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28/04/2004 |
I nuovi simboli grafici per i dispositivi medici e diagnostici - Nei prossimi mesi verrà pubblicata la versione italiana UNI della norma tecnica EN 980 “Simboli grafici utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici”. La nuova edizione riguarda i simboli grafici che devono essere utilizzati nel caso sia necessario comunicare informazioni scritte che spesso devono essere rese (giustamente) disponibili agli utilizzatori, in tutte le lingue nazionali in cui tali prodotti sono commercializzati. I “prodotti” sono i dispositivi medici, i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i dispositivi medici impiantabili attivi. Si tratta, quindi, di tutti quei dispositivi coperti rispettivamente dalla direttiva 93/42/CEE , dalla direttiva 98/79/CE e dalla direttiva 90/385/CEE. L’obiettivo della norma è quello di aiutare a ridurre la necessità di molteplici traduzioni di parole nelle lingue nazionali, per semplificare l’etichettatura ogni qualvolta sia possibile e per evitare lo sviluppo separato di simboli differenti per comunicare le stesse informazioni. La norma propone l’utilizzo di una serie di simboli grafici in sostituzione di intere frasi e/o concetti volti a spiegare alcune funzioni, a dare delle avvertenze o quant’altro riguardanti i dispositivi medici. La nuova EN 980 si basa sulla prima edizione che era stata pubblicata nel 1996 (ripresa a livello nazionale dall’UNI nel 2002 dove sono state inserite anche le modifiche che il CEN aveva pubblicato separatamente) e conferma tutti i vecchi simboli della vecchia edizione. Infatti il punto 4 della nuova norma dal titolo “Simboli già in uso”, elenca tutti quei vecchi simboli che sono già ben noti e riconosciuti dagli utilizzatori (ad esempio dagli operatori sanitari, dai medici ecc…). Poiché questi simboli sono stati ritenuti di uso comune, la norma nuova non richiede di spiegarli nella documentazione di accompagnamento. Alcuni esempi di questi simboli già ampiamente conosciuti sono: il simbolo “Non riutilizzare” (fig.1), il simbolo “Codice del lotto” (fig.2), il simbolo “Sterile” (fig.3) e il simbolo “Data di fabbricazione” (fig.4).
Nella nuova EN
980 sono inoltre forniti alcuni esempi circa l’applicazione dei simboli in
sostituzione di talune frasi o concetti; l’Appendice A “Esempi di uso di
simboli riportati nella presente norma” fornisce esempi illustrativi di come
possono essere utilizzati i simboli grafici per etichettare i dispositivi. La
nuova EN 980 è stata elaborata per supportare le tre direttive europee di
riferimento nel settore dei medical devices. Nelle
appendici “ZA”, “ZB” e “ZC”, infatti, sono stati elencati tutti i
requisiti essenziali applicabili ai dispositivi medici, ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e ai dispositivi impiantabili attivi, proponendo i
simboli grafici appropriati in grado di “interpretare” tali requisiti
essenziali. Dal punto di
vista economico, il mercato dei dispositivi medici sta acquistando sempre più
peso nella spesa pubblica complessiva della sanità e in alcuni paesi europei
supera ormai quella dei medicinali (ad esempio negli USA, in Olanda, Danimarca,
Svezia). La necessità di utilizzare dei simboli grafici riconosciuti diventa un
obiettivo primario per la normazione tecnica e la EN 980 è una valida risposta
per ottemperare a tutti quegli aspetti legati alle importanti informazioni
primarie che devono essere fornite unitamente ai dispositivi, per un loro
corretto utilizzo. Gian Luca
Salerio Fonte: Q&C - Aprile 2004 |
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Norme armonizzate per i dispositivi medici - Pubblicato nella GUCE C83 del 2 aprile scorso un nuovo elenco di norme armonizzate a supporto delle direttive 90/385/CEE "Dispositivi medici impiantabili attivi", 93/42/CEE "Dispositivi medici" e 98/79/CE "Dispositivi medico-diagnostici in vitro". |
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| 28/04/2004 |
Aggiornamenti
elenchi norme UNI - Sono on
line gli elenchi delle norme
tecniche UNI aggiornati a tutto marzo 2004. |
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Progetti ISO al voto preliminare - Segnaliamo i seguenti progetti di norme ISO (International Organization for Standardization), inerenti la sicurezza e salute sul lavoro, sicurezza nei trasporti, sicurezza alimentare e ambiente al voto preliminare: Period from 21 February to 23 March 20044 Air quality Anaesthetic and
respiratory equipment Corrosion of
metals and alloys Dentistry Earth-moving
machinery Ergonomics Fine ceramics Floor coverings Fluid power
systems Implants for
surgery Industrial
automation systems and integration Mechanical
testing of metals Mechanical
vibration and shock Optics and
photonics Safety devices
for protection against excessive pressure Sterilization of
health care products Textile machinery
and machinery for dry-cleaning and industrial laundering Water quality *Available in English only I progetti di
norma UNI (puramente nazionali, ovvero non recepimenti di norme EN o adozioni di
norme ISO) sottoposti alla fase di inchiesta pubblica, sono dosponibili on-line
sul sito UNI all indirizzo http://catalogo.uni.com/pii/home.html e possono
essere scaricati in formato PDF. |
| 28/04/2004 |
Norme EN
recepite - Sono riportate in questa sezione le norme europee EN ratificate
dal CEN e recepite dall'UNI. Tali norme sono elencate per ordine di argomento,
corrispondente agli Organi Tecnici UNI di competenza, mediante codice, data di
disponibilità del CEN, titolo in italiano ed inglese. Norme EN recepite dall'UNI il 26/04/2004 Norme EN recepite dall'UNI il 25/03/2004 Norme EN recepite dall'UNI il 24/02/2004 |
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Limitazione delle emissioni di composti organici volatili - Nella GUCE n. C79E del 30 marzo è stata pubblicata la Posizione comune CE 17/2004 relativa alla limitazione delle emissioni di composti organici volatili dovute all'uso di solventi in pitture e vernici e in prodotti per carrozzeria. Citate le norme EN 927-1, ISO 2808 e ISO 11890-2 sui prodotti vernicianti. |
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Valutazione della conformità: siglato un Memorandum di intenti tra ISO, ILAC e IAF - Alla fine dello scorso mese di marzo è stato definito e siglato un Memorandum di intenti tra l'International Organization for Standardization (ISO), l'International Accreditation Forum (IAF) e l'International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). L'accreditamento è divenuto ormai un elemento fondamentale per la valutazione e la qualificazione degli operatori coinvolti nelle attività di prova e di ispezione, così come nella valutazione di conformità di prodotti, di servizi, di sistemi di gestione, effettuata sulla base delle norme e delle guide ISO/IEC. Dopo molti anni di collaborazione, i presidenti del Comitato ISO per la valutazione di conformità (CASCO), del comitato tecnico sulla gestione e assicurazione della qualità (ISO/TC 176), del comitato sulla gestione ambientale (ISO/TC 207), di IAF ed ILAC, hanno concordato sul fatto che fosse ormai giunto il momento di sviluppare un quadro formale di cooperazione. Ciò ha portato alla sigla di un accordo che permetterà, da una parte, di consolidare pratiche già ampiamente utilizzate dai tre organismi e dall'altra consentirà all'ISO di gestire e di monitorare al meglio le relazioni con la comunità internazionale dell'accreditamento. L'accordo fornirà inoltre a IAF, ISO e ILAC un meccanismo per la collaborazione a livello strategico e di programmazione oltre ai lavori che si stanno già conducendo a livello tecnico. L'attuazione dell'accordo prevede il coinvolgimento reciproco in qualsiasi lavoro tecnico, la formazione di un gruppo misto ad alto livello per valutare i problemi gestionali e politici relativi all'accreditamento e lo scambio delle procedure relative ai reclami al fine di assicurare che almeno uno dei tre organismi intraprenda le opportune azioni. Il gruppo misto comprenderà rappresentanti dell'IEC Conformity Assessment Board. Al CASCO, il Comitato ISO sulla valutazione di conformità, l'accordo riconosce ufficialmente il ruolo di interfaccia con la comunità internazionale dell'accreditamento. |
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Il ruolo di norme e leggi nella protezione dei consumatori - A Praga un Workshop ISO - Praga, 17 maggio 2004 - Organizzato da: ISO/COPOLCO Il rapporto tra
normativa volontaria e legislazione cogente è -allo stesso tempo- complesso e
articolato, dagli aspetti legali più particolari relativi alla sicurezza dei
prodotti, ai principi generali definiti dalle norme volontarie. Fornendo un
livello di consenso che trascende i confini nazionali, le norme internazionali
stanno diventando sempre più di attualità e utilità nel "villaggio
globale", possono credibilmente supportare obiettivi politici nazionali ed
essere allo stesso tempo di rilevanza nei differenti mercati. Il
Comitato ISO che si occupa delle politiche dei consumatori (COPOLCO) riunirà il
prossimo 17 maggio, nella Repubblica Ceca, amministrazioni, esperti di mercato e
consumatori per discutere sul tema "Regulation, co-regulation,
self-regulation - Who's at risk? Standards and legislation, partners in consumer
protection": si esaminerà come le norme volontarie interagiscono con le
legislazioni vigenti per assicurare che prodotti e servizi incontrino le
aspettative dei consumatori per quanto riguarda la sicurezza dei prodotti, le
prestazioni, l'idoneità allo scopo, la determinazione del prezzo, i
risarcimenti, ecc.. Obiettivo
del Workshop sarà quello di esplorare la validità dei concetti sopra riportati
unitamente al ruolo delle parti interessate, alla protezione dell'ambiente e al
commercio elettronico (scarica il programma
dettagliato della giornata). Il
Workshop, ospitato dal Czech Standards Institute (CSNI), è aperto al pubblico. Per ulteriori
informazioni sul Workshop contattare: |
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Guidare...
senza prendere abbagli - La
sicurezza stradale è indubbiamente uno dei temi più caldi a livello nazionale
ed europeo. Sebbene gran parte degli incidenti siano dovuti a comportamenti non
corretti dei guidatori, nel fare prevenzione è molto importante l'adeguata
progettazione dell'ambiente stradale. La
norma UNI
EN 12676-1:2004 "Schermi anti-abbagliamento per strade - Prestazioni e
caratteristiche" è il più recente contributo della normazione tecnica al
tema della sicurezza stradale. Per informazioni: |
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Controllo della biocontaminazione - L'ISO ha recentemente pubblicato due norme internazionali sul controllo della biocontaminazione, molto promettenti per dei settori di grande rilevanza economica come il settore sanitario, l'aerospaziale, l'automobilistico, l'industria farmaceutica, l'agroalimentare e molti altri ancora. Pubblicata in due parti con lo stesso titolo comune "Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control" ("Camere bianche ed ambienti associati controllati - Controllo della biocontaminazione") la ISO 14698:2003 è concepita per annullare i rischi derivanti dalla contaminazione o ridurre al minimo la probabilità del loro manifestarsi nell'area di produzione. La parte 1 della norma "Principi generali e metodi" stabilisce i principi e la metodologia fondamentale di un sistema di controllo della biocontaminazione per la valutazione e il controllo della biocontaminazione. La parte 2 "Valutazione e interpretazione dei dati di biocontaminazione" fornisce una guida sui metodi per la valutazione dei dati microbiologici e la stima dei risultati ottenuti dal campionamento per particelle possibili in zone di rischio per il controllo della biocontaminazione. L'UNI sta effettuando la traduzione dei testi in vista della pubblicazione delle norme come UNI EN ISO 14698. Per informazioni: |
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Fonte: UNI - Ente Nazionale Italiano di Unificazione |
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La norma permette l’utilizzo di altri simboli nel caso sia necessario
comunicare altre informazioni (non considerate nella EN 980). In questo caso però
il loro significato deve essere spiegato nella documentazione fornita con il
dispositivo.