|
Al Ministero delle politiche agricole e forestali
All'Istituto superiore di sanita'
All'Agrofarma
All'Unionchimica e per conoscenza:
Al Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio
Al Ministero delle attivita' produttive
Al Comando Carabinieri per la sanita'
Introduzione
La direttiva 1999/45/CE
del 31 maggio 1999, che modifica la direttiva 88/379/CEE (recepita con
decreto legislativo n. 285/1998), detta norme per l'armonizzazione in
ambito comunitario della classificazione, imballaggio ed etichettatura
dei preparati pericolosi al fine di garantire un maggior livello di
protezione per la salute umana e per l'ambiente.
I prodotti fitosanitari rientrano nel campo di applicazione della
direttiva 1999/45/CE che modifica, alla luce delle nuove conoscenze
tecnico-scientifiche, i criteri di classificazione, imballaggio ed
etichettatura gia' definiti dalle direttive 78/631/CEE, 81/187/CEE e
84/291/CEE, specifiche per gli antiparassitari.
Il provvedimento che dara' attuazione nell'ordinamento nazionale alla
direttiva 1999/45/CE sta completando il previsto iter legislativo; si
ritiene comunque opportuno anticipare alcune indicazioni sul complesso
procedimento tecnico-amministrativo di classificazione dei prodotti
fitosanitari, tenuto conto che il Ministero della salute, l'Istituto
superiore di sanita' e le aziende saranno chiamati a svolgere un compito
molto impegnativo dovuto all'elevato numero di prodotti fitosanitari
registrati.
La direttiva 1999/45/CE appare innovativa rispetto alle norme precedenti
in quanto prende in considerazione, ai fini della classificazione, tutte
le sostanze che compongono i prodotti fitosanitari, compresi pertanto i
coformulanti e le impurezze significative. Inoltre, per la prima volta,
la classificazione tiene conto anche degli effetti a carico del comparto
ambientale.
I criteri di classificazione previsti dalla direttiva 1999/45/CE si
applicano ai prodotti fitosanitari secondo i metodi convenzionali
descritti negli allegati secondo e terzo, fatte salve le disposizioni di
etichettatura previste dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, che
ha recepito la direttiva 91/414/CEE.
La norma comunitaria prevede che la nuova classificazione ed
etichettatura dei prodotti fitosanitari sia resa operativa a partire dal
30 luglio 2004.
Dovendo rispettare tale termine, si pone l'esigenza di stabilire uno
stretto rapporto di collaborazione fra i soggetti interessati al fine di
portare a completamento la nuova classificazione nei tempi previsti. Si
richiede pertanto alle aziende di fornire una propria proposta di
riclassificazione da inoltrare appena disponibile e comunque entro il 28
febbraio 2003. Il rispetto di tale data appare essenziale per consentire
alle amministrazioni coinvolte il completamento del necessario iter
tecnico-amministrativo.
Inoltre, appare opportuno precisare che la procedura di riclassificazione
non interferira' con le modifiche tecniche e/o amministrative che le
aziende potranno richiedere al Ministero della salute in concomitanza di
detta procedura; tali istanze saranno esaminate separatamente e
seguiranno un iter diverso dalla procedura di riclassificazione.
Rientrano invece in detta procedura di riclassificazione le variazioni di
composizione, nell'ambito della stessa tipologia di formulazione,
riguardanti:
sostituzione di coformulanti con altri meno pericolosi;
aumento del grado di purezza delle sostanze attive;
modifiche in applicazione del comma 2 dell'art. 12 del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 (modifiche minori).
Il Ministero della salute e l'Istituto superiore di sanita' garantiranno
la riservatezza dei dati e della documentazione fornita dalle aziende ai
fini della riclassificazione dei prodotti fitosanitari.
Procedimento per la
nuova classificazione
Il procedimento si compone
di una serie di fasi operative che possono essere schematizzate nel modo
seguente.
1. Ciascuna azienda predispone un elenco di tutti i prodotti fitosanitari
registrati a proprio nome, la cui composizione completa e' quella
risultante dagli atti depositati al Ministero della salute (domanda di
registrazione e successive modifiche approvate) oppure quella che risulta
dalla proposta di modifica presentata e rientrante nei casi
precedentemente citati;
detto elenco, che si compone di tre diverse liste (A,B,C), costituisce il
documento di lavoro di base. In tali liste l'azienda indica quei prodotti
che:
rientrano nel campo di applicazione della direttiva 1999/45/CE, lista A
(allegato 1);
l'azienda ritiene non classificabili ai sensi della direttiva 1999/45/CE,
lista B (allegato 1);
non sono di interesse aziendale, oppure sono a base di sostanze attive
che non sono state notificate, nell'ambito del programma di revisione
comunitaria delle sostanze attive di cui all'art. 8, comma 2, della
direttiva 91/414/CEE, o che a seguito di valutazione, non saranno
iscritte nell'allegato I del decreto legislativo n. 194/1995, lista C.
2. Per i prodotti delle liste A e B, l'azienda formula la proposta di
classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE. Per i componenti
classificati ufficialmente, l'azienda fara' riferimento alla
classificazione comunitaria piu' recente (XXVIII ATP della direttiva
67/548/CEE), mentre per quelli non classificati ufficialmente l'azienda
fara' riferimento ai criteri di classificazione di cui all'allegato VI
della direttiva 67/548/CEE. I dati significativi utilizzati a questo fine
saranno riportati in un apposito modulo allegato alla presente circolare
che sara' predisposto anche in formato elettronico e messo a disposizione
delle aziende presso il sito del Ministero della salute www.ministerosalute.it/alimvet/alimntut/fitosanitari/indice.htm.
3. Per i prodotti della lista C non viene proposta la classificazione in
quanto saranno soggetti a provvedimento di revoca.
4. Entro il 28 febbraio 2003, l'azienda presenta al Ministero della
salute, Direzione generale della sanita' pubblica veterinaria, degli
alimenti e della nutrizione, piazzale Marconi n. 25 - 00144 Roma:
la domanda in bollo con le proposte di classificazione per i prodotti
delle liste A e B; la lista C e la domanda di revoca su rinuncia per i
prodotti in elenco;
il modulo contenente le informazioni relative ai prodotti delle liste A e
B;
l'attestazione comprovante il pagamento della tariffa di Euro 516,46
prevista dal decreto ministeriale 9 luglio 1999 dovuta ai sensi dell'art.
12, comma 2, punto h) del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, per ogni prodotto fitosanitario delle liste A e B.
5. Entro la stessa data l'azienda invia all'Istituto superiore di sanita',
laboratorio di tossicologia applicata, viale Regina Elena n. 299 - 00161
Roma:
la copia della domanda in bollo con le proposte di classificazione per i
prodotti delle liste A e B;
la copia delle etichette autorizzate dei prodotti delle liste A e B;
le schede di sicurezza, conformi alle prescrizioni del decreto
ministeriale 4 aprile 1997, dei componenti (incluse le sostanze attive)
non classificati ai sensi della direttiva 67/548/CEE e utilizzate ai fini
della proposta di riclassificazione;
gli eventuali studi tossicologici, utilizzati ai fini della
classificazione, che dovranno essere condotti in regime di buone pratiche
di laboratorio in laboratori e centri di saggio autorizzati e
certificati;
il modulo contenente le informazioni relative ai prodotti delle liste A e
B.
6. L'Istituto superiore di sanita', a conclusione dell'esame effettuato
sui prodotti fitosanitari, verifica per ognuno di essi la classificazione
proposta e trasmette il risultato della sua valutazione al Ministero
della salute.
7. La nuova classificazione dei prodotti fitosanitari viene portata in
commissione consultiva per l'approvazione.
8. Il Ministero emana i decreti di riclassificazione che avranno
decorrenza dal 31 luglio 2004. Detti decreti saranno cumulativi per
azienda e verranno notificati ai soggetti interessati e pubblicati in
Gazzetta Ufficiale.
Precisazioni finali
Le aziende sono invitate
ad inviare le domande di riclassificazione, complete dei documenti
richiesti, con anticipo rispetto alla data del 28 febbraio 2003; inoltre
le aziende possono inviare domande separate per gruppi omogenei di
prodotti fitosanitari a base della stessa sostanza attiva.
Il modulo contenente i dati delle liste A e B deve essere memorizzato su
dischetto o su CD.
Le schede di sicurezza dei componenti, corredate dai rispettivi numeri
CAS, devono essere inviate preferibilmente in formato PDF e raccolte in
un apposito dischetto o CD.
Gli studi tossicologici devono consentire l'identificazione del prodotto
cui si riferiscono ed essere preferibilmente trasmessi in formato PDF.
Nel caso in cui, durante la procedura di riclassificazione, vengono
presentate domande relative a modifiche amministrative (taglie, officine,
denominazione, ecc.) il relativo decreto verra' emesso senza la
pubblicazione dell'etichetta.
I coadiuvanti di prodotti fitosanitari saranno sottoposti alla procedura
di riclassificazione descritta nella presente circolare in quanto il
decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, li ha
assimilati, ai fini autorizzativi, ai prodotti fitosanitari.
La presente circolare sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 6 agosto 2002
Il Ministro: Sirchia
|