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Testo in vigore dal: 29-4-2003
IL
PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e
87, quinto comma, della Costituzione;
Vista la legge 1 marzo 2002, n. 39, ed in particolare l'art. 1, commi 1,
2 e 5, l'articolo 23 e l'allegato A;
Vista la direttiva 2000/37/CE della Commissione, del 5 giugno 2000, che
modifica il capitolo VI-bis - Farmacovigilanza - della direttiva
81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari;
Vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del
6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali
veterinari;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47, e successive
modificazioni;
Visto il Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993,
che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la
vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce
un'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata
nella riunione del 12 marzo 2003;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 4 aprile 2003;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze, delle attivita'
produttive e per gli affari regionali;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Il presente decreto,
munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale
degli atti normativi della Repubblica italiana.
E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo osservare.
Dato a Roma, addi' 9
aprile 2003
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Buttiglione, Ministro per le politiche comunitarie
Sirchia, Ministro della salute
Frattini, Ministro degli affari esteri
Castelli, Ministro della giustizia
Tremonti, Ministro dell'economia e delle finanze
Marzano, Ministro delle attivita' produttive
La Loggia, Ministro per gli affari regionali
Visto, Il Guardasigilli:
Castelli
Allegato II
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione
competente per materia, ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo
unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione
del decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni
ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre
1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni
di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati
il valore e 1'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee (GUCE).
Note alle
premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della funzione
legislativa non puo' essere delegato al Governo se non con determinazione
di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente
della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti
aventi valore di legge ed i regolamenti.
- La legge 1 marzo 2002, n. 39, reca: "Disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle
Comunita' europee. Legge comunitaria 2001.". L'art. 1 cosi' recita:
"Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di direttive
comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad emanare, entro il termine di
un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, i decreti
legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle
direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e B.
2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto dell'art. 14 della
legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Presidente del Consiglio
dei Ministri o del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro
con competenza istituzionale prevalente per la materia, di concerto con i
Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle
finanze e con gli altri Ministri interessati in relazione all'oggetto
della direttiva.
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive
comprese nell'elenco di cui all'allegato B nonche', qualora sia previsto
il ricorso a sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle
direttive elencate nell'allegato A, sono trasmessi, dopo
l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge, alla Camera dei
deputati e al Senato della Repubblica perche' su di essi sia espresso,
entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, il parere dei
competenti organi parlamentari. Decorso tale termine i decreti sono
emanati anche in mancanza del parere. Qualora il termine previsto per il
parere dei competenti organi parlamentari scada nei trenta giorni che
precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o 4 o
successivamente, questi ultimi sono prorogati di novanta giorni.
4. Entro un anno dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti
legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei principi e criteri
direttivi fissati dalla presente legge, il Governo puo' emanare, con la
procedura indicata nei commi 2 e 3, disposizioni integrative e correttive
dei decreti legislativi emanati ai sensi del comma 1.
5. In relazione a quanto disposto dall'art. 117, quinto comma, della
Costituzione, i decreti legislativi eventualmente adottati nelle materie
di competenza legislativa regionale e provinciale entrano in vigore, per
le regioni e province autonome nelle quali non sia ancora in vigore la
propria normativa di attuazione, alla data di scadenza del termine
stabilito per l'attuazione della
rispettiva normativa comunitaria e perdono comunque efficacia a decorrere
dalla data di entrata in vigore della
normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia autonoma".
- La direttiva 2000/37/CE e' pubblicata in GUCE 10 giugno 2000, n. L 139.
- La direttiva 2001/82/CE pubblicata in GUCE 28 novembre 2001, n. L 311.
- Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, reca:
"Attuazione delle direttive 81/851/CEE, 81/852/CEE, 87/20/CEE e
90/676/CEE relative ai medicinali veterinari.".
Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 febbraio 1992, n. 40".
- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47, reca: "Attuazione
delle direttive 93/40/CEE e 93/41/CEE in materia di medicinali
veterinari.".
Pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale 6 marzo
1997, n. 54.
- Il regolamento (CEE) 2309/93 e' pubblicato in GUCE 24 agosto 1993, n. L
214.
Note
all'art. 1:
- Per il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, vedi note alle
premesse.
Note
all'art. 2:
- Per il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, vedi note alle
premesse.
Note
all'art. 4:
- Per il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, vedi note alle
premesse. Il testo dell'art. 37, cosi' come modificato dal decreto qui
pubblicato, cosi' recita: "Art. 37. - 1. Le autorizzazioni alla
fabbricazione e alla immissione in commercio di premiscele medicate, gia'
concesse a tempo indeterminato, hanno validita' fino il 31 dicembre 1996,
se la domanda di rinnovo secondo le procedure previste nel presente
decreto e' presentata entro il 31 dicembre 1994.
2. Le autorizzazioni alla fabbricazione e alla immissione in commercio
delle specialita' medicinali gia' registrate hanno validita' fino al 31
dicembre 1993, se la domanda di rinnovo secondo le procedure previste nel
presente decreto e' presentata entro il 31 settembre 1992.
3. Con decreto del Ministro della sanita' da pubblicarsi nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e' approvato il modello di ricetta
medico-veterinaria e sono stabiliti i casi in cui tale modello e'
obbligatorio e le modalita' per le quali il
modello stesso puo' essere utilizzato sia ai fini della documentazione
sia in sostituzione dei registri previsti dal presente decreto, nonche'
dei registri previsti dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 118.
3-bis. Le autorizzazioni alla fabbricazione e all'immissione in commercio
dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per
uso esterno, gia' concesse ai sensi della normativa precedentemente in
vigore, hanno validita' fino al 31 dicembre 2000, purche', entro il 31
dicembre 1998, sia presentata domanda di rinnovo, corredata dalla
documentazione prescritta.
3-ter. La vendita al dettaglio dei medicinali di cui al comma 3-bis,
nonche' dei medicinali destinati esclusivamente ad essere utilizzati per
i pesci d'acquario, gli uccelli domestici, i piccioni viaggiatori, gli
animali da terrario ed i piccoli roditori, puo' essere effettuata anche
negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella
merceologica, comunque senza obbligo di prescrizione medico-veterinaria
3-quater. Con decreto del Ministro della salute d'intesa con le regioni e
le province autonome possono essere stabilite, nel rispetto delle norme
comunitarie, condizioni prescrizioni di carattere generale relative a
tutti i medicinali, le premiscele, e gli alimenti medicamentosi ad uso
veterinario di cui all'art. 1, comma 1, lettere a), b), c), d), e), f) e
g), ivi comprese disposizioni sull'etichettatura, sul confezionamento e
sulle modalita' di prescrizione e di impiego".
Note
all'art. 5:
- Si riporta il testo dell'art. 38 del decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 119, come modificato dal decreto qui pubblicato: "Art. 38.
- 1. Si applica la pena dell'arresto da tre mesi a due anni, o la pena
dell'ammenda da lire 10 milioni a lire 100 milioni nei casi di difetto di
autorizzazione previsti dagli articoli 3, commi 1 e 3; 6, comma 1 e comma
8, quanto alla modifica del medicinale veterinario; 7, commi 1, 2 e 3; 9,
comma 2; 20; 22; 31, comma 1; 32, comma 2; 34, comma 1; 36, commi 1, 2 e
3, 37, comma 1.
2. Si applica la pena dell'arresto da sei mesi a due anni e dell'ammenda
da lire 50 milioni a lire 100 milioni a chi non osserva il provvedimento
del Ministro della sanita' di cui all'art. 21.
3. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 5 milioni a
lire 30 milioni nei casi di inosservanza delle prescrizioni imposte con i
provvedimenti autorizzatori previsti nel presente decreto.
4. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 3 milioni a
lire 18 milioni al medico veterinario il quale non osserva gli obblighi
stabiliti dall'art. 3, commi 5 e 6; l'obbligo di custodia di cui all'art.
34, comma 1 ovvero si munisca di scorte di medicinali veterinari in
misura eccedente il limite di cui all'art. 35 nonche' al farmacista, il
quale violi gli obblighi di cui agli articoli 3, comma 4 e 32, comma 1, 3
e 4.
5. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 10 milioni a
lire 60 milioni al fabbricante che non osservi gli obblighi previsti
dagli articoli 11, comma 1, lettere a) ed e); 13, comma 1 nonche' alla
persona qualificata che non osservi gli obblighi di vigilanza di cui
all'art. 14, comma 1, lettere a) e b).
6. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da Euro 2.600,00 a
Euro 15.500,00 ai medici veterinari, ai farmacisti, ed ai titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco veterinario,
che violano gli obblighi di cui agli articoli 23 e 26-bis.
7. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 10 milioni a
lire 60 milioni per la violazione dell'obbligo previsto dall'art. 26,
comma 1 e da lire 15 milioni a lire 90 milioni per violazione
dell'obbligo previsto dall'art. 19, comma 1.
8. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 5 milioni a
lire 30 milioni in caso di inosservanza degli obblighi prevista dagli
articoli 27 e 28.
9. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 4 milioni a
lire 24 milioni per inosservanza degli obblighi di registrazione previsti
dagli articoli 3, comma 7; 11, comma 2; 14, comma 4; 31, comma 5; 33,
comma 1; 35;
36, comma 4.
10. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 3 milioni a
lire 18 milioni per inosservanza degli obblighi previsti dall'art. 3,
comma 8.
11. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano ove il fatto non
costituisca piu' grave reato.
12. Le disposizioni di cui ai commi da 3 a 10 si applicano ove il fatto
non costituisca reato".
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