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IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA
SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
Visto l'art. 32 della
Costituzione;
Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e successive
modifiche;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante l'istituzione del
Servizio sanitario nazionale e, in particolare, l'art. 32 in materia
di funzioni di igiene e sanita' pubblica e di polizia veterinaria,
nonche' di emergenze sanitarie e di igiene pubblica;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, sul
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59» e, in particolare, l'art. 112, comma 3, lettera
g) e l'art. 117;
Visto il vigente «Piano nazionale di preparazione e risposta per una
pandemia influenzale»;
Preso atto della recente insorgenza di epidemie di influenza da
nuovo virus influenzale A(H1N1), dotato di potenziale pandemico, che
rappresenta una grave minaccia per la salute pubblica e degli
animali;
Considerato che le conoscenze sinora acquisite su tale forma morbosa
indicano la trasmissibilita' interumana per via aerea in occasione
di contatti stretti;
Considerato che in data 29 aprile 2009 l'Organizzazione mondiale
della sanita' ha classificato il livello di allerta pandemico alla
fase cinque, con indicazione agli Stati membri per l'innalzamento
dei livelli di sorveglianza e l'immediata attuazione di quanto
previsto dai rispettivi Piani pandemici nazionali;
Ritenuto necessario mettere in atto misure idonee a ridurre il
rischio di diffusione in Italia dell'influenza da nuovo virus
A(H1N1), tenuto conto delle indicazioni provenienti
dall'Organizzazione mondiale della sanita';
Vista l'ordinanza ministeriale 29 aprile 2009 recante «Istituzione
dell'Unita' di crisi (U.C.) finalizzata a predisporre le misure di
emergenza per fronteggiare i pericoli derivanti dall'influenza da
nuovo virus A(H1N1)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 99 del
30 aprile 2009;
Vista l'ordinanza ministeriale 4 maggio 2009 recante «Misure
profilattiche contro l'influenza da nuovo virus influenzale A(H1N1)
per passeggeri provenienti dal Messico»;
Visto l'art. 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e, in
particolare, il comma 2, che dispone che, nelle particolari
circostanze ivi indicate, il Ministro della salute possa autorizzare
la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e'
autorizzata l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare
tempestivamente l'emergenza;
Considerato che si ritiene sussistano le condizioni previste al
citato art. 5 del decreto legislativo n. 219 del 2006;
Visto il contratto a trattativa privata stipulato in data 23
dicembre 2005 tra la Roche S.p.a. e il Ministero della salute con il
quale quest'ultimo ha acquistato quattrocento bulk contenenti
ciascuno sette chili di principio attivo Oseltamivir P.A.;
Considerato che il predetto principio attivo e' stato fornito sia
per la preparazione in soluzione orale, che per la preparazione di
capsule da utilizzare nell'eventualita' di una pandemia di
influenza;
Considerato che nel predetto contratto e' stabilito che l'utilizzo
del sopraccitato principio attivo avviene a discrezione del Governo
italiano, conformemente alle leggi e/o ai regolamenti locali in
materia, incluse le eventuali disposizioni di emergenza applicabili
in caso di pandemia influenzale;
Vista la lettera-contratto a trattativa privata n. DGPREV.V/56194/P/F.3.a.f,
stipulata in data 30 dicembre 2008 tra la Direzione generale della
prevenzione sanitaria del Ministero del lavoro, della salute, delle
politiche sociali e l'Agenzia industrie difesa - Stabilimento
chimico farmaceutico militare, con sede in Firenze, per la fornitura
del servizio di trasformazione in capsule dell'antivirale
Oseltamivir P.A. in polvere, gia' di proprieta' di questo Ministero;
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2008, recante «Delega di
attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute, delle politiche
sociali al Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio, per
taluni atti di competenza dell'amministrazione»;
Ordina:
1. Che l'Agenzia
industrie difesa - Stabilimento chimico farmaceutico militare, con
sede in Firenze, via Reginaldo Giuliani n. 201, C.F. 97254170588 e
P.I. 07281771001, provveda alla trasformazione in capsule del
principio attivo Oseltamivir P.A., gia' di proprieta' di questo
Ministero, nel rispetto della determinazione autorizzativa
aM-311/2006 rilasciata dall'AIFA il 28 novembre 2006 e nel rispetto
di quanto stabilito nella lettera-contratto citata in premessa, per
la successiva distribuzione, da parte degli enti competenti, delle
capsule prodotte, al fine di fronteggiare la diffusione in Italia
dell'influenza da nuovo virus A(H1N1). La presente ordinanza viene
inviata agli organi di controllo per la registrazione ed entra in
vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Roma, 21 maggio 2009
p. Il Ministro il
Sottogretario di Stato Fazio
Registrato alla Corte
dei conti il 22 maggio 2009 Ufficio di controllo preventivo sui
Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n.
4, foglio n. 9
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