DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 23 aprile 2001, n. 290
Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, alla immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti (n. 46, allegato 1, L. n. 59/1997).
 
(Gazzetta Ufficiale n. 165 del 18/7/2001 - Suppl. Ordinario)

 
Epigrafe
Premessa
1. Ambito di applicazione
2. Definizioni
3. Convenzioni
4. Autorizzazione alla produzione
5. Requisiti e compiti del direttore tecnico
6. Rilascio della autorizzazione alla produzione
7. Modifica dell'autorizzazione
8. Revoca dell'autorizzazione
9. Rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione di prodotti fitosanitari
10. Autorizzazione di prodotti uguali
11. Rinnovo dell'autorizzazione
12. Modifiche di autorizzazioni
13. Riesame e ritiro dell'autorizzazione
14. Classificazione dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari
15. Autorizzazione e registrazione dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari
16. Autorizzazione di coadiuvanti uguali
17. Modifica dell'autorizzazione
18. Formalità del decreto di autorizzazione
19. Imballaggio
20. Etichettatura
21. Autorizzazione al commercio ed alla vendita nonché all'istituzione e alla gestione di locali
22. Rilascio dell'autorizzazione
23. Certificato di abilitazione alla vendita
24. Caratteristiche dei locali e prescrizioni per l'acquisto
25. Autorizzazione all'acquisto
26. Rilascio di autorizzazione all'acquisto
27. Corsi di aggiornamento
28. Deroghe
29. Organi competenti
30. Prelevamento campioni
31. Analisi di prima e seconda istanza
32. Verbale di prelevamento
33. Esportazione di coadiuvanti di prodotti fitosanitari
34. Residui e intervalli di carenza
35. Disposizioni per società cooperative
36. Sperimentazione di coadiuvanti di prodotti fitosanitari
37. Sperimentazione dei Servizi fitosanitari regionali e degli enti pubblici di ricerca e sperimentazione
38. Disposizioni per l'uso di prodotti naturali e particolari in agricoltura biologica
39. Norme transitorie
40. Banca dati
41. Disposizioni per i soggetti pubblici
42. Dati di produzione, vendita e utilizzazione
43. Abrogazioni
Allegato 1
Allegato 2

D.P.R. 23 aprile 2001, n. 290 (1).
Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, alla immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti (n. 46, allegato 1, L. n. 59/1997).
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(1) Pubblicato nella Gazz. Uff. 18 luglio 2001, n. 165, S.O.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l'articolo 87 della Costituzione;
Visto l'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Visto l'articolo 20 della legge 15 marzo 1997, n. 59, e successive modificazioni, allegato 1, n. 46;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 267;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 25 agosto 2000;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 15 gennaio 2001;
Acquisito il parere delle competenti commissioni del Senato della Repubblica e della Camera dei deputati;
Vista la definitiva deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione dell'11 aprile 2001;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro per la funzione pubblica, di concerto con i Ministri della sanità, del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, dell'ambiente, delle politiche agricole e forestali, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del commercio con l'estero e per gli affari regionali;
Emana il seguente regolamento:
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Capo I - Ambito di applicazione, definizioni ed organi consultivi
1. Ambito di applicazione.
1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione alla produzione, alla immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari.
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2. Definizioni.
1. Ai fini del presente regolamento, ai sensi dell'articolo 2 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, si intendono per:
a) prodotti fitosanitari: le sostanze attive ed i preparati contenenti una o più sostanze attive, presentati nella forma in cui sono forniti all'utilizzatore e destinati a:
1) proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o a prevenirne gli effetti;
2) favorire o regolare i processi vitali dei vegetali, con esclusione dei fertilizzanti;
3) conservare i prodotti vegetali, con esclusione dei conservanti disciplinati da particolari disposizioni;
4) eliminare le piante indesiderate;
5) eliminare parti di vegetali, frenare o evitare un loro indesiderato accrescimento;
b) residui di prodotto fitosanitario o semplicemente residui: una o più sostanze, inclusi i loro metaboliti e i prodotti derivanti dalla degradazione o dalla reazione, presenti in o su vegetali o prodotti di origine vegetale o prodotti animali destinati al consumo, o presenti altrove nell'ambiente, e costituenti residui dell'impiego di un prodotto fitosanitario;
c) sostanze: gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato naturale o sotto forma di prodotti industriali, incluse le impurezze derivanti dal procedimento di fabbricazione;
d) sostanze attive: le sostanze o i microrganismi, compresi i virus, aventi un'azione generale o specifica sugli organismi nocivi o su vegetali, su parti di vegetali o su prodotti vegetali;
e) preparati: le miscele o le soluzioni composte da due o più sostanze, delle quali almeno una sostanza attiva, destinate ad essere utilizzate come prodotti fitosanitari;
f) vegetali: le piante vive o le parti vive di piante, compresi frutti freschi e sementi;
g) prodotti vegetali: i prodotti di origine vegetale non trasformati o sottoposti a trattamenti semplici quali la macinazione, l'essiccazione o la compressione, esclusi i vegetali definiti alla lettera f);
h) organismi nocivi: i parassiti dei vegetali o dei prodotti vegetali, appartenenti ai regni animale o vegetale, nonché i virus, i batteri, i funghi o altri agenti patogeni;
i) animali: gli animali di specie normalmente alimentate e allevate o consumate dall'uomo;
l) immissione in commercio: qualsiasi consegna a terzi; sia a titolo oneroso sia a titolo gratuito, esclusa la consegna per il magazzinaggio e la successiva spedizione fuori del territorio della Comunità;
m) autorizzazione di un prodotto fitosanitario: l'atto amministrativo mediante il quale il Ministero della sanità, a seguito di una domanda inoltrata da un richiedente, autorizza l'immissione in commercio e l'uso di un prodotto fitosanitario nel territorio italiano o in una parte di esso;
n) ambiente: l'acqua, l'aria, il suolo, le specie selvatiche della flora e della fauna e relative interrelazioni, nonché le relazioni tra tali elementi e gli organismi viventi;
o) lotta integrata: l'applicazione razionale di un complesso di misure biologiche, biotecnologiche, chimiche, colturali o di selezione vegetale, con le quali si limita al minimo indispensabile l'impiego di prodotti fitosanitari contenenti sostanze chimiche per mantenere i parassiti a livelli inferiori a quelli che provocano danni o perdite economicamente inaccettabili;
p) prodotti fitosanitari uguali: i prodotti di identica composizione quali-quantitativa.
2. Ai fini del presente regolamento si intendono, inoltre:
a) compresi tra i prodotti fitosanitari, le sostanze e i prodotti volti a proteggere le piante ornamentali, i fiori da balcone, da appartamento e da giardino domestico con attività acaricida, battericida, fungicida, insetticida, molluschicida, vermicida, repellente, viricida, fitoregolatrice od altra;
b) per coadiuvanti di prodotti fitosanitari si intendono:
1) i prodotti destinati ad essere impiegati come bagnanti, adesivanti ed emulsionanti, messi in commercio allo scopo di favorire l'azione dei prodotti fitosanitari;
2) i prodotti destinati a determinare o coadiuvare l'azione di protezione delle piante e dei loro prodotti e di difesa delle derrate alimentari immagazzinate;
c) per coadiuvanti uguali di prodotti fitosanitari: i coadiuvanti di identica composizione quali-quantitativa;
d) per "Ministero": il Ministero della sanità;
e) per "Dipartimento": il Dipartimento alimenti, nutrizione e sanità pubblica veterinaria del Ministero della sanità.
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3. Convenzioni.
1. Il Ministero, di concerto con i Ministeri dell'ambiente e delle politiche agricole e forestali, per l'assolvimento di tutti i compiti di natura tecnico-scientifica di cui al decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ed al presente regolamento, stipula convenzioni con l'istituto superiore di sanità ed anche con altri istituti di diritto pubblico di specifica competenza, utilizzando allo scopo le risorse di cui all'articolo 20, comma 5, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. Per l'assolvimento dei compiti di cui al comma 1, la convenzione prevede, in particolare, che l'istituto convenzionato:
a) proponga, in base alla documentazione presentata dal richiedente, la classificazione tossicologica dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
b) proponga la concessione o il diniego della autorizzazione;
c) effettui il controllo analitico, tossicologico, agronomico e dei rischi ambientali, dei prodotti fitosanitari e dei princìpi attivi in essi contenuti dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari, anche attraverso l'esame dei dati forniti da richiedenti le autorizzazioni;
d) proponga l'eventuale modifica di classificazione dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
e) proponga per ciascun principio attivo e per ciascun prodotto fitosanitario, o coadiuvante di prodotti fitosanitari, eventuali prescrizioni e limitazioni particolari, quali: tipo di formulazione, compatibilità di miscela, natura e caratteristiche delle confezioni e loro contenuto precisando, caso per caso, la massima concentrazione consentita dei princìpi attivi, l'eventuale colorazione o altro trattamento dello stesso, le indicazioni ed istruzioni particolari da inserire in etichetta e le eventuali misure minime delle indicazioni obbligatorie;
f) proponga per ciascun principio attivo, o per associazione di princìpi attivi, i limiti di tolleranza nei diversi prodotti agricoli e derrate alimentari e l'intervallo minimo di tempo che deve intercorrere tra l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le derrate immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e la immissione al consumo;
g) esprima, in base all'esame della relativa documentazione tecnica, un giudizio sulla effettiva consistenza dei metodi d'analisi proposti dalla ditta richiedente, per effettuare le determinazioni sia dei princìpi attivi nei prodotti fitosanitari, sia dei residui dei princìpi attivi e dei loro eventuali metaboliti nocivi, secondo quanto richiesto in forza di legge e del presente regolamento;
h) scelga e proponga i metodi d'analisi, sia per il controllo dei princìpi attivi nei prodotti fitosanitari, sia per la determinazione dei residui dei princìpi attivi e dei loro eventuali metaboliti nocivi nei prodotti alimentari, nel suolo e nelle acque, nonché i rispettivi aggiornamenti;
i) provveda ad effettuare il programma di valutazione delle sostanze attive oggetto di revisione comunitaria, nonché proceda alla valutazione tecnico-scientifica delle domande prodotte ai fini dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
l) provveda ad effettuare la valutazione dei rischi sanitari, ambientali e fitoiatrici dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti da immettere in commercio, anche ai fini di garantire, quale elemento prioritario, la sicurezza alimentare.
3. La convenzione prevede, altresì, che:
a) l'istituto convenzionato adempia ai compiti affidatigli ai sensi del comma 2 mediante articolazione in gruppi di lavoro nei quali sia garantita la presenza di tecnici designati dalle amministrazioni, rappresentative degli interessi pubblici individuati dalle norme comunitarie in materia, dell'ambiente, delle politiche agricole e forestali e dell'industria, del commercio e dell'artigianato;
b) nel parere a rendersi sia riportato, in ogni caso, l'eventuale contrario avviso espresso dai suddetti tecnici;
c) l'istituto convenzionato possa avvalersi anche di esperti esterni all'istituto stesso, qualora lo richiedano particolari esigenze tecnico-valutative e consultive derivanti dalla applicazione del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e del presente regolamento.
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Capo II - Produzione di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari

4. Autorizzazione alla produzione.
1. La domanda di autorizzazione alla produzione o al confezionamento di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari è presentata al Dipartimento e deve contenere:
a) autocertificazione dell'iscrizione alla camera di commercio, industria ed artigianato per lo svolgimento dell'attività per la quale l'autorizzazione è richiesta;
b) numero di codice fiscale o di partita I.V.A.;
c) indicazione dei tipi di formulazione e classificazione di pericolo dei prodotti che si intendono produrre;
d) planimetria in scala 1:100, con descrizione dei locali ed indicazione della relativa destinazione d'uso:
e) relazione tecnico-descrittiva concernente l'ubicazione, la tipologia degli impianti e delle tecnologie produttive, le apparecchiature di controllo e di analisi della produzione, i sistemi di sicurezza;
f) autocertificazione che attesti il rispetto della normativa vigente relativamente ai sistemi antincendio, ai rischi di incidenti rilevanti, alle emissioni in atmosfera, allo smaltimento dei rifiuti, allo smaltimento delle acque, agli impianti elettrici, alla sicurezza e alla salute dei lavoratori sul luogo di lavoro, nonché di ogni altra normativa vigente in relazione alle tipologie produttive dell'impianto;
g) nominativo del direttore tecnico dello stabilimento e dichiarazione, da questi resa, di accettazione dell'incarico;
h) ricevuta del versamento previsto dalla legge 29 dicembre 1990, n. 407, articolo 5, comma 12.
2. Il Dipartimento, verificata la completezza della documentazione indicata nel comma 1, dispone, nei trenta giorni successivi alla data di produzione della documentazione stessa, un sopralluogo ispettivo finalizzato ad accertare l'idoneità dei locali, degli impianti e delle attrezzature, che è effettuato da una unità composta da un funzionario chimico del Dipartimento e da un funzionario chimico del Ministero del lavoro e della previdenza sociale. Detta unità è integrata, dalla presenza di personale appartenente ad altre amministrazioni e da personale appartenente ad altre professionalità necessarie, in relazione a specifiche tipologie produttive. Ai sopralluoghi ispettivi possono partecipare rappresentanti delle aziende sanitarie locali competenti per territorio, alle quali è data comunicazione della data del sopralluogo ed è contestualmente trasmessa copia della richiesta e della relativa documentazione prodotta dall'interessato.
3. L'unità di cui al comma 2 trasmette al Dipartimento la relazione ispettiva e l'eventuale documentazione in essa citata entro quindici giorni dalla data del sopralluogo.
4. Qualora il sopralluogo ispettivo di cui al comma 2 abbia dato esito negativo, il Dipartimento notifica al richiedente, entro quindici giorni dalla ricezione della relazione ispettiva, il rigetto dell'istanza allegando al provvedimento copia della relazione medesima.
5. Nell'ipotesi di carenze di lieve entità, il rilascio dell'autorizzazione da parte del Dipartimento è subordinato alla previa verifica della rimozione di tali carenze, che è dimostrata dal richiedente mediante l'esibizione della certificazione rilasciata al riguardo dagli organi competenti.
6. Qualora l'istruttoria abbia dato esito favorevole, il rilascio dell'autorizzazione è subordinato alla previa esibizione, da parte del richiedente l'autorizzazione, delle certificazioni rilasciate dai competenti organi, relativamente al rispetto della vigente normativa nelle materie indicate nella lettera f), del comma 1.
7. Qualora l'impresa disponga di più stabilimenti è presentata una domanda per ogni singolo stabilimento.
8. Ai gas tossici continuano ad applicarsi le disposizioni di cui al regio decreto 9 gennaio 1927, n. 147.
9. Con provvedimento del Ministero, di concerto con il Ministero del lavoro e della previdenza sociale, si stabiliscono princìpi e modalità per il coordinamento e l'armonizzazione dei criteri di valutazione applicati in sede ispettiva.
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5. Requisiti e compiti del direttore tecnico.
1. Il direttore tecnico di cui all'articolo 4, comma 1, lettera g):
a) svolge la sua attività con contratto di lavoro subordinato a tempo pieno alle dipendenze dell'impresa;
b) deve essere in possesso del diploma di laurea in chimica o chimica industriale o ingegneria chimica, farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutiche;
c) deve essere iscritto al relativo albo professionale;
d) ha il compito di assistere e controllare tutte le fasi del processo di produzione o confezionamento dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari.
2. Nell'ipotesi di preparati contenenti microrganismi o virus, è richiesta la presenza di un soggetto, iscritto all'albo professionale, in possesso del diploma di laurea in scienze biologiche, o altre dichiarate equivalenti, con provvedimento del Ministero dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica.
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6. Rilascio della autorizzazione alla produzione.
1. Il Dipartimento, accertata la sussistenza dell'idoneità dell'impianto alla produzione adotta le proprie determinazioni entro il termine di centoventi giorni dalla data di presentazione dell'istanza.
2. Nel caso in cui il richiedente è invitato a regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza del termine di cui al comma 1 è sospesa fino alla ricezione della documentazione integrativa da parte del Dipartimento.
3. Il decreto di autorizzazione deve contenere:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa richiedente, se si tratta di persona fisica, e sede dell'impresa o ragione o denominazione sociale e la sede legale, se si tratta di società;
b) la sede dello stabilimento;
c) i tipi di formulazione per i quali lo stabilimento è stato ritenuto idoneo;
d) nome e cognome del laureato o dei laureati responsabili di cui all'articolo 5;
e) le condizioni particolari alle quali viene eventualmente vincolata l'autorizzazione;
f) ogni altra indicazione che, a seconda del caso di specie, sia espressamente richiesta.
4. Ogni variazione di sede dello stabilimento comporta una nuova autorizzazione.
5. L'autorizzazione alla produzione si estende anche al commercio ed alla vendita, mentre non si estende ai coadiuvanti di prodotti fitosanitari che non siano stati registrati.
6. Al produttore di coadiuvanti di prodotti fitosanitari per conto terzi, titolari della registrazione, è vietato qualunque atto di commercio e vendita di tali prodotti.
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7. Modifica dell'autorizzazione.
1. È presentata istanza al Dipartimento per ogni modifica delle condizioni in base alle quali è stata rilasciata l'autorizzazione.
2. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione alla produzione nel termine di trenta giorni dalla richiesta, se le modifiche riguardano la variazione nella nomina del direttore tecnico, ovvero il nome, la ragione sociale o la sede del titolare dell'autorizzazione.
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8. Revoca dell'autorizzazione.
1. Il Dipartimento, qualora accerti la sopravvenuta carenza delle condizioni in base alle quali è stata concessa l'autorizzazione alla produzione, anche alla luce di nuove conoscenze scientifiche, diffida il titolare dell'autorizzazione, indicando il termine per la regolarizzazione.
2. Decorso inutilmente tale termine, il Dipartimento emana, nei successivi trenta giorni, il decreto di revoca, che è notificato al titolare dell'autorizzazione.
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Capo III - Commercializzazione di prodotti fitosanitari

9. Rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione di prodotti fitosanitari.
1. L'autorizzazione di un prodotto fitosanitario è rilasciata dal Dipartimento per un periodo di tempo non superiore a dieci anni e prescrive i requisiti di commercializzazione e di utilizzazione, nonché quelli necessari per essere in regola con le disposizioni di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. La domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario è inoltrata al Dipartimento dal responsabile o a nome del responsabile della prima immissione in commercio, legalmente domiciliato nel territorio comunitario, unitamente a:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del medesimo decreto per ciascuna sostanza attiva presente nel preparato.
3. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 13 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, il richiedente è esentato dal fornire i dati di cui al comma 2, lettera b), con esclusione di quelli relativi all'identificazione della sostanza attiva, nel caso in cui:
a) la sostanza figura nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, tenuto conto delle condizioni per l'iscrizione della sostanza in detto allegato;
b) la sostanza non differisce in modo significativo, in relazione al grado di purezza e alla natura delle impurezze, dalla composizione depositata nel fascicolo unito alla domanda di iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
4. La domanda di autorizzazione e il sommario degli allegati II e III di cui al comma 2, devono essere redatti in lingua italiana, mentre la documentazione di cui agli allegati II e III di cui al comma 2, può essere presentata anche in lingua francese o inglese; il Dipartimento può chiedere la traduzione in lingua italiana di studi specifici, nonché la presentazione di campioni del preparato o dei suoi componenti.
5. Il Dipartimento, avvalendosi dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, verifica che i requisiti del prodotto fitosanitario siano conformi a quelli di cui all'articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e che le prove e le analisi per accertare tali conformità sono state eseguite dagli enti e dagli organismi di cui al medesimo articolo 4, commi 4, 5 e 7.
6. Nei tempi previsti dall'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, il Dipartimento provvede al rigetto motivato della domanda, ovvero al rilascio dell'autorizzazione, acquisendo l'etichetta del prodotto fitosanitario autorizzato nella veste tipografica definitiva e rispondente ai requisiti risultanti dalla verifica di cui al comma 5.
7. Il provvedimento di autorizzazione riporta:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, e sede dell'impresa o la ragione o denominazione sociale e sede legale, se si tratta di società;
b) la denominazione attribuita al prodotto fitosanitario;
c) la classificazione;
d) l'indicazione dello stabilimento o degli stabilimenti di produzione e gli estremi dell'autorizzazione alla produzione;
e) le eventuali indicazioni relative alle condizioni di impiego ed ogni altra indicazione che di volta in volta è ritenuta necessaria.
Fanno parte integrante del decreto di autorizzazione, come allegati, il fac-simile delle etichette ed, inoltre, dei fogli illustrativi che potranno accompagnare il prodotto.
8. L'autorizzazione di cui al comma l è comunicata all'interessato, nonché alla regione competente, con il relativo numero di registrazione.
9. A cura del Dipartimento sono pubblicate, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, le etichette dei prodotti fitosanitari autorizzati nel trimestre precedente.
10. Presso il Dipartimento è costituito un fascicolo per ogni domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario, contenente:
a) almeno una copia della domanda;
b) una copia dell'etichetta e dell'eventuale foglio illustrativo;
c) il provvedimento adottato in merito alla domanda, gli atti relativi alla valutazione della documentazione di cui al comma 2, lettere a) e b), nonché una sintesi della documentazione stessa.
11. Il Ministero, su richiesta, mette a disposizione degli altri Stati membri e della Commissione europea il fascicolo di cui al comma 10 e fornisce tutte le informazioni necessarie per una piena comprensione delle istanze; l'istante, su invito del Ministero, è tenuto a presentare alla Commissione europea ed agli Stati membri che la richiedono copia della documentazione tecnica di cui al comma 2, lettera a).
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10. Autorizzazione di prodotti uguali.
1. L'autorizzazione è rilasciata senza avvalersi dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3 per prodotti fitosanitari uguali ad altri già autorizzati, purché nel frattempo non siano intervenuti nuovi elementi di valutazione e fatto salvo quanto previsto in materia di protezione della riservatezza dei dati.
2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, deve sussistere uno dei seguenti requisiti:
a) il titolare dell'istanza coincida con il titolare dell'autorizzazione di riferimento;
b) il titolare dell'istanza dimostri un legittimo accordo con il titolare dell'autorizzazione di riferimento in materia di dati sperimentali di cui agli allegati II e III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. l94, nonché in materia di distribuzione commerciale.
3. Il Dipartimento rilascia l'autorizzazione per i prodotti di cui al comma 1, entro sessanta giorni dall'istanza.
4. Il termine di cui al comma 3 è sospeso in caso di incompletezza della documentazione presentata, fino alla data di regolarizzazione da parte del richiedente della documentazione stessa.
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11. Rinnovo dell'autorizzazione.
1. Il Dipartimento, sentito l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, rinnova l'autorizzazione su richiesta documentata del titolare, da presentarsi almeno un anno prima della scadenza dell'autorizzazione, dopo aver verificato che le condizioni di cui all'articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, continuano ad essere soddisfatte. L'autorizzazione può essere temporaneamente prorogata per il periodo necessario per procedere alla verifica.
2. Il Dipartimento concede il rinnovo dell'autorizzazione alla immissione in commercio, senza sentire l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, qualora si tratti di un prodotto contenente una sostanza attiva inserita nell'allegato I del Regolamento (CE) n. 451/2000 della Commissione, del 28 febbraio 2000, e nell'allegato I del Regolamento (CEE) n. 3600/1992 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, sino alla iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e sempre che non siano sopravvenuti dati scientifici tali da alterare gli elementi posti a base del provvedimento di autorizzazione.
3. Per ottenere il rinnovo di cui al comma 2, il titolare dell'autorizzazione deve presentare domanda corredata dal previsto versamento al Dipartimento, non oltre il sessantesimo giorno precedente alla data di scadenza dell'autorizzazione, specificando se sono sopravvenute modificazioni degli elementi posti a base del provvedimento di autorizzazione.
4. Decorsi novanta giorni dalla presentazione della domanda, l'autorizzazione si intende rinnovata qualora il Dipartimento, verificati gli elementi posti a base della prima autorizzazione, non emani motivato decreto di rigetto dell'istanza nel quale è stabilito il termine per l'eliminazione e lo smaltimento delle giacenze.
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12. Modifiche di autorizzazioni.
1. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario, anche su richiesta documentata del titolare, sentito l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3.
2. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione, senza avvalersi dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, se le modifiche di prodotti fitosanitari autorizzati riguardano:
a) aspetti ininfluenti sulle caratteristiche agronomiche, sanitarie ed ambientali.
Sono considerate tali le seguenti modifiche:
1) variazione di più o meno il 5 per cento del contenuto percentuale di uno o più coformulanti presenti nella formulazione autorizzata, con corrispondente variazione di altro coformulante non classificato;
2) sostituzione di un componente inerte o coformulante con un componente o coformulante alternativo che abbia proprietà chimico-fisiche del tutto comparabili;
3) aggiunta di modeste quantità di un ulteriore coformulante (antischiuma, antimpaccante, colorante), con corrispondente variazione di altro coformulante;
4) eliminazione dalle etichette di impieghi già autorizzati, per motivi esclusivamente commerciali;
b) la denominazione o il marchio del preparato o del titolare;
c) il nome o la ragione sociale o la sede del titolare dell'autorizzazione;
d) il trasferimento dell'attività produttiva del preparato in altro stabilimento autorizzato;
e) le variazioni di peso o di volume o di tipo delle confezioni che siano ininfluenti sulla stabilità e sulle modalità di uso del preparato autorizzato;
f) i materiali di confezionamento, nel rispetto delle norme vigenti;
g) i cambiamenti formali delle etichette;
h) l'adeguamento delle etichette a prescrizioni di carattere generale, disposte con provvedimento del Ministero in attuazione di norme comunitarie;
i) l'indicazione o la variazione del distributore.
3. Il Dipartimento rilascia l'autorizzazione dei prodotti di cui al comma 2, entro sessanta giorni dalla presentazione dell'istanza.
4. Il termine di cui al comma 3 è sospeso, in caso di incompletezza della documentazione presentata, fino alla data di deposito della documentazione richiesta dal Dipartimento
5. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione, nei tempi e con le modalità previste ai commi 2, 3 e 4, qualora si tratti delle modifiche indicate nel comma 2, lettera a).
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13. Riesame e ritiro dell'autorizzazione.
1. Le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari sono riesaminate qualora, alla luce di nuovi fatti o di nuove conoscenze, risulti necessario verificare la sussistenza dei requisiti di cui all'articolo 4, comma 1, lettere b), c), d), e) e f), del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, richiedendo al titolare dell'autorizzazione le informazioni necessarie.
2. Il Dipartimento, con provvedimento motivato, può sospendere l'autorizzazione per il periodo necessario al completamento dell'esame, indicando il relativo termine, ove l'utilizzazione del prodotto possa comportare rischi per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente.
3. L'autorizzazione di un prodotto fitosanitario è ritirata, anche su motivata richiesta del titolare, se:
a) non sono più soddisfatte le condizioni di autorizzazione;
b) sono state fornite indicazioni false o ingannevoli in merito ai dati valutati al momento del rilascio dell'autorizzazione.
4. Il Dipartimento, con proprio provvedimento, dispone il ritiro dell'autorizzazione di prodotti fitosanitari, stabilendo un termine per l'eliminazione e lo smaltimento delle giacenze.
5. Il Dipartimento dà la più ampia pubblicità ai provvedimenti di cui ai commi 1 e 3, informando immediatamente il titolare dell'autorizzazione, la regione, i competenti organi di vigilanza e le organizzazioni professionali di rivenditori e di agricoltori.
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Capo IV - Autorizzazione e registrazione dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari

14. Classificazione dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari.
1. Ai fini della classificazione, ai coadiuvanti di prodotti fitosanitari, si applicano le disposizioni di cui al decreto legislativo del 16 luglio 1998, n. 285.
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15. Autorizzazione e registrazione dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari.
1. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, come coadiuvanti di prodotti fitosanitari, dei prodotti di cui all'articolo 2, comma 2, lettera b), ai fini della loro registrazione, è presentata al Dipartimento, che richiede il parere dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, entro quindici giorni dal suo ricevimento.
2. La domanda, redatta in duplice copia, deve contenere:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, e sede legale o la ragione o denominazione sociale e sede legale, se si tratta di società, nonché gli estremi dell'autorizzazione a produrre, ottenuta ai sensi dell'articolo 6, in caso di produzione presso stabilimento proprio;
b) la denominazione attribuita al prodotto e la composizione qualitativa e quantitativa del formulato, espressa in percentuale in peso, nonché la funzione dei componenti e l'indicazione della natura del contenitore;
c) classificazione da attribuire al coadiuvante di prodotti fitosanitari;
d) gli intervalli proposti tra l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le derrate immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e l'immissione al consumo, nonché le eventuali norme di bonifica, facendo riferimento al prodotto fitosanitario di abbinamento.
3. La documentazione che è allegata alla domanda deve fare riferimento al prodotto fitosanitario di abbinamento ed è, altresì, costituita:
a) dalla documentazione indicata nell'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, nel caso di coadiuvanti di prodotti fitosanitari contenenti uno o più costituenti già noti;
b) dalla documentazione indicata nell'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, nonché nell'allegato II dello stesso decreto, limitatamente alla parte A, punti 1 e 2, nel caso di coadiuvanti di prodotti fitosanitari contenenti un costituente nuovo;
c) dalla dichiarazione di accettazione per la produzione con la indicazione degli estremi dell'autorizzazione di cui all'articolo 8, qualora la produzione del coadiuvante di prodotti fitosanitari venga effettuata presso terzi;
d) dal fac-simile delle istruzioni o esemplare delle etichette che devono apparire sulle confezioni e dell'eventuale foglio illustrativo che accompagna il coadiuvante di prodotti fitosanitari, compilato secondo quanto previsto nell'articolo 22 del presente regolamento.
4. Ai fini del punto d) del comma 3, e per ogni volta che nel presente regolamento vi si faccia riferimento, con il termine "etichetta" si intende il complesso delle indicazioni e dichiarazioni prescritte per ciascun coadiuvante di prodotti fitosanitari dal presente regolamento che debbano essere riportate sulle confezioni, indipendentemente dal fatto che esse siano riprodotte direttamente sul contenitore per stampa, rilievo o incisione, o che esse siano riportate su carta o altri materiali applicati sulla confezione, purché non possano essere facilmente asportati.
5. Nel caso in cui è necessario un supplemento di istruttoria ovvero ordinare al richiedente l'esibizione di ulteriore documentazione, i termini procedimentali sono sospesi per il tempo necessario all'espletamento dei relativi incombenti, come determinati, anche temporalmente, nell'atto allo scopo emanato dal Dipartimento.
6. L'istituto convenzionato di cui all'articolo 3 esprime parere entro sessanta giorni e il Dipartimento emana il conseguente provvedimento entro i successivi trenta giorni, allegandovi il parere in copia.
7. L'autorizzazione si intende rilasciata, oltre che per la produzione, anche per il commercio del prodotto e può essere assoggettata a limiti, condizioni di impiego e a termine di scadenza.
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16. Autorizzazione di coadiuvanti uguali.
1. L'autorizzazione è rilasciata senza avvalersi dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3 per coadiuvanti uguali ad altri già autorizzati, purché nel frattempo non siano intervenuti nuovi elementi di valutazione e fatto salvo quanto previsto in materia di protezione della riservatezza dei dati.
2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, deve sussistere uno dei seguenti requisiti:
a) il titolare dell'istanza coincida con il titolare dell'autorizzazione di riferimento;
b) il titolare dell'istanza dimostri un legittimo accordo con il titolare dell'autorizzazione di riferimento.
3. Il Dipartimento rilascia l'autorizzazione per i prodotti di cui al comma 1, entro sessanta giorni dall'istanza.
4. Il termine di cui al comma 3 è sospeso in caso di incompletezza della documentazione presentata, fino alla data di regolarizzazione da parte del richiedente della documentazione stessa.
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17. Modifica dell'autorizzazione.
1. Ogni variazione della composizione o dei campi di impiego dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari necessita di apposita autorizzazione che è richiesta dall'impresa interessata con domanda corredata dai documenti illustrativi della variazione.
2. Il Dipartimento, qualora non sia necessario acquisire ulteriore documentazione, decide sulla domanda secondo le modalità procedimentali ed i termini individuati nell'articolo 15.
3. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione nei tempi e con le modalità previste nell'articolo 12, commi 2, 3 e 4, qualora si tratti delle modifiche indicate nel comma 2, lettera a), dell'articolo 12.
4. Ogni variazione delle etichette e dei fogli illustrativi, ed ogni altra variazione degli ingredienti e delle indicazioni contenute nella domanda di registrazione, è comunicata al Dipartimento e non può avere corso se non con provvedimento per la cui emanazione valgono le modalità e i termini procedimentali di cui al comma 2.
5. La modifica dell'autorizzazione è disposta entro trenta giorni dalla data di ricevimento della relativa domanda se le modifiche delle etichette e dei fogli illustrativi riguardano:
a) la denominazione o il marchio del preparato o del titolare;
b) il nome o la ragione sociale o la sede del titolare dell'autorizzazione;
c) il trasferimento dell'attività produttiva del preparato in altro stabilimento autorizzato;
d) le variazioni di peso o di volume o di tipo delle confezioni che siano ininfluenti sulla stabilità e sulle modalità di uso del preparato autorizzato;
e) i materiali di confezionamento, nel rispetto delle norme vigenti;
f) i cambiamenti formali dell'etichetta;
g) l'indicazione o la variazione del distributore;
h) l'adeguamento delle etichette a prescrizioni di carattere generale, disposte con provvedimento del Ministero in attuazione di norme comunitarie.
Entro trenta giorni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del provvedimento del Ministero, le imprese titolari di registrazione adeguano, sotto la propria responsabilità, le etichette dei propri prodotti a quanto disposto dal provvedimento medesimo, provvedendo contestualmente a notificare al Dipartimento copia bollata, datata e firmata dal titolare dell'impresa, dell'etichetta predisposta nella veste tipografica definitiva. Il Ministero provvede, con frequenza trimestrale alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, in apposito elenco, delle etichette modificate.
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18. Formalità del decreto di autorizzazione.
1. Il provvedimento di autorizzazione riporta:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, e sede dell'impresa o la ragione o denominazione sociale e sede legale, se si tratta di società;
b) la denominazione attribuita al coadiuvante di prodotti fitosanitari;
c) la classificazione;
d) l'indicazione dello stabilimento o degli stabilimenti di produzione e gli estremi della autorizzazione alla produzione;
e) le eventuali indicazioni relative alle condizioni di impiego ed ogni altra indicazione che di volta in volta è ritenuta necessaria.
2. Fanno parte integrante del decreto di autorizzazione, come allegati, il fac-simile delle etichette ed, inoltre, dei fogli illustrativi che potranno accompagnare il prodotto.
3. Il provvedimento di autorizzazione è notificato all'interessato ed è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
4. La registrazione comporta, a favore del suo titolare, il diritto al commercio ed alla vendita.
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19. Imballaggio.
1. I coadiuvanti di prodotti fitosanitari possono essere immessi in commercio soltanto con un imballaggio rispondente ai seguenti requisiti:
a) deve essere progettato e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto;
b) non deve essere manomissibile;
c) i materiali che lo costituiscono e la chiusura non debbono essere intaccati dal contenuto, nè poter formare con questo combinazioni nocive o pericolose;
d) tutte le sue parti e la chiusura debbono essere solide e resistenti in modo da escludere qualsiasi allentamento e soddisfare con sicurezza le normali esigenze di manipolazione;
e) i recipienti muniti di un sistema di chiusura devono essere progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza provocare fuoriuscite del contenuto.
2. La disposizione di cui al comma 1, lettera a), non si applica qualora siano prescritti speciali dispositivi di sicurezza.
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20. Etichettatura.
1. Ai fini del presente regolamento, per l'etichettatura dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari, si applicano le disposizioni in materia di etichettatura di prodotti fitosanitari.
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Capo V - Commercio e vendita di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari

21. Autorizzazione al commercio ed alla vendita nonché all'istituzione e alla gestione di locali.
1. La persona titolare di un'impresa commerciale o la società che intende ottenere l'autorizzazione al commercio ed alla vendita dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari, alla istituzione, gestione di depositi e locali per il commercio e la vendita di essi, presenta domanda all'autorità sanitaria individuata dalla regione.
2. II richiedente prepone a ciascun deposito o locale di vendita un institore o un procuratore o una persona maggiorenne, per la gestione di esso, salva la facoltà del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, di assumere personalmente la gestione di un locale. In ogni caso, tali soggetti devono essere in possesso del certificato di abilitazione alla vendita.
3. La domanda contiene:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa richiedente, se si tratta di persona fisica, e sede dell'impresa o ragione o denominazione sociale e sede legale, se si tratti di società;
b) sede dei locali adibiti al deposito ed alla vendita di prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
c) classificazione di prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari che si intende commerciare o vendere;
d) nome e cognome ed eventuale titolo di studio ed estremi del certificato di abilitazione di cui all'articolo 23, dell'institore o del procuratore o di chi è preposto all'esercizio di ciascun deposito o locale di vendita.
4. Alla domanda è allegata una pianta, in scala non inferiore a 1:500 del locale adibito al commercio, alla vendita ed al deposito dei prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari, nonché la dichiarazione, con firma autenticata, dell'institore o procuratore o di chi assume l'incarico.
5. Ai fini dell'applicazione del presente articolo con il termine di "locale" s'intende anche un gruppo di locali, tra loro comunicanti, destinati al commercio, alla vendita ed al deposito.
6. Fermo il divieto di detenzione in locali che siano adibiti al deposito di generi alimentari, il presente articolo non si applica ai depositi di smistamento delle aziende autorizzate a produrre prodotti fitosanitari e coadiuvanti di prodotti fitosanitari, ai sensi dell'articolo 4, salvo che presso di essi non si effettuino vendite di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari direttamente agli utilizzatori.
7. Le aziende interessate notificano all'autorità sanitaria individuata dalla regione l'esistenza e l'ubicazione del deposito, con la precisazione che in esso non si effettuano vendite dirette agli utilizzatori di prodotti fitosanitari, e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari, ed hanno l'obbligo di tenere a disposizione presso il deposito stesso la documentazione inerente al carico ed allo scarico dei prodotti ivi depositati.
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22. Rilascio dell'autorizzazione.
1. L'autorità sanitaria individuata dalla regione, previa visita di idoneità, effettuata dalla A.U.S.L. competente per territorio, dei locali da destinarsi alla vendita e previo accertamento che il titolare dell'impresa o la persona da esso preposta all'esercizio del commercio e della vendita, di cui al comma 2 dell'articolo 21, sia in possesso del certificato di abilitazione alla vendita, rilascia l'autorizzazione richiesta entro sessanta giorni.
2. L'autorizzazione deve contenere:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, e sede dell'impresa o ragione o denominazione sociale e sede legale, se si tratta di società;
b) indicazione di ogni singolo deposito o locale destinato alla vendita e delle rispettive sedi per cui viene rilasciata l'autorizzazione;
c) nome, cognome ed indirizzo dell'institore o del procuratore o di chi è preposto dal titolare alla vendita;
d) classificazione dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari dei quali viene esercitato il commercio;
e) eventuali condizioni particolari per la detenzione e la vendita alle quali possa essere vincolata l'autorizzazione in relazione alla specifica situazione dei locali e delle relative attrezzature.
3. Le autorizzazioni rilasciate ai sensi dell'articolo 23 non sostituiscono i provvedimenti previsti dal decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114.
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23. Certificato di abilitazione alla vendita.
1. Il certificato di abilitazione alla vendita viene rilasciato, dall'Autorità sanitaria individuata dalla regione, alle persone che abbiano compiuto il diciottesimo anno di età ed abbiano ottenuto una valutazione positiva in relazione ai seguenti argomenti:
a) elementi fondamentali sull'impiego in agricoltura dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
b) elementi sulla tossicità dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari e sul loro corretto impiego dal punto di vista sanitario;
c) nozioni sulle modalità utili e necessarie per prevenire le intossicazioni acute e croniche derivanti dall'impiego di prodotti fitosanitari e coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
d) nozioni sulla legislazione relativa ai prodotti fitosanitari e ai coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
e) nozioni in materia di tutela dell'ambiente dagli inquinamenti.
2. La valutazione di cui al comma precedente viene effettuata secondo modalità indicate da ciascuna regione.
3. Il certificato di abilitazione deve contenere il nome e cognome, la data ed il luogo di nascita, di residenza e la fotografia del richiedente.
4. Il certificato ha validità per cinque anni ed alla scadenza viene rinnovato, a richiesta del titolare, con le stesse modalità previste per il rilascio.
5. Sono esentati dalla valutazione i laureati in scienze agrarie e scienze forestali, i periti agrari, i laureati in chimica, medicina e chirurgia, medicina veterinaria, scienze biologiche, farmacia, i diplomati in farmacia ed i periti chimici.
6. Con decreto del Ministero è approvato il modello tipo di certificato di abilitazione alla vendita.
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24. Caratteristiche dei locali e prescrizioni per l'acquisto.
1. I prodotti fitosanitari ed i loro coadiuvanti devono essere detenuti o venduti in locali che non siano adibiti al deposito o alla vendita di generi alimentari. È vietata, altresì, la vendita dei prodotti fitosanitari e dei loro coadiuvanti sia in forma ambulante sia allo stato sfuso.
2. I prodotti fitosanitari ed i loro coadiuvanti, se classificati molto tossici, tossici o nocivi, sono conservati in appositi locali o in appositi armadi, ambedue da tenere chiusi a chiave.
3. Chiunque venda i prodotti fitosanitari ed i coadiuvanti di prodotti fitosanitari di cui al comma 2, deve essere provvisto di un registro o di uno schedario numerato di carico e scarico, debitamente vistato in ogni pagina dall'azienda unità sanitaria locale.
4. Nella voce "carico" devono essere riportati: il nome, il numero di registrazione ed il quantitativo del prodotto fitosanitario o del coadiuvante di prodotti fitosanitari, il nome dell'impresa produttrice, la data di arrivo della merce.
5. Nella voce "scarico" devono essere riportati: il nome e il quantitativo del prodotto venduto, la data della vendita e gli estremi della dichiarazione di cui al comma 6.
6. L'acquirente dei prodotti di cui al comma 2, all'atto dell'acquisto ed a tutti gli effetti, assume la responsabilità della idonea conservazione e dell'impiego del prodotto, apponendo, a tale scopo, la propria firma su apposito modulo numerato progressivamente a cura del venditore, conforme al modello di cui all'allegato n. 1, compilato in duplice copia, di cui una resta in possesso del venditore e l'altra viene consegnata all'acquirente.
7. Qualora l'acquisto venga fatto tramite ordinazione scritta, l'acquirente deve compilare la richiesta in duplice copia e secondo lo schema di cui all'allegato 1.
8. La richiesta deve essere vistata dal sindaco o dal comandante della stazione dei carabinieri o dall'azienda unità sanitaria locale o dal funzionario regionale competente, previo accertamento che l'interessato sia in possesso dell'autorizzazione di cui all'articolo 23 o della autorizzazione di cui all'articolo 26 del presente regolamento, ovvero che l'interessato abbia effettuato dichiarazione sostitutiva, ai sensi dell'articolo 46 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.
9. Per le cessioni che intervengono tramite ordinazione scritta tra produttori e produttori, tra produttori e commercianti e tra questi ultimi, è sufficiente che il visto, di cui al comma 8, sia apposto sulla prima richiesta e almeno una volta l'anno.
10. Il venditore deve restituire all'acquirente, unitamente alla merce, e debitamente completata, una copia della predetta richiesta trattenendo l'altra a scarico della merce venduta.
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25. Autorizzazione all'acquisto.
1. I prodotti fitosanitari ed i loro coadiuvanti, se classificati molto tossici, tossici o nocivi, possono essere venduti per l'impiego diretto, per sè o conto terzi, soltanto a coloro che siano muniti di apposita autorizzazione rilasciata dall'ufficio regionale competente secondo le disposizioni stabilite dall'articolo 26.
2. L'accertamento dell'identità dell'acquirente avviene mediante esibizione di un valido documento di riconoscimento, rilasciato dalla pubblica amministrazione, i cui estremi devono essere annotati a cura del venditore sul modulo per la fornitura di prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari di cui all'allegato 1.
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26. Rilascio di autorizzazione all'acquisto.
1. L'autorizzazione di cui all'articolo 25 viene rilasciata, dall'ufficio regionale competente, alle persone che abbiano compiuto il diciottesimo anno di età ed abbiano ottenuto una valutazione positiva.
2. La valutazione ha lo scopo di accertare che l'interessato conosce i pericoli connessi alla detenzione, conservazione, manipolazione ed utilizzazione dei prodotti fitosanitari e dei loro coadiuvanti, le modalità per un corretto uso degli stessi, le relative misure precauzionali da adottare e gli elementi fondamentali per un corretto impiego da un punto di vista sanitario, agricolo ed ambientale.
3. La valutazione di cui al comma 2 viene effettuata secondo le modalità indicate da ciascuna regione.
4. L'autorizzazione deve contenere il nome e cognome, la data e il luogo di nascita e di residenza e la fotografia del richiedente.
5. L'autorizzazione è valida per cinque anni ed è rinnovabile con le stesse modalità del rilascio. Tale durata è, comunque, automaticamente prorogata sino alla data di effettivo svolgimento dei corsi di cui all'articolo 27.
6. Dalla valutazione sono esentati i laureati in scienze agrarie, i periti agrari e gli agrotecnici.
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27. Corsi di aggiornamento.
1. Le regioni, le province autonome di Trento e di Bolzano e gli altri enti pubblici interessati, nonché i privati, d'intesa con l'azienda unità sanitaria locale, organizzano appositi corsi d'aggiornamento per l'istruzione e l'addestramento di coloro che intendono dedicarsi alla vendita ed all'impiego dei prodotti fitosanitari e dei loro coadiuvanti.
2. Tali corsi di aggiornamento si intendono obbligatori ai fini delle previste valutazioni.
3. Da tali corsi di aggiornamento sono esentati i soggetti di cui all'articolo 23, comma 5, e all'articolo 26, comma 6.
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28. Deroghe.
1. Le disposizioni di cui al presente capo non si applicano ai prodotti di cui alla lettera a), comma 2, dell'articolo 2 del presente regolamento, che restano disciplinate dal regolamento emanato con il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392.
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Capo VI - Vigilanza e norme comuni a più procedimenti

29. Organi competenti.
1. La vigilanza per l'applicazione del presente regolamento è esercitata dal Ministero e dagli organi sanitari individuati dalle regioni.
2. Per il prelievo dei campioni, per le analisi di I e II grado e per le denunce all'autorità giudiziaria, si osservano le disposizioni di cui ai successivi articoli.
3. Restano ferme le competenze delle altre amministrazioni pubbliche nell'àmbito delle rispettive attribuzioni e secondo i rispettivi ordinamenti.
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30. Prelevamento campioni.
1. Il prelevamento dei campioni di prodotti fitosanitari e dei loro coadiuvanti deve essere effettuato dopo aver preso accurata conoscenza delle avvertenze e delle norme precauzionali riportate sulle etichette apposte obbligatoriamente su ogni confezione dei prodotti stessi. Le attrezzature occorrenti al prelevamento dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari devono essere adibite esclusivamente a detto uso e sottoposte di volta in volta ad accurata pulizia.
2. La quantità di ogni coadiuvante di prodotti fitosanitari e prodotto fitosanitario da prelevare deve essere per lo meno di kg 2.
3. Salvo diversa indicazione dell'autorità che ha disposto il prelievo, i coadiuvanti di prodotti fitosanitari e i prodotti fitosanitari sono prelevati almeno in n. 5 confezioni originali, o in numero maggiore, fino a raggiungere il quantitativo minimo indicato nel comma 2, se tali confezioni non raggiungano il peso di kg 0,400 ciascuna, non effettuando miscelazioni tra gli stessi.
4. Il prelievo dei campioni dei prodotti fitosanitari e dei loro coadiuvanti, se classificati molto tossici, tossici o nocivi, è effettuato da un tecnico della prevenzione o da altro organo di controllo.
5. Il quantitativo prelevato nelle confezioni originali è suddiviso in cinque parti che vengono confezionate in recipienti di vetro o in altro imballaggio idoneo, in relazione alla loro natura ed alle esigenze della loro conservazione, e contrassegnate con il numero del verbale di prelevamento seguito, rispettivamente, dalle lettere A, B, C, D ed E. La quinta parte è messa a disposizione dell'impresa produttrice.
6. Ciascun campione deve essere chiuso e sigillato, in modo da impedirne la manomissione ed assicurarne l'integrità, preferibilmente con piombi o comunque con sigillo recante impressa la dicitura dell'ufficio che ha disposto il prelevamento. Il titolare dell'esercizio, o chi lo rappresenta, ha facoltà di apporre ai campioni anche un proprio timbro o sigillo: di ciò si deve far menzione nel verbale di prelevamento.
7. Ad ogni campione si applica, assicurandolo con sigillo, un cartellino recante l'intestazione dell'ufficio che ha disposto il prelevamento. Su detto cartellino devono essere indicate la data, il nome del detentore del presidio, il luogo ove è stato eseguito il prelievo, la natura del presidio ed un numero di ordine corrispondente a quello del verbale di prelevamento, seguito, per le quattro distinte frazioni del presidio prelevato, dalle lettere A, B, C, D ed E.
8. Ciascun cartellino deve essere firmato dal prelevatore e dal detentore del presidio prelevato o, in mancanza, da una persona addetta all'esercizio. Ove quest'ultimo rifiuti di firmare, se ne farà menzione nel verbale di prelevamento.
9. Uno dei cinque campioni prelevati come sopra indicato è consegnato all'interessato o a chi lo rappresenta o, in mancanza, ad una persona addetta all'esercizio al momento del prelevamento. Gli altri tre, insieme al verbale di prelevamento, vengono inviati nel più breve tempo possibile al laboratorio competente o ad altro laboratorio all'uopo autorizzato.
La quinta parte del campione è messa a disposizione dell'impresa produttrice per la durata di sessanta giorni presso il laboratorio di analisi.
10. Uno dei tre campioni inviati al laboratorio è utilizzato per le analisi di prima istanza; un altro campione, destinato all'eventuale analisi di revisione, deve essere conservato per la durata massima di trenta giorni dalla data di ricevimento, da parte dell'interessato, dell'esito delle analisi. Il terzo campione rimane di riserva per eventuali impreviste esigenze sia dell'analisi di prima istanza che della analisi di revisione.
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31. Analisi di prima e seconda istanza.
1. Quando dall'analisi di prima istanza risulti che i prodotti non corrispondono ai requisiti fissati dal presente regolamento o nel decreto di autorizzazione, il responsabile del laboratorio che ha proceduto all'analisi trasmette all'autorità sanitaria individuata dalla regione il verbale di prelevamento ed il certificato di analisi. Copia della medesima documentazione è notificata, a mezzo di lettera raccomandata con avviso di ricevimento, a cura del responsabile del laboratorio di analisi, all'esercente presso cui è stato fatto il prelievo, al titolare della autorizzazione ed all'autorità che ha disposto il prelievo.
2. Entro quindici giorni dalla data di notifica della documentazione di cui al comma 1, gli interessati possono richiedere la revisione dell'analisi con domanda che è presentata al direttore generale dell'A.U.S.L. competente per territorio.
3. La domanda di revisione di analisi deve essere motivata e contiene gli elementi necessari per individuare i campioni depositati presso il laboratorio che ha effettuato il prelievo. Può, altresì, contenere le osservazioni del richiedente relative ai risultati dell'analisi.
4. Le analisi di revisione sono eseguite presso l'istituto superiore di sanità, che vi provvede entro due mesi. In caso di mancata presentazione, nei termini, dell'istanza di revisione, o nel caso che l'analisi di revisione confermi quella di prima istanza, l'autorità sanitaria individuata dalla regione trasmette, senza ritardo, con relazione, la documentazione all'autorità giudiziaria.
5. Nel caso che il produttore non sia l'intestatario del decreto di autorizzazione, la comunicazione del risultato di analisi deve essere fatta ad entrambi.
6. Ai fini del controllo i campioni dei prodotti fitosanitari e dei loro coadiuvanti debbono essere forniti gratuitamente.
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32. Verbale di prelevamento.
1. Il verbale di prelevamento, da compilarsi in esecuzione a quanto sopra prescritto, deve contenere:
a) il numero d'ordine, per ciascun campione;
b) le generalità e la qualifica del personale incaricato alla vigilanza e del detentore dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari o del suo rappresentante;
c) la data ed il luogo del prelevamento;
d) l'indicazione del locale o della natura dell'esercizio in cui il coadiuvante di prodotti fitosanitari o il prodotto fitosanitario si trova o quella degli estremi atti ad identificare la partita posta in vendita cui si riferisce il verbale;
e) le caratteristiche del prodotto fitosanitario o del coadiuvante e le indicazioni con le quali esso è posto in vendita o le diciture apposte sulle etichette, con particolare cenno al numero di registrazione ed all'integrità della confezione originale e, ove esiste, il numero di lotto di produzione;
f) le modalità seguite nel prelevamento dei campioni;
g) le eventuali osservazioni del prelevatore e le eventuali dichiarazioni del detentore o del suo rappresentante;
h) la data di fornitura, ove risulti dalla documentazione in possesso del detentore, e lo stato di conservazione delle confezioni del coadiuvante di prodotti fitosanitari;
i) il nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, ragione o denominazione sociale, se si tratta di società;
j) le eventuali dichiarazioni del detentore o del suo rappresentante sulle aggiunte o manipolazioni subite dal coadiuvante di prodotti fitosanitari o dal prodotto fitosanitario dopo il ricevimento dello stesso;
k) la dichiarazione che il detentore o il suo rappresentante ha trattenuto un campione ed una copia del verbale;
l) la dichiarazione che il verbale è stato letto e sottoscritto dal detentore o da chi lo rappresenta oppure che lo stesso si è rifiutato di firmare;
m) le firme del verbalizzante e del detentore del presidio o del prodotto fitosanitario o di chi lo rappresenta.
2. Il verbale deve essere redatto in quattro esemplari, due dei quali sono inviati al laboratorio che eseguirà gli accertamenti, un terzo esemplare viene rilasciato all'impresa produttrice o a chi la rappresenta, un quarto esemplare è trattenuto agli atti presso il servizio che ha disposto il prelievo.
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33. Esportazione di coadiuvanti di prodotti fitosanitari.
1. I coadiuvanti di prodotti fitosanitari destinati all'esportazione non sono soggetti a registrazione, ma la loro produzione deve comunque avvenire presso stabilimenti autorizzati, ai sensi del presente regolamento, a quel tipo di produzione. È fatto obbligo all'esportatore verso Stati diversi da quelli dell'Unione europea dei prodotti suindicati di dichiarare alla dogana la loro composizione quali-quantitativa.
2. I prodotti in transito non sono soggetti alle disposizioni del presente regolamento.
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34. Residui e intervalli di carenza.
1. I provvedimenti che determinano, ai sensi della lettera h) dell'articolo 5 della legge 30 aprile 1962, n. 283, il periodo che deve intercorrere tra l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le derrate immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e l'immissione al consumo, nonché i limiti massimi di residui dei princìpi attivi e dei loro eventuali metaboliti nocivi dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari e dei prodotti fitosanitari nei prodotti destinati al consumo alimentare, sono emanati dal Ministero, sentito l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3.
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35. Disposizioni per società cooperative.
1. Le disposizioni del presente regolamento si applicano altresì alle società cooperative ed alle altre aziende a carattere collettivo che preparano, commerciano, vendono e distribuiscono i prodotti disciplinati dal presente regolamento, anche esclusivamente per i propri soci.
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36. Sperimentazione di coadiuvanti di prodotti fitosanitari.
1. Chiunque intende impiegare a scopo sperimentale coadiuvanti di prodotti fitosanitari non registrati o registrati per applicazioni diverse da quelle per le quali il prodotto è stato registrato deve darne preventiva comunicazione per raccomandata, con avviso di ricevimento, al Dipartimento precisando la località e l'epoca in cui la sperimentazione viene effettuata.
2. Gli enti pubblici di ricerca e sperimentazione sono esonerati dall'invio della comunicazione di cui al comma 1.
3. Le derrate alimentari provenienti dai trattamenti con coadiuvanti di prodotti fitosanitari non registrati non devono essere destinate alla alimentazione dell'uomo e degli animali.
4. Il Dipartimento a richiesta degli interessati può consentire che siano destinate al consumo alimentare le derrate provenienti da trattamenti effettuati con coadiuvanti di prodotti fitosanitari registrati, ma sperimentalmente impiegati per usi diversi da quelli per i quali furono registrati, sentito il parere dell'istituto convenzionato di cui all'art. 3.
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37. Sperimentazione dei Servizi fitosanitari regionali e degli enti pubblici di ricerca e sperimentazione.
1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 22 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, i Servizi fitosanitari regionali e gli enti pubblici di ricerca e sperimentazione possono richiedere al Ministero il riconoscimento al fine di condurre prove ed esperimenti con prodotti fitosanitari non autorizzati o per impieghi non autorizzati, esclusivamente allo scopo di predisporre linee tecniche di difesa integrata e non a fini autorizzativi, in attuazione di provvedimenti legislativi regionali, statali o comunitari recanti norme in materia di assistenza tecnica, valorizzazione delle produzioni agricole ed applicazione di programmi agro-ambientali.
2. In attuazione dell'articolo 22, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, il Ministero concede il riconoscimento ai Servizi fitosanitari regionali e agli enti pubblici di ricerca e sperimentazione che ne facciano richiesta, ai sensi del comma 1, con provvedimento da adottare di concerto con i Ministeri delle politiche agricole e forestali e dell'ambiente, nel quale sono stabilite le condizioni in cui le prove e gli esperimenti devono essere effettuati. I Servizi e gli enti riconosciuti di cui al presente comma, non sono assoggettati all'autorizzazione di cui all'articolo 22 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
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38. Disposizioni per l'uso di prodotti naturali e particolari in agricoltura biologica.
1. Il solfato di rame, gli zolfi grezzi o raffinati, sia moliti che ventilati, gli zolfi ramati ed il solfato ferroso, i prodotti elencati nell'allegato II B del Regolamento CEE n. 2092 del 24 giugno 1991, e successive modificazioni, ed i prodotti elencati nell'allegato 2 al presente regolamento non sono soggetti ad autorizzazione, quando non siano venduti con denominazione di fantasia. Detti prodotti sono venduti con etichetta recante indicazioni concernenti la composizione quali-quantitativa, le eventuali modalità e precauzioni d'uso, l'identificazione del responsabile legale dell'immissione in commercio e lo stabilimento di produzione e confezionamento, nonché, ove previsto, la destinazione d'uso e gli impieghi efficaci. Con decreto del Ministro, di concerto con il Ministro delle politiche agricole e forestali e con il Ministro dell'ambiente, sentito l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, ovvero su proposta del medesimo, e previo parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano:
a) possono essere inseriti nell'elenco allegato al presente regolamento ulteriori prodotti;
b) possono essere individuati requisiti o condizioni minime necessari alla loro commercializzazione o utilizzazione.
2. La composizione qualitativa del prodotto deve essere indicata sull'etichetta con la osservanza delle seguenti norme:
a) per il solfato di rame: dichiarando il titolo in solfato ramico idrato, che deve essere compreso e garantito fra i due limiti del 98 e 99 per cento con la dichiarazione "solfato di rame 98-99 per cento";
b) per gli zolfi: dichiarando il loro stato e cioè se trattasi di zolfo greggio semplicemente molito o di zolfo raffinato, molito o ventilato, nonché il grado di purezza, da indicarsi come compreso fra due limiti differenti tra loro non più di 3 gradi e quello di finezza, da indicarsi come compreso fra due limiti differenti tra loro non più di 5 gradi. Ferme restando le altre disposizioni del presente articolo, il minerale di zolfo non può essere messo in commercio come anticrittogamico quando contenga meno del 25 per cento di zolfo;
c) per gli zolfi ramati: dichiarando il titolo in solfato ramico idrato nonché, per lo zolfo, i gradi di purezza e di finezza con i limiti previsti alla lettera b);
d) per il solfato ferroso non mescolato con sostanze inerti: con la sola indicazione del nome chimico, senza indicazione del titolo in sostanza attiva.
3. Gli organismi di controllo privati, già autorizzati al controllo del metodo dell'agricoltura biologica ai sensi del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 220, che hanno trasmesso al Ministro delle politiche agricole e forestali l'integrazione del proprio manuale della qualità con le procedure di controllo per le produzioni animali, si intendono autorizzati ad esercitare detta attività di controllo a partire dal 24 agosto 2000, nelle more dell'emanazione dei provvedimenti ministeriali di autorizzazione o di revoca.
4. Il termine per le dichiarazioni di cui all'art. 3 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110, relative ai prodotti omeopatici per uso veterinario, limitatamente a quelli contenenti materie prime di origine vegetale e minerale, inclusi i prodotti omeopatici veterinari destinati ad animali produttori di alimenti per l'uomo, è differito al 31 dicembre 2001, ferme restando le disposizioni di cui al medesimo articolo 3. Sono esclusi dall'àmbito di applicazione del presente comma i prodotti omeopatici per uso veterinario contenenti materie prime di origine animale qualora tali materie prime provengano da animali per i quali sono stati adottati, a seguito del manifestarsi di epidemie, provvedimenti restrittivi.
5. Il termine di differimento al 31 dicembre 2003 per l'utilizzazione delle medicine omeopatiche per uso umano previsto dall'articolo 7, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, come da ultimo modificato dal comma 32 dell'articolo 85 della legge 23 dicembre 2000, n. 338, si intende esteso, come campo di applicazione, ai prodotti di cui al comma 4.
6. Entro la medesima data di cui al comma 5, il Ministero della sanità predispone un elenco dei prodotti di cui al comma 4. Nelle more della predisposizione dell'elenco di cui al presente comma, detti prodotti, purché siano rispondenti ai requisiti di cui all'articolo 3, comma 1, lettera h), del decreto legislativo n. 110 del 1995, possono essere commercializzati anche oltre il termine del 31 dicembre 2003, a condizione che la somministrazione venga effettuata secondo le modalità prescritte mediante ricetta rilasciata da un medico veterinario in copia unica non ripetibile.
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39. Norme transitorie.
1. Le imprese titolari di autorizzazione alla produzione di prodotti fitosanitari e coadiuvanti di prodotti fltosanitari, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, alla data di entrata in vigore del presente regolamento, possono produrre anche prodotti per piante ornamentali limitatamente alle tipologie formulative indicate nel decreto autorizzativo dei prodotti fitosanitari.
2. Fino al 31 dicembre 2001, le imprese titolari di autorizzazione alla produzione di presidi medico-chirurgici, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, che abbiano presentato domanda di adeguamento di autorizzazione per la produzione di prodotti fitosanitari, possono continuare a produrre i prodotti destinati al trattamento delle piante ornamentali e dei fiori da balcone, da appartamento e da giardino domestico.
3. La Commissione consultiva di cui all'articolo 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e agli articoli 4 e 5 del regolamento emanato con decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, cessa di esercitare le proprie funzioni e competenze, ai fini del presente regolamento, dalla data di efficacia della convenzione di cui all'articolo 3.
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40. Banca dati.
1. Il Dipartimento raccoglie e classifica tutti gli elementi contenuti nel decreto di autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari, nonché i dati relativi alle officine di produzione, utilizzando allo scopo la banca dati esistente presso il medesimo Dipartimento.
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41. Disposizioni per i soggetti pubblici.
1. Le domande di autorizzazione di cui agli articoli 4 e 15 possono essere presentate anche da soggetti pubblici operanti nel settore, nel caso in cui i prodotti fitosanitari ed i coadiuvanti di prodotti fitosanitari per i quali si chiede l'autorizzazione alla produzione, al confezionamento o all'immissione in commercio:
a) siano a basso impatto ambientale;
b) non presentino inoltre, per la limitatezza del loro utilizzo, un elevato interesse industriale e commerciale.
2. Nel solo caso di domande di autorizzazione alla produzione o al confezionamento di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari avanzate da soggetti pubblici si prescinde dai requisiti di cui alle lettere a), b), f) ed h) del comma 1 dell'articolo 4.
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42. Dati di produzione, vendita e utilizzazione.
1. I titolari degli stabilimenti di produzione, delle autorizzazioni e degli esercizi di vendita di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari, destinati all'uso agricolo o all'esportazione, sono tenuti a trasmettere annualmente, entro il secondo mese successivo alla fine di ciascun anno solare, all'autorità regionale competente le schede informative sui dati di produzione e vendita. L'autorità regionale trasmette le schede informative al sistema informativo agricolo nazionale del Ministero delle politiche agricole e forestali, ai fini della loro elaborazione, nonché comunica al Ministero della sanità ed al Ministero delle politiche agricole e forestali, Servizio informativo agricolo nazionale, entro centottanta giorni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente regolamento, l'elenco dei soggetti autorizzati di cui al presente comma ed aggiorna annualmente tale elenco inviando i risultati ai Ministeri anzidetti.
2. Le schede informative di cui al comma 1 devono riportare:
a) informazioni relative al dichiarante, quali la ragione sociale o cognome e nome, se trattasi di dichiarante persona fisica, partita IVA o codice fiscale, sede e recapito telefonico o fax o e-mail, nonché la specificazione se intestatario della registrazione o intermediario o terzista o assimilato;
b) informazioni relative ai prodotti di cui al comma 1, quali denominazione, numero di registrazione, quantità espresse in chilogrammi o litri, acquirente.
3. Gli acquirenti e gli utilizzatori di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari:
a) devono conservare in modo idoneo, per il periodo di un anno, le fatture di acquisto, nonché la copia dei moduli di acquisto di cui al comma 6 dell'articolo 25, dei prodotti con classificazione di pericolo di molto tossici, tossici e nocivi;
b) devono conservare presso l'azienda, a cura dell'utilizzatore, che lo deve sottoscrivere, un registro dei trattamenti effettuati, annotando entro trenta giorni dall'acquisto:
1) i dati anagrafici relativi all'azienda;
2) la denominazione della coltura trattata e la relativa estensione espressa in ettari, nonché le date di semina, trapianto, inizio fioritura e raccolta;
3) la data del trattamento, il prodotto e la relativa quantità impiegata, espressa in chilogrammi o litri, nonché l'avversità che ha reso necessario il trattamento.
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43. Abrogazioni.
1. Ai sensi dell'articolo 20, comma 4, della legge 15 marzo 1997, n. 59, dalla data di entrata in vigore del presente regolamento si intendono abrogate le seguenti disposizioni:
a) il decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255;
b) articolo 5, commi da 1 a 19, articolo 20, commi 1, 2, 3 e 4, nonché i commi 5 e 5-bis dello stesso articolo 20, nelle sole parti in cui fanno riferimento alla Commissione consultiva, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
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Allegato 1

(previsto dall'art. 24, comma 6)

(AVVERTENZE DA RIPORTARE SUL RETRO DELL'ALLEGATO)

Avvertenze

1. Attenzione: da impiegarsi esclusivamente in agricoltura. Ogni altro uso è pericoloso.
2. Conservare questo prodotto chiuso sotto chiave, in luogo inaccessibile ai bambini ed agli animali domestici.
3. Conservare la convenzione ben chiusa.
4. Non fumare e non mangiare durante l'impiego del prodotto.
5. Non contaminare altre colture, alimenti e bevande o corsi d'acqua.
6. Evitare di respirarne i vapori o le polveri e non operare contro vento, proteggendosi adeguatamente la pelle e gli occhi con indumenti protettivi, secondo le indicazioni riportate sulle confezioni del prodotto.
7. Dopo la manipolazione o in caso di contaminazione lavarsi accuratamente con acqua e sapone.
8. Rendere inutilizzabili o innocue dopo l'uso le confezioni che contenevano il prodotto con i mezzi indicati sulle confezioni stesse.
9. In caso di malessere ricorrere al medico mostrandogli l'etichetta del prodotto e il foglio illustrativo che eventualmente lo accompagna.
10. In ogni caso leggere attentamente le avvertenze e prescrizioni riportate sulle etichette ed attenersi strettamente ad esse.

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Allegato 2 ⁽²⁾

(previsto dall'art. 38, comma 1)

PRODOTTI IMPIEGATI PER LA PROTEZIONE DELLE PIANTE IN AGRICOLTURA BIOLOGICA

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(2) Allegato così rettificato con avviso pubblicato nella Gazz. Uff. 4 agosto 2001, n. 180.

Avviso di Rettifica del 04 Agosto 2001
Comunicato della Presidenza del Consiglio dei Ministri relativo al decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, recante: "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, alla immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti (n. 46, allegato 1, legge n. 59/1997).".
 
(Gazzetta Ufficiale n. 180 del 4/8/2001)

 
Per un errore occorso in sede di "nastrinatura" del relativo testo originale, l'allegato 2 (previsto dall'art. 38, comma l) del decreto del Presidente della Repubblica citato in epigrafe, pubblicato alla pag. 21 del suddetto supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale e' corretto nel senso che il testo dell'allegato medesimo e' sostituito dal seguente:

Allegato 2 (previsto dall'art. 38, comma 1)

v. Allegato da pag. 31 a pag. 32 della G.U.

DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 17 giugno 2004, n. 217
Regolamento recante modifica al decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, che esenta anche gli agrotecnici dalla prova valutativa per il rilascio del certificato di abilitazione alla vendita dei fitofarmaci.

(Gazzetta Ufficiale n. 194 del 19/8/2004)

Testo in vigore dal: 3-8-2004

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visto l'articolo 87 della Costituzione;
Visto l'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la legge 15 marzo 1997, n. 59, e successive modificazioni, ed in particolare l'articolo 20 e l'allegato 1, n. 46;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Vista la sentenza del Tribunale amministrativo regionale del Lazio, sezione prima, n. 6914/2002 dell'8 maggio 2002, pubblicata mediante deposito in segreteria in data 2 agosto 2002;
Considerato che per l'esecuzione delle statuizioni contenute nella citata decisione n. 6914/2002, occorre modificare il regolamento n. 290 del 2001 nella parte in cui non include gli agrotecnici tra i soggetti esentati dalla prova valutativa di cui all'articolo 23 del medesimo regolamento;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 20 novembre 2003;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 23 febbraio 2004;
Acquisiti i pareri della XIII Commissione della Camera dei deputati in data 7 aprile 2004 e della 12ª Commissione del Senato della Repubblica in data 27 aprile 2004;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 21 maggio 2004;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro per la funzione pubblica, di concerto con i Ministri della salute, dell'economia e delle finanze, dell'ambiente e della tutela del territorio, delle politiche agricole e forestali, delle attivita' produttive e per gli affari regionali;

Emana
il seguente regolamento:

Art. 1

1. Nel comma 5 dell'articolo 23 del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, dopo le parole: «i periti agrari» sono inserite le seguenti: «gli agrotecnici,».
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana.
E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo osservare.

Dato a Roma, addi' 17 giugno 2004

CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri
Mazzella, Ministro per la funzione pubblica
Sirchia, Ministro della salute
Tremonti, Ministro dell'economia e delle finanze
Matteoli, Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio
Alemanno, Ministro delle politiche agricole e forestali
Marzano, Ministro delle attivita' produttive
La Loggia, Ministro per gli affari regionali

Visto, il Guardasigilli: Castelli

Registrato alla Corte dei conti il 22 luglio 2004 v Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 80

Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Note alle premesse:
- L'art. 87, quinto comma della Costituzione conferisce al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti.
- Si trascrive il testo del comma 2 dell'art. 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 12 settembre 1988, n. 214, supplemento ordinario, recante: «Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri»: «2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei Ministri, sentito il Consiglio di Stato, sono emanati i regolamenti per la disciplina delle materie, non coperte da riserva assoluta di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi della Repubblica, autorizzando l'esercizio della potesta' regolamentare del Governo, determinano le norme generali regolatrici della materia e dispongono l'abrogazione delle norme vigenti, con effetto dall'entrata in vigore delle norme regolamentari.».
- La legge 15 marzo 1997, n. 59, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 17 marzo 1997, n. 63, supplemento ordinario, reca: «Delega al Governo per il conferimento di finzioni e compiti alle regioni ed enti locali, per la riforma della pubblica amministrazione e per la semplificazione amministrativa». Si trascrive il testo dell'art. 20 della legge 15 marzo 1997, n. 59, cosi' sostituito dall'art. 1 della legge 29 luglio 2003, n. 229: «Art. 20 - 1. Il Governo, sulla base di un programma di priorita' di interventi, definito, con deliberazione del Consiglio dei Ministri, in relazione alle proposte formulate dai Ministri competenti, sentita la Conferenza unificata di cui all'art. 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, entro la data del 30 aprile, presenta al Parlamento, entro il 31 maggio di ogni anno, un disegno di legge per la semplificazione e il riassetto normativo, volto a definire, per l'anno successivo, gli indirizzi, i criteri, le modalita' e le materie di intervento, anche ai fini della ridefinizione dell'area di incidenza delle pubbliche funzioni con particolare riguardo all'assetto delle competenze dello Stato, delle regioni e degli enti locali. In allegato al disegno di legge e' presentata una relazione sullo stato di attuazione della semplificazione e del riassetto.
2. Il disegno di legge di cui al comma 1 prevede l'emanazione di decreti legislativi, relativamente alle norme legislative sostanziali e procedimentali, nonche' di regolamenti ai sensi dell'art. 17, commi 1 e 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni, per le norme regolamentari di competenza dello Stato.
3. Salvi i principi e i criteri direttivi specifici per le singole materie, stabiliti con la legge annuale di semplificazione e riassetto normativo, l'esercizio delle deleghe legislative di cui ai commi 1 e 2 si attiene ai seguenti principi e criteri direttivi:
a) definizione del riassetto normativo e codificazione della normativa primaria regolante la materia, previa acquisizione del parere del Consiglio di Stato, reso nel termine di novanta giorni dal ricevimento della richiesta, con determinazione dei principi fondamentali nelle materie di legislazione concorrente;
b) indicazione esplicita delle norme abrogate, fatta salva l'applicazione dell'art. 15 delle disposizioni sulla legge in generale premesse al codice civile;
c) indicazione dei principi generali, in particolare per quanto attiene alla informazione, alla partecipazione, al contraddittorio, alla trasparenza e pubblicita' che regolano i procedimenti amministrativi ai quali si attengono i regolamenti previsti dal comma 2 del presente articolo, nell'ambito dei principi stabiliti dalla legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni;
d) eliminazione degli interventi amministrativi autorizzatori e delle misure di condizionamento della liberta' contrattuale, ove non vi contrastino gli interessi pubblici alla difesa nazionale, all'ordine e alla sicurezza pubblica, all'amministrazione della giustizia, alla regolazione dei mercati e alla tutela della concorrenza, alla salvaguardia del patrimonio culturale e dell'ambiente, all'ordinato assetto del territorio, alla tutela dell'igiene e della salute pubblica;
e) sostituzione degli atti di autorizzazione, licenza, concessione, nulla osta, permesso e di consenso comunque denominati che non implichino esercizio di discrezionalita' amministrativa e il rilascio dipenda dall'accertamento dei requisiti e presupposti di legge, con una denuncia di inizio di attivita' da presentare da parte dell'interessato all'amministrazione competente corredata dalle attestazioni e dalle certificazioni eventualmente richieste;
f) determinazione dei casi in cui le domande di rilascio di un atto di consenso, comunque denominato, che non implichi esercizio di discrezionalita' amministrativa, corredate dalla documentazione e dalle certificazioni relative alle caratteristiche tecniche o produttive dell'attivita' da svolgere, eventualmente richieste, si considerano accolte qualora non venga comunicato apposito provvedimento di diniego entro il termine fissato per categorie di atti in relazione alla complessita' del procedimento, con esclusione, in ogni caso, dell'equivalenza tra silenzio e diniego o rifiuto;
g) revisione e riduzione delle funzioni amministrative non direttamente rivolte:
1) alla regolazione ai fini dell'incentivazione della concorrenza;
2) alla eliminazione delle rendite e dei diritti di esclusivita', anche alla luce della normativa comunitaria;
3) alla eliminazione dei limiti all'accesso e all'esercizio delle attivita' economiche e lavorative;
4) alla protezione di interessi primari, costituzionalmente rilevanti, per la realizzazione della solidarieta' sociale;
5) alla tutela dell'identita' e della qualita' della produzione tipica e tradizionale e della professionalita';
h) promozione degli interventi di autoregolazione per standard qualitativi e delle certificazioni di conformita' da parte delle categorie produttive, sotto la vigilanza pubblica o di organismi indipendenti, anche privati, che accertino e garantiscano la qualita' delle fasi delle attivita' economiche e professionali, nonche' dei processi produttivi e dei prodotti o dei servizi;
i) per le ipotesi per le quali sono soppressi i poteri amministrativi autorizzatori o ridotte le funzioni pubbliche condizionanti l'esercizio delle attivita' private, previsione dell'autoconformazione degli interessati a modelli di regolazione, nonche' di adeguati strumenti di verifica e controllo successivi. I modelli di regolazione vengono definiti dalle amministrazioni competenti in relazione all'incentivazione della concorrenzialita', alla riduzione dei costi privati per il rispetto dei parametri di pubblico interesse, alla flessibilita' dell'adeguamento dei parametri stessi alle esigenze manifestatesi nel settore regolato;
l) attribuzione delle funzioni amministrative ai comuni, salvo il conferimento di funzioni a province, citta' metropolitane, regioni e Stato al fine di assicurarne l'esercizio unitario in base ai principi di sussidiarieta', differenziazione e adeguatezza; determinazione dei principi fondamentali di attribuzione delle funzioni secondo gli stessi criteri da parte delle regioni nelle materie di competenza legislativa concorrente;
m) definizione dei criteri di adeguamento dell'organizzazione amministrativa alle modalita' di esercizio delle funzioni di cui al presente comma;
n) indicazione esplicita dell'autorita' competente a ricevere il rapporto relativo alle sanzioni amministrative, ai sensi dell'art. 17 della legge 24 novembre 1981, n. 689.
4. I decreti legislativi e i regolamenti di cui al comma 2, emanati sulla base della legge di semplificazione e riassetto normativo annuale, per quanto concerne le funzioni amministrative mantenute, si attengono ai seguenti principi:
a) semplificazione dei procedimenti amministrativi, e di quelli che agli stessi risultano strettamente connessi o strumentali, in modo da ridurre il numero delle fasi procedimentali e delle amministrazioni intervenienti, anche riordinando le competenze degli uffici, accorpando le funzioni per settori omogenei, sopprimendo gli organi che risultino superflui e costituendo centri interservizi dove ricollocare il personale degli organi soppressi e raggruppare competenze diverse ma confluenti in un unica procedura, nel rispetto dei principi generali indicati ai sensi del comma 3, lettera c), e delle competenze riservate alle regioni;
b) riduzione dei termini per la conclusione dei procedimenti e uniformazione dei tempi di conclusione previsti per procedimenti tra loro analoghi;
c) regolazione uniforme dei procedimenti dello stesso tipo che si svolgono presso diverse amministrazioni o presso diversi uffici della medesima amministrazione;
d) riduzione del numero di procedimenti amministrativi e accorpamento dei procedimenti che si riferiscono alla medesima attivita';
e) semplificazione e accelerazione delle procedure di spesa e contabili, anche mediante l'adozione di disposizioni che prevedano termini perentori, prorogabili per una sola volta, per le fasi di integrazione dell'efficacia e di controllo degli atti, decorsi i quali i provvedimenti si intendono adottati;
f) adeguamento delle procedure alle nuove tecnologie informatiche.
5. I decreti legislativi di cui al comma 2 sono emanati su proposta del Ministro competente, di concerto con il Presidente del Consiglio dei Ministri o il Ministro per la funzione pubblica, con i Ministri interessati e con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa acquisizione del parere della Conferenza unificata di cui all'art. 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, e, successivamente, dei pareti delle commissioni parlamentari competenti che sono resi entro il termine di sessanta giorni dal ricevimento della richiesta.
6. I regolamenti di cui al comma 2 sono emanati con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei Ministri, su proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del Ministro per la funzione pubblica, di concerto con il Ministro competente, previa acquisizione del parere della Conferenza unificata di cui all'art. 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, quando siano coinvolti interessi delle regioni e delle autonomie locali, del parere del Consiglio di Stato nonche' delle competenti commissioni parlamentari. I pareri della Conferenza unificata e del Consiglio di Stato sono resi entro novanta giorni dalla richiesta; quello delle commissioni parlamentari e' reso, successivamente ai precedenti, entro sessanta giorni dalla richiesta. Per la predisposizione degli schemi di regolamento la Presidenza del Consiglio dei Ministri, ove necessario, promuove, anche su richiesta del Ministro competente, riunioni tra le amministrazioni interessate. Decorsi sessanta giorni dalla richiesta di parere alle commissioni parlamentari, i regolamenti possono essere comunque emanati.
7. I regolamenti di cui al comma 2, ove non diversamente previsto dai decreti legislativi, entrano in vigore il quindicesimo giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Con effetto dalla stessa data sono abrogate le norme, anche di legge, regolatrici dei procedimenti.
8. I regolamenti di cui al comma 2 si conformano, oltre ai principi di cui al comma 4, ai seguenti criteri e principi:
a) trasferimento ad organi monocratici o ai dirigenti amministrativi di funzioni anche decisionali, che non richiedono, in ragione della loro specificita', l'esercizio in forma collegiale, e sostituzione degli organi collegiali con conferenze di servizi o con interventi, nei relativi procedimenti, dei soggetti portatori di interessi diffusi;
b) individuazione delle responsabilita' e delle procedure di verifica e controllo;
c) soppressione dei procedimenti che risultino non piu' rispondenti alle finalita' e agli obiettivi fondamentali definiti dalla legislazione di settore o che risultino in contrasto con i principi generali dell'ordinamento giuridico nazionale o comunitario;
d) soppressione dei procedimenti che comportino, per l'amministrazione e per i cittadini, costi piu' elevati dei benefici conseguibili, anche attraverso la sostituzione dell'attivita' amministrativa diretta con forme di autoregolamentazione da parte degli interessati, prevedendone comunque forme di controllo;
e) adeguamento della disciplina sostanziale e procedimentale dell'attivita' e degli atti amministrativi ai principi della normativa comunitaria, anche sostituendo al regime concessorio quello autorizzatorio;
f) soppressione dei procedimenti che derogano alla normativa procedimentale di carattere generale, qualora non sussistano piu' le ragioni che giustifichino una difforme disciplina settoriale;
g) regolazione, ove possibile, di tutti gli aspetti organizzativi e di tutte le fasi del procedimento.
9. I Ministeri sono titolari del potere di iniziativa della semplificazione e del riassetto normativo nelle materie di loro competenza, fatti salvi i poteri di indirizzo e coordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri, che garantisce anche l'uniformita' e l'omogeneita' degli interventi di riassetto e semplificazione. La Presidenza del Consiglio dei Ministri garantisce, in caso di inerzia delle amministrazioni competenti, l'attivazione di specifiche iniziative di semplificazione e di riassetto normativo.
10. Gli organi responsabili di direzione politica e di amministrazione attiva individuano forme stabili di consultazione e di partecipazione delle organizzazioni di rappresentanza delle categorie economiche e produttive e di rilevanza sociale, interessate ai processi di regolazione e di semplificazione.
11. I servizi di controllo interno compiono accertamenti sugli effetti prodotti dalle norme contenute nei regolamenti di semplificazione e di accelerazione dei procedimenti amministrativi e possono formulare osservazioni e proporre suggerimenti per la modifica delle norme stesse e per il miglioramento dell'azione amministrativa.».
- Si riporta il n. 46 dell'allegato 1, della legge 15 marzo 1997, n. 59: «46. Procedimenti relativi alla produzione e commercializzazione dei presidi sanitari: legge 30 aprile 1962, n. 283; decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255; decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.».
- Il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 luglio 2001, n. 165, S.O., reca il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, alla immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti.

Nota all'art. 1:
- Si riporta il testo dell'art. 23 del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, come modificato dal presente decreto: «Art. 23 (Certificato di abilitazione alla vendita).
- 1. Il certificato di abilitazione alla vendita viene rilasciato, dall'autorita' sanitaria individuata dalla regione, alle persone che abbiano compiuto il diciottesimo anno di eta' ed abbiano ottenuto una valutazione positiva in relazione ai seguenti argomenti:
a) elementi fondamentali sull'impiego in agricoltura dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
b) elementi sulla tossicita' dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari e sul loro corretto impiego dal punto di vista sanitario;
c) nozioni sulle modalita' utili e necessarie per prevenire le intossicazioni acute e croniche derivanti dall'impiego di prodotti fitosanitari e coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
d) nozioni sulla legislazione relativa ai prodotti fitosanitari e ai coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
e) nozioni in materia di tutela dell'ambiente dagli inquinamenti.
2. La valutazione di cui al comma precedente viene effettuata secondo modalita' indicate da ciascuna regione.
3. Il certificato di abilitazione deve contenere il nome e cognome, la data ed il luogo di nascita, di residenza e la fotografia del richiedente.
4. Il certificato ha validita' per cinque anni ed alla scadenza viene rinnovato, a richiesta del titolare, con le stesse modalita' previste per il rilascio.
5. Sono esentati dalla valutazione i laureati in scienze agrarie e scienze forestali, i periti agrari, gli agrotecnici, i laureati in chimica, medicina e chirurgia, medicina veterinaria, scienze biologiche, farmacia, i diplomati in farmacia ed i periti chimici.
6. Con decreto del Ministero e' approvato il modello tipo di certificato di abilitazione alla vendita.».

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