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4 SETTEMBRE 2002

 

   

04/09/2002

Unità terminali per gas medicale: in revisione la norma UNI - Un Gruppo di lavoro ad-hoc della Sottocommissione 4 "Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare" sta mettendo a punto la nuova versione della norma UNI 9507 dal titolo "Impianti di distribuzione di gas per uso medico - Unità terminali ed innesti". La nuova edizione, in corso di elaborazione, ha eliminato tutte le parti relative agli aspetti di sicurezza, già coperti dalla norma europea UNI EN 737-1 "Impianti di distribuzione dei gas medicali - Unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto", mantenendo invece i requisiti relativi alle dimensioni di tali unità. La nuova edizione della UNI 9507 specifica i requisiti dimensionali delle unità terminali, considerate come qualsiasi punto di uscita (di ingresso per il vuoto) in un impianto di distribuzione dei gas per uso medico, al quale l'operatore effettua connessioni e disconnessioni. La norma tratta le dimensioni esterne delle prese, le dimensioni del collegamento tra blocco di base e rete di distribuzione, le dimensioni del collegamento tra blocco di base e presa, le dimensioni degli innesti, le dimensioni dei punti di connessione gas-specifici.
La nuova norma ha lo scopo di garantire la gas specificità delle unità terminali e dei relativi innesti; non assicura l'interconnessione tra blocchi di base e prese di costruttori diversi. Nella revisione della norma sono considerate anche le prese e gli innesti per elio ed azoto che non sono trattati nella norma UNI EN 737-1. La norma è applicabile anche alle prese volanti.

Ecco i tipici componenti di unità terminali ed innesti secondo la norma:

  1. Blocco di base con collegamento di entrata filettato

  2. Blocco di base con collegamento di entrata brasato

  3. Blocco di base con collegamento di entrata con portagomma

  4. Presa

  5. Innesto

  6. Unità terminale = Blocco di base + Presa

In Italia purtroppo esistono tantissimi tipi di unità terminali di diverse dimensioni, installate in ospedale.
Infatti nonostante la prima edizione della UNI 9507 sia in vigore dal 1989, solo una parte delle unità terminali esistenti in ospedale sono conformi a tale norma; le altre sono invece conformi alla norma francese (NF), a quella tedesca (DIN) o ad atro. E' chiaro che queste unità, pur essendo tutte sicure, risultano diverse in termini dimensionali (perché conformi a norme diverse). Queste differenze dimensionali causano parecchi disagi a chi opera in ospedale. Può capitare quindi che le attrezzature medicali debbano avere appropriati adattatori per funzionare. Nel nostro paese non esiste una legge specifica che stabilisce le dimensioni delle unità terminali da utilizzare in ospedale, come invece esiste per le prese di alimentazione elettrica per uso civile. Nei paesi europei simili al nostro, come Francia, Germania o Inghilterra, esistono leggi appropriate in materia che stabiliscono chiaramente che tipo di unità terminale si può installare in ospedale. Queste leggi infatti adottano in toto le norme nazionali relative alle dimensioni delle unità terminali (in Francia la norma NF, in Germania la DIN, in Inghilterra la BS) e non permettono la possibilità di installare altre unità terminali (magari conformi alla UNI 9507). In Italia invece si può installare di tutto. Ma qual è la situazione in Europa? Presso il CEN/TC 215 "Anaestetic and respiratory equipment" è allo studio da parecchi anni una norma europea sperimentale relativa alle unità terminali, denominata ENV 737-6 "Medical gas pipeline systems - Part 6: Dimensions of probes for terminal units for compressed medical gases and vacuum". Durante lo studio di questo documento, per svariati motivi i principali paesi europei si sono opposti alla preparazione di una norma sull'argomento, preferendo quindi lo status quo nazionale e avallando la normativa in vigore nei rispettivi stati. La norma europea 737-6 è stata quindi trasformata in norma sperimentale, cioè in specifica tecnica che permetterà di mantenere le norme nazionali in vigore anche dopo la sua pubblicazione. La ENV 737-6 non sarà quindi considerata come una vera e propria norma in grado di garantire la libera circolazione delle unità terminali (aventi le stesse dimensioni) in tutti i paesi dell'UE. Nel mese di settembre il Gruppo di lavoro ad-hoc si riunirà per continuare la preparazione della norma che dovrebbe essere ultimata come progetto entro la fine di quest'anno, in vista del lancio dell'inchiesta pubblica nel 2003.

Per informazioni:
UNI, Gianluca Salerio
Comparto Beni di largo consumo
tel. 02 70024.414, fax 02 70106106
e-mail: beniconsumo@uni.com

 

   

04/09/2002

Certificazione di qualità aziendale per le imprese di costruzione - Sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 176 del 29 luglio 2002, è stata pubblicata la Determinazione n. 15/2002 del 16 luglio 2002 dell'Autorità per la Vigilanza sui Lavori Pubblici concernente i problemi relativi alla certificazione di qualità aziendale a seguito della sostituzione delle norme UNI EN ISO 9001/2/3 edizione 1994 con le norme UNI EN IS0 9001:2000 ed alla certificazione di qualità aziendale dei consorzi stabili. Prendendo atto che il Sincert ha stabilito che tutti gli organismi di certificazione accreditati dal Sincert per il rilascio di certificazioni di Sistemi di Gestione per la Qualità devono conseguire l'estensione dell'accreditamento alle certificazioni alla nuova norma ISO 9001:2000 entro il 31 ottobre 2002 e che a far tempo dal 31 gennaio 2003 non possono essere rilasciati rinnovi di certificazioni pre-esistenti o nuove certificazioni sulla base delle precedenti norme ISO 9001/2/3 edizione 1994, tale determinazione chiarisce i criteri di validità delle attestazioni rilasciate dalle Società Organismi di Attestazione (SOA) ai sensi del DPR 34/2000 sulla qualificazione dei soggetti esecutori di lavori pubblici, con particolare riferimento ai consorzi stabili.

Per informazioni:
UNI, Alberto Galeotto
Comparto Costruzioni
tel. 02 70024.403, fax 02 70106106
e-mail: costruzioni@uni.com

 

   

04/09/2002

Sistemi qualità e gestione dei rischi per i dispositivi medici: nuove norme armonizzate - La Commissione Europea ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale C 182 del 31 luglio 2002 i riferimenti di tre nuove norme armonizzate (file: "guce_c182_02.pdf"; Size: 23 Kb) relative al settore dei dispositivi medici. Due di queste riguardano i sistemi qualità per i dispositivi medici mentre la terza è una nuova norma sulla gestione dei rischi: la EN ISO 14971. Più in dettaglio: le prime due norme sono la EN ISO 13485, pubblicata come UNI CEI EN ISO 13485 "Sistemi qualità - Dispositivi medici - Requisiti particolari per l'applicazione della EN ISO 9001 (revisione della EN 46001:1996)" e la EN ISO 13488, pubblicata come UNI CEI EN ISO 13488 " Sistemi qualità - Dispositivi medici - Requisiti particolari per l'applicazione della EN ISO 9002 (revisione della EN 46002:1996)". Le norme EN ISO 13485 ed EN ISO 13488 sostituiscono le vecchie EN 46001 e 46002 per i sistemi qualità e andranno definitivamente "in pensione" entro il marzo del 2004. Dopo tale data non potranno più essere utilizzate ai fini della certificazione. Queste due norme di fatto sono una revisione delle prime edizioni delle 46000, allineate ancora alla vecchia EN ISO 9001, peraltro già ritirata nel giugno del 2001. Grosse novità invece per quanto riguarda l'analisi del rischio e la gestione dei rischi dei dispositivi medici; la Commissione ha pubblicato in Guce il riferimento della norma EN ISO 14971, recepita in Italia come UNI CEI EN ISO 14971 "Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici".
L'analisi del rischio è sempre un elemento fondamentale nel settore dei dispositivi medici ed era già stato trattato con la pubblicazione della norma UNI EN 1441 "Dispositivi medici - analisi dei rischi"; con la pubblicazione della 14971 si assiste ad una evoluzione della problematica; sinteticamente la nuova norma specifica una procedura che permette di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici e ai loro accessori, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro. La norma permette di stimare e di valutare i rischi, di controllare tali rischi e di monitorare l'efficacia del controllo. La 14971 si applica a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico. La norma non si applica ai giudizi clinici relativi all'uso di un dispositivo medico, nè specifica i livelli di rischio accettabili: aspetti che non possono essere trattati in un documento tecnico.
Con la vecchia norma EN 1441, il fabbricante era tenuto ad effettuare una analisi di rischio del dispositivo medico ma molti aspetti importanti non erano di fatto trattati. La nuova 14971, destinata a sostituire la 1441, cambia le cose e in pratica il fabbricante deve stabilire e mantenere un processo per l'identificazione dei pericoli associati a un dispositivo medico ai fini di stimare e valutare i rischi associati, controllare tali rischi e monitorare l'efficacia del controllo. Questo processo deve essere documentato e deve includere l'analisi dei rischi, la valutazione dei rischi, il controllo dei rischi e le informazioni post-produzione. Si tratta quindi di una vera e propria rivoluzione per il comparto; per questo motivo il CEN ha preferito stabilire un periodo transitorio nel quale è possibile utilizzare ancora la vecchia EN 1441 oppure preferire già la nuova EN ISO 14971; superato questo periodo transitorio, che cesserà ad aprile 2004, resterà valida solo la 14971.
Per una maggiore chiarezza sui periodi transitori di validità delle norme vedere il Prospetto 1 (File: "prospetto.pdf"; Size: 100 Kb).

Per informazioni:
UNI, Gianluca Salerio
Comparto Beni di largo consumo
tel. 02 70024.414, fax 02 70106106
e-mail: beniconsumo@uni.com

 

   

04/09/2002

UNI partecipa al comitato di valutazione del premio Ecoprodotto per l'azienda artigiana lombarda - La Regione Lombardia e il Sistema Camerale lombardo hanno indetto la seconda edizione del premio Ecoprodotto, un riconoscimento rivolto alle imprese artigiane lombarde attente alla qualità dell'ambiente. Il premio intende incoraggiare i prodotti, le produzioni e i servizi ad alto contenuto ecologico e a basso impatto ambientale, oltre alla conoscenza e alla diffusione dei marchi di qualità ecologica di prodotti, produzioni e servizi. Il bando è aperto a tutte le imprese artigiane, cooperative o consorzi di imprese artigiane con sede in Lombardia, che realizzino prodotti, produzioni e servizi con risparmio energetico, recupero e/o riciclaggio dei rifiuti e non emissione di sostanze pericolose. Tutte le candidature saranno valutate da un Comitato tecnico composto da otto esperti in materia di certificazioni ambientali, nominati da Unioncamere Lombardia e Regione Lombardia tra i rappresentanti di ANPA, UNI, ARPA, Cestec, Casartigiani, C.L.A.A.I., C.N.A. Federazione Regionale Lombarda, Confartigianato Lombardia, oltre ad un funzionario della Regione Lombardia ed uno di Unioncamere Lombardia.
Il Comitato redigerà la graduatoria delle imprese vincitrici entro 30 giorni dalla chiusura del bando. Le domande di partecipazione e la documentazione richiesta dovranno essere presentate entro venerdì 8 novembre 2002 presso la propria Camera di commercio. Il modulo per la presentazione della domanda si trova presso le Camere di commercio lombarde, Unioncamere Lombardia, gli "Spazi Regione", le associazioni di categoria dell'artigianato oppure può essere scaricato dall'area "download documenti" del sito
www.lom.camcom.it/ecoprodotto/2002.htm
Un premio di 4.000,00 euro verrà assegnato al primo classificato di ogni categoria di prodotti, produzioni e servizi sotto elencata, per un totale di 15 premi. Le aziende premiate, oltre ad un attestato, riceveranno il diritto di utilizzare il logo del premio in tutte le occasioni di comunicazione commerciale (carta intestata, materiale pubblicitario e promozionale).
I prodotti e i servizi ammessi a partecipare sono:

  • Articoli per l'arredamento (mobili, sedie, divani) in legno

  • Ammendanti (compost per giardinaggio)

  • Calzature

  • Carta, cartone, buste, sacchetti di carta

  • Detersivi per i piatti a mano, lavatrici, lavastoviglie

  • Detersivi multiuso per superfici e sanitari

  • Materassi

  • Prodotti tessili per la casa (lenzuola, tovaglie, imbottiti, tende)

  • Prodotti tessili per l'abbigliamento

  • Prodotti vernicianti per interno

  • Produzione di articoli in legno (finestre, parquet, pannelli in legno)

  • Produzione di articoli in gomma e plastica

  • Produzione di articoli in metallo (coltelleria, posateria, rubinetteria e maniglie)

  • Bioedilizia

  • Autolavaggio

 

 

04/09/2002

Una nuova norma ISO aiuterà ad individuare la presenza di Salmonella - È stata pubblicata la quarta edizione della norma ISO 6579 "Microbiology of food and animal feeding stuffs - Horizontal method for the detection of Salmonella spp." che fornisce ai laboratori un metodo di riferimento per l'individuazione della presenza di Salmonella, per la definizione dei vari livelli di contaminazione da essa provocati e dei limiti di sicurezza relativi. Il metodo potrà essere applicato a tutti i tipi di prodotti commerciali destinati al consumo umano e all'alimentazione animale, prima che questi vengano immessi sul mercato. La Salmonellosi - una acuta infezione che può richiedere ricoveri ospedalieri e può, in alcuni casi, provocare la morte - è riconosciuta come la prima causa di infezioni tossico-alimentari a livello internazionale ed è trasmessa attraverso il consumo di alimenti contaminati. La contaminazione può avvenire durante le fasi di produzione, di trattamento e/o di stoccaggio dei cibi oppure dal contatto con feci di animali o umane infette. La norma, elaborata in seno all'ISO dalla Sottocommisisone 9 "Microbiologia" del comitato tecnico TC 34 "Prodotti alimentari", fornisce un metodo comune di ricerca per i laboratori a livello internazionale. L'AOAC International (Association of Official Analytical Chemists International), grazie alle prove interlaboratorio effettuate negli Stati Uniti e in Europa e finanziate dalla Commissione Europea, ha approvato il contenuto della norma come "metodo ufficiale" di ricerca. Considerando la varietà esistente di metodi di ricerca della Salmonella attualmente in uso nel mondo, la ISO 6579 dovrà assicurare l'armonizzazione di tali metodi mediante la comune accettazione dei risultati. Il documento è destinato ad essere utilizzato dai laboratori coinvolti nel controllo e nell'ispezione dei prodotti alimentari, dai laboratori dell'industria alimentare e delle bevande, pubblici e privati, impegnati nella ricerca della presenza di Salmonella. Questa nuova edizione della ISO 6579, insieme ad altri metodi di riferimento per la ricerca di elementi patogeni nei prodotti alimentari, è stata adottata anche dal CEN -Comitato Europeo di Normazione- al fine di evitare duplicazioni di lavori in campo microbiologico e di fornire ai produttori di derrate alimentari, ai laboratori e alle autorità preposte, i vantaggi comuni della norma internazionale.

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tel. 02 70024.200, fax 02 70105992
e-mail: diffusione@uni.com

 

   

04/09/2002

Materiali in contatto con gli alimenti - Il CEN ha recentemente pubblicato le 10 parti che compongono la norma europea EN 1186 relativa ai materiali ed agli articoli che vengono in contatto con gli alimenti. La norma, elaborata dal CEN /TC 194 "Utensils in contact with food", pone l'attenzione sui metodi di prova rivolti al controllo e alla misurazione delle sostanze migranti che potrebbero intaccare la sicurezza tossicologica degli alimenti venuti in contatto con materie plastiche. Altri metodi di prova allo studio sono rivolti al controllo della migrazione di monomeri plastici, ai quali sono stati fissati dei limiti dalla normativa in campo alimentare, a causa delle loro proprietà tossicologiche (prEN 13130), e al controllo di altre sostanze per le quali sono state recentemente introdotte a livello legislativo delle restrizioni d'uso. Poiché sono in vigore norme ISO e norme nazionali relative ai metodi di prova per la misurazione della contaminazione e per la valutazione degli odori rilasciati dai materiali da imballaggio, il Comitato CEN non ha introdotto questo argomento nel proprio programma di lavoro.

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fonte: Uni - Ente Nazionale Italiano di Unificazione
    

                             
                             
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