito dei
microrganismi ai fini della procedura in materia di brevetti, con regolamento di
esecuzione firmato a Budapest il 28 aprile 1977, e delle modifiche al
regolamento adottate dall'Assemblea dell'Unione di Budapest il 20 gennaio 1981,
nel corso della sua seconda sessione straordinaria: «Art. 7 (Acquisizione dello
status di autorita' internazionale di deposito). - 1.
a) Un'istituzione di deposito acquisisce lo status di autorita' internazionale
di deposito in virtu' di una comunicazione scritta indirizzata al Direttore
generale dello Stato contraente sul territorio del quale e' situata
l'istituzione di deposito e comprendente una dichiarazione contenente
assicurazioni ai termini delle quali tale istituzione soddisfa e continuera' a
soddisfare le condizioni elencate nell'art. 6.2). Tale status puo' parimenti
essere acquisito in virtu' di una comunicazione scritta indirizzata al Direttore
generale da un'organizzazione intergovernativa di proprieta' industriale e
comprendente detta dichiarazione;
b) la comunicazione contiene anche informazioni sull'istituzione di deposito,
conformemente al Regolamento d'esecuzione, e puo' indicare la data alla quale
dovrebbe avere effetto lo status di autorita' internazionale di deposito.
2. a) Se il Direttore generale constata che la comunicazione comprende la
dichiarazione richiesta e che tutte le informazioni richieste sono state
ricevute, la comunicazione viene pubblicata a breve scadenza dall'Ufficio
internazionale;
b) lo status di autorita' internazionale di deposito si acquista a decorrere
dalla data della pubblicazione della comunicazione o, qualora sia stata indicata
una data in virtu' del paragrafo 1.
b) e questa sia posteriore alla data della pubblicazione della comunicazione, a
decorrere da tale data. 3. Il Regolamento d'esecuzione prevede i dettagli della
procedura contemplata ai paragrafi 1 e 2.».
Art. 11
Relazione al Parlamento
1. Il Ministro delle attivita'
produttive, di concerto con i Ministri della salute, delle politiche agricole e
forestali, dell'ambiente e della tutela del territorio e dell'istruzione, dell'universita'
e della ricerca, presenta al Parlamento ogni anno, a decorrere dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, una relazione
sull'applicazione del decreto medesimo.
Art. 12
Disposizioni finanziarie
(( 1. Dall'attuazione del
presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica. 2. Le Amministrazioni interessate provvedono alle attivita' previste
dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili
a legislazione vigente. ))
Art. 13
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in
vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' presentato alle Camere per la
conversione in legge.
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DECRETO-LEGGE 10 gennaio 2006,
n. 3
Attuazione della direttiva 98/44/CE in
materia di protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche.
(Gazzetta
Ufficiale n. 8 del 11/1/2006)
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Testo in
vigore dal: 12-1-2006
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Visto l'articolo 10 della legge 4
febbraio 2005, n. 11, relativo alle misure urgenti per l'adeguamento agli
obblighi derivanti dall'ordinamento comunitario;
Ritenuta la straordinaria
necessita' ed urgenza di dare esecuzione alla sentenza della Corte di giustizia
dell'Unione europea del 16 giugno 2005 nel procedimento C-456/03, emessa nei
confronti dello Stato italiano ai sensi dell'articolo 226 C.E. per inadempimento
dell'obbligo di recepimento entro il 30 giugno 2000 della direttiva 98/44/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998;
Vista la deliberazione
del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 29 dicembre 2005;
Sulla
proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei Ministri per le
politiche comunitarie e delle attivita' produttive, di concerto con i Ministri
degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze, della
salute e delle politiche agricole e forestali;
Emana
il seguente
decreto-legge:
Art. 1
Finalita'
1. Il presente decreto e' adottato nel rispetto
degli obblighi derivanti da accordi internazionali, in particolare dalla
Convenzione sul brevetto europeo, firmata a Monaco il 5 ottobre 1973, ratificata
con legge 26 maggio 1978, n. 260, dalla Convenzione sulla diversita' biologica,
fatta a Rio de Janeiro il 5 giugno 1992, ratificata con legge 14 febbraio 1994,
n. 124, tenendo conto in particolare del principio dell'uso sostenibile delle
risorse genetiche e dell'equa distribuzione dei benefici derivanti dallo
sfruttamento delle medesime, dalla Convenzione del Consiglio d'Europa per la
protezione dei diritti dell'uomo e della dignita' dell'essere umano riguardo
all'applicazione della biologia e della medicina, fatta ad Oviedo il 4 aprile
1997 e dal Protocollo addizionale sul divieto di clonazione di esseri umani,
fatto a Parigi il 12 gennaio 1998, n. 168, entrambi ratificati con legge 28
marzo 2001, n. 145, e dall'Accordo sugli aspetti dei diritti di proprieta'
intellettuale attinenti al commercio (TRIPS), adottato a Marrakech il 15 aprile
1994, ratificato con legge 29 dicembre 1994, n. 747.
Art. 2
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si
intende per:
a) «materiale biologico»: un materiale contenente informazioni
genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico; b)
«procedimento microbiologico»: qualsiasi procedimento nel quale si utilizzi un
materiale microbiologico, che comporta un intervento su materiale microbiologico
o che produce un materiale microbiologico.
2. Un procedimento di produzione di
vegetali o di animali e' essenzialmente biologico quando consiste integralmente
in fenomeni naturali quali l'incrocio o la selezione.
3. La nozione di varieta'
vegetale e' definita dall'articolo 5 del regolamento (CE) n. 2100/94 del
Consiglio, del 27 luglio 1994.
Art. 3
Brevettabilita'
1. Sono brevettabili purche' abbiano
i requisiti di novita' e originalita' e siano suscettibili di applicazione
industriale:
a) un materiale biologico, isolato dal suo ambiente naturale o
prodotto tramite un procedimento tecnico, anche se preesistente allo stato
naturale;
b) un procedimento tecnico attraverso il quale viene prodotto,
lavorato o impiegato materiale biologico, anche se preesistente allo stato
naturale;
c) qualsiasi applicazione nuova di un materiale biologico o di un
procedimento tecnico gia' brevettato;
d) un'invenzione relativa ad un elemento
isolato dal corpo umano o diversamente prodotto, mediante un procedimento
tecnico, anche se la sua struttura e' identica a quella di un elemento naturale,
a condizione che la sua funzione e applicazione industriale siano concretamente
indicate, descritte e specificatamente rivendicate.
Per procedimento tecnico si
intende quello che soltanto l'uomo e' capace di mettere in atto e che la natura
di per se stessa non e' in grado di compiere;
e) un'invenzione riguardante
piante o animali ovvero un insieme vegetale, caratterizzato dall'espressione di
un determinato gene e non dal suo intero genoma, se la loro applicazione non e'
limitata, dal punto di vista tecnico, all'ottenimento di una determinata
varieta' vegetale o specie animale e non siano impiegati, per il loro
ottenimento, soltanto procedimenti essenzialmente biologici, secondo le
modalita' previste dall'articolo 5, comma 6.
Art. 4
Esclusioni
1. Sono esclusi dalla
brevettabilita':
a)
il corpo umano, sin dal momento del concepimento e nei vari stadi del suo
sviluppo, nonche' la mera scoperta di uno degli elementi del corpo stesso, ivi
compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, al fine di garantire che
il diritto brevettuale sia esercitato nel rispetto dei diritti fondamentali
sulla dignita' e l'integrita' dell'uomo e dell'ambiente;
b) i metodi per il
trattamento chirurgico o terapeutico del corpo umano o animale e i metodi di
diagnosi applicati al corpo umano o animale;
c) le invenzioni il cui
sfruttamento commerciale e' contrario alla dignita' umana, all'ordine pubblico e
al buon costume, alla tutela della salute e della vita delle persone e degli
animali, alla preservazione dei vegetali e della biodiversita' ed alla
prevenzione di gravi danni ambientali, in conformita' ai principi contenuti
nell'articolo 27, paragrafo 2, dell'Accordo sugli aspetti dei diritti di
proprieta' intellettuale attinenti al commercio (TRIPS).
Tale esclusione
riguarda, in particolare:
1) ogni procedimento tecnologico di clonazione umana,
qualunque sia la tecnica impiegata, il massimo stadio di sviluppo programmato
dell'organismo clonato e la finalita' della clonazione;
2) i procedimenti di
modificazione dell'identita' genetica germinale dell'essere umano;
3) ogni
utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee di cellule staminali
embrionali umane;
4) i procedimenti di modificazione dell'identita' genetica
degli animali, atti a provocare su questi ultimi sofferenze senza utilita'
medica sostanziale per l'essere umano o l'animale, nonche' gli animali
risultanti da tali procedimenti;
5) le invenzioni riguardanti protocolli di
screening genetico, il cui sfruttamento conduca ad una discriminazione o
stigmatizzazione dei soggetti umani su basi genetiche, patologiche, razziali,
etniche, sociali ed economiche, ovvero aventi finalita' eugenetiche e non
diagnostiche;
d) una semplice sequenza di DNA, una sequenza parziale di un gene,
utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale, salvo che venga
fornita l'indicazione e la descrizione di una funzione utile alla valutazione
del requisito dell'applicazione industriale e che la funzione corrispondente sia
specificatamente rivendicata; ciascuna sequenza e' considerata autonoma ai fini
brevettuali nel caso di sequenze sovrapposte solamente nelle parti non
essenziali all'invenzione;
e) le varieta' vegetali e le razze animali, nonche' i
procedimenti essenzialmente biologici di produzione di animali o vegetali;
f) le
nuove varieta' vegetali rispetto alle quali l'invenzione consista esclusivamente
nella modifica genetica di altra varieta' vegetale, anche se detta modifica e'
il frutto di procedimento di ingegneria genetica.
2. E', comunque, escluso dalla
brevettabilita' ogni procedimento tecnico che utilizzi cellule embrionali umane.
Art. 5
Procedimento
1. L'Ufficio italiano brevetti e marchi,
in sede di valutazione della brevettabilita' di invenzioni biotecnologiche, al
fine di garantire quanto previsto dall'articolo 4, comma 1, lettera c), puo'
richiedere il parere del Comitato nazionale per la biosicurezza e le
biotecnologie.
2. La provenienza del materiale biologico di origine animale o
vegetale, che sta alla base dell'invenzione, e' dichiarata all'atto della
richiesta di brevetto sia in riferimento al Paese di origine, consentendo di
accertare il rispetto della legislazione in materia di importazione e di
esportazione, sia in relazione all'organismo biologico dal quale e' stato
isolato.
3. La domanda di brevetto relativa ad una invenzione che ha per oggetto
o utilizza materiale biologico di origine umana deve essere corredata
dell'espresso consenso, libero e informato a tale prelievo e utilizzazione,
della persona da cui e' stato prelevato tale materiale, in base alla normativa
vigente.
4. La domanda di brevetto relativa ad una invenzione, che ha per
oggetto o utilizza materiale biologico contenente microrganismi o organismi
geneticamente modificati, deve essere corredata da una dichiarazione che
garantisca l'avvenuto rispetto degli obblighi riguardanti tali modificazioni,
derivanti dalle normative nazionali o comunitarie, ed in particolare dalle
disposizioni di cui al comma 6 e di cui ai decreti legislativi 12 aprile 2001,
n. 206, e 8 luglio 2003, n. 224.
5. L'utilizzazione da parte dell'agricoltore,
per la riproduzione o la moltiplicazione in proprio nella sua azienda, di
materiale brevettato di origine vegetale, avviene nel rispetto di quanto
previsto dall'articolo 14 del regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27
luglio 1994, e secondo le modalita' stabilite con decreto del Ministro delle
politiche agricole e forestali, di concerto con il Ministro delle attivita'
produttive.
6. Nel caso in cui la richiesta di brevetto riguardi l'utilizzo o la
modifica delle identita' genetiche di varieta' italiane autoctone e da
conservazione, ai sensi della direttiva 98/95/CE del Consiglio, del 14 dicembre
1998, del decreto legislativo 24 aprile 2001, n. 212, e del regolamento di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 maggio 2001, n. 322, o di materiali
biologici vegetali o animali cui facciano riferimento i disciplinari adottati in
Italia, in conformita' alle disposizioni sulla denominazione di origine protetta
e sulla indicazione geografica protetta di cui ai regolamenti (CEE) n. 2081/92 e
n. 2082/92 del Consiglio, del 14 luglio 1992, e alla citata direttiva 98/95/CE,
e si riferisca a fini diversi da quelli diagnostici o terapeutici, e' acquisito
preventivamente il parere del Ministero delle politiche agricole e forestali; il
Ministero si esprime, previa consultazione della commissione consultiva di cui
all'articolo 18 del decreto del Presidente della Repubblica 12 agosto 1975, n.
974, sentite le associazioni di produttori di cui all'articolo 5 del citato
regolamento (CEE) n. 2081/92, entro novanta giorni dalla data nella quale sia
pervenuta al Ministero medesimo la relativa richiesta. Decorso inutilmente il
termine anzidetto, il brevetto puo' essere rilasciato.
7. Con decreto del
Ministro delle politiche agricole e forestali, di concerto con i Ministri della
salute e delle attivita' produttive, da adottarsi entro sessanta giorni dalla
data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, sono
disciplinati l'ambito e le modalita' per l'esercizio della deroga di cui al
paragrafo 2 dell'articolo 11 della direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 6 luglio 1998, riguardante la vendita o altra forma di
commercializzazione di bestiame di allevamento o di altro materiale di
riproduzione di origine animale, da parte del titolare del brevetto o con il suo
consenso. In particolare, il decreto prevede il divieto della ulteriore vendita
del bestiame in funzione di un'attivita' di produzione commerciale, a meno che
gli animali dotati delle stesse proprieta' siano stati ottenuti mediante mezzi
esclusivamente biologici e ferma restando la possibilita' di vendita diretta da
parte dell'allevatore per soggetti da vita rientranti nella normale attivita'
agricola.
Art. 6
Licenza obbligatoria
1. L'Ufficio italiano brevetti e
marchi rilascia una licenza obbligatoria a favore:
a) del costitutore, per lo
sfruttamento non esclusivo dell'invenzione protetta dal brevetto, qualora tale
licenza sia necessaria allo sfruttamento di una varieta' vegetale;
b) del
titolare di un brevetto riguardante un'invenzione biotecnologica per l'uso della
privativa su un ritrovato vegetale.
2. Il rilascio della licenza di cui al comma
1 e' condizionato al pagamento di un canone determinato ai sensi degli articoli
71 e 72 del decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30.
3. In caso di
concessione della licenza obbligatoria il titolare del brevetto ed il titolare
della privativa per ritrovati vegetali hanno diritto, reciprocamente, ad una
licenza secondo condizioni che, in mancanza di accordo tra le parti, sono
determinate dall'Ufficio italiano brevetti e marchi.
4. Il rilascio della
licenza di cui al comma 1 e' subordinato alla dimostrazione, da parte del
richiedente:
a) che si e' rivolto invano al titolare del brevetto o della
privativa sui ritrovati vegetali per ottenere una licenza contrattuale;
b) che
la varieta' vegetale o l'invenzione costituisce un progresso tecnico
significativo, di notevole interesse economico rispetto all'invenzione indicata
nel brevetto o alla varieta' vegetale protetta.
Art. 7. Nullita' 1. Gli atti giuridici e le operazioni
negoziali compiuti in violazione dei divieti previsti dal presente decreto sono
nulli.
Art. 8
Estensione della tutela
1. La protezione attribuita
da un brevetto relativo ad un materiale biologico dotato, in seguito
all'invenzione, di determinate proprieta' si estende a tutti i materiali
biologici da esso derivati mediante riproduzione o moltiplicazione in forma
identica o differenziata e dotati delle stesse proprieta'.
2. La protezione
attribuita da un brevetto relativo ad un procedimento che consente di produrre
un materiale biologico dotato, per effetto dell'invenzione, di determinate
proprieta' si estende al materiale biologico direttamente ottenuto da tale
procedimento ed a qualsiasi altro materiale biologico derivato dal materiale
biologico direttamente ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione in forma
identica o differenziata e dotato delle stesse proprieta'.
3. Fatto salvo
l'articolo 4, comma 1, lettera a), la protezione attribuita da un brevetto ad un
prodotto contenente o consistente in un'informazione genetica si estende a
qualsiasi materiale nel quale il prodotto e' incorporato e nel quale
l'informazione genetica e' contenuta e svolge la sua funzione.
Art. 9
Limiti all'estensione della tutela
1. La protezione
di cui all'articolo 8 non si estende al materiale biologico ottenuto mediante
riproduzione o moltiplicazione di materiale biologico commercializzato nel
territorio di uno Stato membro dal titolare del brevetto o con il suo consenso,
qualora la riproduzione o la moltiplicazione derivi necessariamente
dall'utilizzazione per la quale il materiale biologico e' stato
commercializzato, purche' il materiale ottenuto non venga utilizzato
successivamente per altre riproduzioni o moltiplicazioni.
Art. 10
Deposito, accesso e nuovo deposito di materiale
biologico
1. Se un'invenzione riguarda un materiale biologico non accessibile al
pubblico e che non puo' essere descritto nella domanda di brevetto in maniera
tale da consentire ad un esperto in materia di attuare l'invenzione stessa
oppure implica l'uso di tale materiale, la descrizione e' ritenuta sufficiente
per l'applicazione del diritto dei brevetti soltanto se: a) il materiale
biologico e' stato depositato presso un ente di deposito riconosciuto non oltre
la data di presentazione della domanda di brevetto. Sono riconosciuti almeno gli
enti di deposito internazionali che abbiano acquisito tale qualificazione ai
sensi dell'articolo 7 del Trattato di Budapest, del 28 aprile 1977, ratificato
con legge 14 ottobre 1985, n. 610, sul riconoscimento internazionale del
deposito dei microrganismi ai fini della procedura in materia di brevetti, di
seguito denominato: «Trattato di Budapest»; b) sulle caratteristiche del
materiale biologico depositato la domanda depositata fornisce tutte le
informazioni rilevanti di cui dispone il depositante;
c) nella domanda di
brevetto sono precisati il nome dell'ente di deposito e il numero di
registrazione del deposito.
2. L'accesso al materiale biologico depositato e'
garantito mediante il rilascio di un campione:
a) fino alla prima pubblicazione
della domanda di brevetto, unicamente alle persone autorizzate ai sensi del
diritto nazionale dei brevetti;
b) tra la prima pubblicazione della domanda e la
concessione del brevetto, a qualsiasi persona che ne faccia domanda o, se il
depositante lo richieda, unicamente ad un esperto indipendente;
c) dopo la
concessione del brevetto e anche se lo stesso e' stato revocato o annullato, a
qualsiasi persona che ne faccia richiesta.
3. La consegna ha luogo
esclusivamente se il richiedente si impegna per la durata degli effetti del
brevetto:
a) a non rendere accessibile a terzi campioni del materiale biologico
depositato o di materiali da esso derivati;
e b) ad utilizzare campioni del
materiale biologico depositato o di materiali da esso derivati esclusivamente a
fini sperimentali, a meno che il richiedente o il titolare del brevetto non
rinunci esplicitamente a tale impegno. 4. In caso di rifiuto o di ritiro della
domanda di brevetto, l'accesso al materiale depositato viene limitato, su
richiesta del depositante, ad un esperto indipendente per un periodo di venti
anni a decorrere dalla data del deposito della domanda di brevetto. In tale caso
si applica il comma 3.
5. Le domande del depositante di cui al comma 2, lettera
b), e al comma 4 possono essere presentate soltanto fino alla data in cui sono
considerati ultimati i preparativi tecnici della pubblicazione della domanda di
brevetto.
6. Se il materiale biologico depositato ai sensi dell'articolo 10 non
e' piu' disponibile presso l'ente di deposito riconosciuto, e' consentito un
nuovo deposito del materiale alle stesse condizioni previste dal Trattato di
Budapest.
7. Ogni nuovo deposito deve essere accompagnato da una dichiarazione
firmata dal depositante attestante che il materiale biologico che e' oggetto del
nuovo deposito e' identico a quello oggetto del deposito iniziale.
Art. 11
Relazione al Parlamento
1. Il Ministro delle
attivita' produttive, di concerto con i Ministri della salute, delle politiche
agricole e forestali, dell'ambiente e della tutela del territorio e
dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, presenta al Parlamento ogni
anno, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, una relazione sull'applicazione del decreto medesimo.
Art. 12
Disposizioni finanziarie
1. Dal presente decreto non
derivano nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
2. Le Amministrazioni
interessate provvedono alle attivita' previste dal presente decreto con le
risorse umane e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Art. 13
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in
vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' presentato alle Camere per la
conversione in legge. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara'
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana.
E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Dato a Roma, addi' 10 gennaio 2006
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
La Malfa, Ministro per le politiche comunitarie
Scajola, Ministro
delle attivita' produttive
Fini, Ministro degli affari esteri Castelli, Ministro
della giustizia
Tremonti, Ministro dell'economia e delle finanze
Storace,
Ministro della salute
Alemanno, Ministro delle poli-tiche agricole e forestali
Visto, il Guardasigilli: Castelli
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